Gonal-f®

Injektionsvæske, opløsning i pen. 1 pen indeholder 300 IE/0,5 ml, 450 IE/0,75 ml eller 900 IE/1,5 ml rekombinant follitropin-α. 

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 75 IE (5,5 mikrogram) rekombinant follitropin-α. 

Kvinder med anovulatorisk infertilitet 

• Individuelt, sædvanligvis 75-150 IE s.c. dgl.
• Dosis kan øges afhængigt af klinisk respons.
• Behandlingen skal følges med hyppig transvaginal ultralydscanning, indtil en moden follikel er udviklet.
• Derefter udløses ovulationen med en injektion af choriongonadotropin, som har LH-effekt, og der foretages så insemination eller "timed intercourse" 36-38 timer efter udløsningen af ovulationen.
• Hvis der er modnet mere end 2 follikler, gives ikke hCG på grund af risiko for flerfold graviditet. Alternativt konverteres cyklus til in vitro-fertilisering.

Ovariel stimulation med henblik på intrauterin insemination og in vitro-fertilisering 

• Ved behandling med intrauterin insemination hos ovulatoriske patienter er målet at opnå 2-3 modne follikler.
  Behandling kan gives med rent rFSH fra 2.-3. cyklusdag i en startdosis på ca. 75 IE/dag.
• Behandlingen med henblik på in vitro-fertilisering påbegyndes 2 uger efter nedregulering med GnRH-agonist eller fra 2.-3. cyklusdag, hvis der behandles med GnRH-antagonist.
  Stimulation gives individuelt begyndende med 150 IE/dag.
  Dosis bør afpasses individuelt baseret på antallet af antrale follikler og AMH.
  Behandlingen fortsættes, til adækvat follikeludvikling er opnået vurderet som angivet ovenfor.
  Når et passende antal follikler har opnået en diameter på 18-20 mm, gives hCG.

Anovulation med svær mangel på LH og FSH 

• Individuelt, sædvanligvis 75 IE lutropin-alfa dgl. sammen med 75-150 IE rFSH.
• Dosis af rFSH kan øges afhængigt af klinisk respons.

Behandling af mandlig hypogonadisme og mandlig infertilitet 

• 150 IE 3 gange ugentlig, gives sammen med hCG i mindst 4 måneder.

Bemærk: 

• Film om brug af Gonal-f® pen kan ses under "Instruktioner".

Evt. indhold af benzylalkohol 

Visse formuleringer af follitropin alfa (Ovaleap) indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 

• Hypofyseinsufficiens som følge af tumor
• Tilstande, hvor østrogenpåvirkning er kontraindiceret, fx brystkræft og endometriecancer.

Risiko for overstimmulationssyndrom 

• Ved behandling med follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
  Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
  Andre risikofaktorer er bl.a. ung alder, fedtfri kropsmasse, et stort antal follikler under udvikling, høje doser af eksogene gonadotropiner og højt eller hurtigt stigende S-estradiol.
• Det første symptom på en ovariel hyperstimulering, som opstår nogle dage efter indgift af hCG, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
• Se også Midler med follikelstimulerende effekt.

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Biotilgængeligheden efter oral administration via modermælk er forventelig meget lav. Mængden af modermælk kan muligvis nedsættes. 

Anvendelse medfører udelukkelse fra sportsstævner (gælder kun mænd). 

Primær virkning er udvikling af og modning af follikler. Ved anovulation er behandlingsformålet at udvikle en enkelt moden follikel. 

• Biotilgængelighed ca. 70 % efter s.c. adm.
• Steady state efter 3-4 døgn.
• Fordelingsvolumen ca. 10 l.
• Eliminationen er bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 2 timer og ca. 1 døgn
• Ca. 12 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber 

Injektionsvæske i pen. pH 6,7-7,3. 

Pulver og solvens til injektionsvæske. pH efter opløsning 6,5-7,5 

Håndtering 

Tilberedning af pulver til injektionsvæske, opløsning 

Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens. Se medfølgende brugsvejledning. 

Forligelighed 

Kan blandes med rLH (lutropin). 

Holdbarhed 

Pulver og solvens til injektionsvæske 

• Opbevares beskyttet mod lys.
• Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart efter opløsning.

Injektionsvæske i pen 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares i højst 3 måneder ved stuetemperatur (højst 25 °C) og må derefter ikke genplaceres i køleskab. Evt. ikke anvendt injektionsvæske kasseres derfor efter de 3 måneder ved stuetemperatur.
• Efter åbning: Kan injektionsvæske i pen opbevares højst 28 dage ved stuetemperatur (højst 25 ºC).