Pergoveris

G03GA30
 
 

Anvendelsesområder

Follikelstimulation hos anovulatoriske infertile kvinder med svær mangel på LH og FSH (endogent serum-LH-niveau < 1,2 IE/l). 

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen. 1 pen indeholder: 

  • 300 IE (22 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 150 IE (6 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH)
  • 450 IE (33 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 225 IE (9 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH)
  • 900 IE (66 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 450 IE (18 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH).

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 150 IE (11 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 75 IE (3,0 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH). 

Doseringsforslag

Individuelt, sædvanligvis 75-150 IE s.c. dgl. af follitropin-komponenten. 

Efter klinisk respons kan dosis øges med 37,5-75 IE med 7-14 dages interval. 

Behandlingstid op til 5 uger i en cyklus. 

Behandlingen skal følges med hyppig transvaginal ultralydscanning og regelmæssig måling af serum-estradiol, indtil en moden follikel er udviklet. 

Kontraindikationer

  • Hypofyseinsufficiens som følge af tumor
  • Tilstande, hvor østrogenpåvirkning er kontraindiceret, fx cancer mammae og cancer corporis uteri
  • Gynækologisk blødning af ukendt årsag.

Forsigtighedsregler

  • Ved behandling med humant follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
    Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
  • Det første symptom på en ovariel hyperstimulationssyndrom, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
  • Se endvidere Midler med follikelstimulerende effekt.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Bækkensmerter, Muskelkramper.
Ovarie-hyperstimulationssyndrom.
Brystspænding.
Døsighed.
Hududslæt.
Kvalme, Meteorisme, Obstipation.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.

Graviditet

Ikke relevant.

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Doping

Anvendelse af lutropin alfa medfører diskvalifikation af den sportsudøvende (gælder kun mænd). 

Farmakodynamik

Follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormon produceret i genetisk modificerede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Den primære virkning af en FSH-injektion er udvikling af og modning af follikler. Ved stimulering af follikeludviklingen hos anovulatoriske kvinder med LH- og FSH-mangel er den primære effekt, der opnås ved behandling med lutropin alfa, en øget estradiolsekretion fra folliklerne, hvis vækst stimuleres af FSH. 

Farmakokinetik

Follitropin 

  • Biotilgængelighed ca. 70% efter s.c. injektion.
  • Steady state efter 3-4 døgn.
  • Eliminationen forløber bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 2 timer og ca. 1 døgn.
  • Ca. 12% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Lutropin  

  • Biotilgængelighed ca. 60% efter s.c. injektion.
  • Plasmahalveringstid 10-12 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH (i injektionsvæske) 6,5-7,5. 

 

Håndtering 

Pulver og solvens til injektionsvæske 

Tilberedning af injektionsvæske:  

  • Pulveret i et hætteglas opløses i 1 ml medfølgende solvens.

Forligelighed: 

  • Kan tilberedes med follitropin-alfa og indgives som én injektion.
  • Bør ikke blandes med andre farmaka.

Holdbarhed 

Injektionsvæske i pen 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Injektionsvæske i brug kan opbevares i højst 28 dage ved 25°C.

Pulver og solvens til injektionsvæske i hætteglas 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig injektionsvæske skal anvendes straks.

Indholdsstoffer

Follitropin alfa (rFSH)injektionsvæske, opl. i pen  300 + 150 I.E.injektionsvæske, opl. i pen  450 + 225 I.E.injektionsvæske, opl. i pen  900 + 450 I.E.pulver og solvens til injektionsvæske, opl.  150 + 75 I.E.
Lutropin-alfa (rLH)injektionsvæske, opl. i pen  300 + 150 I.E.injektionsvæske, opl. i pen  450 + 225 I.E.injektionsvæske, opl. i pen  900 + 450 I.E.pulver og solvens til injektionsvæske, opl.  150 + 75 I.E.

Hjælpestoffer

Konservering:
Phenol : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Andre:
Argininmonohydrochlorid : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Dinatriumphosphat : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E., pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Methionin : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Natriumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Natriumdihydrogenphosphat : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E., pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Poloxamer 188 : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E.
Polysorbat 20 : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Saccharose : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E., pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E., injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E., pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E. 398493
1 stk.
1.411,50
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 450 + 225 I.E. 040839
1 stk.
2.108,85
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. i pen 900 + 450 I.E. 150360
1 stk.
4.200,90
(NBS) (Gyn.obstr.) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 150 + 75 I.E. 108957
10 sæt (Paranova)
Udgået 27-01-2020
 
 

Revisionsdato

26.05.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. juni 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...