Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 30 mg ulipristalacetat.
Doseringsforslag

Kvinder i den fertile alder
- 30 mg hurtigst muligt efter coitus og ikke senere end 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.
Bemærk
- Tages med et glas vand
- Kan knuses
- Knust tablet kan opslæmmes i vand
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad
- Kan tages med eller uden mad
Forsigtighedsregler

- Ved opkastning mindre end 3 timer efter tabletindtagelsen er metoden usikker, og der bør hurtigst muligt tages yderligere 1 tablet.
- Bør højst anvendes én gang pr. cyklus på grund af risiko for bivirkninger. Da præparatet ikke kan erstatte prævention ved efterfølgende samlejer tilrådes det, at kvinder benytter en pålidelig barriereprævention - også efter at have taget ulipristalacetat - indtil næste menstruation.
- Ved mere end 7 dages forsinket menstruation eller ved unormal blødning bør graviditetstest udføres.
- Bør anvendes med forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion.
- Kvinden bør informeres om, at forekomst af uterin blødning ikke udelukker ektopisk graviditet.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Kvalme, Opkastning |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Bækkensmerter, Rygsmerter | Myalgi |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Humørforstyrrelser | |
Det reproduktive system og mammae | Brystspænding, Dysmenoré | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Synsforstyrrelser | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber, Kuldegysninger, Utilpashed | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Influenzalignende symptomer | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit, Øget appetit | |
Nervesystemet | Migræne | |
Psykiske forstyrrelser | Angst, Hyperaktivitet | Søvnighed, Søvnløshed |
Det reproduktive system og mammae | Metroragi, Vaginitis | Blødningsforstyrrelser, Menoragi, Nedsat libido, Udflåd |
Hud og subkutane væv | Acne, Hudkløe, Hudlæsion | |
Vaskulære sygdomme | Hedeture | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Fotofobi, Konjunktival hyperæmi, Øjenirritation | |
Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder urticaria og angioødem) | |
Metabolisme og ernæring | Tørst | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Ovariecyster (som kan briste) | |
Nervesystemet | Tremor | |
Psykiske forstyrrelser | Koncentrationsbesvær, Konfusion | |
Nyrer og urinveje | Nyresten | |
Det reproduktive system og mammae | Oligomenoré, Vulvovaginitis | Dyspareuni, Vaginal kløe |
Luftveje, thorax og mediastinum | Halsgener | |
Vaskulære sygdomme | Synkope |
Interaktioner

- Ritonavir samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og naturlægemidler, der indeholder perikon, kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Potente CYP3A4-inhibitorer, fx itraconazol og clarithromycin, kan øge eksponeringen for ulipristalacetat. Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
- Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention, der indeholder levonorgestrel, anbefales ikke.
- Da ulipristalacetat binder til progesteron-receptoren med høj affinitet, kan det påvirke virkningen af progesteron- og gestagenholdige lægemidler. Den kontraceptive virkning af kombinerede hormonelle kontraceptiva og af rene gestagenholdige kontraceptiva kan være reduceret. Derfor kan kvinder, som ønsker at påbegynde eller fortsætte brug af hormonel prævention, gøre dette, efter at de har taget Ellaone®, men de skal rådes til at benytte pålidelig barriereprævention indtil næste menstruation.
Graviditet

Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er lav. Hvis amning påbegyndes mindst 24 timer efter indtagelse af en enkeltdosis på 30 mg, er den kumulative (over de næste 4 døgn) vægtjusterede dosis 0,2 %: Dette svarer til, at et barn på 5 kg tilføres i alt omkring 0,004 mg af lægemidlet og den aktive metabolit i løbet af disse 4 dage. Dette er meget lavt og skønnes uden klinisk betydning.
Bloddonor

Farmakodynamik

Syntetisk progesteronanalog med høj affinitet til progesteronreceptoren. Hæmmer ovulationen via undertrykkelse af luteiniserende hormon (LH), også selvom midlet administreres umiddelbart før ægløsning (når LH er begyndt at stige).
Farmakokinetik

- Absorptionsfraktionen øges ca. 25 % ved samtidig indtagelse af fedtholdig mad.
- Metaboliseres i leveren af CYP3A4 og i mindre grad af CYP1A2 og CYP2D6.
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-2 timer.
- Plasmahalveringstid 26-38 timer.
Håndtering af kapsler og tabletter

filmovertrukne tabletter 30 mg, Perrigo Danmark Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Knust tablet kan opslæmmes i vand.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
filmovertrukne tabletter | 30 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(HA) | filmovertrukne tabletter 30 mg | 078056 |
1 stk. (blister)
|
188,05 | 198,05 | 198,05 |
Foto og identifikation

![]() Filmovertrukne tabletter 30 mg |
Præg: |
ella
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 10,8 x 10,8 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
5283. Drugs and Lactation Database (LactMed) - Ulipristal. National Library of Medicine (US). 2018, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500655/ (Lokaliseret 9. marts 2022)
4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4099. Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study. Eur J Epidemiol. 2006; 21(10):777-81, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4100. Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al. Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1995; 85(1):141-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312 (Lokaliseret 24. februar 2022)

