Prevenar 13®

Injektionsvæske, suspension 

• Består af oprensede kapselpolysaccharider fra 13 pneumokoktyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F).
• 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder:
  • 4,4 mikrogram af polysaccharid type 6B
  • 2,2 mikrogram af hvert af de øvrige polysaccharidder.

• Voksne
  • 1 dosis á 0,5 ml i.m.
  • Bemærk: Behov for revaccination ikke fastlagt.
• Børn 6 uger-6 mdr.
  • 3 doser á 0,5 ml i.m.
  • 1. dosis gives i 3-måneders-alderen.
  • 2. og 3. dosis gives med et interval på mindst 1 md.
  • En 4. dosis anbefales i alderen 11-15 mdr.
• Præmature født < 37. svangerskabsuge
  • 4 doser á 0,5 ml i.m.
  • 1. dosis gives i 3-måneders-alderen, men kan også gives allerede i 6-ugers-alderen
  • 2. og 3. dosis gives med et interval på mindst 1 md.
  • 4. dosis gives i alderen 11-15 mdr.
• Ikke vaccinerede børn 2-17 år
  • 1 dosis á 0,5 ml i.m.
• Ikke vaccinerede børn 12-23 mdr.
  • 2 doser á 0,5 ml i.m. med et interval på mindst 2 mdr.
• Ikke vaccinerede børn 7-11 mdr.
  • 2 doser á 0,5 ml i.m. med et interval på mindst 1 md.
  • En 3. dosis anbefales i alderen 12-23 mdr.

Stamcelletransplanterede 

• Gives i samråd med specialafdeling.
• Se yderligere information i EPI-Nyt uge 40 2014.

Andre med forøget risiko for IPS (invasiv pneumokoksygdom) 

• Ældre > 64 år
  • 1 dosis á 0,5 ml.
  • Tidligst 8 uger derefter gives dosis af 23-valent pneumokokvaccine.
• Tidligere vaccineret med 23-valent pneumokokvaccine
  • 1 dosis á 0,5 ml tidligst 1 år efter vaccination med 23-valent pneumokokvaccine.
• IKKE tidligere vaccineret med 23-valent pneumokokvaccine
  • 1 dosis á 0,5 ml.
• Se endvidere EPI-Nyt uge 40, 2014.

Injektion 

• Gives intramuskulært.

Bemærk: 

• Ved trombocytopeni eller koagulopati kan s.c. injektion anvendes.
• Børn, som er påbegyndt vaccination med 7-valent pneumokokvaccine, kan skifte til 13-valent pneumokokvaccine, uanset hvor mange vaccinationer de har fået.
• Personer i alderen op til 17 år, som tidligere er vaccineret med en eller flere doser 7-valent pneumokokvaccine, kan vaccineres med en enkelt dosis 13-valent pneumokokvaccine.
• Kan til tidligere vaccinerede (med denne 13-valente vaccine) børn i alderen 12-23 måneder gives samtidigt med meningogokpolysaccharid serogruppe AWCY-vaccine.
• Personer, som har underliggende sygdomme, der kan disponere for invasiv pneumokoksygdom (fx seglcelleanæmi eller HIV), bør have mindst 1 dosis 13-valent pneumokokvaccine. Det gælder også, selvom de tidligere er vaccineret med en/flere doser 23-valent pneumokokvaccine.

Beskyttelse 

• Vaccinen yder beskyttelse mod de S. pneumoniae-serotyper, der er inkluderet i vaccinen. Børn vaccineret i børnevaccinationsprogrammet anses for at være beskyttet mod 13-valent invasiv pneumokoksygdom forårsaget af de 13 typer, der indgår i vaccinen, indtil 4-års-alderen.

Allergi over for indholdsstoffer eller difteritoksoid. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination. 

• Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes, når den primære immuniseringsserie administreres til børn, der er født meget for tidligt (født ≤ 28 ugers svangerskab), og især hos dem med en respiratorisk umodenhed i anamnesen. Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udskydes.
• Hvis vaccination med 23-valent pneumokokvaccine anses for hensigtsmæssig, skal 13-valent pneumkokvaccine gives først uanset tidligere pneumokokvaccinationsstatus.
• I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
• Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
• Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

Baggrund: Der er ikke specifikke data for 13-valent vacciner. For 23-polyvalent vaccine er der data for omkring 300 3. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko. 

Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner. 

Se endvidere Klassifikation - graviditet. 

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer. 

Egenskaber 

• Alle kapselpolysacchariderne er kovalent bundet til CRM₁₉₇-protein adsorberet til aluminiumphosphat.

Håndtering 

• Injektionssprøjten skal omrystes kraftigt før brug.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C).
• Må ikke fryses.
• Kan opbevares højst 4 dage ved stuetemperatur (højst 25°C). Må ikke genplaceres i køleskab. Evt. resterende vaccine kasseres efter 4 dage.

Klausuleret tilskud til: 

• Personer med:
  • Udført/planlagt splenektomi, organtransplantation eller cohclear-implantation
  • Manglende miltfunktion (fx efter stråling)
  • Likvorlækage
  • Tidligere invasiv pneumokoksygdom
  • Immunsupprimerede (fx ved HIV-infektion eller lymfom)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos ældre > 65 år eller ved FEV1 < 40 % af forventet.

• Personer > 65 år med:
  • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt)
  • Kronisk hjertesygdom (ekslusiv personer med hypertension eller hjertesvigt)
  • Diabetes mellitus
  • Kronisk nyhresygdom
  • Kronisk leversygdom
  • Astma
  • Kronisk bronchitis.
• Personer < 18 år med:
  • Cyanotiske hjertesygdomme
  • Hjerteinsufficiens
  • Palliativ operation for hjertesygdom

• Hæmodynamisk betydende residua efter hjerteoperation

• Kronisk lungelidelse (fx cystisk fibrose)
• Hypodynamisk respirationsinsufficiens
• Nefrotisk syndrom
• Immundefekter, ekslusiv agammaglobulinæmi og Svær Kombineret Immundefekt (SCID).

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".