NovoRapid®

Novorapid Flex Touch, Novorapid FlexPen, Novorapid Penfill, NovoRapid PumpCart
A10AB05
 
 

Hurtigt indsættende og kortvarigt virkende insulinanalog. Neutral opløsning af krystallinsk, højtrenset insulin aspart. Fremstillet ved rekombinant genteknologi. 

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Undgå forveksling af insulinpenne og reagér på blodglucoseværdi, der er overraskende høj eller lav. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i hætteglas. 1 ml indeholder 100 E insulin aspart.
NovoRapid® FlexPen®, injektionsvæske, opløsning i injektionspen. 1 ml indeholder 100 E insulin aspart.
NovoRapid® FlexTouch®, injektionsvæske, opløsning i injektionspen. 1 ml indeholder 100 E insulin aspart.
NovoRapid® Penfill®, injektionsvæske, opløsningi cylinderampul. 1 ml indeholder 100 E insulin aspart. 

NovoRapid® PumpCart®, injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. 1 ml indeholder 100 E insulin aspart. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 1 år 

  • Individuel s.c. dosering.
  • Dosis bør tages umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt tages umiddelbart efter.

 

Bemærk: 

  • Injektionssted skal varieres inden for det samme område for at nedsætte risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 1 år.

Nedsat leverfunktion

Tæt monitorering af blod-glucose anbefales. Dosisjustering kan blive nødvendig. Leversygdom som fedtlever og cirrose medfører ofte insulinresistens, ændret omsætning af insulin og behov for justering af insulindoser. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Patienten skal informeres om at kontakte lægen før rejse mellem forskellige tidszoner, da det evt. kan være nødvendigt at indtage insulin og mad på andre tidspunkter.
  • Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt insulinbehovet.
  • Ved samtidige sygdomme, der påvirker binyrer, hypofyse eller thyroidea, eller nyre- eller leversygdomme kan det være nødvendigt at ændre insulindosis.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Manglende P-glucosekontrol
Manglende monitorering og/eller aktion på p-glucose værdier. Hyper- eller hypoglykæmi.
Ukorrekt håndtering
Dobbeltadministration. Patient får bl.a. sin vanlige Insulatard 30 IE om morgenen, men får fejlagtigt også Insulatard 30 IE om aftenen. Alvorlig hypoglykæmi, indlæggelse.
Insulinindgift trods lavt P-glucoseniveau. Alvorlig hypoglykæmi.
Manglende koordination mellem glucose-drop/ernæring og insulin-drop. Hyper- eller hypoglykæmi.
Manglende pausering af vanlig dosering af insulin under glucose-drop. Bevidsthedssvækkelse. Alvorlig hypoglykæmi.
Forvekslinger (fx styrker, dosis, enheder, præparat)
Forveksling af dosis mellem hurtigtvirkende og langsomtvirkende insulin. Alvorlig hypoglykæmi.
Forveksling af morgen- og aftendosis. Alvorlig hypoglykæmi.
Forveksling af præparatets styrke (100 E/ml) og ordinerede dosis (18 E), så der gives 100 E i stedet for 18 E. Alvorlig hypoglykæmi, indlæggelse, fald.
Man anvendte forkert insulinpræparat (fx Insulatard® i stedet for Actrapid®). Hyper- eller hypoglykæmi.
Regnefejl
Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Alvorlig hypoglykæmi.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Akkommodationsbesvær, Diabetisk retinopati
Immunsystemet Urticaria
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Metabolisme og ernæring Lipodystrofi
Hud og subkutane væv Fixed drug eruption, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Ødemer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Nervesystemet Perifer neuropati
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Ikke kendt hyppighed
Hud og subkutane væv Kutan amyloidose

Se endvidere Insulin

Interaktioner

Anden medicin sammen med NovoRapid®
  • Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning.
  • Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af ikke-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes.
  • Insulinfølsomheden kan øges ved alkoholindtagelse og ved anvendelse af MAO-hæmmere.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • Der er risiko for hypoglykæmi ved samtidig brug af ACE-hæmmere.
  • Pioglitazon kan sammen med insulin øge risikoen for hjerteinsufficiens, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Kombinationen bør anvendes med forsigtighed.

