Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Middel til anvendelse ved rygeophør. Partiel agonist af nicotin-acetylkolinreceptorerne.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
Se endvidere:
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 0,5 mg eller 1 mg vareniclin (som tartrat).
Doseringsforslag
- Dag 1-3: 0,5 mg 1 gang dgl.
- Dag 4-7: 0,5 mg 2 gange dgl.
- Derefter 1 mg 2 gange dgl.
Behandlingen påbegyndes normalt 1-2 uger før rygestop. Behandlingsvarighed normalt 12 uger. Ved risiko for tilbagefald kan der behandles yderligere 12 uger med 1 mg 2 gange dgl.
Alternativt kan patienten gradvist trappe ud af rygningen under de første 12 ugers behandling. Behandlingen fortsættes derefter i yderligere 12 uger med 1 mg 2 gange dgl.
Bemærk:
- Ved kraftige bivirkninger kan dosis midlertidigt eller permanent nedsættes til 0,5 mg 2 gange dgl.
- Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.
- Risiko for seponeringssymptomer (bl.a. øget rygetrang irritabilitet, depression) og gradvis seponering kan overvejes.
- Ved tidligere forgæves behandlingsforsøg eller ved tilbagefald kan behandlingen forsøges gentaget.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-30 ml/min.
Voksne. Initialdosis på dag 1-3 nedsættes til 0,5 mg 1 gang dgl. Herefter vedligeholdelsesdosis 1 mg 1 gang dgl.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler
- En række psykiske symptomer (bl.a. aggressivitet, angst, depression, psykoser, suicidaladfærd) er set ved rygeophør med og uden brug af hjælpemidler. Symptomerne forekommer hyppigere hos personer med psykiske lidelser i anamnesen. Et større studie har ikke vist øget risiko for psykiske symptomer relateret til anvendelse af vareniclin.
- Forsigtighed ved:
- Kardiovaskulære lidelser
- Psykiatriske lidelser i anamnesen
- Kramper i anamnesen eller risiko for nedsat krampe-tærskel. Erfaring savnes ved epilepsi.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Abnorme drømme, Hovedpine.
Kvalme. Nasopharyngitis. Søvnløshed. |
| Almindelige (1-10%) | Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Tandsmerter.
Artralgi, Myalgi, Rygsmerter. Dyspnø, Sinuitis. Leverpåvirkning. Somnolens. Svimmelhed, Træthed. Hudkløe, Hududslæt. Infektion i øvre luftveje. Nedsat appetit, Øget appetit. Vægtøgning. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Aggressivitet, Angst, Depression, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Suicidaltanker, Tankeforstyrrelser.
Angina pectoris, Myokardieinfarkt. Conjunctivitis, Øjensmerter. Dysfoni, Luftvejsinflammation, Luftvejsobstruktion. Erytem. Hyperglykæmi. Hypertension. Hypæstesi, Tremor. Hæmatokeksi, Stomatitis. Kramper, Muskelkramper. Letargi. Svampeinfektioner, Virale infektioner. Tinnitus. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Abnorm sædtest, Seksuelle forstyrrelser.
Adfærdsforstyrrelse, Bradyfreni, Psykose, Talebesvær. Alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom). Angioødem. Atrieflimren. Cerebrovaskulære tilfælde. Costochondritis, Ledstivhed, Øget muskeltonus. Cyster. Diabetes mellitus, Hypocalcæmi. Ekg-forandringer, Glucosuri. Hæmatemese. Koordinationsbesvær. Myopi, Synsforstyrrelser. Trombocytopeni. |
- Rygeophør kan i sig selv give anledning til en række symptomer, og det kan være vanskeligt at skelne mellem disse symptomer og bivirkninger af behandlingen.
Interaktioner
Vareniclin kan øge effekten af alkohol.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (5 døgns karantæne).
Farmakodynamik
Partiel selektiv agonist til α4β2-nicotinreceptorerne. Den agonistiske virkning er mindre end nicotins, men affiniteten til receptorerne er større. Ved tilstedeværelsen af nicotin virker vareniclin således som en kompetitiv antagonist til nicotin. Herved nedsættes abstinenssymptomer som rygetrang, og nydelsen ved rygning formindskes.
Farmakokinetik
- Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
- Steady state efter 4 dage.
- Plasmahalveringstid ca. 24 timer.
- Udskilles hovedsageligt uomdannet gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132)
:
filmovertrukne tabletter 1,0 mg
Titandioxid (E171)
:
filmovertrukne tabletter 0,5 mg + 1 mg
(filmovertrukne tabl. 0,5 mg)
, filmovertrukne tabletter 1,0 mg
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | filmovertrukne tabletter 0,5 mg + 1 mg | 067323 |
11 + 42 stk. (blister) (Orifar
|
715,00 | 30,11 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 0,5 mg + 1 mg | 130596 |
11 + 42 stk. (blister)
|
749,20 | 31,55 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 0,5 mg + 1 mg | 389268 |
11 + 42 stk. (blister) (2care4
|
741,00 | 31,20 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 0,5 mg + 1 mg | 400848 |
11 + 42 stk. (blister) (Parano
|
727,30 | 30,62 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 1,0 mg | 026665 |
56 stk. (blister) (Orifarm)
|
815,90 | 29,14 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 1,0 mg | 551510 |
56 stk. (blister) (Paranova)
|
815,30 | 29,12 | |
| (B) | filmovertrukne tabletter 1,0 mg | 058014 |
112 stk. (blister)
|
1.399,30 | 24,99 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 0,5 mg + 1 mg (Startpakke - 0,5 mg) |
| Præg: |
CHX 0.5,
 |
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 5 x 9 |
Filmovertrukne tabletter 0,5 mg + 1 mg (Startpakke - 1 mg) |
| Præg: |
CHX 1.0,
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyseblå |
| Mål i mm: | 5,5 x 10 |
Filmovertrukne tabletter 1,0 mg |
| Præg: |
CHX 1.0,
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Lyseblå |
| Mål i mm: | 5,5 x 10 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
