Yderligere information
Generel information
Fotosensibiliserende middel til behandling af aldersbetinget makuladegeneration. Benzoporphyrinmonosyrederivat.

Anvendelsesområder

- Klassisk eller okkult subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af aldersrelateret makuladegeneration.
- Subfoveal choroidal neovaskularisation på grund af patologisk myopi.
Bemærk
- Verteporfin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af øjenlæger med særligt kendskab til diagnostik og behandling af aldersrelateret makuladegeneration.
Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 15 mg verteporfin (som lipid-kompleks). 1 ml indeholder 2 mg verteporfin efter rekonstruktion.
Doseringsforslag

- Voksne og ældre. 6 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 10 min.
Bemærk:
- 15 min. efter infusionens start aktiveres verteporfin ved hjælp af fotodynamisk terapi med lys af en bølgelængde på 689 nm, se speciallitteratur.
- Behandlingen kan gentages hver 3. måned.
- I tilfælde af gendannet CNV kan behandlingen gives op til 4 gange om året.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Nedsat leverfunktion

Svær leverinsufficiens er kontraindiceret. Verteporfin bør overvejes nøje til patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion. Der er ingen tilgængelig erfaring med denne patientgruppe. Da verteporfin udskilles primært via galden (hepatisk), er der en øget mulighed for eksponering for verteporfin.
Kontraindikationer

- Porfyri
- Allergi over for indholdsstofferne.
Forsigtighedsregler

- Patienten bliver lysfølsom i 48 timer efter behandlingen. I denne periode skal patienten beskytte øjne, hud og andre organer mod direkte solskin, kraftig indendørs belysning såsom solarium, halogenlys og operations- eller tandlægelamper. Hvis patienten ønsker at bevæge sig udendørs i dagslys de første 48 timer efter behandling, skal hud og øjne beskyttes med dækkende tøj og mørke solbriller.
- Bør anvendes med forsigtighed ved nedsat leverfunktion, galdevejsobstruktion samt ved samtidig indgift af andre fotosensibiliserende lægemidler, fx:
- tetracycliner
- phenothiaziner
- thiazider.
- Patienter, som får et alvorligt synstab (svarende til 4 linjer eller mere) inden for en uge efter behandlingen, bør ikke behandles igen, før synet er som før behandlingen.
- Erfaring savnes ved hjerteinsufficiens og ubehandlet arteriel hypertension.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Glaslegemeuklarhed, Synsforstyrrelser (sløret syn, lysglimt, nedsat syn og synsfeltdefekter) | |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Kraftesløshed |
Immunsystemet | Hypersensitivitet | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet (inkl. blødning og nekrose) | |
Metabolisme og ernæring | Hyperkolesterolæmi | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter (i forbindelse med infusionen) | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter (i forbindelse med infusionen) | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | |
Hud og subkutane væv | Fotosensibilitet | |
Vaskulære sygdomme | Synkope, Ødemer | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Blødning i glaslegemet, Nethindeløsning, Nethindeødem, Retinal blødning | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Nervesystemet | Hyperæstesi | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Retinal blodprop | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Utilpashed | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Myokardieinfarkt* | |
Øjne | Maculaødem, Retinalt ødem, Retinopati | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Hud og subkutane væv | Hudnekrose (ved infusionsstedet) | Vesikler (ved infusionsstedet) |
Vaskulære sygdomme | Vasovagalt anfald |
* Observeret hos patienter med tidligere kardiovaskulære tilfælde, nogle gange inden for 48 timer efter infusionen.
Interaktioner

- Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
- Samtidig brug af andre fotosensibiliserende midler, fx:
- tetracycliner
- sulfonamider
- phenothiaziner
- sulfonylurinstof
- hypoglykæmiske præparater
- tiaziddiuretika
- griseofulvin.
- Calciumantagonister, polymyxin B og strålebehandling ændrer det vaskulære endotel og kan teoretisk set medføre øget optagelse af verteporfin i vævet.
- Midler, som neutraliserer frie radikaler (bl.a. alkohol), kan muligvis dæmpe de aktiverede oxygenmolekyler, som genereres af verteporfin og nedsætte dets virkning.
- Da verteporfins primære virkningsmekanisme er okklusion af blodkar, er der en teoretisk mulighed for, at vasodilatorer og midler, som reducerer koagulation og blodpladeaggregation (fx tromboxan-A2-hæmmere) kan hæmme virkningen af verteporfin.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Visudyne® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

- Når verteporfin aktiveres af lys i tilstedeværelse af oxygen, dannes højaktivt kortlivet singlet oxygen, som forårsager skade på biologiske strukturer, der er inden for diffusionsradius. Dette medfører celleskade og under særlige omstændigheder celledød samt lokal vaskulær okklusion.
- I øjet er det endotelcellerne i de nydannede kar, som påvirkes.
Farmakokinetik

- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 10 minutter.
- Metaboliseres i leveren til et disyrederivat, som også virker fotosensibiliserende.
- Plasmahalveringstiden er 5-6 timer (verteporfin).
- Udskilles hovedsageligt med galden.
- < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH efter fortynding 5-7.
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske:
- Indholdet af et hætteglas opløses i 7 ml vand til injektionsvæske.
- Herved fås en koncentreret opløsning indeholdende 2 mg/ml.
- Den beregnede mængde af denne opløsning fortyndes yderligere med isotonisk glucose-infusionsvæske (50 mg/ml) til et samlet volumen på 30 ml.
Forligelighed ved infusion: Må ikke blandes med andre farmaka eller andre infusionsvæsker end ovennævnte.
Holdbarhed
Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 4 timer beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
pulver til infusionsvæske, opl. | 15 mg |
Andre
Antioxidanter
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(NBS) (Oftalmol.) | pulver til infusionsvæske, opl.
15 mg
Visudyne |
527420 |
1 stk. (Orifarm)
|
14.233,25 | 14.233,25 |

