Yderligere information
Generel information
Prevenar 13®

Anvendelsesområder

- Voksne
- Vaccination mod invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af Streptococcus pneumoniae type 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
- Børn ≥ 6 uger
- Vaccination mod: invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae type 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder:
- 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 1
- 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 3
- 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 4
- 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 5
- 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 6A
- 4,4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 6B
- 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 7F
- 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 9V
- 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 14
- 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 18C
- 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 19A
- 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 19F
- 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 23F.
Doseringsforslag

- Voksne
- 1 dosis á 0,5 ml i.m.
- Bemærk: Behov for revaccination ikke fastlagt.
- Børn 6 uger-6 mdr.
- 3 doser á 0,5 ml i.m.
- 1. dosis gives i 3-måneders-alderen.
- 2. og 3. dosis gives med et interval på mindst 1 md.
- Præmature født < 37. svangerskabsuge
- 4 doser á 0,5 ml i.m.
- 1. dosis gives i 3-måneders-alderen, men kan også gives allerede i 6-ugers-alderen
- 2. og 3. dosis gives med et interval på mindst 1 md.
- 4. dosis gives i alderen 11-15 mdr.
- Ikke vaccinerede børn 2-17 år
- 1 dosis á 0,5 ml i.m.
- Ikke vaccinerede børn 12-23 mdr.
- 2 doser á 0,5 ml i.m. med et interval på mindst 2 mdr.
- Ikke vaccinerede børn 7-11 mdr.
- 2 doser á 0,5 ml i.m. med et interval på mindst 1 md.
- En 3. dosis anbefales i alderen 12-23 mdr.
Stamcelletransplanterede
- Gives i samråd med specialafdeling.
- Se yderligere information hos SSI om Invasiv pneumokoksygdom.
Andre med forøget risiko for IPS (invasiv pneumokoksygdom)
- ældre > 64 år
- 1 dosis á 0,5 ml.
- Tidligst 8 uger derefter gives dosis af 23-valent pneumokokvaccine.
- Tidligere vaccineret med 23-valent pneumokokvaccine
- 1 dosis á 0,5 ml tidligst 1 år efter vaccination med 23-valent pneumokokvaccine.
- IKKE tidligere vaccineret med 23-valent pneumokokvaccine
- 1 dosis á 0,5 ml.
- Se endvidere SSI om Invasiv pneumokoksygdom.
Injektion
- Gives intramuskulært.
Bemærk:
- Ved trombocytopeni eller koagulopati kan s.c. injektion anvendes.
- Børn, som er påbegyndt vaccination med 7-valent pneumokokvaccine, kan skifte til 13-valent pneumokokvaccine, uanset hvor mange vaccinationer de har fået.
- Personer i alderen op til 17 år, som tidligere er vaccineret med en eller flere doser 7-valent pneumokokvaccine, kan vaccineres med en enkelt dosis 13-valent pneumokokvaccine.
- Kan til tidligere vaccinerede (med denne 13-valente vaccine) børn i alderen 12-23 måneder gives samtidigt med meningogokpolysaccharid serogruppe AWCY-vaccine.
- Personer under 18 år, som har underliggende sygdomme, der kan disponere for invasiv pneumokoksygdom (fx seglcelleanæmi eller HIV, splenectomerede), bør have mindst 1 dosis 13-valent pneumokokvaccine. Det gælder også, selvom de tidligere er vaccineret med en/flere doser 23-valent pneumokokvaccine.
Beskyttelse
- Vaccinen yder beskyttelse mod de S. pneumoniae-serotyper, der er inkluderet i vaccinen. Børn vaccineret i børnevaccinationsprogrammet anses for at være beskyttet mod invasiv pneumokoksygdom forårsaget af de 13 typer, der indgår i vaccinen.
Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer eller difteritoksoid. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
Forsigtighedsregler

- Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes, når den primære immuniseringsserie administreres til børn, der er født meget for tidligt (født ≤ 28 ugers svangerskab), og især hos dem med respiratorisk umodenhed i anamnesen. Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udskydes.
- Hvis vaccination med 23-valent pneumokokvaccine anses for hensigtsmæssig, skal 13-valente pneumokokvaccine gives først uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus.
- I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
- Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
- Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Opkastning | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kulderystelser, Temperaturstigning, Træthed | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner på indstiksstedet | |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi* | Myalgi* |
Psykiske forstyrrelser | Somnolens** | Døsighed**, Irritabilitet** |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hud og subkutane væv | Erytem | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Blod og lymfesystem | Lymfadenopati | |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper (herunder feberkramper)** | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Vaskulære sygdomme | Hypotoniske-hyporesponsive episoder | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Apnø*** | |
Hud og subkutane væv | Dermatitis, Erythema multiforme | Hudkløe |
Vaskulære sygdomme | Flushing |
* Bivirkninger, som kun er set hos voksne.
** Bivirkninger, som kun er set hos børn.
*** Bivirkninger, som kun er set hos meget for tidligt fødte (≤ 28. svangerskabsuge) spædbørn.
- Bivirkninger ses mindre hyppigt hos voksne > 65 år end hos yngre voksne.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke specifikke data for 13-valent vacciner. For 23-polyvalent vaccine er der data for omkring 300 3. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko.
Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition.
Amning

