Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

Kvinder
- Anovulatorisk infertilitet hos patienter der ikke responderer på eller bliver gravide under behandling med aromatasehæmmer eller clomifen.
- Ovariel stimulation hos infertile kvinder.
Mænd
- Utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme.
- Behandling bør foretages af læger med andrologisk erfaring.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. 1 cylinderampul indeholder 300 IE, 600 IE eller 900 IE follitropin-beta.
Doseringsforslag

Kvinder med anovulatorisk infertilitet
- Individuelt, sædvanlig startdosis 50 IE s.c. dgl. med henblik på at opnå monoovulation.
- Dosis kan øges eller mindskes med 50 IE/dag afhængig af klinisk respons.
- Behandlingen skal følges med hyppig transvaginal ultralydscanning (samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig), indtil en moden follikel er udviklet, hvorefter der gives choriongonadotropin, som har LH-effekt.
- Der foretages så insemination eller "timed intercourse" 36-38 timer efter udløsningen af ovulationen.
- Hvis der er modnet mere end 2 follikler, gives ikke hCG på grund af risiko for flerfold graviditet. Alternativt konverteres cyklus til in vitro-fertilisering.
Ovariel stimulation med henblik på intrauterin insemination og in vitro-fertilisering (IVF)
- Ved behandling med intrauterin insemination er målet at opnå 2-3 modne follikler.
Behandling kan gives med rent FSH fra 2.-3. cyklusdag i en startdosis på ca. 50-75 IE/dag ved IUI.
Alternativt kan behandlingen supplere clomifenbehandling, således at der gives fx 75 IE/dag 8., 9. og 10. cyklusdag. - Behandlingen, med henblik på in vitro-fertilisering, begynder som regel med en nedregulering med GnRH-agonist, eller der suppleres med en GnRH-antagonist.
Stimulation gives individuelt begyndende med 150 IE/dag.
Dosis bør afpasses individuelt baseret på antallet af antrale follikler og AMH-niveau.
Behandlingen fortsættes, til adækvat follikelstimulation er opnået vurderet som angivet ovenfor.
Når et passende antal follikler har opnået en diameter på 18-20 mm, gives hCG.
Mandlig hypogonadotropisk hypogonadisme
- 300-450 IE pr. uge, fordelt på 3 doser.
- Behandling med rFSH og hCG skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen.
- Ved sekundær hypogonadisme og testisvolumen >4 ml, kan FSH og hCG opstartes samtidigt. Ved primær hypogonadisme kan man med fordel prime med FSH i en periode på fx 3 måneder, før der suppleres med hCG.
- En behandlingsvarighed på op til 18 måneder kan være nødvendig for at opnå tilfredsstillende effekt, specielt ved primær hypogonadisme.
Bemærk:
- Den første injektion skal foretages under direkte lægelig supervision.
- Injektionsvæske i cylinderampul er beregnet til anvendelse i pensystem (Puregon Pen), som efter oplæring kan administreres af patienten selv eller en pårørende. Pensystemet kan gratis rekvireres hos firmaet.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, hjælpestoffer
-
GFR 0-60 ml/min.
Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Kontraindikationer

- Hypofyseinsufficiens som følge af tumor
- Tilstande, hvor østrogenpåvirkning er kontraindiceret, fx brystkræft og endometriecancer
- Primær gonadeinsufficiens
- Udiagnosticeret vaginalblødning
- Ovariecyster
- Misdannelser af genitalier uforenelige med graviditet eller fibromer i uterus.
Forsigtighedsregler

Risiko for overstimmulationssyndrom
- Ved behandling med follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
Andre risikofaktorer er bl.a. ung alder, fedtfri kropsmasse, et stort antal follikler under udvikling, høje doser af eksogene gonadotropiner og højt eller hurtigt stigende S-estradiol. - Det første symptom på en ovariel hyperstimulationssyndrom, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
- Se endvidere Midler med follikelstimulerende effekt.
Andre forsigtighedsregler
- Kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin der kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos disponerede personer.
- Indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Det endokrine system | Ovarie-hyperstimulationssyndrom | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Meteorisme |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Bækkensmerter | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | |
Hud og subkutane væv | Acne (hos mænd), Hududslæt | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Obstipation | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Ovariecyster | |
Det reproduktive system og mammae | Forstørrelse af ovarier, Forstørrelse af uterus, Metroragi, Ovarietorsion, Vaginalblødning | Brystspænding |
Graviditet

Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Biotilgængeligheden efter oral administration via modermælk er forventelig meget lav. Mængden af modermælk kan muligvis nedsættes.
Bloddonor

Farmakodynamik

Primær virkning er udvikling og modning af follikler. Koncentrationen af FSH er kritisk for follikeludviklingens indtræden og varighed og dermed for tidspunkt og antal af follikler, som modnes. rFSH bruges til stimulation af follikeludviklingen og produktionen af steroider i udvalgte tilfælde af manglende gonadal funktion. Behandling med rFSH efterfølges sædvanligvis af administration af hCG for at inducere ægløsning.
Farmakokinetik

- Plasmahalveringstid ca. 40 timer. Gentagne daglige injektioner vil derfor medføre stigende plasmakoncentration.
- Biotilgængelighed ca. 77 % (både ved s.c. og i.m.).
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH 6,5-8.
Holdbarhed
- Injektionsvæsken skal opbevares i køleskab ved 2-8°C beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Injektionspenne, som er i brug, kan dog opbevares op til 3 måneder ved højst 25°C.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. | 300 IE |
Konservering
Andre
|
|
600 IE |
Konservering
Andre
|
||
900 IE |
Konservering
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. 300 IE | 590714 |
1 stk. (0,36 ml)
|
977,60 | 977,60 | 244,40 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. 600 IE | 150126 |
1 stk. (0,72 ml) (Abacus)
|
Udgået 20-02-2023 | |||
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. 600 IE | 440232 |
1 stk. (0,72 ml)
|
1.891,50 | 1.891,50 | 236,44 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. 900 IE | 114808 |
1 stk. (1,08 ml) (Medartuum)
|
2.616,45 | 2.616,45 | 218,04 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. 900 IE | 132990 |
1 stk. (1,08 ml)
|
2.603,05 | 2.603,05 | 216,92 |
Foto og identifikation

![]() Injektionsvæske, opl. 300 IE (cylinderampul til brug i pen) |
Mål i mm: | 160 x 19 |
![]() Injektionsvæske, opl. 600 IE (cylinderampul til brug i pen) |
Mål i mm: | 160 x 19 |
![]() Injektionsvæske, opl. 900 IE (cylinderampul til brug i pen) |
Mål i mm: | 160 x 19 |

