Yderligere information
Generel information
Svagtvirkende analgetikum og antipyretikum. Paracetamol.

Anvendelsesområder

- Svage smerter.
- Febernedsættende.
Dispenseringsform

Dispergible tabletter. 1 tablet indeholder 250 mg paracetamol.
Smeltetabletter. 1 smeltetablet (overtrukken) indeholder 500 mg paracetamol.
Doseringsforslag

- Voksne og børn > 12 år. 0,5-1 g 3-4 gange dgl., højst 4 g i døgnet.
Doseringsinterval: Mindst 4 timer. - Børn < 12 år. 60 mg/kg legemsvægt/døgn fordelt på 4-6 doser.
Doseringsinterval: Mindst 4 timer. Maksimalt 3 g i døgnet.
Bemærk:
- Smeltetabletter:
- Smeltetabletten lægges på tungen.
- Tabletten kan opløses i en skefuld vand.
- Kan tages med eller uden mad.
- Til børn under 6 år skal tabletten opløses i vand.
- Dispergible tabletter:
- Opløses i et glas vand.
- Kan suges.
- Kan tages med eller uden mad.
- Tabletten kan opløses i en skefuld vand.
- Til børn < 6 år opløses den dispergible tablet i en skefuld vand eller mælk.
Nedsat leverfunktion

Metaboliseres I leveren, bl.a. med dannelse af en reaktiv potentiel toksisk metabolit, N-acetyl-p-benzoquinon-imin (NAPQI), der ved terapeutiske doser metaboliseres ved glukuronidering og sulfatering.
Øget forgiftningsrisiko ved indtag over de normale terapeutiske doser hos patienter med nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer

- Dispergible tabletter og smeltetabletter indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).
Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på ASA eller NSAID, hvor denne kan skyldes den COX-1-hæmmende virkning, selvom risikoen for krydsallergi er lav. Doser < 1 g paracetamol tåles generelt.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Dobbeltordination. Man overser, at patienten i forvejen får paracetamol i fast eller varierende dosering. | Overdosering. |
Regnefejl. Der blev fejlagtigt beregnet for høj dosis til barn. | Indlæggelse til observation for leverskade. |
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | Urticaria |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-kreatinin | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Blod og lymfesystem | Agranulocytose, Hæmolytisk anæmi, Trombocytopeni | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) |
Natriumindholdet i brusetabletter og pulver til oral opløsning kan forværre ødemtendens.
Infusionsvæske. Reaktioner og ubehag på indstiksstedet forekommer hyppigt.
Interaktioner

- Paracetamol kan ved regelmæssig indtagelse i > 5 dage øge effekten af antikoagulerende midler, fx warfarin.
- Enzyminducerende lægemidler som visse antiepileptika (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) kan reducere paracetamols plasma-AUC til cirka 60 %.
- Paracetamol nedsætter plasmakoncentrationen (AUC) for lamotrigin med 20 %. Mekanismen er ukendt.
- Forsigtighed ved samtidig brug af flucloxacillin pga. forhøjet risiko for metabolisk acidose med højt anion-gap.
Graviditet

Baggrund: Der er data for mange tusinde eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Der er aktuelt stor interesse for mulige sammenhænge mellem eksponering for paracetamol under graviditeten og risiko for påvirket neurologisk udvikling af børnene såvel som risiko for et bredt udsnit af psykiatriske (ADHD og autismespektrumforstyrrelse (ASD) især) og somatiske sygdomme. Data er inkonsistente, svært omdiskuterede og de principielle underliggende metoder er lidet overbevisende. Der er ingen af disse studier, som på rimelig vis har dokumenteret en kausal sammenhæng.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis har varieret mellem 1 % og 6 %. Der er beskrevet et enkelt tilfælde af udslæt hos et barn.
Bloddonor

Doping

- Infusionsvæske: Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser.
- Alle andre lægemiddelformer: Kan anvendes.
Forgiftning

Farmakodynamik

Sandsynligvis både perifer og central analgetisk effekt samt antipyretisk effekt på varmereguleringscentret i hypothalamus.
Farmakokinetik

