Yderligere information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Voksne
- Vaccination mod invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af Streptococcus pneumoniae type 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
- Børn ≥ 6 uger
- Vaccination mod: invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis forårsaget af Streptococcus pneumoniae type 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension
- Består af oprensede kapselpolysaccharider fra 13 pneumokoktyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F).
- 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder:
- 4,4 mikrogram af polysaccharid type 6B
- 2,2 mikrogram af hvert af de øvrige polysaccharidder.
Doseringsforslag

- Voksne
- 1 dosis á 0,5 ml i.m.
- Bemærk: Behov for revaccination ikke fastlagt.
- Børn 6 uger-6 mdr.
- 3 doser á 0,5 ml i.m.
- 1. dosis gives i 3-måneders-alderen.
- 2. og 3. dosis gives med et interval på mindst 1 md.
- Præmature født < 37. svangerskabsuge
- 4 doser á 0,5 ml i.m.
- 1. dosis gives i 3-måneders-alderen, men kan også gives allerede i 6-ugers-alderen
- 2. og 3. dosis gives med et interval på mindst 1 md.
- 4. dosis gives i alderen 11-15 mdr.
- Ikke vaccinerede børn 2-17 år
- 1 dosis á 0,5 ml i.m.
- Ikke vaccinerede børn 12-23 mdr.
- 2 doser á 0,5 ml i.m. med et interval på mindst 2 mdr.
- Ikke vaccinerede børn 7-11 mdr.
- 2 doser á 0,5 ml i.m. med et interval på mindst 1 md.
- En 3. dosis anbefales i alderen 12-23 mdr.
Stamcelletransplanterede
- Gives i samråd med specialafdeling.
- Se yderligere information i EPI-Nyt uge 40 2014.
Andre med forøget risiko for IPS (invasiv pneumokoksygdom)
- Ældre > 64 år
- 1 dosis á 0,5 ml.
- Tidligst 8 uger derefter gives dosis af 23-valent pneumokokvaccine.
- Tidligere vaccineret med 23-valent pneumokokvaccine
- 1 dosis á 0,5 ml tidligst 1 år efter vaccination med 23-valent pneumokokvaccine.
- IKKE tidligere vaccineret med 23-valent pneumokokvaccine
- 1 dosis á 0,5 ml.
- Se endvidere EPI-Nyt uge 40, 2014.
Injektion
- Gives intramuskulært.
Bemærk:
- Ved trombocytopeni eller koagulopati kan s.c. injektion anvendes.
- Børn, som er påbegyndt vaccination med 7-valent pneumokokvaccine, kan skifte til 13-valent pneumokokvaccine, uanset hvor mange vaccinationer de har fået.
- Personer i alderen op til 17 år, som tidligere er vaccineret med en eller flere doser 7-valent pneumokokvaccine, kan vaccineres med en enkelt dosis 13-valent pneumokokvaccine.
- Kan til tidligere vaccinerede (med denne 13-valente vaccine) børn i alderen 12-23 måneder gives samtidigt med meningogokpolysaccharid serogruppe AWCY-vaccine.
- Personer, som har underliggende sygdomme, der kan disponere for invasiv pneumokoksygdom (fx seglcelleanæmi eller HIV), bør have mindst 1 dosis 13-valent pneumokokvaccine. Det gælder også, selvom de tidligere er vaccineret med en/flere doser 23-valent pneumokokvaccine.
Beskyttelse
- Vaccinen yder beskyttelse mod de S. pneumoniae-serotyper, der er inkluderet i vaccinen. Børn vaccineret i børnevaccinationsprogrammet anses for at være beskyttet mod 13-valent invasiv pneumokoksygdom forårsaget af de 13 typer, der indgår i vaccinen, indtil 4-års-alderen.
Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer eller difteritoksoid. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
Forsigtighedsregler

- Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes, når den primære immuniseringsserie administreres til børn, der er født meget for tidligt (født ≤ 28 ugers svangerskab), og især hos dem med en respiratorisk umodenhed i anamnesen. Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udskydes.
- Hvis vaccination med 23-valent pneumokokvaccine anses for hensigtsmæssig, skal 13-valent pneumkokvaccine gives først uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus.
- I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
- Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
- Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Diarré, Opkastning.
Kulderystelser, Temperaturstigning, Træthed. Reaktioner på indstiksstedet. Nedsat appetit. Artralgi*, Myalgi*. Døsighed**, Irritabilitet**, Somnolens**. |
Almindelige (1-10%) | Erytem. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Lymfadenopati.
Kramper (herunder feberkramper)**. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Hypotoniske-hyporesponsive episoder. |
Ikke kendt | Anafylaktisk reaktion.
Apnø***. Dermatitis, Erythema multiforme. |
* Bivirkninger, som kun er set hos voksne.
** Bivirkninger, som kun er set hos børn.
*** Bivirkninger, som kun er set hos meget for tidligt fødte (≤ 28. svangerskabsuge) spædbørn.
- Bivirkninger ses mindre hyppigt hos voksne > 65 år end hos yngre voksne.

Graviditet

Baggrund: Der er ikke specifikke data for 13-valent vacciner. For 23-polyvalent vaccine er der data for omkring 300 3. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko.
Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- Alle kapselpolysacchariderne er kovalent bundet til CRM197-protein adsorberet til aluminiumphosphat.
Håndtering
- Injektionssprøjten skal omrystes kraftigt før brug.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C).
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares højst 4 dage ved stuetemperatur (højst 25°C). Må ikke genplaceres i køleskab. Evt. resterende vaccine kasseres efter 4 dage.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til:
- Personer med:
- Manglende milt eller dysfunktion af milten
- Organtransplantation
- Cohclear-implantation
- Stamcelletransplantation
- Likvorlækage
- Tidligere invasiv pneumokoksygdom
- Immunsuppression (fx ved HIV-infektion eller lymfom).
- Personer < 18 år med:
- Cyanotiske hjertesygdomme
- Hjerteinsufficiens
- Palliativ operation for hjertesygdom
- Hæmodynamisk betydende residua efter hjerteoperation
- Kronisk lungelidelse (fx cystisk fibrose)
- Hypodynamisk respirationsinsufficiens
- Nefrotisk syndrom
- Immundefekter, ekslusiv agammaglobulinæmi og SCID (Svær Kombineret Immundefekt).
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | injektionsvæske, susp. | 030170 |
0,5 ml
|
817,10 | ||
(B) | injektionsvæske, susp. | 173521 |
0,5 ml (Abacus)
|
567,10 | ||
(B) | injektionsvæske, susp. | 196807 |
0,5 ml (2care4)
|
506,40 | ||
(B) | injektionsvæske, susp. | 464977 |
0,5 ml (Paranova)
|
511,80 | ||
(B) | injektionsvæske, susp. | 552928 |
0,5 ml (Orifarm)
|
484,00 | ||
(B) | injektionsvæske, susp. | 579077 |
10 x 0,5 ml
|
8.019,60 |
Referencer
4368. Quiambao BP, Nohynek HM, Käyhty H et al. Immunogenicity and reactogenicity of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine among pregnant Filipino women and placental transfer of antibodies. Vaccine. 2007; 25:4470-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17442467 (Lokaliseret 20. februar 2019)
4367. Lehmann D, Pomat WS, Combs B et al. Maternal immunization with pneumococcal polysaccharide vaccine in the highlands of Papua New Guinea. Vaccine. 2002; 20:1837-45, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11906773 (Lokaliseret 20. februar 2019)

