Cytostatikum. Antimitotikum.
Anvendelsesområder
- Monoterapi eller i kombination med kemoterapi til fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
- Adjuverende behandling af ikke- småceller lungecancer i kombination med platinbaseret kemoterapi.
- Monoterapi eller i kombination med kemoterapi til fremskreden brystkræft.
Vinorelbin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 20 mg, 30 mg eller 80 mg vinorelbin.
Doseringsforslag
- Monoterapi
- Voksne. Initialt 60 mg/m2 legemsoverflade 1 gang ugentlig i 3 uger, derefter 80 mg/m2 legemsoverflade/uge efter klinisk tolerance.
- Kombinationsterapi
- Dosis og tidspunkt tilpasses det overordnede behandlingsregime.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Bemærk:
- Behandlingen bør foregå under kontrol af leukocyt- og trombocyttal.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-17 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 17 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger begrænsede data.
Håndtering
| bløde kapsler 20 mg |
| bløde kapsler 30 mg |
| bløde kapsler 80 mg |
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele med et glas vand.
Må ikke tygges.
Må ikke suges.
Mad og drikke
Tages med mad for at nedsætte risikoen for kvalme.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
OBS
Bør ikke tages sammen med varme drikke, da dette kan opløse kapslen for hurtigt.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
Nedsat leverfunktion
- Dosis bør nedsættes ved moderat nedsat leverfunktion.
- Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion pga. manglende erfaring.
Kontraindikationer
- Alvorlig knoglemarvsinsufficiens
- Aktuel eller nylig (2 uger) alvorlig infektion
- Nylig gul feber-vaccination.
Forsigtighedsregler
- Knoglemarvsinsufficiens
- Bør ikke indgives samtidig med strålebehandling, der omfatter leveren.
- Vaccination med levende vaccine bør undgås.
- Kapslerne indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.
Typiske alvorlige fejl
| Beskrivelse | Konsekvens |
|---|---|
| Ordineret fuld dosis uden hensyn til leukocyttal. | Septisk shock. |
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Knoglemarvsdepression, Neutropeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Øsofagitis |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Kraftesløshed, Pyreksi, Træthed |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Metabolisme og ernæring | Hypofagi | |
| Nervesystemet | Neurologiske forstyrrelser (fx tab af senereflekser) | |
| Psykiske forstyrrelser | Anorexia nervosa | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Trombocytopeni | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Undersøgelser | Forhøjet kreatinin i blodet | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
| Nervesystemet | Paræstesier | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Dyspnø | |
| Hud og subkutane væv | Hudreaktioner | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Paralytisk ileus | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hjerte | Myokardieinfarkt | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Sarkoidose | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Cytomegalovirus viraemia | |
| Metabolisme og ernæring | Hyponatriæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kæbesmerter | |
| Vaskulære sygdomme | Kredsløbskollaps | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni, Pancytopeni | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Sepsis | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer | Vægttab |
| Nervesystemet | Ataksi, Posterior reversibelt encefalopati-syndrom, Svimmelhed | Hovedpine |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) (kun efter i.v. administration)* | |
| Hud og subkutane væv | Palmar-plantar erytrodysæstesi | Hyperpigmentering |
| Vaskulære sygdomme | Lungeemboli | |
* Gælder ved brug af infusionsvæske: Akut respiratorisk distress syndrom kan være fatalt. Se præparatets Forsigtighedsregler.
Det er meget sjældent set kompliceret septikæmi , med dødelig udgang.
Interaktioner
- Vinorelbin metaboliseres via CYP3A4. Kraftige hæmmere eller induktorer af dette enzym kan muligvis påvirke omsætningen af vinorelbin. Samtidig behandling med itraconazol kan øge risikoen for neurotoksicitet og paralytisk ileus, og kombinationen bør undgås.
- Vinorelbin hæmmer absorptionen af phenytoin, og kan muligvis påvirke oral antikoagulationsbehandling.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også: Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Som følge af vinorelbins genotoksiske potentiale, bør kvinder i den fertile alder anvende sikker kontraception under og i 7 måneder efter behandlingen.
Eftersom vinorelbin er genotoksisk, er genetisk rådgivning desuden anbefalet hos patienter, der ønsker at undfange efter behandlingen.
Fertilitet hos mænd
Mænd, der får behandling med vinorelbin, bør ikke gøre en kvinde gravid, under og i 4 mdr. efter behandlingen. Før behandling bør der søges råd om opbevaring af sæd på grund af risikoen for irreversibel infertilitet som en konsekvens af behandlingen med vinorelbin.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Navelbine® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Binding til trombocytter ca. 78 %.
- Metaboliseres i leveren.
- Plasmakoncentrationen aftager trifasisk. Terminal plasmahalveringstid ca. 40 timer.
- < 20 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Oral administration. Biotilgængelighed ca. 40 %. Maksimal plasmakoncentration efter 1,5-3 timer.
Holdbarhed og opbevaring
Håndtering
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af vinorelbin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Holdbarhed
Opbevares i køleskab (2-8 ºC) i den originale emballage.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| bløde kapsler | 20 mg |
Farve
Andre
|
|
| 30 mg |
Farve
Andre
|
||
| 80 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | bløde kapsler
20 mg
Navelbine |
003164 |
1 stk. (blister)
|
556,00 | 556,00 | ||
| (B) | bløde kapsler
30 mg
Navelbine |
003175 |
1 stk. (blister)
|
823,10 | 823,10 | ||
| (B) | bløde kapsler
80 mg
Navelbine |
002943 |
1 stk. (blister)
|
2.159,10 | 2.159,10 |
Substitution
| bløde kapsler 20 mg |
|---|
| Vinorelbine "Orifarm" Orifarm Generics, Vinorelbin, bløde kapsler 20 mg |
| bløde kapsler 30 mg |
|---|
| Vinorelbine "Orifarm" Orifarm Generics, Vinorelbin, bløde kapsler 30 mg |
| bløde kapsler 80 mg |
|---|
| Vinorelbine "Orifarm" Orifarm Generics, Vinorelbin, bløde kapsler 80 mg |
Foto og identifikation
 Bløde kapsler 20 mg |
| Præg: |
N20
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 7 x 9,3 |
Bløde kapsler 30 mg |
| Præg: |
N30
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Lyserød |
| Mål i mm: | 6,3 x 15 |
Bløde kapsler 80 mg |
| Præg: |
N80
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Lysegul |
| Mål i mm: | 8 x 20 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
