Yderligere information
Generel information
Twinrix®
Vaccine indeholdende inaktiveret hepatitis A-virus og overfladeantigen af hepatitis B-virus (HBsAg) fremstillet ved genteknologi (gærceller (Saccharomyces cerevisiae)).

Anvendelsesområder

- Ikke-immuniserede børn i alderen 1-15 år, som er i risiko for både hepatitis A og hepatitis B, uanset ekspositionsrisiko.
- Personer, som er i risiko for både hepatitis A og hepatitis B
- Patienter med kronisk hepatitis C, som hverken har haft hepatitis A eller hepatitis B, uanset ekspositionsrisiko.
Dispenseringsform

Twinrix® Paediatric, injektionsvæske, suspension.
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
- 360 ELISA-enh hepatitis A-virusantigen
- 10 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Twinrix® Voksen, injektionsvæske, suspension.
1 dosis (1 ml) indeholder:
- 720 ELISA-enh hepatitis A-virusantigen
- 20 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Doseringsforslag

Voksne og unge ≥ 16 år
- 1 ml i.m.
- Dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
- I særlige tilfælde kan voksne gives:
- 1. dosis på dag 0
- 2. og 3. dosis på henholdsvis dag 7 og 21
- 4. dosis 12 mdr. efter 1. dosis.
Børn 1-15 år
- 0,5 ml i.m.
- Dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
Injektion
- Sædvanligvis injiceres i.m. i regio deltoidea.
- Hos små børn kan den injiceres i.m. lateralt på lårets forside.
- Hos patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser kan anvendes s.c. injektion. Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunrespons over for vaccinen.
Forhold til andre vacciner
- Samtidig immunisering med andre vacciner indeholdende inaktiverede virus, givet på forskellige injektionssteder, synes ikke at påvirke antistofsvaret.
Beskyttelse
- Data tyder på, at beskyttelse varer i mindst 25 år, måske endda livslangt hos personer, der har responderet på den primære vaccinationsserie.
- Der er ingen tegn på, at der er behov for boostervaccination af immunkompetente personer, der har dannet anti-HBs-antistoffer efter primærvaccinationen.
- Hos personer med nedsat immunforsvar (fx personer med kronisk nyresvigt) bør boostervaccination gives for at vedligeholde anti-HBs-antistoftitre ≥ 10 IE/ml.
Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
Forsigtighedsregler

- Febrile tilstande.
- Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Træthed |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Psykiske forstyrrelser | Irritabilitet* | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinale gener*** | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Utilpashed | |
Psykiske forstyrrelser | Døsighed* | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje** | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Myalgi** | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser** | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer** | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
Nervesystemet | Hypæstesi, Paræstesier | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe**, Hududslæt** | |
Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Immunsystemet | Urticaria** | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Blod og lymfesystem | Trombocytopeni** | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem** | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artritis**, Kramper** | |
Nervesystemet | Aseptisk meningitis**, Encefalitis**, Guillain-Barrés syndrom**, Neuropati** | |
Hud og subkutane væv | Erythema multiforme** | |
Vaskulære sygdomme | Synkope*, Vasculitis |
* Er set for Ambirix.
** Er set for Twinrix.
*** Kan omfatte abdominalsmerter, diarré, kvalme og opkastning.
Graviditet

Baggrund: For hepatitis A- og hepatitis B-vaccine er der data for henholdsvis omkring 500 og 250 eksponerede uden tegn på uønsket fosterpåvirkning. For kombinationen er der < 100. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko.
Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition.
Amning

Bloddonor

Risiko for reaktion i smittetest.
Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Twinrix® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke HAV- og HBV-antistoffer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- Vaccinen indeholder:
- inaktiveret hepatitis A-virus
- overfladeantigen af hepatitis B-virus (HBsAg) fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
- Hepatitis A-virus antigen er adsorberet på aluminiumhydroxid.
- Hepatitis B-virus antigen er adsorberet på aluminiumphosphat.
Håndtering
- Vaccinen skal omrystes før brug.
- Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner.
- Vaccinen skal re-suspenderes før brug på flg. måde:
- Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.
- Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen.
- Gentag dette omhyggeligt i mindst 15 sekunder.
- Brugsklar vaccine skal være en ensartet, uklar hvid suspension.
- Instruktion til den fyldte injektionssprøjte:
- Hold på sprøjtens cylinder, ikke på stemplet.
- Skru sprøjtens hætte af ved at dreje den imod uret.
- Fastgør kanylen ved at forbinde nålebasen med Luer Lock Adapteren og dreje en kvart omgang med uret, indtil du mærker, at den låser.
- Træk ikke stemplet ud af cylinderen. Hvis dette sker, må vaccinen ikke administreres.
- Bemærk: Se også produktresumé/brugsvejledning for nærmere information om håndtering.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C), beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske |
Hepatitis A-virusantigen (360 EU/dosis)
Hepatitis B-overfladeantigen (10 mikg/dosis)
|
Andre
|
|
Hepatitis A-virusantigen (360 EU/dosis)
Hepatitis B-overfladeantigen (10 mikg/dosis)
|
Andre
|
Firma

Tilskud

Se Sundhedsstyrelsens information om gratis hepatitisvaccination til særligt udsatte persongrupper på Tilskud til vacciner til visse persongrupper.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | injektionsvæske
(paediatric)
Twinrix Paediatric |
143511 |
1 endosissprøjte a 0,5 ml
|
294,70 | 589,40 | ||
(A) | injektionsvæske
Twinrix Voksen |
012141 |
1 ml (kanyle) (Orifarm)
|
537,50 | 537,50 | ||
(A) | injektionsvæske
(voksen)
Twinrix Voksen |
170092 |
1 ml (kanyle)
|
537,50 | 537,50 | ||
(A) | injektionsvæske
Twinrix Voksen |
376757 |
1 ml (kanyle) (2care4)
|
541,50 | 541,50 | ||
(A) | injektionsvæske
Twinrix Voksen |
170142 |
10 x 1 ml (kanyle)
|
5.089,85 | 508,99 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4356. Moro PL, Zheteyeva Y, Barash F et al. Assessing the safety of hepatitis B vaccination during pregnancy in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2016. Vaccine. 2018; 36:50-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29174107 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4357. Zhao Y, Jin H, Zhang X et al. Viral hepatitis vaccination during pregnancy. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12:894-902, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26833263 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4358. Moro PL, Museru OI, Niu M et al. Reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System after hepatitis A and hepatitis AB vaccines in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2014; 210:561, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24378675 (Lokaliseret 3. marts 2022)

