Generel information
Relevante links
Oralt kontraceptivum til kontinuerlig anvendelse med 1. generations gestagen. Minipille.
Anvendelsesområder
Kontraception, bl.a. i tilfælde hvor østrogenholdige kontraceptiva er kontraindicerede.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 0,35 mg norethisteron.
Doseringsforslag
0,35 mg dgl.
- Behandlingen påbegyndes på menstruationens 1. dag, eller senest 5. blødningsdag, og tabletterne tages derefter kontinuerligt. Hvis behandlingen startes på den 1. blødningsdag, indtræder den præventive effekt fra 1. tablet.
- Hvis tabletten ikke tages på den 1. blødningsdag, opnås der ikke fuld beskyttelse, og kvinden skal anvende anden form for prævention de første 7 dage af behandlingen. Passende prævention er kondom, pessar eller sæddræbende creme.
- Der skal ikke holdes pause under blødningerne.
- Går der mere end 27 timer mellem indtagelsen af 2 tabletter, er metoden usikker og bør suppleres med en anden kontraceptiv metode de følgende 7 dage.
Bemærk:
- Tages med et glas vand
- Må ikke knuses
- Kan tages med eller uden mad
- Det er meget væsentligt at tage tabletterne meget regelmæssigt. Brugeren må derfor vælge at tage tabletterne på det tidspunkt af døgnet, der tilgodeser regelmæssigheden i indtagelsen.
Kontraindikationer
- Kønshormonafhængige maligne tilstande.
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Udiagnosticeret vaginalblødning.
- Alvorligt nedsat leverfunktion.
- Aktiv venøs trombose.
- Nylig trofoblastsygdom.
Forsigtighedsregler
- Ved amenoré må graviditet overvejes.
- Ved hyppige blødninger må man udelukke organisk årsag.
- Seponering bør overvejes ved førstegangsforekomst af migræneagtig hovedpine eller hyppig forekomst af usædvanlig kraftig hovedpine, akutte synsforstyrrelser, tegn på tromboflebitis eller tromboemboliske forekomster, risikofaktorer for kredsløbssygdomme (bl.a. rygning, overvægt, diabetes, hyperlipidæmi), icterus (kolestase), kraftig blodtryksstigning og indtrådt svangerskab.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Det reproduktive system og mammae | Amenoré | Brystspænding, Menstruationsforstyrrelser |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Mave-tarm-kanalen | Meteorisme, Opkastning | |
| Lever og galdeveje | Leveradenom* | |
| Hud og subkutane væv | Acne, Hirsutisme | |
* Der kan i nogle tilfælde ses hepatiske adenomer i forbindelse med brug af mini-piller. Risikoen synes at øges med varigheden af anvendelsen. Ruptur af hepatiske adenomer kan føre til dødsfald pga. intra-abdominale hæmoragier. I ekstremt sjældne tilfælde har hepatocellulært carcinom været forbundet med brug af p-piller af kombinationstypen.
Interaktioner
CYP3A4-induktorer
Kraftige CYP3A4-induktorer kan øge metaboliseringshastigheden af gestagener og muligvis medføre terapisvigt. Det gælder bl.a.:
Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, perikon, rifabutin, rifampicin.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
CYP3A4-hæmmere
Hæmmere af CYP3A4 kan nedsætte metaboliseringen og dermed øge plasmakoncentrationen af gestagener og potentielt medføre bivirkninger. Det gælder bl.a.:
Atazanavir, clarithromycin, fosamprenavir, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, voriconazol.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Retinoider
- Effekten af lavdosis gestagener kan muligvis nedsættes af bl.a. isotretinoin og acitretin. Mekanismen er ukendt.
- Særligt pga. retinoidernes stærke teratogene effekt, bør anden kontraceptionsmetode anvendes (5235) (5236).
Graviditet
Baggrund: Der er data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. For ren gestagen (minipiller) er der data for 350 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes.
Amning
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 2-4 %, hvilket er betryggende lavt. Kliniske data for effekt på barnet savnes.
Bloddonor
Farmakodynamik
- Hæmmer progesteronproduktionen i corpus luteum.
- Livmoderslimhinden bliver tyndere og mindre vaskulariseret.
- Cervikalslimen fortykkes, så sædcellerne får sværere ved at trænge igennem.
Farmakokinetik
- Absorberes hurtigt fra mave-tarm-kanalen.
- Biotilgængelighed ca. 60 %.
- Metaboliseres i leveren.
- Plasmahalveringstid 6-8 timer (metabolitter).
- Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter 0,35 mg, Pfizer Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 0,35 mg |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | tabletter 0,35 mg | 175323 |
84 stk. (3 x 28) (blister)
|
121,95 | 1,45 |
Foto og identifikation
 Tabletter 0,35 mg |
| Præg: |
SEARLE, NY
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 5,7 x 5,7 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4099. Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study. Eur J Epidemiol. 2006; 21(10):777-81, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991 (Lokaliseret 24. februar 2022)
5235. Hendrix CW, Jackson KA, Whitmore E, Guidos A, Kretzer R, Liss CM, Shah LP, Khoo KC, McLane J, Trapnell CB. The effect of isotretinoin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of ethinyl estradiol and norethindrone. Clin Pharmacol Ther. 2004; 75(5):464-75, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15116059/ (Lokaliseret 9. marts 2022)
4100. Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al. Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1995; 85(1):141-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312 (Lokaliseret 24. februar 2022)
5236. Berbis P, Bun H, Geiger JM, Rognin C, Durand A, Serradimigni A, Hartmann D, Privat Y. Acitretin (RO10-1670) and oral contraceptives: interaction study. Arch Dermatol Res. 1988; 280(6):388-9, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2973286/ (Lokaliseret 9. marts 2022)
