Generel information

Anvendelsesområder

Substitutionsbehandling ved mandlig testosteronmangel som er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser.
Dispenseringsform

Gel i brev. 1 dosis indeholder 50 mg testosteron.
Gel i pumpe. 1 g gel indeholder 16,2 mg testosteron. 1 pumpetryk (1,25 g) indeholder 20,25 mg testosteron.
Doseringsforslag

Gel i brev
Voksne mænd
- Initialt 5 g gel (50 mg testosteron) én gang dgl.
- Dosis justeres efter testosteronkoncentrationen i plasma, højst 10 g gel dgl.
Bemærk:
- Appliceres på ren og tør hud på begge skuldre, begge overarme, indersiden af låret eller maven.
- Må ikke appliceres i genitalområdet (indholdet af alkohol kan medføre lokalirritation).
- Man bør først gå i bad mindst 1 time efter påføring.
Gel i pumpe
Voksne mænd
- Initialt 2 pumpetryk gel (40,5mg testosteron) én gang dagligt.
- Dosis justeres i trin à 1 pumpetryk efter testosteronkoncentrationen i plasma, højst 4 pumpetryk gel (81 mg testosteron) dagligt.
Bemærk:
- Inden en ny pumpe tages i brug, skal den aktiveres - se evt. indlægssedlen.
- Appliceres på intakt, ren og tør hud på begge skuldre og begge overarme.
- Gelen skal tørre på huden i 3-5 minutter inden påføring af tøj.
- Man bør først gå i bad mindst 1 time efter påføring
- Må ikke appliceres i genitalområdet (indholdet af alkohol kan medføre lokalirritation).
Generelt
- Erfaring savnes vedr. behandling børn og unge under 18 år.
- Behandling af børn i præpuberteten skal foregå med forsigtighed.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering
-
GFR 0-30 ml/min.
Tæt monitorering tilrådes. Ved alvorlige komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt seponeres behandlingen straks.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. Risiko for ødemer med eller uden kongestivt hjertesvigt (behandlingen seponeres straks).
Kontraindikationer

Prostatacancer
Testosteronbehandling kan næppe fremkalde cancer prostatae, men testosteron kan stimulere cancer prostataeceller til forøget vækst. Cancer prostatae bør derfor udelukkes, før testosteronbehandling indledes.
Brystcancer
Cirkulerende androgener kan omdannes i det perifere væv til bl.a. estrogener, der kan stimulere tumorvækst i brystvævet. Behandling er kontraindiceret ved eksisterende brystcancer.
Bemærk:
Testosteronpræparater må ikke anvendes af kvinder på grund af risiko for virilisering.
Forsigtighedsregler

Cancer
Forsigtighed ved cancer med risiko for hypercalciæmi pga. knoglemetastaser. S-calcium bør monitoreres regelmæssigt.
Diabetes
Der er set forøget insulinsensibilitet under behandling med androgener. Justering af antidiabetisk medicinering kan være nødvendig. Monitorering af blodsukker og HbA1c anbefales.
Epilepsi og migræne
Risiko for forværring af tilstandene. Forsigtighed anbefales.
Hjerteinsuffciens og iskæmisk hjertesygdom
Forsigtighed ved svær hjerteinsufficiens og iskæmisk hjertesygdom. Risiko for ødemer med eller uden kongestivt hjertesvigt (behandlingen seponeres straks).
Hypertention
Testosteron kan medføre stigninger i blodtrykket. Forsigtighed ved eksisterende hypertension.
Indhold af alkohol
- Hyppige påføringer kan give tørhed og irritation af huden pga. alkoholindholdet.
- Midlet er brandfarligt, indtil det er tørt.
Monitorering
- Testosteronniveauer kontrolleres ved baseline og regelmæssigt under behandlingen.
- Hos patienter, der får langvarig testosteronbehandling, skal hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil monitoreres regelmæssigt.
- Prostata og bryst bør monitoreres regelmæssigt.
- Se i øvrigt den nationale behandlingsvejledning for mandlig testosteronmangel.
Risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE)
VTE er set under behandling med testosteron - inkl. hos trombofile patienter i behandling med antikoagulerende midler. Fortsat testosteronbehandling bør overvejes nøje efter første trombotiske hændelse og bør kun fortsættes, hvis der tages yderligere foranstaltninger til minimering af risikoen for VTE.
Risiko for overføring af testosteron
Ved hudkontakt kan der være risiko for overføring af testosteron til andre. Patienten bør:
- Vaske hænder med sæbe og vand efter påføring af gelen.
- Dække applikationsstedet med tøj, når gelen er tør.
- Vaske applikationsstedet før situationer med hudkontakt til andre.
Personer der ikke behandles og som kommer i kontakt med midlet, bør straks vaske det berørte område med sæbe og vand. Særligt gravide skal undgå kontakt med midlet.
Søvnapnø
Forøget risiko for søvnapnø, særligt ved eksisterende risikofaktorer (kraftig overvægt og kroniske lungesygdomme).
Ældre
Begrænset erfaring med anvendelse til ældre over 65 år. Hos mænd over 65 år kan sædvanlig dosering medføre serum- testosteronniveau over normalt referenceniveau - der bør tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
Bivirkninger

