Depo-Medrol®

H02AB04
 
 
Syntetisk glukokortikoid med protraheret virkning.

Anvendelsesområder

  • Tilstande og sygdomme, hvor glukokortikoid er indiceret.
  • Lokaliserede inflammatoriske tilstande i led, bursae og synoviale seneskeder samt ved tendinopatier.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 ml indeholder 40 mg methylprednisolon som acetat. 

Doseringsforslag

Systemisk behandling
Individuelt og afhængigt af sygdommens art og aktivitet. 

 

  • Astma. 80-120 mg lindrer symptomerne inden for 6-48 timer. Behandlingen gentages herefter med længst mulige intervaller.
  • Allergisk rhinitis med alvorlige eller behandlingsresistente symptomer. Voksne. 80-120 mg. Børn. 2 mg/kg legemsvægt.
    Lindrer symptomerne inden for 4-6 timer med virkning i op til 3 uger. Ses der ikke effekt efter 1-3 døgn, kan der gives yderligere 80 mg.
  • Dermatologiske læsioner. Voksne. 40-120 mg ved akut dermatose, og ved kronisk dermatose ved langtidsbehandling.
  • Reumatoid artritis. 40-120 mg om ugen.

 

Lokalbehandling 

  • Lokal behandling af aseptisk inflammation i led. Voksne. 4-80 mg efter leddets størrelse og lidelsens sværhedsgrad.
  • Ganglion, tendinitis, epikondylit, bursitis. 4-30 mg afhængigt af tilstanden. Gentagne doser ved tilbagevendende eller kroniske tilfælde.
  • Dermatologiske lidelser. 20-60 mg efter foregående antiseptisk rensning af læsionen. Ved store læsioner kan dosis fordeles ved gentagne injektioner.


Bemærk: 

  • Må ikke gives i.v., s.c. eller i cerebrospinalvæsken.
  • Intramuskulær injektion bør gives dybt i de store muskler, fx glutealmusklen, for at undgå lokal vævsatrofi.
  • Lavest mulige dosis skal anvendes. Dosisreduktion skal ske gradvist.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-60 ml/min.

    Systemisk anvendelse: glukokortikoider kan medføre hypernatriæmi, hypokaliæmi, væskeretention og forhøjelse af blodtrykket.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Solu-medrol®: pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 500 mg og 1 g er konserveret med benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 


Se endvidere

Seponering

  • Risiko for glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider. Synacthen®-test er et vigtigt værktøj i diagnosticeringen heraf.
  • Den glukokortikoid-inducerede binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
  • Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

Kontraindikationer

  • Infektiøse tilstande, medmindre infektionen behandles samtidigt.
  • Immunsupprimerede patienter bør ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer.
  • Hvis der er infektion i strukturen eller dennes nære omgivelser, må det ikke gives.
  • Intraartikulær fraktur.

Forsigtighedsregler

Betydende systemisk påvirkning ses sjældent ved korrekt behandling i led og bløddele. 

 

Immunsuppression 

  • På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
  • Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- og svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
  • Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
  • Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

 

Osteoporoserisiko 

  • Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
  • BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 anbefales antiresorptiv behandling, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

 

Særlige patientgrupper 

  • Mulig udvikling af diabetes under behandlingen, specielt ved overvægt og familiær disposition til diabetes. Ved eksisterende diabetes kan der være behov for øget antidiabetisk behandling, hvorfor omhyggelig kontrol af patienterne anbefales.
  • Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens og psykiske lidelser.
  • Øget risiko for myokardieruptur ved anvendelse af glukokortikoider efter et nyligt hjerteinfarkt er set i nogle studier - muligvis pga. dårligere opheling med tyndere arvæv. Særlig forsigtighed anbefales.
  • Tromboembolier er forekommet ved brug af glukokortikoider. Forsigtighed ved tromboemboliske sygdomme og risikofaktorer for udvikling af tromboemboli.
  • Bør om muligt undgås ved kramper.
  • Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, systemisk sklerose (risiko for sklerodermisk renal krise) samt til ældre (bl.a. risiko for hypertension).
  • Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
  • Børn og unge
    • Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges. Opmærksomhed på øget risiko for visse bivirkninger som pancreatitis ved højdosisbehandling og særlig risiko for pseudotumor cerebri ved længerevarende behandling.
  • For tidligt fødte børn
    • Der kan udvikles hypertrofisk kardiomyopati efter behandling af for tidligt fødte spædbørn, og der skal derfor udføres relevant diagnostisk evaluering og monitorering af hjertefunktion og -struktur.

