Yderligere information
Oralt kontraceptivum til kontinuerlig anvendelse med 1. generations gestagen. Minipille.
Anvendelsesområder
Kontraception, bl.a. i tilfælde hvor østrogenholdige kontraceptiva er kontraindicerede.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 0,35 mg norethisteron.
Doseringsforslag
0,35 mg dgl.
- Behandlingen påbegyndes på menstruationens 1. dag, eller senest 5. blødningsdag, og tabletterne tages derefter kontinuerligt. Hvis behandlingen startes på den 1. blødningsdag, indtræder den præventive effekt fra 1. tablet.
- Hvis tabletten ikke tages på den 1. blødningsdag, opnås der ikke fuld beskyttelse, og kvinden skal anvende anden form for prævention de første 7 dage af behandlingen. Passende prævention er kondom, pessar eller sæddræbende creme.
- Der skal ikke holdes pause under blødningerne.
Bemærk:
- Det er meget væsentligt at tage tabletterne meget regelmæssigt. Brugeren må derfor vælge at tage tabletterne på det tidspunkt af døgnet, der tilgodeser regelmæssigheden i indtagelsen.
Børn og unge
-
Kontraindiceret, uegnet
0-13 årPræparatet er kun indiceret efter menache.
Glemt medicin
Ved glemt minipille følges nedenstående flowdiagram. Denne vejledning kan kun bruges, hvis der kun er glemt én minipille i cyklus. Hvis der er glemt flere minipille, indtages kun den sidst glemte og der skal anvendes anden prævention indtil start på næste minipille pakning. Ved udebleven blødning i næste pause eller periode med inaktive tabletter bør der tages en graviditetstest.
- Dag 1 i grafikken viser den første dag, hvor der startes på en ny pakke minipiller.
- En grøn boks betyder, at beskyttelsen er som normalt, hvis den glemte minipille tages og der følges eventuelle instrukser.
- En orange boks betyder, at beskyttelsen kan være nedsat, og at der derfor skal følges instrukser samt eventuelt bruge anden prævention i en periode.
- En rød boks betyder, at beskyttelsen er nedsat, og at graviditet kan være opstået hvis der har været samleje forud.
Håndtering
| tabletter 0,35 mg |
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
Kontraindikationer
- Kønshormonafhængige maligne tilstande.
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Udiagnosticeret vaginalblødning.
- Alvorligt nedsat leverfunktion.
- Aktiv venøs trombose.
- Nylig trofoblastsygdom.
Forsigtighedsregler
- Ved amenoré må graviditet overvejes.
- Ved hyppige blødninger må man udelukke organisk årsag.
- Seponering bør overvejes ved førstegangsforekomst af migræneagtig hovedpine eller hyppig forekomst af usædvanlig kraftig hovedpine, akutte synsforstyrrelser, tegn på tromboflebitis eller tromboemboliske forekomster, risikofaktorer for kredsløbssygdomme (bl.a. rygning, overvægt, diabetes, hyperlipidæmi), icterus (kolestase), kraftig blodtryksstigning og indtrådt svangerskab.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Det reproduktive system og mammae | Amenoré | Brystspænding, Menstruationsforstyrrelser |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Meteorisme, Opkastning | |
| Lever og galdeveje | Leveradenom | |
| Hud og subkutane væv | Acne, Hirsutisme | |
Kliniske aspekter
- Blødningsuregelmæssighed ses hos op mod 50 %, enten som pletblødninger eller som cyklusforstyrrelser. Én ud af fem kvinder ophører med at have blødninger, hvilket kan medføre konstant graviditetsangst.
- For lavdoserede minipiller som Mini-Pe® er det en ulempe, at sikkerheden nedsættes, hvis tabletterne ikke indtages inden for et kort tidsinterval hver dag.
- Øvrige bivirkninger er acne, væskeretention, brystspænding, hovedpine og humørsvingninger.
- Vægtstigning ses relativt hyppigt på grund af øget fødeindtag, idet gestagen kan indvirke på appetitreguleringen.
- Der kan i nogle tilfælde ses hepatiske adenomer i forbindelse med brug af mini-piller. Risikoen synes at øges med varigheden af anvendelsen. Ruptur af hepatiske adenomer kan føre til dødsfald pga. intra-abdominale hæmoragier.
- Se desuden Gestagener (hormonale kontraceptiva).
Interaktioner
CYP3A4-induktorer
Kraftige CYP3A4-induktorer kan øge metaboliseringshastigheden af gestagener og muligvis medføre terapisvigt. Det gælder bl.a.:
Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, perikon, rifabutin, rifampicin. Anvendelse af supplerende barrieremetode bør overvejes ved samtidig behandling og de efterfølgende 28 dage.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
CYP3A4-hæmmere
Hæmmere af CYP3A4 kan nedsætte metaboliseringen og dermed øge plasmakoncentrationen af gestagener og potentielt medføre bivirkninger. Det gælder bl.a.:
Atazanavir, clarithromycin, fosamprenavir, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, voriconazol.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Retinoider
- Effekten af lavdosis gestagener kan muligvis nedsættes af bl.a. isotretinoin og acitretin. Mekanismen er ukendt.
- Særligt pga. retinoidernes stærke teratogene effekt, bør anden kontraceptionsmetode anvendes (5235) (5236).
Graviditet
Baggrund: Der er data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. For ren gestagen (minipiller) er der data for 350 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 2-4 %, hvilket er betryggende lavt. Kliniske data for effekt på barnet savnes.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Mini-Pe® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Hæmmer progesteronproduktionen i corpus luteum.
- Livmoderslimhinden bliver tyndere og mindre vaskulariseret.
- Cervikalslimen fortykkes, så sædcellerne får sværere ved at trænge igennem.
Farmakokinetik
- Absorberes hurtigt fra mave-tarm-kanalen.
- Biotilgængelighed ca. 60 %.
- Metaboliseres i leveren.
- Plasmahalveringstid 6-8 timer (metabolitter).
- Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne.
Klima og miljø
Miljøpåvirkning
Norethisteron udgør en risiko for vandmiljøet. Særlig opmærksomhed på korrekt bortskaffelse af evt. ikke-anvendt lægemiddel.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 0,35 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | tabletter
0,35 mg
Mini-Pe |
175323 |
84 stk. (3 x 28) (blister)
|
126,85 | 1,51 |
Foto og identifikation
 Tabletter 0,35 mg |
| Præg: |
SEARLE, NY
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 5,7 x 5,7 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4099. Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study. Eur J Epidemiol. 2006; 21(10):777-81, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991 (Lokaliseret 24. februar 2022)
5235. Hendrix CW, Jackson KA, Whitmore E, Guidos A, Kretzer R, Liss CM, Shah LP, Khoo KC, McLane J, Trapnell CB. The effect of isotretinoin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of ethinyl estradiol and norethindrone. Clin Pharmacol Ther. 2004; 75(5):464-75, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15116059/ (Lokaliseret 19. oktober 2023)
4100. Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al. Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1995; 85(1):141-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312 (Lokaliseret 24. februar 2022)
5236. Berbis P, Bun H, Geiger JM, Rognin C, Durand A, Serradimigni A, Hartmann D, Privat Y. Acitretin (RO10-1670) and oral contraceptives: interaction study. Arch Dermatol Res. 1988; 280(6):388-9, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2973286/ (Lokaliseret 19. oktober 2023)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
