Yderligere information
Anvendelsesområder
Midler med follikelstimulerende effekt
Andre anvendelsesområder
Midler med follikelstimulerende effekt
Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
Follikelstimulation hos anovulatoriske infertile kvinder med svær mangel på LH og FSH (endogent serum-LH-niveau < 1,2 IE/l).
Se endvidere:
Andre anvendelsesområder
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen. 1 pen indeholder:
- 300 IE (22 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 150 IE (6 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH)
- 450 IE (33 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 225 IE (9 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH)
- 900 IE (66 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 450 IE (18 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH).
Doseringsforslag
Individuelt, sædvanligvis 75-150 IE s.c. dgl. af follitropin-komponenten.
Efter klinisk respons kan dosis øges med 37,5-75 IE med 7-14 dages interval.
Behandlingstid op til 5 uger i en cyklus.
Behandlingen skal følges med hyppig transvaginal ultralydscanning og regelmæssig måling af serum-estradiol, indtil en moden follikel er udviklet.
Kontraindikationer
- Hypofyseinsufficiens som følge af tumor
- Tilstande, hvor østrogenpåvirkning er kontraindiceret, fx cancer mammae og cancer corporis uteri
- Gynækologisk blødning af ukendt årsag.
Forsigtighedsregler
- Ved behandling med humant follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom. - Det første symptom på en ovariel hyperstimulationssyndrom, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
- Se endvidere Midler med follikelstimulerende effekt.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Hovedpine. |
| Almindelige (1-10%) | Ovarie-hyperstimulationssyndrom.
Kvalme, Meteorisme, Obstipation. Reaktioner og ubehag på indstiksstedet. Bækkensmerter, Muskelkramper. Døsighed. Brystspænding. Hududslæt. |
Graviditet
Ikke relevant.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Doping
Anvendelse af lutropin alfa medfører diskvalifikation af den sportsudøvende (gælder kun mænd).
Farmakodynamik
Follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormon produceret i genetisk modificerede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Den primære virkning af en FSH-injektion er udvikling af og modning af follikler. Ved stimulering af follikeludviklingen hos anovulatoriske kvinder med LH- og FSH-mangel er den primære effekt, der opnås ved behandling med lutropin alfa, en øget estradiolsekretion fra folliklerne, hvis vækst stimuleres af FSH.
Farmakokinetik
Follitropin
- Biotilgængelighed ca. 70% efter s.c. injektion.
- Steady state efter 3-4 døgn.
- Eliminationen forløber bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 2 timer og ca. 1 døgn.
- Ca. 12% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Lutropin
- Biotilgængelighed ca. 60% efter s.c. injektion.
- Plasmahalveringstid 10-12 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH (i injektionsvæske) 6,5-7,5.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Injektionsvæske i brug kan opbevares i højst 28 dage ved 25°C.
Indholdsstoffer
Follitropin alfa (rFSH)
:
injektionsvæske, opl. i pen
300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen
450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen
900 + 450 I.E.
Lutropin-alfa (rLH)
:
injektionsvæske, opl. i pen
300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen
450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen
900 + 450 I.E.
Hjælpestoffer
Konservering:
Phenol
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Andre:
Argininmonohydrochlorid
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Dinatriumphosphat
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Methionin
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Natriumdihydrogenphosphat
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Poloxamer 188
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Saccharose
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Sterilt vand
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E. | 398493 |
1 stk.
|
1.407,65 | ||
| (NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E. | 040839 |
1 stk.
|
2.103,05 | ||
| (NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E. | 150360 |
1 stk.
|
4.189,25 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