Bloddonor

Doping

Ingen restriktioner |
Alkohol

Alkohol og Prevenar 13® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
- Hver af de 13 pneumokok polysaccharid serotyper er konjugeret til CRM197-bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat.
Håndtering
- Injektionssprøjten skal omrystes kraftigt før brug.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C).
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares højst 4 dage ved stuetemperatur (højst 25°C). Må ikke genplaceres i køleskab. Evt. resterende vaccine kasseres efter 4 dage.
Indholds- og hjælpestoffer

Pneumokok polysaccharid serotype 1, Pneumokok polysaccharid serotype 14, Pneumokok polysaccharid serotype 18C, Pneumokok polysaccharid serotype 19A, Pneumokok polysaccharid serotype 19F, Pneumokok polysaccharid serotype 23F, Pneumokok polysaccharid serotype 3, Pneumokok polysaccharid serotype 4, Pneumokok polysaccharid serotype 5, Pneumokok polysaccharid serotype 6A, Pneumokok polysaccharid serotype 6B, Pneumokok polysaccharid serotype 7F, Pneumokok polysaccharid serotype 9V.
Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, susp. |
Pneumokok polysaccharid serotype 1 (2,200 mikg)
Pneumokok polysaccharid serotype 14 (2,200 mikg)
Pneumokok polysaccharid serotype 18C (2,200 mikg)
Pneumokok polysaccharid serotype 19A (2,200 mikg)
Pneumokok polysaccharid serotype 19F (2,200 mikg)
Pneumokok polysaccharid serotype 23F (2,200 mikg)
Pneumokok polysaccharid serotype 3 (2,200 mikg)
Pneumokok polysaccharid serotype 4 (2,200 mikg)
Pneumokok polysaccharid serotype 5 (2,200 mikg)
Pneumokok polysaccharid serotype 6A (2,200 mikg)
Pneumokok polysaccharid serotype 6B (4,400 mikg)
Pneumokok polysaccharid serotype 7F (2,200 mikg)
Pneumokok polysaccharid serotype 9V (2,200 mikg)
|
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til:
- Personer < 18 år med:
- Manglende milt eller dysfunktion af milten
- Organ- eller stamcelletransplantation
- Cochlear-implantation
- Liquorlækage
- Tidligere invasiv pneumokoksygdom
- Immunsuppression (fx ved HIV-infektion eller lymfom)
- Cyanotiske hjertesygdomme
- Hjerteinsufficiens
- Palliativ operation for hjertesygdom
- Hæmodynamisk betydende residua efter hjerteoperation
- Kronisk lungelidelse (fx cystisk fibrose)
- Hypodynamisk respirationsinsufficiens
- Nefrotisk syndrom
- Immundefekter, eksklusiv agammaglobulinæmi og SCID (Svær Kombineret Immundefekt).
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | injektionsvæske, susp.
Prevenar 13 |
030170 |
0,5 ml
|
811,15 | 1.622,30 | ||
(B) | injektionsvæske, susp.
Prevenar 13 |
173521 |
0,5 ml (Abacus)
|
817,85 | 1.635,70 | ||
(B) | injektionsvæske, susp.
Prevenar 13 |
552928 |
0,5 ml (Orifarm)
|
813,00 | 1.626,00 | ||
(B) | injektionsvæske, susp.
Prevenar 13 |
579077 |
10 x 0,5 ml
|
7.960,10 | 1.592,02 |
Referencer

4368. Quiambao BP, Nohynek HM, Käyhty H et al. Immunogenicity and reactogenicity of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine among pregnant Filipino women and placental transfer of antibodies. Vaccine. 2007; 25:4470-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17442467 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4367. Lehmann D, Pomat WS, Combs B et al. Maternal immunization with pneumococcal polysaccharide vaccine in the highlands of Papua New Guinea. Vaccine. 2002; 20:1837-45, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11906773 (Lokaliseret 3. marts 2022)

