Yderligere information
Anvendelsesområder
Follikelstimulation hos anovulatoriske infertile kvinder med svær mangel på LH og FSH (endogent serum-LH-niveau < 1,2 IE/l).
Andre anvendelsesområder
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen. 1 pen indeholder:
- 300 IE (22 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 150 IE (6 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH)
- 450 IE (33 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 225 IE (9 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH)
- 900 IE (66 mikrogram) follitropin-alfa (r-hFSH) og 450 IE (18 mikrogram) lutropin-alfa (r-hLH).
Doseringsforslag
Individuelt, sædvanligvis 75-150 IE s.c. dgl. af follitropin-komponenten.
Efter klinisk respons kan dosis øges med 37,5-75 IE med 7-14 dages interval.
Behandlingstid op til 5 uger i en cyklus.
Behandlingen skal følges med hyppig transvaginal ultralydscanning, evt. suppleret med regelmæssig måling af serum-estradiol, indtil en moden follikel er udviklet.
Børn og unge
-
Kontraindiceret, uegnet
0-17 årDet er almindeligvis ikke relevant at anvende dette lægemiddel i den pædiatriske population.
Kontraindikationer
- Hypofyseinsufficiens som følge af tumor
- Tilstande, hvor østrogenpåvirkning er kontraindiceret, fx brystkræft og endometriecancer
- Gynækologisk blødning af ukendt årsag.
Forsigtighedsregler
Risiko for overstimmulationssyndrom
- Ved behandling med humant follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
Andre risikofaktorer er bl.a. ung alder, fedtfri kropsmasse, et stort antal follikler under udvikling, høje doser af eksogene gonadotropiner og højt eller hurtigt stigende S-estradiol. - Det første symptom på en ovariel hyperstimulationssyndrom, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
- Se endvidere Midler med follikelstimulerende effekt.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Ovariecyster | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Det endokrine system | Ovarie-hyperstimulationssyndrom (OHSS) | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Bækkensmerter | |
| Psykiske forstyrrelser | Døsighed | |
| Det reproduktive system og mammae | Brystspænding, Smerter i brysterne | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaksi) | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Forværret astma | |
| Vaskulære sygdomme | Tromboemboli* | |
* Set i forbindelse med alvorlig (OHSS).
Kliniske aspekter
- Let eller moderat ovarie-hyperstimulationssyndrom (OHSS) er registreret som en almindelig bivirkning, men svær OHSS ses mere sjældent. Se i øvrigt forsigtighedsregler og Midler med follikelstimulerende effekt.
- De oftest forekommende bivirkninger er derudover lokale reaktioner på indstiksstedet (irritation, rødmen, smerter), ovariecyster og hovedpine.
Graviditet
Ikke indiceret til gravide. Der er ikke humane data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Biotilgængeligheden efter oral administration via modermælk er forventelig meget lav. Mængden af modermælk kan muligvis nedsættes.
Bloddonor
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Doping
|
Anvendelse af Pergoveris medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, både i og uden for konkurrence (kønsbestemt, gælder kun mænd). |
Alkohol
Alkohol og Pergoveris påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormon produceret i genetisk modificerede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Den primære virkning af en FSH-injektion er udvikling af og modning af follikler. Ved stimulering af follikeludviklingen hos anovulatoriske kvinder med LH- og FSH-mangel er den primære effekt, der opnås ved behandling med lutropin alfa, en øget estradiolsekretion fra folliklerne, hvis vækst stimuleres af FSH.
Farmakokinetik
Follitropin
- Biotilgængelighed ca. 70 % efter s.c. injektion.
- Steady state efter 3-4 døgn.
- Eliminationen forløber bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 2 timer og ca. 1 døgn.
- Ca. 12 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Lutropin
- Biotilgængelighed ca. 60 % efter s.c. injektion.
- Plasmahalveringstid 10-12 timer.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
pH (i injektionsvæske) 6,5-7,5.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Injektionsvæske i brug kan opbevares i højst 28 dage ved 25 °C.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| injektionsvæske, opl. i pen | 300 + 150 I.E. |
Follitropin alfa (rFSH) (300 IE)
Lutropin alfa (rLH) (150 IE)
|
Konservering
Andre
|
| 450 + 225 I.E. |
Follitropin alfa (rFSH) (450 IE)
Lutropin alfa (rLH) (225 IE)
|
Konservering
Andre
|
|
| 900 + 450 I.E. |
Follitropin alfa (rFSH) (900 IE)
Lutropin alfa (rLH) (450 IE)
|
Konservering
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen
300 + 150 I.E.
Pergoveris |
398493 |
1 stk.
|
1.360,90 | 1.360,90 | ||
| (NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen
450 + 225 I.E.
Pergoveris |
040839 |
1 stk.
|
2.030,45 | 2.030,45 | ||
| (NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen
900 + 450 I.E.
Pergoveris |
133126 |
1 stk. (2care4)
|
4.038,90 | 4.038,90 | ||
| (NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen
900 + 450 I.E.
Pergoveris |
150360 |
1 stk.
|
4.039,15 | 4.039,15 | ||
| (NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen
900 + 450 I.E.
Pergoveris |
166525 |
1 stk. (Paranova)
|
4.040,85 | 4.040,85 | ||
| (NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen
900 + 450 I.E.
Pergoveris |
191099 |
1 stk. (Abacus)
|
4.039,10 | 4.039,10 | ||
| (NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen
900 + 450 I.E.
Pergoveris |
535748 |
1 stk. (Orifarm)
|
4.038,70 | 4.038,70 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
