Visudyne®

S01LA01
 
 

Anvendelsesområder

  • Klassisk eller okkult subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af aldersrelateret makuladegeneration.
  • Subfoveal choroidal neovaskularisation på grund af patologisk myopi.

 

Bemærk 

  • Verteporfin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af øjenlæger med særligt kendskab til diagnostik og behandling af aldersrelateret makuladegeneration.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 15 mg verteporfin (som lipid-kompleks). 1 ml indeholder 2 mg verteporfin efter rekonstruktion. 

Doseringsforslag

  • Voksne og ældre. 6 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 10 min.

 

Bemærk: 

  • 15 min. efter infusionens start aktiveres verteporfin ved hjælp af fotodynamisk terapi med lys af en bølgelængde på 689 nm, se speciallitteratur.
  • Behandlingen kan gentages hver 3. måned.
  • I tilfælde af gendannet CNV kan behandlingen gives op til 4 gange om året.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat leverfunktion

Svær leverinsufficiens er kontraindiceret. Verteporfin bør overvejes nøje til patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion. Der er ingen tilgængelig erfaring med denne patientgruppe. Da verteporfin udskilles primært via galden (hepatisk), er der en øget mulighed for eksponering for verteporfin.  


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Porfyri
  • Allergi over for indholdsstofferne.

Forsigtighedsregler

  • Patienten bliver lysfølsom i 48 timer efter behandlingen. I denne periode skal patienten beskytte øjne, hud og andre organer mod direkte solskin, kraftig indendørs belysning såsom solarium, halogenlys og operations- eller tandlægelamper. Hvis patienten ønsker at bevæge sig udendørs i dagslys de første 48 timer efter behandling, skal hud og øjne beskyttes med dækkende tøj og mørke solbriller. 
  • Bør anvendes med forsigtighed ved nedsat leverfunktion, galdevejsobstruktion samt ved samtidig indgift af andre fotosensibiliserende lægemidler, fx:
    • tetracycliner
    • phenothiaziner
    • thiazider.
  • Patienter, som får et alvorligt synstab (svarende til 4 linjer eller mere) inden for en uge efter behandlingen, bør ikke behandles igen, før synet er som før behandlingen.
  • Erfaring savnes ved hjerteinsufficiens og ubehandlet arteriel hypertension.

Bivirkninger

Hos patienter med okkulte CNV-læsioner ses ofte synstab svarende til 4 linjer eller mere inden for 4 dage efter behandlingen, dette er dog sædvanligvis reversibelt.
Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Øjne Glaslegemeuklarhed, Synsforstyrrelser  (sløret syn, lysglimt, nedsat syn og synsfeltdefekter)
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Kraftesløshed
Immunsystemet Hypersensitivitet
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet  (inkl. blødning og nekrose)
Metabolisme og ernæring Hyperkolesterolæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter  (i forbindelse med infusionen)
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter  (i forbindelse med infusionen)
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet
Vaskulære sygdomme Synkope, Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Blødning i glaslegemet, Nethindeløsning, Nethindeødem, Retinal blødning
Immunsystemet Urticaria
Nervesystemet Hyperæstesi
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Øjne Retinal blodprop
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Utilpashed
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Myokardieinfarkt*
Øjne Maculaødem, Retinalt ødem, Retinopati
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Hud og subkutane væv Hudnekrose  (ved infusionsstedet) Vesikler  (ved infusionsstedet)
Vaskulære sygdomme Vasovagalt anfald

* Observeret hos patienter med tidligere kardiovaskulære tilfælde, nogle gange inden for 48 timer efter infusionen. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Visudyne®
  • Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
  • Samtidig brug af andre fotosensibiliserende midler, fx:
    • tetracycliner
    • sulfonamider
    • phenothiaziner
    • sulfonylurinstof
    • hypoglykæmiske præparater
    • tiaziddiuretika
    • griseofulvin.
    kan forøge potentialet for lysfølsomhedsreaktioner.
  • Calciumantagonister, polymyxin B og strålebehandling ændrer det vaskulære endotel og kan teoretisk set medføre øget optagelse af verteporfin i vævet.
  • Midler, som neutraliserer frie radikaler (bl.a. alkohol), kan muligvis dæmpe de aktiverede oxygenmolekyler, som genereres af verteporfin og nedsætte dets virkning.
  • Da verteporfins primære virkningsmekanisme er okklusion af blodkar, er der en teoretisk mulighed for, at vasodilatorer og midler, som reducerer koagulation og blodpladeaggregation (fx tromboxan-A2-hæmmere) kan hæmme virkningen af verteporfin.

Graviditet

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Visudyne® påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Visudyne® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

  • Når verteporfin aktiveres af lys i tilstedeværelse af oxygen, dannes højaktivt kortlivet singlet oxygen, som forårsager skade på biologiske strukturer, der er inden for diffusionsradius. Dette medfører celleskade og under særlige omstændigheder celledød samt lokal vaskulær okklusion.
  • I øjet er det endotelcellerne i de nydannede kar, som påvirkes.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 10 minutter.
  • Metaboliseres i leveren til et disyrederivat, som også virker fotosensibiliserende.
  • Plasmahalveringstiden er 5-6 timer (verteporfin).
  • Udskilles hovedsageligt med galden.
  • < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH efter fortynding 5-7. 

 

Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske:  

  • Indholdet af et hætteglas opløses i 7 ml vand til injektionsvæske.
  • Herved fås en koncentreret opløsning indeholdende 2 mg/ml.
  • Den beregnede mængde af denne opløsning fortyndes yderligere med isotonisk glucose-infusionsvæske (50 mg/ml) til et samlet volumen på 30 ml.

 

Forligelighed ved infusion: Må ikke blandes med andre farmaka eller andre infusionsvæsker end ovennævnte. 

 

Holdbarhed
Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 4 timer beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart. 

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Oftalmol.) pulver til infusionsvæske, opl. 15 mg
Visudyne
527420
1 stk. (Orifarm)
14.233,25 14.233,25
 
 

Revisionsdato

27.10.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. november 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...