Generel information
Anvendelsesområder
- Ubehandlet myelomatose i kombination med melphalan og prednison som førstevalgsbehandling af voksne > 65 år, eller som er uegnede til højdosis kemoterapi.
Thalidomid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til myelomatose og behandling heraf.
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg thalidomid.
Doseringsforslag
Voksne. 200 mg dgl. i kombination med melphalan og prednison i højst 12 cykli a 42 dages varighed. Se i øvrigt speciallitteratur eller produktresumé.
Ældre > 75 år. Startdosis bør reduceres til 100 mg dgl.
Bør tages inden sengetid for at mindske somnolens.
Bemærk:
- Kapslerne synkes hele med et glas vand.
- Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
- Kan tages med eller uden mad.
- Bør tages inden sengetid for at mindske somnolens.
- Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
Kontraindikationer
- Manglende evne til at overholde nødvendige præventionsforholdsregler.
- Svær overfølsomhedsreaktion på thalidomidanaloger pga. risiko for krydsallergi.
Forsigtighedsregler
- Forsigtighed ved tidligere tromboembolisk tilfælde, samtidig indgift af erytropoetiske midler eller hormonsubstitution pga. risiko for tromboemboli. Antikoagulation anbefales.
- Risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Opmærksomhed på tidlige symptomer på PML, der kan omfatte nye eller forværrede neurologiske symptomer. Ved mistanke om PML skal behandlingen seponeres, indtil denne er udelukket.
- Da der er rapporteret tilfælde af hypotyroidisme, bør komorbide tilstande, der påvirker thyroideafunktionen, kontrolleres før opstart af behandlingen. Monitorering af thyroideafunktionen anbefales ved behandlingsstart og fortløbende derefter.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Obstipation | |
| Nervesystemet | Dysæstesi, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Vaskulære sygdomme | Perifere ødemer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Pancytopeni | |
| Hjerte | Bradykardi, Hjerteinsufficiens | |
| Øre og labyrint | Høretab | |
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Temperaturstigning, Utilpashed | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Akut myeloid leukæmi | |
| Nervesystemet | Koordinationsbesvær | |
| Psykiske forstyrrelser | Depression, Konfusion | |
| Nyrer og urinveje | Nyresvigt | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø, Interstitiel lungesygdom, Pneumoni | |
| Hud og subkutane væv | Alvorlige hudreaktioner | Hududslæt, Tør hud |
| Vaskulære sygdomme | Dyb venetrombose, Lungeemboli | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Myelodysplastisk syndrom | |
| Hjerte | Atrieflimren, AV-blok, Myokardieinfarkt | |
| Mave-tarm-kanalen | Tarmobstruktion | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Det endokrine system | Hypotyroidisme* | |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-intestinal blødning eller perforation, Pancreatitis | |
| Lever og galdeveje | Leverpåvirkning | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Alvorlige infektioner, Virale infektioner | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Tumorlysesyndrom | |
| Nervesystemet | Forværring af parkinsonisme, Posterior reversibelt encefalopati-syndrom | |
| Det reproduktive system og mammae | Amenoré, Seksuelle forstyrrelser | Menstruationsforstyrrelser |
| Hud og subkutane væv | lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Vaskulære sygdomme | Leukocytoklastisk vasculitis, Pulmonal hypertension | |
* Se også Forsigtighedsregler.
Bivirkningsfrekvenser som er rapporteret ved kombination med melphalan og prednison.
Interaktioner
Graviditet
Baggrund: Thalidomid er et kendt potent teratogent lægemiddel. Se endvidere Thalidomid og analoger.
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder må kun behandles, såfremt et særligt svangerskabsforebyggende program overholdes.
Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 uge efter behandlingens ophør.
Der henvises i øvrigt til produktresumé og særligt informationsmateriale, der udleveres til behandler.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Thalidomid virker immunmodulerende, antiinflammatorisk og potentielt antineoplastisk. Endvidere virker det som et centralt aktivt, non-barbiturat hypnotisk sedativ.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 2-5 timer.
- Plasmahalveringstid 5-7 timer.
- Udskilles i sæd.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af thalidomid bør der anvendes handsker. Gravide bør ikke håndtere thalidomid.
Håndtering af kapsler og tabletter
| hårde kapsler 50 mg, Celgene |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke åbnes.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af thalidomid bør der anvendes handsker. Gravide bør ikke håndtere thalidomid.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| hårde kapsler | 50 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | hårde kapsler 50 mg | 025917 |
28 stk. (blister)
|
2.868,80 | 102,46 | 204,91 |
Substitution
| hårde kapsler 50 mg |
|---|
| Thalidomid "Accord" Accord, Thalidomid, hårde kapsler 50 mg |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 50 mg |
| Præg: |
Thalidomide 50 mg, CELGENE
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 7,6 x 21,7 |
Referencer
4506. Vargesson N. Thalidomide-induced teratogenesis: history and mechanisms. Birth Defects Res C Embryo Today. 2015; 105(2):140-56, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26043938 (Lokaliseret 3. marts 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
