Votrient

L01EX03
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Fremskreden renalcellekarcinom som 1. linje-behandling eller efter tidligere cytokinbehandling for fremskreden sygdom.
  • Visse typer af fremskredent bløddelssarkom (STS) med sygdomsprogression inden for 6 måneder efter behandling for metastatisk sygdom eller inden for 12 måneder efter (neo-)adjuverende behandling.

 

Pazopanib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 200 mg eller 400 mg pazopanib (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne. 800 mg 1 gang dgl. Skal indtages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 

 

Bemærk: 

  • Behandlingen styres under kontrol af leukocyt- og trombocyttal, bilirubin- og levertransaminaseniveau.
  • Dosisjusteringer foretages i trin på 200 mg på basis af den individuelle tolerance. Dosis må ikke overskride 800 mg.
  • Tabletten skal synkes hel. Må ikke deles eller knuses.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat leverfunktion

  • Dosis bør nedsættes til 200 mg dgl. ved moderat nedsat leverfunktion.
  • Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme). Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandlingsstart og skal løbende monitoreres under behandlingen.
  • Thyroideafunktionen kontrolleres ved behandlingsstart og monitoreres løbende under behandlingen.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Stomatitis Diarré, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Undersøgelser Nedsat plasma-albumin Forhøjede levertransaminaser, Vægttab
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorsmerte
Nervesystemet Hovedpine
Nyrer og urinveje Proteinuri
Hud og subkutane væv Pigmentforandringer i huden, Ændring af hårfarve
Vaskulære sygdomme Hypertension
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Hjerte Bradykardi, Hjerteinsufficiens
Det endokrine system Hypotyroidisme
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi, Flatulens, Hikke, Mundtørhed, Tandkødsbetændelse
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi, Mucositis, Svimmelhed Kraftesløshed
Lever og galdeveje Hepatotoksicitet, Leverpåvirkning
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Undersøgelser Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-kreatinin, Forhøjet plasma-lipase
Metabolisme og ernæring Dehydrering
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Muskelkramper Myalgi
Nervesystemet Paræstesier, Perifer neuropati
Psykiske forstyrrelser Talebesvær
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Epistaxis, Hoste
Hud og subkutane væv Alopeci, Palmar-plantar erytrodysæstesi Hudkløe, Hududslæt, Negleforandringer, Tør hud, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose, Lungeemboli, Ødemer Hedeture
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Polycytæmi
Hjerte Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi
Øjne Nethindeløsning
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation, Hæmatemese, Melæna, Pancreatitis, Rektal blødning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hæmoptyse Kulderystelser
Lever og galdeveje Leverinsufficiens Icterus
Undersøgelser Forlænget QT-interval, Påvirkning af plasmaglucose  (nedsat)
Metabolisme og ernæring Hypofosfatæmi, Hypomagnesiæmi
Nervesystemet Hypæstesi
Psykiske forstyrrelser Døsighed
Nyrer og urinveje Hæmolytisk uræmisk syndrom
Det reproduktive system og mammae Vaginalblødning
Luftveje, thorax og mediastinum Nasal irritation
Hud og subkutane væv Eksfoliativ dermatitis, Erytem, Fotosensibilitet, Papuløst hududslæt, Trombocytopenisk purpura Makuløst udslæt
Vaskulære sygdomme Apopleksi, Cerebral iskæmi, Lungeblødning
Sjældne (0,01-0,1 %)
Nervesystemet Leukoencefalopati  (reversibel)
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Vaskulære sygdomme Trombotisk mikroangiopati
Ikke kendt hyppighed
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorlysesyndrom
Vaskulære sygdomme Aortaaneurisme

Interaktioner

  • Forsigtighed bør udvises, når pazopanib administreres sammen med lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A4, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Grapefrugtjuice skal undgås.
  • Samtidig brug af simvastatin kan øge forekomsten af forhøjet ALAT-niveau > 3 gange øvre normalgrænse.
  • Absorptionen af pazopanib nedsættes ved samtidig indgift af farmaka, som øger ventrikelindholdets pH. Ved kombination med syrepumpehæmmer bør begge præparater tages samtidigt 1 gang dgl. om aftenen. Antacida skal indgives mindst 2 timer før eller mindst 1 time efter pazopanib.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 2 uger efter afslutning af behandlingen. 

Mandlige patienter (inkl. mænd, der er blevet steriliseret), skal bruge kondom under behandlingen og i mindst 2 uger efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer en række tyrosinkinaser, herunder VEGFR (vaskulær endotelial vækstfaktor-receptor), platelet derived growth factor receptor (PDGFR) og stamcellefaktor-receptorer (c-Kit). 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 3,5 timer.
  • Metaboliseres i leveren overvejende via CYP3A4 og i mindre grad via CYP1A2 og CYP2C8.
  • Plasmahalveringstid ca. 30 timer.

Indholdsstoffer

Pazopanibfilmovertrukne tabletter  200 mgfilmovertrukne tabletter  400 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 200 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 200 mg, filmovertrukne tabletter 400 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 200 mg, filmovertrukne tabletter 400 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg 093072
90 stk.
18.665,00 207,39 829,56
(BEGR) filmovertrukne tabletter 400 mg 093083
60 stk.
24.882,65 414,71 829,42

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
GS JT
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 5,5 x 14,1
filmovertrukne tabletter 200 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  400 mg

Præg:
GS UHL
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,9 x 17,8
filmovertrukne tabletter 400 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

02.08.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...