Yderligere information
Anvendelsesområder
Tabletter - monofase (østrogen og gestagen i kontinuerlig kombination)
Relevante links
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Schengen-attest (pillepas)
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Kontinuerlig kombineret behandling med naturligt østrogen og gestagen af pregnangruppen uden pauser.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
Hormonterapi ved behov for lindring af symptomer relateret til bortfald af østrogenproduktion hos postmenopausale kvinder med bevaret uterus.
Behandlingen startes tidligst 1 år efter menopausen.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 1 mg estradiolvalerat og 2,5 mg medroxyprogesteronacetat, 1 mg estradiolvalerat og 5 mg medroxyprogesteronacetat eller 2 mg estradiolvalerat og 5 mg medroxyprogesteronacetat.
Doseringsforslag
1 tabl. dgl. (ingen pauser). Initialt 1 mg estradiolvalerat + 2,5 mg medroxyprogesteronacetat. Derefter evt. dosisøgning ved manglende effekt af lavere dosis.
Tabletterne bør indtages nogenlunde på samme tid hver dag for at undgå for store svingninger i plasmakoncentrationen, hvilket kan medføre blødninger.
Bemærk:
- Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
- Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
Kontraindikationer
- Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
- Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen.
- Kvinder med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær tromboemboli eller kendte trombofile sygdomme, må ikke anvende systemisk østrogenbehandling. Lokal, vaginal østrogenbehandling kan anvendes.
- Akut eller kronisk aktiv leversygdom.
- Porfyri.
- Uafklaret endometriehyperplasi.
- Uafklaret vaginalblødning.
Forsigtighedsregler
- Hjertelidelse
- Galdestenslidelse
- Hypertriglyceridæmi
- Behandlingen bør seponeres ved:
- forringelse af leverfunktionen
- signifikant stigning i blodtrykket
- migrænelignende hovedpine.
- Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
- Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
- Systemisk lupus erythematosus
- Tidligere endometriehyperplasi
- Epilepsi
- Astma
- Otosklerose
Bivirkninger
- Pletblødninger og andre former for blødninger ses hyppigt i de første måneder, ofte fra et atrofisk endometrium.
- Langvarig postmenopausal brug af østrogen medfører øget risiko for mammacancer og endometriecancer.
- Ved samtidig behandling med gestagen reduceres risikoen for endometriecancer, mens risikoen for mammacancer øges.
- Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger desuden risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi.
- Behandling i mere end 5 år postmenopausalt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper.
- Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering.
| Meget almindelige (> 10%) | Brystspænding, Mastalgi.
Vaginalblødning. |
| Almindelige (1-10%) | Benign neoplasme, Kraftesløshed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Meteorisme. Hypertension, Ødemer. Mammahypertrofi. Artralgi, Rygsmerter. Benkramper, Depression, Hovedpine, Humørforstyrrelser, Migræne, Nervøsitet. Udflåd, Uterusfibromer, Vaginal candidiasis, Vaginitis. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Angst, Svimmelhed.
Alopeci. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Kolestase.
Dyb venetrombose, Lungeemboli. |
| Ikke kendt | Levertumorer*.
Mammacancer*. Stevens-Johnsons syndrom*. Cancer uteri*, Cervixneoplasi*. |
*Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen.
Interaktioner
- Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin, rifabutin, modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
- Rygning øger leverens metabolisme af orale østrogener.
Graviditet
Ikke relevant. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Amning
Bloddonor
Må tappes.
Farmakodynamik
Estradiol
- Naturligt østrogen, der substituerer den manglende menopausale østrogenproduktion. Lindrer menopausale gener samt forebygger tab af knoglemasse efter klimakteriet eller efter ovariektomi.
Medroxyprogesteronacetat
- Syntetisk progesteron-analog.
Da østrogener fremmer væksten af endometriet, øger østrogener, der gives alene, risikoen for endometriehyperplasi og cancer. Tilførslen af gestagen reducerer, men eliminerer ikke den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikke-hysterektomerede kvinder.
Farmakokinetik
Estradiolvalerat
- Biotilgængelighed ca. 3 %. pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
- Udskilles overvejende gennem nyrerne.
Medroxyprogesteron
- Biotilgængelighed 1-10%.
- Udskilles gennem nyrerne og med fæces.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Andre:
Lactose
:
tabletter 2,5 mg + 1 mg, tabletter 5 mg + 1 mg, tabletter 5 mg + 2 mg
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
(B) | tabletter 2,5 mg + 1 mg | 575332 |
3 x 28 stk. (blister)
|
348,20 | |
|
|
(B) | tabletter 5 mg + 1 mg | 575456 |
3 x 28 stk. (blister)
|
348,20 | |
|
|
(B) | tabletter 5 mg + 2 mg | 575779 |
3 x 28 stk. (blister)
|
348,20 |
Foto og identifikation
 Tabletter 2,5 mg + 1 mg |
| Præg: |
2,5, 1 +
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 7 x 7 |
Tabletter 5 mg + 1 mg |
| Præg: |
5, 1 +
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 7 x 7 |
Tabletter 5 mg + 2 mg |
| Præg: |
5, 2 +
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 7 x 7 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
