Yderligere information
Anvendelsesområder
Midler med follikelstimulerende effekt
Andre anvendelsesområder
Midler med follikelstimulerende effekt
Generel information
Doseringsforslag
Bivirkninger
Graviditet
Amning
Doping
Tilskud
Udlevering
Pris DDD
Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Schengen-attest (pillepas)
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
Follikelstimulation hos anovulatoriske infertile kvinder med svær mangel på LH og FSH (endogent serum-LH-niveau < 1,2 IE/l).
Se endvidere:
Andre anvendelsesområder
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen. 1 pen indeholder:
- 300 IE (22 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 150 IE (6 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH)
- 450 IE (33 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 225 IE (9 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH)
- 900 IE (66 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 450 IE (18 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH).
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 150 IE (11 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 75 IE (3,0 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH).
Doseringsforslag
Individuelt, sædvanligvis 75-150 IE s.c. dgl. af follitropin-komponenten.
Efter klinisk respons kan dosis øges med 37,5-75 IE med 7-14 dages interval.
Behandlingstid op til 5 uger i en cyklus.
Behandlingen skal følges med hyppig transvaginal ultralydscanning og regelmæssig måling af serum-estradiol, indtil en moden follikel er udviklet.
Kontraindikationer
- Hypofyseinsufficiens som følge af tumor
- Tilstande, hvor østrogenpåvirkning er kontraindiceret, fx cancer mammae og cancer corporis uteri
- Gynækologisk blødning af ukendt årsag.
Forsigtighedsregler
- Ved behandling med humant follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom. - Det første symptom på en ovariel hyperstimulationssyndrom, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
- Se endvidere Midler med follikelstimulerende effekt.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Hovedpine. |
| Almindelige (1-10%) | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Kvalme, Meteorisme, Obstipation. Brystspænding. Bækkensmerter, Muskelkramper. Døsighed. Hududslæt. Ovarie-hyperstimulationssyndrom. |
Graviditet
Ikke relevant.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Doping
Anvendelse af lutropin-α medfører diskvalifikation af den sportsudøvende (gælder kun mænd).
Farmakodynamik
Follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormon produceret i genetisk modificerede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Den primære virkning af en FSH-injektion er udvikling af og modning af De Graaf follikler. Ved stimulering af follikeludviklingen hos anovulatoriske kvinder med LH- og FSH-mangel er den primære effekt, der opnås ved behandling med lutropin-alfa, en øget estradiolsekretion fra folliklerne, hvis vækst stimuleres af FSH.
Farmakokinetik
Follitropin
- Biotilgængelighed ca. 70% efter s.c. injektion.
- Steady state efter 3-4 døgn.
- Eliminationen forløber bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 2 timer og ca. 1 døgn.
- Ca. 12% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Lutropin
- Biotilgængelighed ca. 60% efter s.c. injektion.
- Plasmahalveringstid 10-12 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH (i injektionsvæske) 6,5-7,5.
Håndtering
Pulver og solvens til injektionsvæske
Tilberedning af injektionsvæske:
- Pulveret i et hætteglas opløses i 1 ml medfølgende solvens.
Forligelighed:
- Kan tilberedes med follitropin-alfa og indgives som én injektion.
- Bør ikke blandes med andre farmaka.
Holdbarhed
Injektionsvæske i pen
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Injektionsvæske i brug kan opbevares i højst 28 dage ved 25°C.
Pulver og solvens til injektionsvæske i hætteglas
- Opbevares beskyttet mod lys.
- Brugsfærdig injektionsvæske skal anvendes straks.
Indholdsstoffer
Follitropin-alfa (rFSH)
:
injektionsvæske, opl. i pen
300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen
450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen
900 + 450 I.E., pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
150 + 75 I.E.
Lutropin-alfa (rLH)
:
injektionsvæske, opl. i pen
300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen
450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen
900 + 450 I.E., pulver og solvens til injektionsvæske, opl.
150 + 75 I.E.
Hjælpestoffer
Konservering:
Phenol
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Andre:
Argininmonohydrochlorid
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Dinatriumphosphat
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E., pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Methionin
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Natriumchlorid
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Natriumdihydrogenphosphat
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E., pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Poloxamer 188
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Polysorbat 20
:
pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Saccharose
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E., pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Sterilt vand
:
injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E., pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
(NBS)(Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E. | 398493 |
1 stk.
|
1.415,40 | |
|
|
(NBS)(Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E. | 040839 |
1 stk.
|
2.114,65 | |
|
|
(NBS)(Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E. | 150360 |
1 stk.
|
4.212,50 | |
|
|
(NBS)(Gyn.obstr.) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. | 097720 |
1 sæt (Paranova)
|
300,85 | |
|
|
(NBS)(Gyn.obstr.) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. | 169956 |
1 sæt (Abacus)
|
775,65 | |
|
|
(NBS)(Gyn.obstr.) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. | 415921 |
1 sæt (Orifarm)
|
Udgået 26-08-2019 | |
|
|
(NBS)(Gyn.obstr.) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. | 503399 |
1 sæt (2care4)
|
Udgået 08-04-2019 | |
|
|
(NBS)(Gyn.obstr.) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. | 135946 |
3 sæt (Abacus)
|
1.693,95 | |
|
|
(NBS)(Gyn.obstr.) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. | 108957 |
10 sæt (Paranova)
|
4.682,95 | |
|
|
(NBS)(Gyn.obstr.) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. | 182978 |
10 sæt (Abacus)
|
5.693,00 | |
|
|
(NBS)(Gyn.obstr.) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. | 376981 |
10 sæt (2care4)
|
4.008,00 | |
|
|
(NBS)(Gyn.obstr.) | pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. | 556102 |
10 sæt (Orifarm)
|
195,00 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