 

Administration 

  • Ved injektion omkring senehæfte eller i synovialskede eller bursa må læsioner af sener undgås. Injektion i sener eller brusk kan medføre nekrose.
  • Subkutan injektion kan medføre fedtnekrose.
  • Skift til oral behandling bør overvejes ved længerevarende behandling.

 

Øvrige 

  • Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
  • Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn og afdeling.

Bivirkninger

Forekomsten af bivirkninger, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed, afhænger af dosis og især behandlingsvarighed. Ved korttidsbehandling, selv i relativt høje doser, er alvorlige systemiske bivirkninger usædvanlige. Betydende systemiske bivirkninger ses sjældent ved korrekt behandling i led og bløddele. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Det endokrine system Væksthæmning  (hos børn)
Øjne Katarakt
Mave-tarm-kanalen Gastro-duodenale ulcera
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sårhelingskomplikationer
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens, Hyperkorticisme, Hypokaliæmi, Natriumretention
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, Myopati, Osteoporose
Hud og subkutane væv Purpura Acne, Hudatrofi
Vaskulære sygdomme Hypertension, Perifere ødemer Væskeretention
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv Pateologisk fraktur
Meget sjældne (< 0,01 %)
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion)
Ikke kendt hyppighed
Hjerte Arytmier, Hjerteinsufficiens  (ved eksisterende hjertesygdom)
Det endokrine system Hypogonadisme  (kan fx ses som menstruationsforstyrrelser hos kvinder samt nedsat libido og evt. erektil dysfunktion hos mænd)
Øjne Central serøs chorioretinopati, Exophthalmus, Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom, Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Forværring af gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation, Pancreatitis*, Peritonitis Øsofagitis
Lever og galdeveje Hepatitis
Immunsystemet Angioødem, Sløring af infektioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Seneruptur
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer, Forhøjet plasma-carbamid
Metabolisme og ernæring Acidose, Diabetes, Dyslipidæmi, Epidural lipomatose  (ved langtidsbehandling med høje doser), Nedsat glucosetolerans Øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artropati, Kramper, Muskelatrofi, Osteonekrose
Nervesystemet Benign intrakraniel trykstigning**, Hukommelsesbesvær
Psykiske forstyrrelser Angst, Depression, Humørforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Personlighedsændringer, Psykose Irritabilitet, Søvnløshed
Hud og subkutane væv Erytem
Vaskulære sygdomme Hypotension

* Set ved brug af høje doser glukokortikoider til børn. 

** Pseudotumor cerebri kan ses hos børn. Risikoen er størst ved længerevarende behandling og ses ved variationer i dosis, evt. i forbindelse med aftrapning af glukokortikoidbehandlingen. 

  • Psykiske forstyrrelser som eufori, depression, psykoser, søvnforstyrrelser og personlighedsforstyrrelser kan forekomme under behandlingen.
  • Rødme, varme og svedtendens opleves af op til 10 % i minutter til timer efter injektion.
  • Blindhed er forekommet efter intralæsional anvendelse omkring ansigt og hoved.
  • LH, TSH og GH hæmmes alle af farmakologiske doser af glukokortikoider.
  • Ved intraartikulær injektion kan i sjældne tilfælde ses lokal opblussen af inflammation.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem, erythromycin, itraconazol) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af glukokortikoider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko for methylprednisolon og de andre midler. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
    Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
  • Østrogener (herunder lavdosis hormonal kontraception) kan øge virkningen af glukokortikoider.
  • Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
  • Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interleukin-2.
  • Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
  • Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
  • Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
  • Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
  • Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
  • Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For systemisk administrerede glukokortikoider generelt er der mange tusinde gravide, som har været eksponeret. Overordnet er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. I nogle studier har der været tegn på øget risiko for spontanaborten og for tidlig fødsel ved længere tids behandling, men dette signal skyldes formentlig i overvejende grad den underliggende sygdom. Det har været diskuteret, om der er en lille øget risiko for læbespalte med eller uden ganespalte associeret med brug af kortikosteroider i 1. trimester, men dette signal genfindes ikke i de største datamaterialer.  

