Nebcina®

J01GB01
 
 

Anvendelsesområder

Alvorlige infektioner forårsaget af tobramycinfølsomme bakterier, fx sepsis.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 40 mg tobramycinsulfat. 

Doseringsforslag

Parenteralt 

Behandling foregår oftest i max. 3 dage og det er ikke nødvendigt at monitorere serum tobramycin koncentrationen de første 3 dage. 

 

1. dosis (uafhængig af nyrefunktion): 5 mg/kg legemsvægt.  

2. og 3. dosis: Se Nedsat nyrefunktion. 

 

Til adipøse patienter 

For overvægtige (BMI >25) udregnes en korrigeret legemsvægt/kropsvægt (ABW) ud fra højde i cm og vægt i kg: 

 

  • ABW = IBW + 0,4 x (vægt - IBW)
  • IBW (mænd) = 50 kg + 0,9 kg pr. cm højde over 150 cm
  • IBW (kvinder) = 45 kg + 0,9 kg pr. cm højde over 150 cm

 

Beregn ABW her:  

Beregning af korrigeret kropsvægt (ABW) 

Beregn BMI her:  

Beregning af Body Mass Index (BMI) 

 

Ved behov for behandling med tobramycin udover 3 dage bestemmes doseringsinterval efter serum-tobramycin koncentrationsniveau, se det generelle afsnit Aminoglykosider. For tobramycin kan anvendes samme nomogram som for gentamicin.  

 

  • Behandlingsvarighed bør sædvanligvis ikke overskride 5 dage.
  • Bemærk:
    • Nyrefunktion og serumkoncentration bør kontrolleres og døgndosis justeres.
    • Injektionsvæsken kan gives i.v. i løbet af 2-3 min. uden forudgående fortynding - eller evt. i.m.

 

Lokalt 

  • I tilslutning til systemisk behandling kan tobramycin anvendes lokalt til behandling af foci, hvor den systemiske behandling ikke kan nå ud, fx intraperitonealt eller intrapleuralt.
  • Dosis er her 40-80 mg (1-2 ml) 1-2 gange ugentlig.
Referencer: 2340, 2341

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-45 ml/min:

    Behandling foregår oftest i højst 3 dage og det er ikke nødvendigt at monitorere S-tobramycin de første 3 dage.  

    • Behandlingen består af en enkeltdosis på 5 mg/kg legemsvægt

    eGFR benyttes her som estimat for kreatininclearance. Der er dog en række fejlkilder knyttet til brugen af eGFR - bl.a. hastige/akutte ændringer i patientens nyrefunktion, meget afvigende kropsstørrelse og afvigende muskelmasse (fx bodybuildere, patienter med lammelser og amputerede patienter).  

  • GFR 45-60 ml/min:

    Behandling foregår oftest i højst 3 dage og det er ikke nødvendigt at monitorere S-tobramycin de første 3 dage.  

    • 1. dosis: 5 mg/kg legemsvægt.
    • 2. dosis gives tidligst 36-48 timer efter 1. dosis.

    eGFR benyttes her som estimat for kreatininclearance. Der er dog en række fejlkilder knyttet til brugen af eGFR - bl.a. hastige/akutte ændringer i patientens nyrefunktion, meget afvigende kropsstørrelse og afvigende muskelmasse (fx bodybuildere, patienter med lammelser og amputerede patienter).  

     

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Nylig behandling med aminoglykosider er en relativ kontraindikation på grund af kumulativ ototoksicitet.
  • Serumkoncentration af tobramycin skal monitoreres ved kendt eller mistanke om auditiv, vestibular dysfunktion, nedsat nyrefunktion eller ved samtidig parenteral behandling med aminoglykosider.
  • I tilfælde af oto- eller nefrotoksicitet seponeres tobramycin, eller dosis justeres.
  • Ved tegn på auditiv dysfunktion eller ved øget risiko for auditiv dysfunktion skal der overvejes at få udført en audiologisk vurdering.
  • Ved behandling af patienter med myasthenia gravis forekommer neuromuskulær blokade.
  • Nuværende eller tidligere behandling med cisplatin .

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Forhøjede levertransaminaser.
Tromboflebitis.
Nyrefunktionspåvirkning.
Høretab, Tinnitus.
Almindelige (1-10%) Eosinofili.
Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Eksem.
Sjældne (0,01-0,1%) Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Konfusion, Letargi.
Meget sjældne (< 0,01%) Hypocalcæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Ikke kendt Kramper, Paræstesier.

Interaktioner

  • Tobramycin i kombination med cisplatin kan medføre irreversibel nyreskade og kombination med carboplatin også ototoksicitet. Efter indgift af cisplatin er patienten formentlig disponeret for den nefrotoksiske virkning gennem lang tid. Kombination bør undgås.
  • Den baktericide virkning forstærkes af β-lactamantibiotika.
  • Den hæmmes af tetracycliner, chloramphenicol og polymyxiner.
  • Den neuromuskulære blokade forstærkes af neuromuskulært blokerende midler.
  • Den nefrotoksiske virkning kan forstærkes af polymyxin, ciclosporin og loop-diuretika.
  • Loop-diuretika hæmmer den renale tubulære ekskretion af tobramycin og øger risikoen for nefro- og ototoksicitet. Ved anvendelse af loop-diuretika i store doser i forbindelse med behandling af shocknyrer ved septisk shock skal der udvises særlig forsigtighed, og indgift af tobramycin og loop-diuretika bør gives med mindst 2 timers interval.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for 80 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. For ældre aminoglykosider, som nu er udgået af handlen, er der beskrevet ototoksicitet og døvhed hos barnet. Se endvidere Aminoglykosider til systemisk brug

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Efter intramuskulær anvendelse er den relative vægtjusterede dosis 6,5%, hvilket er moderat højt. Tobramycin absorberes dårligt fra gastro-intestinalkanalen, og nævneværdig systemisk absorption hos barnet er næppe sandsynlig. Kliniske data for effekt på barnet savnes.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Virkemåde, virkningsspektrum og resistensforhold, se Aminoglykosider til systemisk brug.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Tobramycin virker især på gramnegative stave, mens det kun har ringe virkning på grampositive kokker med undtagelse af Staphylococcus aureus, som er følsom.
    • Aktiviteten over for Pseudomonas aeruginosa er 3-4 gange højere (~ lavere MIC-værdier) end for gentamicin.
    • Grampositive stave og gramnegative diplokokker er kun meget lidt følsomme.
    • Alle anaerobe bakterier er resistente. Virker på Mycobacterium tuberculosis.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1 time (i.m.).
  • Plasmahalveringstid 2-4 timer.
  • 60-90% udskilles uændret gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 3,5-7. 

 

Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
 

  • En voksendosis injektionsvæske fortyndes med 50-100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller glucose-infusionsvæske.
  • En børnedosis injektionsvæske bør fortyndes med tilsvarende mindre mængde infusionsvæske.

 

Indgivelse af infusionsvæske 

  • Gives som i.v. infusion i løbet af 20-60 minutter.


Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker.

 

Tilberedning af opløsning til lokal behandling 

  • Beregnet mængde injektionsvæske fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til en koncentration på 1 mg tobramycin pr. ml opløsning.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Antioxidanter:
Natriummetabisulfit

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 40 mg/ml 066501
10 x 2 ml
583,45 175,05

Referencer

2340 Devine BJ Gentamicin therapy Drug Intell Clin Pharm 1974 8 650-5


2341 Bearden DT, Rodvold KA Dosage adjustments for antibacterials in obese patients Applying clinical pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet 2000 38 415-26 2018 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10843460

 
 

Revisionsdato

2018-12-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...