Ellaone®

G03AD02
 
 
Oralt kontraceptivum til postcoital kontraception.

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 30 mg ulipristalacetat. 

Doseringsforslag

Kvinder i den fertile alder  

  • 30 mg hurtigst muligt efter coitus og ikke senere end 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.

Forsigtighedsregler

  • Ved opkastning mindre end 3 timer efter tabletindtagelsen er metoden usikker, og der bør hurtigst muligt tages yderligere 1 tablet.
  • Bør højst anvendes én gang pr. cyklus på grund af risiko for bivirkninger. Da præparatet ikke kan erstatte prævention ved efterfølgende samlejer tilrådes det, at kvinder benytter en pålidelig barriereprævention - også efter at have taget ulipristalacetat - indtil næste menstruation.
  • Ved mere end 7 dages forsinket menstruation eller ved unormal blødning bør graviditetstest udføres.
  • Bør anvendes med forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion.
  • Kvinden bør informeres om, at forekomst af uterin blødning ikke udelukker ektopisk graviditet.

 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Knogler, led, muskler og bindevæv Bækkensmerter, Rygsmerter Myalgi
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Humørforstyrrelser
Det reproduktive system og mammae Brystspænding, Dysmenoré
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øjne Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Kuldegysninger, Utilpashed
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit, Øget appetit
Nervesystemet Migræne
Psykiske forstyrrelser Angst, Hyperaktivitet Søvnighed, Søvnløshed
Det reproduktive system og mammae Metroragi, Vaginitis Blødningsforstyrrelser, Menoragi, Nedsat libido, Udflåd
Hud og subkutane væv Acne, Hudkløe, Hudlæsion
Vaskulære sygdomme Hedeture
Sjældne (0,01-0,1 %)
Øjne Fotofobi, Konjunktival hyperæmi, Øjenirritation
Mave-tarm-kanalen Smagsforstyrrelser
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder urticaria og angioødem)
Metabolisme og ernæring Tørst
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Ovariecyster  (som kan briste)
Nervesystemet Tremor
Psykiske forstyrrelser Koncentrationsbesvær, Konfusion
Nyrer og urinveje Nyresten
Det reproduktive system og mammae Oligomenoré, Vulvovaginitis Dyspareuni, Vaginal kløe
Luftveje, thorax og mediastinum Halsgener
Vaskulære sygdomme Synkope

Interaktioner

  • Ritonavir samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og naturlægemidler, der indeholder perikon, kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Potente CYP3A4-inhibitorer, fx itraconazol og clarithromycin, kan øge eksponeringen for ulipristalacetat. Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
  • Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention, der indeholder levonorgestrel, anbefales ikke.
  • Da ulipristalacetat binder til progesteron-receptoren med høj affinitet, kan det påvirke virkningen af progesteron- og gestagenholdige lægemidler. Den kontraceptive virkning af kombinerede hormonelle kontraceptiva og af rene gestagenholdige kontraceptiva kan være reduceret. Derfor kan kvinder, som ønsker at påbegynde eller fortsætte brug af hormonel prævention, gøre dette, efter at de har taget Ellaone®, men de skal rådes til at benytte pålidelig barriereprævention indtil næste menstruation.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4098, 4099, 4100

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er lav. Hvis amning påbegyndes mindst 24 timer efter indtagelse af en enkeltdosis på 30 mg, er den kumulative (over de næste 4 døgn) vægtjusterede dosis 0,2 %: Dette svarer til, at et barn på 5 kg tilføres i alt omkring 0,004 mg af lægemidlet og den aktive metabolit i løbet af disse 4 dage. Dette er meget lavt og skønnes uden klinisk betydning. 

Referencer: 5283

Se endvidere

Farmakodynamik

Syntetisk progesteronanalog med høj affinitet til progesteronreceptoren. Hæmmer ovulationen via undertrykkelse af luteiniserende hormon (LH), også selvom midlet administreres umiddelbart før ægløsning (når LH er begyndt at stige).  

Farmakokinetik

  • Absorptionsfraktionen øges ca. 25 % ved samtidig indtagelse af fedtholdig mad.
  • Metaboliseres i leveren af CYP3A4 og i mindre grad af CYP1A2 og CYP2D6.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-2 timer.
  • Plasmahalveringstid 26-38 timer.

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Ulipristalacetat.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
filmovertrukne tabletter 30 mg
Farve
Andre
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(HA) filmovertrukne tabletter 30 mg 078056
1 stk. (blister)
188,90 198,90 198,90

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  30 mg

Præg:
ella
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 10,8 x 10,8
filmovertrukne tabletter 30 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


5283. Drugs and Lactation Database (LactMed) - Ulipristal. National Library of Medicine (US). 2018; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500655/ (Lokaliseret 9. marts 2022)


4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4099. Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study. Eur J Epidemiol. 2006; 21(10):777-81, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4100. Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al. Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1995; 85(1):141-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

28.05.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...