Graviditet

Ingen restriktioner.
Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For insulin aspart er der data for ca. 350 eksponerede gravide.
Der er data for mange tusinde diabetikere, som har været eksponeret for insulin eller insulinanaloger under graviditet. Frekvensen af uønsket fosterpåvirkning, herunder medfødte misdannelser og spontanaborter, er overordnet noget højere end i baggrundspopulationen. Der er dog generelt konsensus om, at dette kan henføres til den underliggende specifikke sygdom og ikke insulin eller insulinanaloger. Risikoen for medfødte malformationer varierer i forhold til den underliggende sygdom og synes specielt ikke væsentlig øget for gestational diabetes. Ligeledes synes risikoen for spontanabort i betydeligt omfang relateret til den glykæmiske kontrol. 

Datamængden varierer de enkelt insulinanaloger imellem, men der er ikke noget, som tyder på, at risikoen for uønskede fosterpåvirkninger varierer imellem de enkelte analoger eller i forhold til human insulin. Der er flest data for insulin lispro, insulin aspart og insulin detemir. 

Se endvidere Type 1-diabetes

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4164, 4165, 4166, 4167, 4168, 4169, 4170

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Forbudt

Anvendelse af NovoRapid® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence.  

Alkohol

Alkohol: Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med NovoRapid®.Blodsukkeret påvirkes, og behovet for NovoRapid® kan ændres.

Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med NovoRapid®. 

Blodsukkeret påvirkes, og behovet for NovoRapid® kan ændres. 

Forgiftning

Farmakodynamik

Insulin aspart er en human insulinanalog.  

Insuliner og insulinanaloger:  

  • Primær virkning: Regulering af glucosemetabolismen.
  • Desuden flere anabole og antikatabole virkninger i forskellige væv.
  • Virkningen på blodglucosekoncentrationen indtræder ca. 15 minutter efter subkutan injektion og er maksimal mellem 1. og 3. time.
  • Virkningsvarighed 3-5 timer, afhængig af dosis.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 30-40 minutter.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 7,2-7,6. 


Håndtering - bemærk: 

  • NovoRapid® hætteglas må kun anvendes i forbindelse med injektionssprøjter med passende enhedsskala, som tillader særlig nøjagtig udmåling af dosis eller i s.c. infusionspumper.
  • NovoRapid® Penfill®, cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk injektionssystemer og NovoFine® eller NovoTwist® nåle.
  • NovoRapid® FlexPen®, penne er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine® eller NovoTwist® nåle på højst 8 mm.
  • NovoRapid® InnoLet®, penne er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine® eller NovoTwist® nåle på højst 8 mm.
  • NovoRapid® FlexTouch®, penne er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine® eller NovoTwist® nåle på højst 8 mm.
  • NovoRapid® PumpCart®, cylinderampuller er kun beregnet til anvendelse sammen med Accu-Chek® Insight® insulinpumpe eller YpsoPump insulinpumpe.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Injektionsvæske, som ikke er i brug:
    • Opbevares i køleskab (2-8 °C).
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne, idet injektionsvæske, som har været frosset, ikke må anvendes.
  • NovoRapid® PumpCart® cylinderampuller medbragt som reserve - før ibrugtagning:
    • Kan opbevares højst 2 uger ved stuetemperatur (under 30 °C).
    • Må ikke udsættes for ekstremt høje temperaturer eller direkte sollys.
  • Penne, NovoRapid® Penfill® cylinderampuller og hætteglas, som er i brug:
    • ikke opbevares i køleskab.
    • Kan opbevares højst 4 uger ved stuetemperatur (under 30 °C).
    • Må ikke udsættes for ekstremt høje temperaturer eller direkte sollys.
  • Penne, NovoRapid® FlexPen® og NovoRapid® FlexTouch®, som er i brug:
    • Kan opbevares højst 4 uger ved stuetemperatur (under 30 °C).
    • Kan opbevares i køleskab (2-8 °C).
    • Må ikke udsættes for ekstremt høje temperaturer eller direkte sollys.
  • NovoRapid® PumpCart® cylinderampuller, som er i brug:
    • ikke opbevares i køleskab.
    • Kan opbevares højst 7 dage under 37 °C.
    • Må ikke udsættes for ekstremt høje temperaturer eller direkte sollys.
  • Bemærk: Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) injektionsvæske, opl. 100 E/ml  (PumpCart)  482486
5 x 1,6 ml
142,85 17,86 7,14
(B) injektionsvæske, opl. 100 E/ml 002208
10 ml
174,35 17,44 6,97
(B) injektionsvæske, opl. 100 E/ml 017992
5 x 3 ml (Orifarm)
Udgået 17-04-2023
(B) injektionsvæske, opl. 100 E/ml  (Penfill)  031849
5 x 3 ml
237,10 15,81 6,32
(B) injektionsvæske, opl. 100 E/ml 079894
5 x 3 ml (Paranova)
Udgået 17-04-2023
(B) injektionsvæske, opl. 100 E/ml 567293
5 x 3 ml (2care4)
Udgået 15-05-2023
(B) injektionsvæske, opl. 100 E/ml  (FlexPen)  006102
5 x 3 ml
253,10 16,87 6,75
(B) injektionsvæske, opl. 100 E/ml 016404
5 x 3 ml (Orifarm)
Udgået 17-04-2023
(B) injektionsvæske, opl. 100 E/ml 419821
5 x 3 ml (2care4)
Udgået 15-05-2023
(B) injektionsvæske, opl. 100 E/ml 530263
5 x 3 ml (Abacus)
Udgået 03-04-2023
(B) injektionsvæske, opl. 100 E/ml  (FlexTouch)  388992
5 x 3 ml
253,10 16,87 6,75

