Generel information
Relevante links
Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
- Fremskredent renalcellekarcinom, hvor behandling med interferon-alfa og interleukin-2 ikke er tilstrækkelig.
- Dissemineret hepatocellulært karcinom.
- Progressiv, lokalt fremskreden eller metastaserende differentieret thyroideacancer, som er refraktær over for radioaktivt iod.
Sorafenib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Doseringsforslag
Voksne. 400 mg 2 gange dgl.
Dosisreduktion:
- Renalcellekarcinom og hepatocellulært karcinom:
- Ved uacceptable bivirkninger kan dosis reduceres til 400 mg 1 gang dgl.
- Thyroideacancer:
- Ved uacceptable bivirkninger kan dosis reduceres til 600 mg dgl. (400 mg + 200 mg med 12 timers mellemrum). Evt. yderligere dosisreduktion til 400 mg dgl. (200 mg + 200 mg med 12 timers mellemrum) og evt. yderligere til 200 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
- Tabletterne synkes hele med et glas vand.
- Må ikke knuses.
- Tablet kan opslæmmes i vand.
- Tabletterne skal indtages med et fedtfattigt måltid eller på tom mave, dvs. mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
- Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
Forsigtighedsregler
- Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme). Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandlingsstart og skal løbende monitoreres under behandlingen.
- Ved større kirurgiske indgreb bør behandlingen seponeres midlertidigt.
- I tilfælde, hvor blødning nødvendiggør medicinsk indgriben, bør permanent ophør af sorafenib overvejes.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Blødning, Lymfopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Smerter | Feber, Træthed |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Vægttab | |
| Metabolisme og ernæring | Hypofosfatæmi | Nedsat appetit |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Erytem, Palmar-plantar erytrodysæstesi | Hudkløe, Hududslæt, Tør hud |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi | |
| Øre og labyrint | Tinnitus | |
| Det endokrine system | Hypotyroidisme | |
| Mave-tarm-kanalen | Stomatitis | Gastro-øsofageal refluks, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Mucositis | Kraftesløshed |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
| Metabolisme og ernæring | Hypocalcæmi, Hypoglykæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | Myalgi |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Spinocellulært karcinom | |
| Nervesystemet | Perifer neuropati | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression | |
| Nyrer og urinveje | Nyresvigt | Proteinuri |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni | Rhinoré |
| Hud og subkutane væv | Eksfoliativ dermatitis, Folliculitis | Acne |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Det endokrine system | Hypertyroidisme | |
| Mave-tarm-kanalen | Pancreatitis | |
| Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering | |
| Nervesystemet | Leukoencefalopati (reversibel) | |
| Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | |
| Hud og subkutane væv | Erythema multiforme | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertensiv krise | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Lever og galdeveje | Hepatitis | |
| Immunsystemet | Stevens-Johnsons syndrom | |
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Rhabdomyolyse | |
| Nyrer og urinveje | Nefrotisk syndrom | |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Tumorlysesyndrom | |
| Vaskulære sygdomme | Aortaaneurisme | |
Interaktioner
- Sorafenib øger AUC for doxorubicin og irinotecan med henholdsvis ca. 20 % og 26-42 %.
- Samtidig indgift af potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin og naturlægemidler med perikon, kan nedsætte plasmakoncentrationen af sorafenib. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Hæmmer en række tyrosinkinaser, herunder B-RAF, og VEGFR-1,-2 og -3 (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor 1, 2 og 3).
Farmakokinetik
- Samtidig indtagelse af et fedtrigt måltid nedsætter biotilgængeligheden med over 30 %.
- Metaboliseres overvejende i leveren via CYP3A4 og glucuronidering medieret af UGT1A9.
- Hovedmetabolitten er farmakologisk aktiv.
- Plasmahalveringstid 25-48 timer.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 200 mg, Bayer Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages på tom mave mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Tablet kan opslæmmes i vand.
OBS
Kan evt. tages med et fedtfattigt måltid.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 200 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 200 mg | 163494 |
112 stk. (blister)
|
26.195,10 | 233,88 | 935,54 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 200 mg |
|---|
| Sorafenib "Mylan" Viatris, Sorafenib, filmovertrukne tabletter 200 mg |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 200 mg |
| Præg: |
Bayer, 200
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Rød |
| Mål i mm: | 10 x 10 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
