Combigan®

S01ED51
 
 

Anvendelsesområder

Forhøjet intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som reagerer utilstrækkeligt på lokale β-blokkere. 

Dispenseringsform

Øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 2 mg brimonidintartrat og 5 mg timolol (som maleat). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 1 dråbe 2 gange dgl.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn (> 2 år).
  • Ved nasolakrimal okklusion i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.
  • Ved kombinationsbehandling skal præparaterne appliceres med et tidsin-terval på mindst 5 min. for at undgå, at dosis skylles ud på grund af det øgede tåreflåd efter første dråbe.

Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

På grund af risiko for absorptive bivirkninger af brimonidin: 

  • behandling af nyfødte og børn under 2 år
  • samtidig behandling med MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva eller mianserin.

 

På grund af risiko for absorptive bivirkninger af timolol: 

  • astma
  • syg-sinus-syndrom herunder AV-blok af 2. eller 3. grad, der ikke kontrolleres med pacemaker
  • sinoatrialt blok
  • manifest hjerteinsufficiens
  • tilstande med udtalt bradykardi og/eller hypotension
  • kardiogent shock
  • corneadystrofi
  • alvorlig allergisk rhinitis
  • allergi over for β-blokkere.

Forsigtighedsregler

  • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme (fx koronarsklerose) og cerebrovaskulær sygdom
  • Raynauds syndrom
  • AV-blok af 1.grad
  • Til børn må præparatet kun anvendes med forsigtighed på grund af risiko for systemiske bivirkninger.
  • Svært regulerbar diabetes mellitus
  • Kan maskere tegn på hypertyroidisme
  • Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Øjne Konjunktival hyperæmi, Konjunktivale gener og øjenlågspåvirkning  (bl.a. brændende fornemmelse i øjet)
Almindelige (1-10 %)
Øjne Corneaerosion***, Keratitis, Synsforstyrrelser, Øjensmerter Blefaritis, Tåreflåd, Øjenirritation, Øjenkløe, Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Depression, Somnolens
Vaskulære sygdomme Hypertension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Hjerteinsufficiens
Øjne Synstab Konjunktivalt ødem
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Vaskulære sygdomme Synkope
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Arytmier, AV-blok*, Hjertestop* Palpitationer
Øjne Dobbeltsyn
Immunsystemet Urticaria
Knogler, led, muskler og bindevæv Forværret myasthenia gravis*, Systemisk lupus erythematosus  (SLE)
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme*, Respirationsdepression*
Hud og subkutane væv Alopeci
Vaskulære sygdomme Cerebral iskæmi*, Cerebrovaskulære tilfælde*, Hypotension, Raynauds syndrom*, Ødemer
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Bradykardi*
Øjne Choroidealøsning**
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter* Diarré*, Kvalme*
Immunsystemet Urticaria*
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi*
Nervesystemet Hukommelsesbesvær*, Paræstesier*
Psykiske forstyrrelser Hallucinationer*, Nervøsitet* Mareridt*, Søvnløshed*
Det reproduktive system og mammae Nedsat libido*
Hud og subkutane væv Hududslæt*

* Topikalt administrerede oftalmologiske præparater absorberes i det systemiske kredsløb. Timolol kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske β-blokkere, men forekomsten af bivirkninger med øjenmidlerne er lavere end for systemisk administration. De nævnte bivirkninger omfatter reaktioner set inden for gruppen af oftalmologiske β-blokkere. 

** Choroidealøsning er rapporteret ved samtidig administration af præparater, der nedsætter produktionen af kammervæske.  

*** Benzalkoniumchlorid kan forårsage punktatkeratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati. 

 

Corneal forkalkning i forbindelse med brugen af øjendråber, som indeholder phosphat, er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med markant beskadigede hornhinder.  

Interaktioner

  • Øget risiko for hypotension og bradyarytmier ved samtidig administration af:
    • calciumantagonister
    • β-blokkere
    • antiarytmika (bl.a. intravenøst lidocain)
    • digoxin
    • parasympatomimetika
    • CYP2D6-hæmmere (bl.a. fluoxetin og paroxetin). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • β-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetiske midler og sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi.
  • Samtidig indgift af MAO-hæmmere kan forøge bivirkningerne.
  • Forsigtighed ved samtidig brug af iodholdige kontrastmidler.
  • Oftalmologiske β-blokkere kan blokere effekten af systemiske beta-agonister, fx adrenalin. Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Absorberes systemisk i nogen grad. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 1550, 3711, 3966, 4206

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Farmakodynamik

Brimonidin 

  • Hæmmer enzymet adenylatcyclase og undertrykker den cAMP-afhængige dannelse af kammervæske. Desuden øget uveoskleralt afløb.

Timolol 

  • β1- og β2-adrenoceptorantagonist, der nedsætter det intraokulære tryk sandsynligvis som følge af nedsat kammervandsproduktion.
  • Har ingen signifikant sympatomimetisk, direkte myokardinal-nedsættende eller lokalbedøvende (membranstabiliserende) virkning.

Maksimal reduktion af det intraokulære tryk opnås efter ca. 2 timer, og signifikant trykreduktion opretholdes i ca. 12 timer. 

Farmakokinetik

Brimonidin 

  • Den systemiske absorption er ringe.

Timolol 

  • Absorberes systemisk i nogen grad.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Højst 1 måned efter anbrud. 

Indholdsstoffer

Brimonidinøjendråber, opløsning  2+5 mg/mløjendråber, opløsning  2+5 mg/ml  (2care4)
Timololøjendråber, opløsning  2+5 mg/mløjendråber, opløsning  2+5 mg/ml  (2care4)

Hjælpestoffer

Konservering:
Benzalkoniumchlorid : øjendråber, opløsning 2+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 2+5 mg/ml  (2care4)
Andre:
Dinatriumphosphat : øjendråber, opløsning 2+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 2+5 mg/ml  (2care4)
Natriumdihydrogenphosphat : øjendråber, opløsning 2+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 2+5 mg/ml  (2care4)
Sterilt vand : øjendråber, opløsning 2+5 mg/ml, øjendråber, opløsning 2+5 mg/ml  (2care4)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) øjendråber, opløsning 2+5 mg/ml 036833
5 ml
198,55 39,71
(B) øjendråber, opløsning 2+5 mg/ml  (2care4) 052388
5 ml
197,20 39,44
(B) øjendråber, opløsning 2+5 mg/ml 050560
3 x 5 ml
483,45 32,23
(B) øjendråber, opløsning 2+5 mg/ml  (2care4) 052400
3 x 5 ml
482,55 32,17

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4206. Pellegrino M, D'Oria L, De Luca C et al. Glaucoma Drug Therapy in Pregnancy: Literature Review and Teratology Information Service (TIS) Case Series. Curr Drug Saf. 2018; 13:3-11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29086700 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

26.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...