- Fordelingsvolumen ca. 1 l/kg.
- Plasmahalveringstid 2-3 timer.
- Metaboliseres i leveren, hvor 80 % konjugeres med glucuronid og sulfat og udskilles gennem nyrerne. Ved metaboliseringen dannes også en reaktiv potentiel toksisk metabolit, N-acetyl-p-benzoquinon-imin (NAPQI). Ved normal dosering inaktiveres NAPQI af gluthation i leveren. Ved overdosering af paracetamol øges produktionen af NAPQI, som dermed overstiger mængden af gluthation i leveren. NAPQI bindes i stedet til makroproteiner i levercellen, hvilket forårsager levercelleskade og levercellenekrose.
- Ca. 3 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Oral administration. 85-90 % absorberes i proksimalt i tyndtarmen. Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1 time, dog ca. 5 timer for depottabletter.
- Rektal administration. Biotilgængelighed 30-40 %. Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
Håndtering af kapsler og tabletter

dispergible tabletter 250 mg, Orifarm Healthcare Ingen kærv |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Administration
Opløses i et glas vand.
Kan suges.
OBS
Til børn under 6 år skal tabletten opløses i vand.
smeltetabletter 500 mg, Orifarm Healthcare Ingen kærv |
Mad og drikke
Kan tages med eller uden mad.
Administration
Lægges på tungen.
Kan opløses.
OBS
Tabletten kan opløses i en skefuld vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
dispergible tabletter | 250 mg |
Smag
Andre
|
|
smeltetabletter | 500 mg |
Smag
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(HX18) | dispergible tabletter 250 mg | 582039 |
12 stk. (blister)
|
ikke fast pris | |||
(HX18) | smeltetabletter 500 mg | 408669 |
8 stk. (blister)
|
ikke fast pris |
Foto og identifikation

![]() Dispergible tabletter 250 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 14 x 14 |
![]() Smeltetabletter 500 mg |
Præg: |
Intet præg
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 17 x 17 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
5273. The Renal Drug Handbook. 2019; 5th. Edition, https://www.medicinainterna.net.pe/sites/default/files/The_Renal_Drug_Handbook_The_Ultimate.pdf (Lokaliseret 9. marts 2022)
4137. Vajda FJE, Graham JE, Hitchcock AA et al. Antiepileptic drugs and foetal malformation: analysis of 20 years of data in a pregnancy register. Seizure. 2018; 65:6-11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30593875 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4138. Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al. Comparative risk of major congenital malformations with eight different antiepileptic drugs: a prospective cohort study of the EURAP registry. Lancet Neurol. 2018; 17(6):530-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29680205 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4248. Damkier P. RE: "PRENATAL EXPOSURE TO ACETAMINOPHEN AND RISK FOR ATTENTION DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER AND AUTISTIC SPECTRUM DISORDER: A SYSTEMATIC REVIEW, META-ANALYSIS, AND META-REGRESSION ANALYSIS OF COHORT STUDIES". Am J Epidemiol. 2018; 187:2717-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30192922 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4142. Weston J, Bromley R, Jackson CF et al. Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child. Cochrane Database Syst Rev. 2016; 11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819746 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4247. Damkier P, Pottegård A, dePont Christensen R et al. Annotations and reflections: pregnancy and paracetamol: methodological considerations on the study of associations between in utero exposure to drugs and childhood neurodevelopment. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016; 116:2-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25224918 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4225. Chaudhry SA, Jong G, Koren G. The fetal safety of Levetiracetam: a systematic review. Reprod Toxicol. 2014; 46:40-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24602560 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4246. Feldkamp ML, Meyer RE, Krikov S et al. Acetaminophen use in pregnancy and risk of birth defects: findings from the National Birth Defects Prevention Study. Obstet Gynecol. 2010; 115:109-15, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20027042 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4245. Rebordosa C, Kogevinas M, Horváth-Puhó E. Acetaminophen use during pregnancy: effects on risk for congenital abnormalities. Am J Obstet Gynecol. 2008; 198:178, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18226618 (Lokaliseret 24. februar 2022)

