Votrient

L01XE11
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Avanceret renalcellekarcinom som 1. linje-behandling eller efter tidligere cytokinbehandling for avanceret sygdom.
  • Visse typer af bløddelssarkom (STS) med sygdomsprogression inden for 6 måneder efter behandling for metastatisk sygdom eller inden for 12 måneder efter (neo-)adjuverende behandling.

 

Pazopanib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 200 mg eller 400 mg pazopanib (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne. 800 mg 1 gang dgl. Skal indtages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 

 

Bemærk: 

  • Behandlingen styres under kontrol af leukocyt- og trombocyttal, bilirubin- og levertransaminaseniveau.
  • Dosisjusteringer foretages i trin på 200 mg på basis af den individuelle tolerance. Dosis må ikke overskride 800 mg.
  • Tabletten skal synkes hel. Må ikke deles eller knuses.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Dosis bør nedsættes til 200 mg dgl. ved moderat nedsat leverfunktion.
  • Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme). Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandlingsstart og skal løbende monitoreres under behandlingen.
  • Thyroideafunktionen kontrolleres ved behandlingsstart og monitoreres løbende under behandlingen.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Træthed, Tumorsmerte, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Hypertension.
Leukopeni, Nedsat plasma-albumin, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hovedpine.
Eksfoliativ dermatitis, Pigmentforandringer i huden, Ændring af hårfarve.
Proteinuri.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed.
Dyspepsi, Flatulens, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase, Leverpåvirkning, Mundtørhed, Tandkødsbetændelse.
Bradykardi, Dyb venetrombose, Dyspnø, Epistaxis, Hjerteinsufficiens, Hoste, Lungeemboli, Ødemer.
Brystsmerter, Dehydrering, Hedeture, Hypotyroidisme.
Muskelkramper, Myalgi.
Hikke, Letargi, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Talebesvær.
Alopeci, Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Mucositis, Negleforandringer, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Tør hud, Øget svedtendens.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation, Hæmatemese, Leverinsufficiens, Melæna, Pancreatitis, Rektal blødning.
Apopleksi, Cerebral iskæmi, Forlænget QT-interval, Hæmoptyse, Lungeblødning, Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi.
Hæmolytisk uræmisk syndrom, Polycytæmi, Trombocytopenisk purpura.
Hypofosfatæmi, Hypomagnesiæmi.
Hypæstesi.
Fotosensibilitet.
Infektioner.
Vaginalblødning.
Nethindeløsning.
Sjældne (0,01-0,1%) Interstitiel lungesygdom.
Leukoencefalopati  (reversibel).
Ikke kendt Aortaaneurisme.

Interaktioner

  • Forsigtighed bør udvises, når pazopanib administreres sammen med lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A4, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Grapefrugtjuice skal undgås.
  • Samtidig brug af simvastatin kan øge forekomsten af forhøjet ALAT-niveau > 3 gange øvre normalgrænse.
  • Absorptionen af pazopanib nedsættes ved samtidig indgift af farmaka, som øger ventrikelindholdets pH. Ved kombination med protonpumpehæmmer bør begge præparater tages samtidigt 1 gang dgl. om aftenen. H2-receptorantagonister skal indgives mindst 10 timer før eller mindst 2 timer efter pazopanib, og antacida skal indgives mindst 2 timer før eller mindst 1 time efter pazopanib.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4269, 2789, 4264, 691, 4268, 692, 4267, 4388, 4270, 2955, 2790, 2954

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 2 uger efter afslutning af behandlingen. 

Mandlige patienter (inkl. mænd, der er blevet steriliseret), skal bruge kondom under behandlingen og i mindst 2 uger efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer en række tyrosinkinaser, herunder VEGFR (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor), platelet derived growth factor receptor (PDGFR) og stamcellefaktor-receptorer (c-Kit). 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3,5 timer.
  • Metaboliseres i leveren overvejende via CYP3A4 og i mindre grad via CYP1A2 og CYP2C8.
  • Plasmahalveringstid ca. 30 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 200 mg
Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg 093072
90 stk.
19.231,95
(BEGR) filmovertrukne tabletter 400 mg 093083
60 stk.
25.638,65

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
GS JT
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 5,5 x 14,1
filmovertrukne tabletter 200 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  400 mg

Præg:
GS UHL
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,9 x 17,8
filmovertrukne tabletter 400 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

2019-11-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...