I klinisk praksis bør en velindiceret behandling fortsætte. Lavest mulig dosis i kortest mulig tid bør anvendes. Det er også vigtigt sidst i graviditeten, da postnatal forbigående binyrebarkinsufficiens har været observeret hos barnet. 

For methylprednisolon er der data for ca. 300 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. Der er ingen data for graviditetsudfald efter såkaldt pulsterapi, som anvendes ved bl.a. dissemineret sklerose med doser op til 1 g over flere dage. 

Solu-medrol®: pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 500 mg og 1 g indeholder benzylalkohol: Generel forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. Ved injektion sent i graviditeten eller under fødsel bør anvendes opløsning uden tilsætning af benzylalkohol, da dette teoretisk kan give anledning til bilirubinforskydninger i fosterblodet med kernicterus til følge. Dette er dog ikke beskrevet.  

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 3878, 4133

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Lokalbehandling, fx intraartikulært, er tilladt. 

Farmakodynamik

Syntetisk glukokortikoid. 

 

Methylprednisolon som acetat (Depo-Medrol®) 

  • Virkningen indtræder efter 4-24 timer og varer 2-6 uger afhængig af lidelsens art.

Farmakokinetik

Methylprednisolon (Solu-medrol®) 

  • Succinatesteren spaltes til methylprednisolon, som har en plasmahalveringstid på 3-4 timer.
  • Metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
  • Udskilles via nyrerne.

 

Methylprednisolon som acetat (Depo-Medrol®) 

  • Indeholder tungtopløselige acetatester af methylprednisolon.
  • Ved injektion deponeres et depot af mikrokrystaller på injektionsstedet, der muliggør en absorption fordelt over flere uger.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

  • pH 3,5-7.
  • Bemærk: Injektionsvæsken skal omrystes inden brug.

Indholdsstoffer

Methylprednisoloninjektionsvæske, susp.  40 mg/mlinjektionsvæske, susp.  40 mg/ml  (2care4) injektionsvæske, susp.  40 mg/ml  (Orifarm) injektionsvæske, susp.  40 mg/ml  (Paranova Danmark)

Hjælpestoffer

Konservering:
Myristyl-γ-picolinchlorid : injektionsvæske, susp. 40 mg/ml
Andre:
Macrogoler : injektionsvæske, susp. 40 mg/ml
Natriumchlorid : injektionsvæske, susp. 40 mg/ml
Sterilt vand : injektionsvæske, susp. 40 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml 189522
1 htgl. a 1 ml
57,45 57,45 28,73
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (2care4) 195389
1 ml
57,15 57,15 28,58
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (Paranova Danmark) 394537
1 ml
Udgået 17-10-2022
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml 141044
2 ml
84,45 42,23 21,11
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml 189514
1 htgl. a 2 ml
96,40 48,20 24,10
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (2care4) 488496
2 ml
95,30 47,65 23,83
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml 189506
1 htgl. a 5 ml
194,40 38,88 19,44
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (2care4) 424525
5 ml
Udgået 27-06-2022
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (2care4) 420151
24 x 1 ml
615,60 25,65 12,83
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml 042093
25 htgl. a 1 ml
1.003,70 40,15 20,07
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (Orifarm) 171016
25 x 1 ml
642,00 25,68 12,84
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (Paranova Danmark) 151726
25 x 1 ml
844,75 33,79 16,90
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (2care4) 390762
24 x 2 ml
1.536,00 32,00 16,00
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml 434274
25 htgl. a 2 ml
1.835,40 36,71 18,35
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (Paranova Danmark) 571394
25 x 2 ml
1.591,25 31,83 15,91

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


3878. Briggs GG , Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2021; 12th Edition, https://www.wolterskluwer.com/en/solutions/ovid/briggs-drugs-in-pregnancy-and-lactation-a-reference-guide-to-fetal-and-neonatal-risk-730 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4133. Bandoli G, Palmsten K, Forbess Smith CJ. A Review of Systemic Corticosteroid Use in Pregnancy and the Risk of Select Pregnancy and Birth Outcomes. Rheum Dis Clin North Am. 2017; 43:489-502, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28711148 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

27.08.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...