Elonva

G03GA09
 
 

Anvendelsesområder

  • Kontrolleret ovariel stimulation (COS) i kombination med en gonadotropin-releasing hormone (GnRH)-antagonist. Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.
  • Hypogonadotrop hypogonadisme i kombination med humant koriongonadotropin (hCG) hos unge mænd (≥ 14 år). Behandlingen bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i behandlingen af hypogonadotrop hypogonadisme.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 150 mikrogram corifollitropin alfa. 

Doseringsforslag

Kontrolleret ovariel stimulation (COS)

Administreres som s.c. injektion (fortrinsvist i maveskinnet) af kvinden selv eller en partner efter oplæring. 

  • Kvinder med legemsvægt ≤ 60 kg og højst 36 år
    Enkeltdosis på 100 mikrogram.
  • Kvinder med legemsvægt > 60 kg uanset alder
    eller
  • Kvinder med legemsvægt50 kg og ældre end 36 år
    Enkeltdosis på 150 mikrogram.

Bemærk:  

  • På det danske marked findes præparatet kun i én styrke (150 mikrogam).

 

Behandlingsforløb 

  • Stimulationsdag 1:
    Corifollitropin alfa skal gives som en enkelt s.c. injektion, fortrinsvis i maveskindet, i den tidlige follikulære fase i menstruationscyklus.
  • Stimulationsdag 5 (eller 6):
    Behandling med en GnRH-antagonist bør startes på stimulationsdag 5 (eller 6) afhængigt af klinisk respons (dvs. antal og størrelse af voksende follikler) for at undgå præmatur stigning i luteiniserende hormon.
  • Stimulationsdag 8:
    • Daglige injektioner af follikelstimulerende hormon uden forlænget aktivitet (rFSH) påbegyndes, indtil kriteriet for follikelmodning (3 follikler ≥ 17mm) er nået.
    • Normalt anbefales en daglig dosis på 150 IE rFSH, men dosis afhænger af det kliniske respons.
    • Afhængigt af klinisk respons kan administration af rFSH undlades på dagen for administration af humant choriongonadotropin (hCG).
  • Der opnås almindeligvis tilstrækkelig follikeludvikling på ca. 9. behandlingsdag (ml. 6-18 dage).
  • Når der ses 3 follikler ≥ 17mm, udløses ovulationen med en injektion af choriongonadotropin.

Bemærk: 

  • Corifollitropin alfa er kun fastslået i et behandlingsregime med en GnRH-antagonist, som blev administreret fra stimulationsdag 5 eller 6 og videre frem. Generelt udløser corifollitropin alfa et betydeligt ovarielt respons, hvorfor forsigtighed kræves hos kvinder med stort antal antral follikler og høj AMH.

Hypogonadotrop hypogonadisme

Administreres som s.c. injektion i bugvæggen af patienten selv eller en omsorgsperson efter oplæring. Dosis fastlægges ud fra legemsvægt: 

  • ≤ 60 kg. 100 mikrogram hver anden uge i 12 uger efterfulgt af 100 mikrogram hver anden uge samtidigt med hCG (der administreres 2 gange ugentligt).
  • > 60 kg. 150 mikrogram hver anden uge i 12 uger efterfulgt af 150 mikrogram hver anden uge samtidigt med hCG (der administreres 2 gange ugentligt).

Bemærk: 

  • Administreres om morgenen på samme ugedag.
  • Hvis patientens vægt under behandlingen øges fra 60 kg eller derunder til over 60 kg, bør dosisøgning overvejes.
  • Ingen erfaring vedr. behandling i mere end 52 uger eller unge over 17 år.
  • På det danske marked findes præparatet kun i én styrke (150 mikrogram).

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-60 ml/min.

    Udskillelsen af corifollitropin alfa kan være nedsat ved nyreinsufficiens. Bør ikke anvendes pga. manglende erfaring. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Kontrolleret ovariel stimulation (COS) 

  • Tumorer i
    • ovarier
    • mammae
    • uterus
    • hypofysen
    • hypothalamus.
  • Primær ovarieinsufficiens
  • Ovariecyster eller forstørrede ovarier
  • Risikofaktorer for ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS):
    • Tidligere ovariel hyperstimulation, som resulterede i mere end 20 follikler ≥ 11mm set ved ultralydsundersøgelse
    • Basalt antralt follikelantal > 20 (summen af begge ovarier)
    • Polycystisk ovariesyndrom (PCOs).
  • Gynækologisk blødning af ukendt årsag
  • Fibromyomer i uterus
  • Misdannelser af genitalia, som er uforenlige med graviditet.

 

Forsigtighedsregler

Kontrolleret ovariel stimulation (COS) 

  • Corifollitropin alfa er kun beregnet til en enkelt s.c. injektion inden for samme behandlingscyklus.
  • Bør normalt ikke anvendes sammen med GnRH-agonister.
  • Ved behandling med humant follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et hyperstimulationssyndrom (OHSS).
    Dette gælder behandling ved in vitro-fertilisering (IVF), og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
  • Det første symptom på en ovariel hyperstimulationssyndrom, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning, se evt. også Midler med follikelstimulerende effekt.

 

Hypogonadotrop hypogonadisme 

  • Anbefales ikke ved tidligere behandling med GnRH, gonadotropiner eller testosteron pga. manglende data.
  • Forhøjede endogene FSH-niveauer er tegn på primært testikelsvigt. Disse patienter reagerer ikke på behandlingen med corifollitropin alfa /hCG.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Det endokrine system Ovarie-hyperstimulationssyndrom
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Knogler, led, muskler og bindevæv Bækkensmerter
Nervesystemet Hovedpine
Det reproduktive system og mammae Brystspænding
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Meteorisme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Præmatur ovulation, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet  (bl.a. smerter, hæmatom)
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Graviditet, puerperium og den perinatale periode Spontan abort
Psykiske forstyrrelser Humørforstyrrelser Irritabilitet
Det reproduktive system og mammae Ovarietorsion Mastalgi
Vaskulære sygdomme Hedeture
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Hud og subkutane væv Hududslæt

Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret hos kvinder efter behandling med gonadotropiner. 

 

Ovenstående tabel dækker behandlingen af kvinder. Hos unge mænd er bl.a. set opkastning, hedeture og smerter på injektionsstedet som almindelige bivirkninger. 

Graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Biotilgængeligheden efter oral administration via modermælk er forventelig meget lav. Mængden af modermælk kan muligvis nedsættes. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 ugers karantæne).

Farmakodynamik

Har forlænget FSH-aktivitet sammenlignet med andre gonadotropiner og kan erstatte de første 7 daglige injektioner af et rFSH-præparat. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 58 %.
  • Maksimal plasmakoncentration ca. 44 timer efter s.c. injektion.
  • Distribueres primært til ovarier og nyrer.
  • Plasmahalveringstid ca. 70 timer.
  • Elimineres hovedsageligt gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Kan opbevares ved højst 25°C i højst 1 måned.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 150 mikrog/0,5 ml 483432
0,5 ml (Abacus)
Udgået 25-07-2022
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 150 mikrog/0,5 ml 531651
0,5 ml (2care4)
4.518,70 9.037,40 4.518,70
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 150 mikrog/0,5 ml 557455
0,5 ml (Medartuum)
4.517,35 9.034,70 4.517,35
(NBS) (Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 150 mikrog/0,5 ml 579405
0,5 ml (Paranova)
Udgået 03-10-2022

Foto og identifikation

Foto

Injektionsvæske, opl.  150 mikrog/0,5 ml

Mål i mm: 105 x 38
Demo-model
Elonva injektionsvæske i sprøjte
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

06.07.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...