Puregon®

G03GA06
 
 

Anvendelsesområder

Kvinder 

  • Anovulatorisk infertilitet hos patienter der ikke responderer på eller bliver gravide under behandling med aromatasehæmmer eller clomifen.
  • Ovariel stimulation hos infertile kvinder.

 

Mænd 

  • Utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme.
  • Behandling bør foretages af læger med andrologisk erfaring.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. 1 cylinderampul indeholder 300 IE eller 600 IE follitropin-beta. 

Doseringsforslag

Kvinder med anovulatorisk infertilitet 

  • Individuelt, sædvanlig startdosis 50 IE s.c. dgl. med henblik på at opnå monoovulation.
  • Dosis kan øges eller mindskes med 50 IE/dag afhængig af klinisk respons.
  • Behandlingen skal følges med hyppig transvaginal ultralydscanning (samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig), indtil en moden follikel er udviklet, hvorefter der gives choriongonadotropin, som har LH-effekt.
  • Der foretages så insemination eller "timed intercourse" 36-38 timer efter udløsningen af ovulationen.
  • Hvis der er modnet mere end 2 follikler, gives ikke hCG på grund af risiko for flerfold graviditet. Alternativt konverteres cyklus til in vitro-fertilisering.


Ovariel stimulation med henblik på intrauterin insemination og in vitro-fertilisering (IVF) 

  • Ved behandling med intrauterin insemination er målet at opnå 2-3 modne follikler.
    Behandling kan gives med rent FSH fra 2.-3. cyklusdag i en startdosis på ca. 50-75 IE/dag ved IUI.
    Alternativt kan behandlingen supplere clomifenbehandling, således at der gives fx 75 IE/dag 8., 9. og 10. cyklusdag.
  • Behandlingen, med henblik på in vitro-fertilisering, begynder som regel med en nedregulering med GnRH-agonist, eller der suppleres med en GnRH-antagonist.
    Stimulation gives individuelt begyndende med 150 IE/dag.
    Dosis bør afpasses individuelt baseret på antallet af antrale follikler og AMH.
    Behandlingen fortsættes, til adækvat follikelstimulation er opnået vurderet som angivet ovenfor.
    Når et passende antal follikler har opnået en diameter på 18-20 mm, gives hCG.

 

Mandlig hypogonadotropisk hypogonadisme 

  • 300-450 IE pr. uge, fordelt på 3 doser.
  • Behandling med rFSH og hCG skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen.
  • Ved sekundær hypogonadisme og testisvolumen >4 ml, kan FSH og hCG opstartes samtidigt. Ved primær hypogonadisme kan man med fordel prime med FSH i en periode på fx 3 måneder, før der suppleres med hCG.
  • En behandlingsvarighed på op til 18 måneder kan være nødvendig for at opnå tilfredsstillende effekt, specielt ved primær hypogonadisme.

 

Bemærk: 

  • Den første injektion skal foretages under direkte lægelig supervision.
  • Injektionsvæske i cylinderampul er beregnet til anvendelse i patientvenligt pensystem (Puregon Pen), som gratis kan rekvireres hos firmaet.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, hjælpestoffer

  • GFR 0-60 ml/min.

    Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Hypofyseinsufficiens som følge af tumor
  • Tilstande, hvor østrogenpåvirkning er kontraindiceret, fx brystkræft og endometriecancer
  • Primær gonadeinsufficiens
  • Udiagnosticeret vaginalblødning
  • Ovariecyster
  • Misdannelser af genitalier uforenelige med graviditet eller fibromer i uterus.

Forsigtighedsregler

  • Ved behandling med follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
  • Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
  • Det første symptom på en ovariel hyperstimulationssyndrom, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
  • Kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin der kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos disponerede personer.
  • Indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.
  • Se endvidere Midler med follikelstimulerende effekt.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Det endokrine system Ovarie-hyperstimulationssyndrom
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Meteorisme
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Knogler, led, muskler og bindevæv Bækkensmerter
Nervesystemet Hovedpine
Det reproduktive system og mammae Gynækomasti
Hud og subkutane væv Acne  (hos mænd), hududslæt
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, kvalme, obstipation
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Ovariecyster
Det reproduktive system og mammae Forstørrelse af ovarier, forstørrelse af uterus, metroragi, ovarietorsion, vaginalblødning Brystspænding

Graviditet

Ikke relevant.

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Biotilgængeligheden efter oral administration via modermælk er forventelig meget lav. Mængden af modermælk kan muligvis nedsættes. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Primær virkning er udvikling og modning af De Graaf follikler. Koncentrationen af FSH er kritisk for follikeludviklingens indtræden og varighed og dermed for tidspunkt og antal af follikler, som modnes. rFSH bruges til stimulation af follikeludviklingen og produktionen af steroider i udvalgte tilfælde af manglende gonadal funktion. Behandling med rFSH efterfølges sædvanligvis af administration af hCG for at inducere ægløsning. 

 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid ca. 40 timer. Gentagne daglige injektioner vil derfor medføre stigende plasmakoncentration.
  • Biotilgængelighed ca. 77 % (både ved s.c. og i.m.).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 6,5-8. 

Holdbarhed 

  • Injektionsvæsken skal opbevares i køleskab ved 2-8°C beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Injektionspenne, som er i brug, kan dog opbevares op til 3 måneder ved højst 25°C.

Indholdsstoffer

Follitropin beta (rFSH)injektionsvæske, opl.  300 IEinjektionsvæske, opl.  600 IE

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzylalkohol : injektionsvæske, opl. 300 IE, injektionsvæske, opl. 600 IE
Andre:
L-Methionin : injektionsvæske, opl. 300 IE, injektionsvæske, opl. 600 IE
Natriumcitrat : injektionsvæske, opl. 300 IE, injektionsvæske, opl. 600 IE
Polysorbat 20 : injektionsvæske, opl. 300 IE, injektionsvæske, opl. 600 IE
Saccharose : injektionsvæske, opl. 300 IE, injektionsvæske, opl. 600 IE
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 300 IE, injektionsvæske, opl. 600 IE

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 300 IE 451417
1 stk. (0,36 ml) (2care4)
898,80 898,80 224,70
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 600 IE 015306
1 stk. (0,72 ml) (Orifarm)
1.860,00 1.860,00 232,50
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 600 IE 376942
1 stk. (0,72 ml) (2care4)
2.961,05 2.961,05 370,13

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl.  300 IE  (cylinderampul til brug i pen)

Mål i mm: 160 x 19
Puregon® Pen
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Puregon® Pen
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl.  600 IE  (cylinderampul til brug i pen)

Mål i mm: 160 x 19
Puregon® Pen
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Puregon® Pen
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

30.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...