RoActemra

Injektionsvæske, opløsning, injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 162 mg tocilizumab. 

Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 1 pen indeholder 162 mg tocilizumab. 

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg tocilizumab. 

Reumatoid artritis 

• Subkutant
  • Voksne. 162 mg s.c. 1 gang ugentlig.
• Intravenøst
  • Voksne. 8 mg/kg legemsvægt i.v., dog højst 800 mg, 1 gang hver 4. uge. Gives som i.v. infusion over 1 time.

Systemisk juvenil idiopatisk artritis 

• Intravenøst
  • Børn ≥ 30 kg. 8 mg/kg legemsvægt i.v. hver 2. uge.
  • Børn < 30 kg. 12 mg/kg legemsvægt i.v. hver 2. uge.
  • Gives som i.v. infusion over 1 time.
  • Bør ikke anvendes til børn < 2 år.
• Subkutant
  • Børn ≥ 30 kg. 162 mg s.c. hver uge.
  • Børn < 30 kg. 162 mg s.c. hver 2. uge.
  • Bør ikke anvendes til børn < 1 år eller < 10 kg.
  • Glemt subkutan dosis kan tages op til 7 dage efter planlagt dosis. Næste dosis tages til planlagt tid.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis 

• Intravenøst
  • Børn ≥ 30 kg. 8 mg/kg legemsvægt i.v. hver 4. uge.
  • Børn < 30 kg. 10 mg/kg legemsvægt i.v. hver 4. uge.
  • Gives som i.v. infusion over 1 time.
  • Bør ikke anvendes til børn < 2 år.
• Subkutant
  • Børn ≥ 30 kg. 162 mg s.c. hver 2. uge.
  • Børn < 30 kg. 162 mg s.c. hver 3. uge.
  • Bør ikke anvendes til børn < 2 år eller < 10 kg.
  • Glemt subkutan dosis kan tages op til 7 dage efter planlagt dosis. Næste dosis tages til planlagt tid.

Kæmpecellearteritis 

• Subkutant
  • Voksne. 162 mg s.c. hver 2. uge kan evt. øges til 1 gang ugentlig.

Cytokinfrigivelsessyndrom 

• Voksne og børn ≥ 30 kg. 8 mg/kg legemsvægt i.v.
• Voksne og børn < 30 kg. 12 mg/kg legemsvægt i.v.
• Ved manglende respons kan der gives yderligere 3 doser med mindst 8 timers mellemrum.
• Gives som i.v. infusion over 1 time.
• Bør ikke anvendes til børn < 2 år.

COVID-19 

• Anbefalet dosering en enkelt 60-minutters i.v. infusion af 8 mg/kg hos patienter, som får systemiske kortikosteroider, og som kræver supplerende ilt eller mekanisk ventilering. Hvis kliniske tegn eller symptomer forværres eller ikke bedres efter den første dosis, kan der gives én yderligere infusion ( 8 mg/kg). Der skal være mindst 8 timer mellem de to infusioner.
• Hos patienter > 100 kg anbefales doser over 800 mg pr. infusion ikke.

Bemærk: 

• Dosis skal justeres (dosisreduktion, behandlingspause eller seponering) ved abnorme leverenzymværdier, lavt neutrofil- eller trombocyttal), se produktresumé.

Aktiv, svær infektion med undtagelse af COVID-19.  

Leverskade 

• Da der i sjældne tilfælde er set alvorlig transplantationskrævende leverskade, bør patienter anbefales straks at søge lægehjælp ved tegn på leverskader.
• Behandling bør ikke påbegyndes ALAT/ASAT-værdier > 5 gange øvre normalgrænse.
• Forsigtighed skal udvises, når behandling påbegyndes ved ALAT/ASAT-værdier > 1,5 gange øvre normalgrænse.
• ALAT/ASAT skal monitoreres hver 4.-8. uge i de første 6 måneder af behandlingen, herefter hver 12. uge.
• Ved unormale leverenzymværdier opstået under behandlingen kan dosisreduktion, behandlingspause eller permanent seponering blive nødvendigt, se produktresumé.

Hæmatologiske virkninger  

• Behandling bør ikke påbegyndes ved trombocyttal < 50 x 109/l eller neutrofiltal < 2 x 109/l.
• Trombocyttal og neutrofiltal bør kontrolleres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter jævnligt under behandlingen.

Andre forsigtighedsregler 

• CRP kan ofte ikke anvendes til at screene for infektion under behandling med IL-6 receptor hæmmer.
• Lipidparametre kontrolleres 4-8 uger efter behandlingsstart.
• Forsigtighed ved akut eller kronisk infektion og ved anamnese med gentagne infektioner eller andre sygdomme, der øger risikoen for infektioner, herunder diverticulitis, diabetes og interstitiel lungesygdom.
• Forsigtighed ved tidligere intestinal ulceration eller diverticulitis.
• Forud for behandling med biologiske antireumatika screenes anamnestisk mhp. latent tuberkulose. Latent tuberkulose skal behandles med standard tuberkulosebehandling, inden behandling med tocilizumab påbegyndes.
• Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen.

Særligt hos COVID-19 patienter 

• Må ikke administreres til COVID-19 patienter, som ikke får systemiske kortikosteroider, da en stigning i dødeligheden ikke kan udelukkes i denne undergruppe.
• COVID-19 patienter med samtidig anden alvorlig aktiv infektion (fx diverticulitis, diabetes og interstitiel lungesygdom), forhøjet ALAT eller ASAT over 10 x øvre normalgrænse eller som udvikler absolut neutrofilocyttal < 1 x 109 /l eller trombocyttal < 50 x 103 /μl, anbefales ikke behandling med tocilizumab.

• In vitro-studier viser, at IL-6 kan medføre en reduktion i ekspressionen af CYP-enzymerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4. Ved hæmning af IL-6, som følge af behandlingen med tocilizumab, må man derfor forvente, at ekspressionen af disse enzymer normaliseres, og at dosis af lægemidler, der omsættes af disse CYP-enzymer, muligvis skal justeres. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Samtidig brug af andre biologiske midler, fx TNF-antagonister, anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko.

Baggrund: Der er data for ca. 300 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden tillader ikke at udelukke en noget øget risiko. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Hæmmer IL-6 medieret signalering og derved inflammationsreaktioner. 

• Biotilgængelighed (s.c.) 80-96 %.
• Maksimal plasmakoncentration 2-5 døgn (s.c.).
• Plasmahalveringstiden er koncentrationsafhængig og er faldende fra 18 dage til 5 dage ved faldende koncentrationer inden for et dosisinterval.
• Fordelingsvolumen 0,125 l/kg (målt hos COVID-patienter).

Egenskaber

pH 6,1-6,5 

Håndtering

Injektionsvæske 

• Injektionssprøjte eller pen må ikke rystes.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Koncentrat til infusionsvæske 

• Tilberedning af infusionsvæske

• Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til totalvolumen på 100 ml (ved patienter < 30 kg dog kun 50 ml).
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed

Injektionsvæske 

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Når injektionssprøjten eller pennen er taget ud af køleskabet, kan den opbevares i op til 2 uger ved højst 30°C.

Koncentrat til infusionsvæske 

• Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• Den klargjorte infusionvæske kan opbevares i 24 timer ved 30 ºC og i op til 2 uger i køleskab ved 2-8°C.