RoActemra

Injektionsvæske, opløsning, injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 162 mg tocilizumab. 

Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 1 pen indeholder 162 mg tocilizumab. 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg tocilizumab. 

Reumatoid artritis 

• Subkutant
  • Voksne. 162 mg s.c. 1 gang ugentlig.
• Intravenøst
  • Voksne. 8 mg/kg legemsvægt i.v., dog højst 800 mg, 1 gang hver 4. uge. Gives som i.v. infusion over 1 time.

Systemisk juvenil idiopatisk artritis 

• Intravenøst
  • Børn ≥ 30 kg. 8 mg/kg legemsvægt i.v. hver 2. uge.
  • Børn < 30 kg. 12 mg/kg legemsvægt i.v. hver 2. uge.
  • Gives som i.v. infusion over 1 time.
  • Bør ikke anvendes til børn < 2 år.
• Subkutant
  • Børn ≥ 30 kg. 162 mg s.c. hver uge.
  • Børn < 30 kg. 162 mg s.c. hver 2. uge.
  • Bør ikke anvendes til børn < 1 år eller < 10 kg.
  • Glemt subkutan dosis kan tages op til 7 dage efter planlagt dosis. Næste dosis tages til planlagt tid.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis 

• Intravenøst
  • Børn ≥ 30 kg. 8 mg/kg legemsvægt i.v. hver 4. uge.
  • Børn < 30 kg. 10 mg/kg legemsvægt i.v. hver 4. uge.
  • Gives som i.v. infusion over 1 time.
  • Bør ikke anvendes til børn < 2 år.
• Subkutant
  • Børn ≥ 30 kg. 162 mg s.c. hver 2. uge.
  • Børn < 30 kg. 162 mg s.c. hver 3. uge.
  • Bør ikke anvendes til børn < 2 år eller < 10 kg.
  • Glemt subkutan dosis kan tages op til 7 dage efter planlagt dosis. Næste dosis tages til planlagt tid.

Kæmpecellearteritis 

• Subkutant
  • Voksne. 162 mg s.c. 1 gang ugentlig.

Cytokinfrigivelsessyndrom 

• Voksne og børn ≥ 30 kg. 8 mg/kg legemsvægt i.v.
• Voksne og børn < 30 kg. 12 mg/kg legemsvægt i.v.
• Ved manglende respons kan der gives yderligere 3 doser med mindst 8 timers mellemrum.
• Gives som i.v. infusion over 1 time.
• Bør ikke anvendes til børn < 2 år.

Bemærk: 

• Dosis skal justeres (dosisreduktion, behandlingspause eller seponering) ved abnorme leverenzymværdier, lavt neutrofil- eller trombocyttal), se produktresumé.

Leverskade 

• Da der i sjældne tilfælde er set alvorlig transplantationskrævende leverskade, bør patienter anbefales straks at søge lægehjælp ved tegn på leverskader.
• Behandling bør ikke påbegyndes ALAT/ASAT-værdier > 5 gange øvre normalgrænse.
• Forsigtighed skal udvises, når behandling påbegyndes ved ALAT/ASAT-værdier > 1,5 gange øvre normalgrænse.
• ALAT/ASAT skal monitoreres hver 4.-8. uge i de første 6 måneder af behandlingen, herefter hver 12. uge.
• Ved unormale leverenzymværdier opstået under behandlingen kan dosisreduktion, behandlingspause eller permanent seponering blive nødvendigt, se produktresumé.

Hæmatologiske virkninger  

• Behandling bør ikke påbegyndes ved trombocyttal < 50 x 109/l eller neutrofiltal < 2 x 109/l.
• Trombocyttal og neutrofiltal bør kontrolleres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter jævnligt under behandlingen.

Andre forsigtighedsregler 

• Lipidparametre kontrolleres 4-8 uger efter behandlingsstart.
• Forsigtighed ved akut eller kronisk infektion og ved anamnese med gentagne infektioner eller andre sygdomme, der øger risikoen for infektioner, herunder diverticulitis, diabetes og interstitiel lungesygdom.
• Forsigtighed ved tidligere intestinal ulceration eller diverticulitis.
• Forud for behandling med biologiske antireumatika screenes anamnestisk mhp. latent tuberkulose. Latent tuberkulose skal behandles med standard tuberkulosebehandling, inden behandling med tocilizumab påbegyndes.
• Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen.

In vitro-studier viser, at IL-6 kan medføre en reduktion i ekspressionen af CYP-enzymerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4. Ved hæmning af IL-6, som følge af behandlingen med tocilizumab, må man derfor forvente, at ekspressionen af disse enzymer normaliseres, og at dosis af lægemidler, der omsættes af disse CYP-enzymer, muligvis skal justeres. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet. 

Baggrund: Der er data for ca. 300 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden tillader ikke at udelukke en noget øget risiko. 

Se også Klassifikation - graviditet. 

Hæmmer IL-6 medieret signalering og derved inflammationsreaktioner. 

• Biotilgængelighed (s.c.) 80-96%.
• Maksimal plasmakoncentration 2-5 døgn (s.c.).
• Plasmahalveringstiden er koncentrationsafhængig og er faldende fra 18 dage til 5 dage ved faldende koncentrationer inden for et dosisinterval.

Egenskaber

pH 6,1-6,5 

Håndtering

Injektionsvæske 

• Injektionssprøjte eller pen må ikke rystes.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Koncentrat til infusionsvæske 

• Tilberedning af infusionsvæske

• Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til totalvolumen på 100 ml (ved patienter < 30 kg dog kun 50 ml).
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

Injektionsvæske 

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Når injektionssprøjten eller pennen er taget ud af køleskabet, kan den opbevares i højst 8 timer ved højst 30°C, men bør anvendes umiddelbart.

Koncentrat til infusionsvæske 

• Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig opløsning er kemisk holdbart i 24 timer opbevaret i køleskab (2-8º C), men bør anvendes umiddelbart.