Generel information
Anvendelsesområder
- Primær binyrebarkinsufficiens
- Adrenogenitalt syndrom.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet indeholder 0,1 mg (delekærv) fludrocortisonacetat.
Doseringsforslag
Voksne. 0,05-0,3 mg dgl. under kontrol af plasma-natrium og -kalium.
Børn. Primær binyrebarkinsufficiens. 0,1-0,15 mg/m2/døgn fordelt på 2 doser. Adrenogenitalt syndrom. Ca. 0,15 mg/m2/døgn.
Bemærk:
- Synkes hele eller halve med et glas vand
- Tabletterne kan knuses
- Tablet kan opslæmmes i 10-20 ml vand i løbet af 1 minut.
- Knust tablet kan kommes på kold, blød mad
- Tages med mad. Indtagelse sammen med mad eller umiddelbart derefter nedsætter risikoen for bivirkninger i mave-tarm-kanalen
Forsigtighedsregler
- Ubehandlet hjerteinsufficiens, på grund af mineralokortikoid effekt.
- Regelmæssig kontrol af:
- Elektrolytter
- Vægt
- Blodtryk
- Ødemtendens.
- I sædvanlig dosering er glukokortikoideffekten beskeden (0,1 mg fludrocortisonacetat svarer til effekten af 1,5 mg hydrocortison)
Bivirkninger
Glukokortikoidbivirkninger ses sædvanligvis ikke, når fludrocortison anvendes i rekommanderede doser.
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Hjerte | Hjerteinsufficiens, Kardiomegali | |
| Metabolisme og ernæring | Hypokaliæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelsvaghed | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Trombose, Ødemer | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper | |
| Psykiske forstyrrelser | Hallucinationer | |
| Vaskulære sygdomme | Synkope | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Sløret syn | |
Interaktioner
- CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, itraconazol) kan øge koncentrationen af kortikosteroider, mens CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) kan nedsætte koncentrationen.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet. - Ved kombination med ciclosporin kan der forekomme øget effekt af begge midler.
- Der er øget risiko for hypokaliæmi på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen ved samtidig indgift af:
- Det kan være nødvendigt at opjustere dosis af antidiabetika.
- Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. Øget monitorering af patienten anbefales.
- Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes.
Graviditet
Baggrund: For fludrocortison er der ikke specifikke data (i alt ca. 100 eksponerede), som tillader et risikoestimat.
I klinisk praksis vil behandlingsindikationen almindeligvis opveje de sparsomme data.
Der er generelt meget få data for anvendelsen af mineralokortikoider under graviditeten. For systemisk administrerede glukokortikoider generelt er der mange tusinde gravide, som har været eksponeret. Overordnet er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. I nogle studier har der været tegn på øget risiko for spontanaborter og for tidlig fødsel ved længere tids behandling, men dette signal skyldes formentlig i overvejende grad moderens underliggende sygdom. Det har været diskuteret, om der er en lille øget risiko for læbespalte med eller uden ganespalte associeret med brug af kortikosteroider i 1. trimester, men dette signal genfindes ikke i de største datamaterialer.
Amning
Bloddonor
Doping
|
Anvendelse af Florinef® medfører diskvalifikation af den sportsudøvende i konkurrencer. |
Farmakodynamik
Syntetisk steroid med meget høj mineralokortikoid effekt (125 gange større end hydrocortison) og høj glukokortikoid effekt (15 gange større end hydrocortison). Virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt.
Virkningsvarighed 1-2 døgn.
Farmakokinetik
- Absorberes fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
- Plasmahalveringstid 3,5 timer.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Opbevares i køleskab (2-8 ºC).
Kan i flg. Lægemiddelstyrelsen dosisdispenseres i op til 6 uger.
Håndtering af kapsler og tabletter
| tabletter 0,1 mg, Viatris Delekærv |
| tabletter 0,1 mg, Viatris (Orifarm) kærv: ikke oplyst |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages med mad.
Indtagelse sammen med mad eller umiddelbart derefter nedsætter risikoen for bivirkninger i mave-tarm-kanalen.
Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
Knusning/åbning
Kan knuses.
Administration
Synkes hele eller halve.
Tablet kan opslæmmes i vand.
OBS
Kan opslæmmes i 10-20 ml vand i løbet af 1 minut.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| tabletter | 0,1 mg |
Andre
|
|
| 0,1 mg (Orifarm) |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | tabletter 0,1 mg (kan dosisdisp.) | 569060 |
100 stk.
|
217,10 | 2,17 | 2,17 | |
| (B) | tabletter 0,1 mg (Orifarm) (kan dosisdisp.) | 386463 |
100 stk.
|
219,00 | 2,19 | 2,19 |
Foto og identifikation
 Tabletter 0,1 mg |
| Præg: |
FT01
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6,4 x 6,4 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4133. Bandoli G, Palmsten K, Forbess Smith CJ. A Review of Systemic Corticosteroid Use in Pregnancy and the Risk of Select Pregnancy and Birth Outcomes. Rheum Dis Clin North Am. 2017; 43:489-502, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28711148 (Lokaliseret 24. februar 2022)