Hyppigt ses reaktioner på applikationsstedet (10 %) i form af erytem.
Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Immunsystemet | Hypersensitivitet (på applikationsstedet) | |
Undersøgelser | Forhøjet hæmatokritværdi, Forhøjet hæmoglobin, Forhøjet PSA | |
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Humørforstyrrelser | Abnorme drømme, Irritabilitet, Søvnløshed |
Det reproduktive system og mammae | Øget libido | |
Hud og subkutane væv | Alopeci, Kontaktdermatitis | Acne, Hudkløe (på applikationsstedet), Hudlæsion, Hududslæt, Tør hud, Ændring af hårfarve |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Meteorisme, Smerter i mundhulen | |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti (evt. vedvarende) | Forlænget erektion, Lidelser i brystvorterne, Testikelsmerter |
Hud og subkutane væv | Rødme | |
Vaskulære sygdomme | Flebitis, Malign hypertension | Pitting ødem |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Lever og galdeveje | Levertumorer* | |
Det reproduktive system og mammae | Priapisme* | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Lever og galdeveje | Leverpåvirkning* | Icterus* |
Ikke kendt hyppighed | ||
Undersøgelser | Elektrolytforstyrrelser** | Vægtøgning* |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper* | |
Psykiske forstyrrelser | Depression*, Nervøsitet* | |
Nyrer og urinveje | Urinvejsobstruktion* | |
Det reproduktive system og mammae | Hæmning af spermatogenese***, Prostata-lidelser (inkl. -cancer)* | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Søvnapnø* | |
Hud og subkutane væv | Alopeci* | Acne*, Seborré* |
Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer** | Væskeretention** |
* Registreret efter markedsføringen.
** Set i forbindelse med høje doser eller langvarig behandling.
*** Behandling med høje doser kan hæmme spermatogenesen reversibelt gennem feedback hæmning af folikelstimulerende hormon og mindske testiklernes størrelse og antallet af sædceller.
Hos børn ses desuden påvirkning af væksten, idet der initialt ses vækstacceleration afhængig af alder for start af behandling, og sekundært ses væksthæmning, når epifyselinjerne lukker.
Interaktioner

- Androgener kan forbedre glucosetolerancen og nedsætte behovet for insulin og andre antidiabetika.
- Høje doser af androgener kan øge effekten af antikoagulerende midler. Derfor er tæt monitorering af INR påkrævet, og reduktion af AK-dosis kan være nødvendig.
- Samtidig administration af ACTH eller kortikosteroider kan øge risikoen for ødemer, især hos patienter med hjerte- eller leversygdomme.
Graviditet

Se også Klassifikation - graviditet
Fertilitet hos mænd
Reversibel hæmning af spermatogenesen kan forekomme.
Amning

Bloddonor

Doping

Anvendelse af Testogel® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence. |
Farmakodynamik

Naturligt androgen.
Farmakokinetik

- 1-8,5 % absorberes, resten forbliver på huden som aktivt hormon.
- Steady state efter ca. 2 dage.
- Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til aktive metabolitter (estradiol og dihydrotestosteron).
- Koncentrationen af testosteron vil returnere til baseline 72-96 timer efter administration af sidste dosis.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Miljøpåvirkning
Testosteron udgør en risiko for vandmiljøet. Særlig opmærksomhed på korrekt bortskaffelse af emballage og evt. ikke-anvendt lægemiddel.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
Transdermal gel | 16,2 mg/g |
Andre
|
|
50 mg/dosis |
Andre
|
||
50 mg/dosis (Orifarm) |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(A) | Transdermal gel 16,2 mg/g | 062675 |
88 g
|
461,10 | 5,24 | 16,17 | |
(A) | Transdermal gel 50 mg/dosis | 378418 |
30 stk.
|
461,10 | 15,37 | 15,37 | |
(A) | Transdermal gel 50 mg/dosis (Orifarm) | 424369 |
30 stk.
|
468,30 | 15,61 | 15,61 |

