Cubicin®

J01XX09
 
 

Anvendelsesområder

  • Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner forårsaget af daptomycinfølsomme grampositive bakterier hos voksne og børn 1-17 år.
  • Højresidig infektiøs endocarditis forårsaget af S. aureus hos voksne.
  • S. aureus-bakteriæmi, hvor penicilliner ikke kan anvendes, hos voksne og børn 1-17 år.

 

Bemærk: 

  • Der er begrænset erfaring ved behandling af bakteriæmi.
  • Daptomycin virker ikke ved pneumoni.

Dispenseringsform

Pulver til injektions- og til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 350 mg eller 500 mg daptomycin. 

Doseringsforslag

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner 

  • Voksne
    • UDEN samtidig S. aureus-bakteriæmi
      • 4 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 30 min. 1 gang dgl. i 7-14 dage.
    • MED samtidig S. aureus-bakteriæmi
      • 6 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 30 min. 1 gang dgl. Behandlingstid > 14 dage kan evt. være nødvendig.
  • Børn 1-17 år

Alder  

I.v. dosis pr. kg legemsvægt hver 24. time  

Infusionstid  

 

UDEN samtidig  

S. aureus-bakteriæmi 

MED samtidig  

S. aureus-bakteriæmi 

 

12-17 år 

5 mg/kg 

7 mg/kg 

30 min. 

7-11 år 

7 mg/kg 

9 mg/kg 

30 min. 

2-6 år 

9 mg/kg 

12 mg/kg 

60 min. 

1-2 år 

10 mg/kg 

12 mg/kg 

60 min. 

  • Behandlingsvarighed: Højst 14 dage.

 

Højresidig infektiøs endocarditis forårsaget af S. aureus 

  • Voksne. 6 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 30 min. 1 gang dgl.


Bemærk: 

  • Børn < 1 år bør ikke behandles pga. potentiel risiko for påvirkning af det neuromuskulære system og/eller nervesystemet.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 30-80 ml/min.

    Regelmæssig kontrol af nyrefunktionen tilrådes. 

Dosisjustering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Dosis gives hver 2. dag. 

    Regelmæssig kontrol af nyrefunktionen tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Plasma-kreatinkinase bør måles før behandlingsstart og derefter mindst én gang om ugen - dog hyppigere, hvis plasma-kreatinkinase er mere end 5 gange øverste normale grænse, ved stærkt nedsat nyrefunktion, ved samtidig indgift af statiner, fibrater eller ciclosporin og ved uforklarlige muskelsymptomer. Ved muskelsymptomer og plasma-kreatinkinase over 5 gange øverste normale grænse bør behandlingen seponeres.
  • Ved anamnese med alvorlige hudreaktioner efter brug af daptomycin må der aldrig behandles med daptomycin på et senere tidspunkt. De alvorlige hudreaktioner omfatter akut generaliseret eksantematøs pustulose, DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré*, Flatulens, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Kraftesløshed, Temperaturstigning
Infektioner og parasitære sygdomme Svampeinfektioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer, Forhøjet plasma-kreatinkinase
Knogler, led, muskler og bindevæv Smerter i ekstremiteter
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Angst Søvnløshed
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Eosinofili, Trombocytose Leukocytose
Hjerte Supraventrikulære arytmier, Ventrikulær ekstrasystoli
Øjne Øjenirritation
Mave-tarm-kanalen Glossitis, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter Træthed
Immunsystemet Urticaria
Undersøgelser Elektrolytforstyrrelser, Forhøjet INR Forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Muskelkramper, Muskelsvaghed, Myositis Myalgi
Nervesystemet Paræstesier, Tremor
Nyrer og urinveje Nyrefunktionspåvirkning
Det reproduktive system og mammae Vaginitis
Vaskulære sygdomme Hedeture
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Icterus
Undersøgelser Forlænget protrombintid
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Hjerte Takykardi
Mave-tarm-kanalen Metalsmag
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Hypersensitivitet, Stevens-Johnsons syndrom**
Knogler, led, muskler og bindevæv Rhabdomyolyse
Nervesystemet Perifer neuropati
Nyrer og urinveje Tubulointerstitiel nefritis***
Luftveje, thorax og mediastinum Eosinofil pneumoni, Stridor Hoste
Hud og subkutane væv Akut generaliseret eksantematøs pustulose**, Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS**, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)**
Vaskulære sygdomme Synkope

* Diarré kan i visse tilfælde være relateret til Clostridioides difficile. 

** Disse alvorlige hudreaktioner kan være fatale eller letale. Daptomycin seponeres. Se også Forsigtighedsregler

*** Ved mistanke om tubulointerstitiel nefritis seponeres daptomycin. 

 

Graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Binder sig til cytoplasmamembranen hos grampositive bakterier.
  • Virkningen er calciumafhængig og forårsager depolarisering af membranen med efflux af kalium til følge.
  • Virker baktericidt med koncentrationsafhængig drabseffekt.

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen ca. 0,1 l/kg.
  • Steady state efter 3 dage.
  • Plasmahalveringstid 7-11 timer.
  • Ca. 50 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • 350 mg eller 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske opløses i 7 ml henholdsvis 10 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske.
  • Detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning skal følges omhyggeligt.
  • Injektionsvæske indeholder 50 mg/ml.


Tilberedning af infusionsvæske 

  • Den beregnede mængde injektionsvæske overføres til 50 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.

  

Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke blandes med isotonisk glucose-infusionsvæske.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk holdbar i højst 12 timer ved 25ºC og i højst 48 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart. 
  • Ved infusion af brugsfærdig infusionsvæske må den samlede opbevaringstid (som injektionsvæske og infusionsvæske) være højst 12 timer ved 25°C eller højst 24 timer i køleskab (2-8°C).

Indholdsstoffer

Daptomycinpulver til injektions- og infusionsvæske, opl.  350 mgpulver til injektions- og infusionsvæske, opl.  500 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 350 mg 061961
1 stk.
854,90 854,90 683,92
(BEGR) pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 350 mg 126937
1 stk. (Abacus)
876,40 876,40 701,12
(BEGR) pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 500 mg 061970
1 stk.
1.134,95 1.134,95 635,47
(BEGR) pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 500 mg 541930
1 stk. (Abacus)
1.163,60 1.163,60 651,51
 
 

Revisionsdato

01.09.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...