Prevenar 13®

J07AL02
 
 

Anvendelsesområder

  • Voksne
    • Vaccination mod invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af Streptococcus pneumoniae type 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
  • Børn ≥ 6 uger
    • Vaccination mod: invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae type 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder: 

  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 1
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 3
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 4
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 5
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 6A
  • 4,4 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 6B
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 7F
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 9V
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 14
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 18C
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 19A
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 19F
  • 2,2 mikrogram pneumokok polysaccharid serotype 23F.

Doseringsforslag

  • Voksne
    • 1 dosis á 0,5 ml i.m.
    • Bemærk: Behov for revaccination ikke fastlagt.
  • Børn 6 uger-6 mdr.
    • 3 doser á 0,5 ml i.m.
    • 1. dosis gives i 3-måneders-alderen.
    • 2. og 3. dosis gives med et interval på mindst 1 md.
  • Præmature født < 37. svangerskabsuge
    • 4 doser á 0,5 ml i.m.
    • 1. dosis gives i 3-måneders-alderen, men kan også gives allerede i 6-ugers-alderen
    • 2. og 3. dosis gives med et interval på mindst 1 md.
    • 4. dosis gives i alderen 11-15 mdr.
  • Ikke vaccinerede børn 2-17 år
    • 1 dosis á 0,5 ml i.m.
  • Ikke vaccinerede børn 12-23 mdr.
    • 2 doser á 0,5 ml i.m. med et interval på mindst 2 mdr.
  • Ikke vaccinerede børn 7-11 mdr.
    • 2 doser á 0,5 ml i.m. med et interval på mindst 1 md.
    • En 3. dosis anbefales i alderen 12-23 mdr.

Stamcelletransplanterede 

 

Andre med forøget risiko for IPS (invasiv pneumokoksygdom) 

 

Injektion 

  • Gives intramuskulært.

 

Bemærk: 

  • Ved trombocytopeni eller koagulopati kan s.c. injektion anvendes.
  • Børn, som er påbegyndt vaccination med 7-valent pneumokokvaccine, kan skifte til 13-valent pneumokokvaccine, uanset hvor mange vaccinationer de har fået.
  • Personer i alderen op til 17 år, som tidligere er vaccineret med en eller flere doser 7-valent pneumokokvaccine, kan vaccineres med en enkelt dosis 13-valent pneumokokvaccine.
  • Kan til tidligere vaccinerede (med denne 13-valente vaccine) børn i alderen 12-23 måneder gives samtidigt med meningogokpolysaccharid serogruppe AWCY-vaccine.
  • Personer under 18 år, som har underliggende sygdomme, der kan disponere for invasiv pneumokoksygdom (fx seglcelleanæmi eller HIV, splenectomerede), bør have mindst 1 dosis 13-valent pneumokokvaccine. Det gælder også, selvom de tidligere er vaccineret med en/flere doser 23-valent pneumokokvaccine.


Beskyttelse 

  • Vaccinen yder beskyttelse mod de S. pneumoniae-serotyper, der er inkluderet i vaccinen. Børn vaccineret i børnevaccinationsprogrammet anses for at være beskyttet mod invasiv pneumokoksygdom forårsaget af de 13 typer, der indgår i vaccinen.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer eller difteritoksoid. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination

Forsigtighedsregler

  • Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes, når den primære immuniseringsserie administreres til børn, der er født meget for tidligt (født ≤ 28 ugers svangerskab), og især hos dem med respiratorisk umodenhed i anamnesen. Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udskydes.
  • Hvis vaccination med 23-valent pneumokokvaccine anses for hensigtsmæssig, skal 13-valente pneumokokvaccine gives først uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus.
  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
  • Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser, Temperaturstigning, Træthed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner på indstiksstedet
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi* Myalgi*
Psykiske forstyrrelser Somnolens** Døsighed**, Irritabilitet**
Almindelige (1-10 %)
Hud og subkutane væv Erytem
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Lymfadenopati
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper  (herunder feberkramper)**
Sjældne (0,01-0,1 %)
Vaskulære sygdomme Hypotoniske-hyporesponsive episoder
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Luftveje, thorax og mediastinum Apnø***
Hud og subkutane væv Dermatitis, Erythema multiforme Hudkløe
Vaskulære sygdomme Flushing

* Bivirkninger, som kun er set hos voksne.
** Bivirkninger, som kun er set hos børn. 

*** Bivirkninger, som kun er set hos meget for tidligt fødte (≤ 28. svangerskabsuge) spædbørn. 

 

  • Bivirkninger ses mindre hyppigt hos voksne > 65 år end hos yngre voksne.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke specifikke data for 13-valent vacciner. For 23-polyvalent vaccine er der data for omkring 300 3. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko. 

Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 4367, 4368

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Læs mere om Doping 

Alkohol

Alkohol: Alkohol og Prevenar 13® påvirker ikke hinanden.Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Alkohol og Prevenar 13® påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Hver af de 13 pneumokok polysaccharid serotyper er konjugeret til CRM197-bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat.

 

Håndtering 

  • Injektionssprøjten skal omrystes kraftigt før brug.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares højst 4 dage ved stuetemperatur (højst 25°C). Må ikke genplaceres i køleskab. Evt. resterende vaccine kasseres efter 4 dage.

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

  • Personer < 18 år med:
    • Manglende milt eller dysfunktion af milten
    • Organ- eller stamcelletransplantation
    • Cochlear-implantation
    • Liquorlækage
    • Tidligere invasiv pneumokoksygdom
    • Immunsuppression (fx ved HIV-infektion eller lymfom)
    • Cyanotiske hjertesygdomme
    • Hjerteinsufficiens
    • Palliativ operation for hjertesygdom
    • Hæmodynamisk betydende residua efter hjerteoperation
    • Kronisk lungelidelse (fx cystisk fibrose)
    • Hypodynamisk respirationsinsufficiens
    • Nefrotisk syndrom
    • Immundefekter, eksklusiv agammaglobulinæmi og SCID (Svær Kombineret Immundefekt).

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) injektionsvæske, susp.
Prevenar 13
030170
0,5 ml
811,15 1.622,30
(B) injektionsvæske, susp.
Prevenar 13
173521
0,5 ml (Abacus)
817,85 1.635,70
(B) injektionsvæske, susp.
Prevenar 13
552928
0,5 ml (Orifarm)
813,00 1.626,00
(B) injektionsvæske, susp.
Prevenar 13
579077
10 x 0,5 ml
7.960,10 1.592,02

Referencer

4368. Quiambao BP, Nohynek HM, Käyhty H et al. Immunogenicity and reactogenicity of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine among pregnant Filipino women and placental transfer of antibodies. Vaccine. 2007; 25:4470-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17442467 (Lokaliseret 3. marts 2022)


4367. Lehmann D, Pomat WS, Combs B et al. Maternal immunization with pneumococcal polysaccharide vaccine in the highlands of Papua New Guinea. Vaccine. 2002; 20:1837-45, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11906773 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

17.04.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. november 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...