Thalidomide "Celgene"

L04AX02
 
 
Middel mod myelomatose.

Anvendelsesområder

  • Ubehandlet myelomatose i kombination med melphalan og prednison som førstevalgsbehandling af voksne > 65 år, eller som er uegnede til højdosis kemoterapi.

Thalidomid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til myelomatose og behandling heraf. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg thalidomid. 

Doseringsforslag

Voksne. 200 mg dgl. i kombination med melphalan og prednison i højst 12 cykli a 42 dages varighed. Se i øvrigt speciallitteratur eller produktresumé

 

Ældre > 75 år. Startdosis bør reduceres til 100 mg dgl.
Bør tages inden sengetid for at mindske somnolens. 

 

Bemærk

  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
  • Bør tages inden sengetid for at mindske somnolens.
  • Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.

Kontraindikationer

  • Manglende evne til at overholde nødvendige præventionsforholdsregler.
  • Svær overfølsomhedsreaktion på thalidomidanaloger pga. risiko for krydsallergi.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved tidligere tromboembolisk tilfælde, samtidig indgift af erytropoetiske midler eller hormonsubstitution pga. risiko for tromboemboli. Antikoagulation anbefales.
  • Risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Opmærksomhed på tidlige symptomer på PML, der kan omfatte nye eller forværrede neurologiske symptomer. Ved mistanke om PML skal behandlingen seponeres, indtil denne er udelukket.
  • Da der er rapporteret tilfælde af hypotyroidisme, bør komorbide tilstande, der påvirker thyroideafunktionen, kontrolleres før opstart af behandlingen. Monitorering af thyroideafunktionen anbefales ved behandlingsstart og fortløbende derefter.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Nervesystemet Dysæstesi, Paræstesier, Perifer neuropati, Tremor
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Vaskulære sygdomme Perifere ødemer
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Pancytopeni
Hjerte Bradykardi, Hjerteinsufficiens
Øre og labyrint Høretab
Mave-tarm-kanalen Mundtørhed, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Temperaturstigning, Utilpashed
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Akut myeloid leukæmi
Nervesystemet Koordinationsbesvær
Psykiske forstyrrelser Depression, Konfusion
Nyrer og urinveje Nyresvigt
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, Interstitiel lungesygdom, Pneumoni
Hud og subkutane væv Alvorlige hudreaktioner Hududslæt, Tør hud
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose, Lungeemboli
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Myelodysplastisk syndrom
Hjerte Atrieflimren, AV-blok, Myokardieinfarkt
Mave-tarm-kanalen Tarmobstruktion
Ikke kendt hyppighed
Det endokrine system Hypotyroidisme*
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning eller perforation, Pancreatitis
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Stevens-Johnsons syndrom
Infektioner og parasitære sygdomme Alvorlige infektioner, Virale infektioner
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorlysesyndrom
Nervesystemet Forværring af parkinsonisme, Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Det reproduktive system og mammae Amenoré, Seksuelle forstyrrelser Menstruationsforstyrrelser
Hud og subkutane væv lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Leukocytoklastisk vasculitis, Pulmonal hypertension

* Se også Forsigtighedsregler

 

Bivirkningsfrekvenser som er rapporteret ved kombination med melphalan og prednison.  

Interaktioner

Virkningen af lægemidler, som har sederende effekt eller fremkalder bradykardi eller neuropati, kan forstærkes.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Thalidomid er et kendt potent teratogent lægemiddel. Se endvidere Thalidomid og analoger

Referencer: 1550, 3966, 4506

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder må kun behandles, såfremt et særligt svangerskabsforebyggende program overholdes.  

Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 uge efter behandlingens ophør.  

Der henvises i øvrigt til produktresumé og særligt informationsmateriale, der udleveres til behandler. 

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Thalidomid virker immunmodulerende, antiinflammatorisk og potentielt antineoplastisk. Endvidere virker det som et centralt aktivt, non-barbiturat hypnotisk sedativ.  

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-5 timer.
  • Plasmahalveringstid 5-7 timer.
  • Udskilles i sæd.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af thalidomid bør der anvendes handsker. Gravide bør ikke håndtere thalidomid. 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) hårde kapsler 50 mg 025917
28 stk. (blister)
3.030,90 108,25 216,49

Foto og identifikation

Hårde kapsler  50 mg

Præg:
Thalidomide 50 mg, CELGENE
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,6 x 21,7
hårde kapsler 50 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4506. Vargesson N. Thalidomide-induced teratogenesis: history and mechanisms. Birth Defects Res C Embryo Today. 2015; 105(2):140-56, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26043938 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

24.08.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...