Foto og identifikation

Foto

Injektionsvæske, opl.  100 E/ml  (Penfill®)

Farve: Orange
Mål i mm: 67 x 11
NovoRapid® Penfill®
 
 
 
 
Injektionspen til dosering af 1 - 60 enheder
 
NovoPen® 6, Injektionspen til insulin ampuller
 
 
 
 
Injektionspen til dosering af ½ - 30 enheder
 
NovoPen Echo® Plus, Injektionspen til insulin ampuller
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl.  100 E/ml  (FlexPen®)

Farve: Orange
Mål i mm: 158 x 18
NovoRapid® FlexPen®
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte og nål
 
NovoRapid® FlexPen®
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl.  100 E/ml  (FlexTouch®)

Farve: Orange
Mål i mm: 156 x 19
NovoRapid® FlexTouch®
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte og nål
 
NovoRapid® FlexTouch®
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl.  100 E/ml  (PumpCart®)

Farve: Orange
Mål i mm: 44 x 11
NovoRapid® PumpCart®
 
 
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4164. Wang H, Wender-Ozegowska E, Garne E et al. Insulin analogues use in pregnancy among women with pregestational diabetes mellitus and risk of congenital anomaly: a retrospective population-based cohort study. BMJ Open. 2018; 8(2), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29478010 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4166. Nørgaard K, Sukumar N, Rafnsson S et al. Efficacy and Safety of Rapid-Acting Insulin Analogs in Special Populations with Type 1 Diabetes or Gestational Diabetes: Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2018; 9(3):891-917, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29623593 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4170. Patti AM, Giglio RV, Pafili K et al. Pharmacotherapy for gestational diabetes. Expert Opin Pharmacother. 2018; 19(13):1407-14, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30136869 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4168. Mukerji G, Feig DS. Pharmacological Management of Gestational Diabetes Mellitus. Drugs. 2017; 77(16):1723-32, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28864965 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4165. Toledano Y, Hadar E, Hod M. Safety of insulin analogues as compared with human insulin in pregnancy. Expert Opin Drug Saf. 2016; 15(7):963-73, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27145344 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4167. Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J et al. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015; 213(3), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26070699 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4169. Insulin degludec. Uncertainty over cardiovascular harms. Prescrire Int. 2014; 23(150):149, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25121146 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

28.08.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...