Relevante links
Middel mod KOL. Fosfodiesterase-4-hæmmer.

Anvendelsesområder

Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med hoste og opspyt samt gentagne episoder med eksacerbation. Anvendes som vedligeholdelsesbehandling i tillæg til bronkodilaterende behandling. Kan ikke anvendes til behandling af akutte anfald.
Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 250 mikrogram eller 500 mikrogram (filmovertrukne) roflumilast.
Doseringsforslag

Voksne. 500 mikrogram 1 gang dgl.
Kontraindikationer

Moderat eller stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B-C).
Forsigtighedsregler

- Behandling med roflumilast bør,pga. manglende erfaring, undgås ved alvorlige immunologiske lidelser (fx HIV-infektion, SLE og dissemineret sklerose), alvorlige akutte infektionssygdomme, kræftsygdomme (undtagen basalcellekarcinom) samt ved behandling med immunosupprimerende midler (bortset fra korttidsbehandling med systemiske kortikosteroider).
- Der mangler erfaring ved latente infektioner (fx tuberkulose og virushepatitis) og hjerteinsufficiens (NYHA III-IV).
- Forsigtighed ved psykiske lidelser, da der i kliniske studier er set en let øget hyppighed af suicidal adfærd. Behandling bør undgås ved tidligere depression med suicidal adfærd.
- Samtidig anvendelse af theophyllin frarådes pga. manglende erfaring.
- Regelmæssig vægtkontrol anbefales for undervægtige patienter, da behandling kan være associeret med utilsigtet vægttab.
Bivirkninger

Bivirkningerne aftager ofte inden for de første ugers behandling.

Almindelige (1-10%) | Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme.
Vægttab. Nedsat appetit. Hovedpine. Søvnløshed. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Svimmelhed.
Hypersensitivitet. Muskelkramper, Muskelsvaghed. Tremor. Angst. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Hæmatokeksi.
Angioødem. Luftvejsinfektion. Depression, Nervøsitet. Gynækomasti. |
Der er forekommet tilfælde af suicidal adfærd.

Interaktioner

- Hæmmere af CYP1A2 og CYP3A4 øger den fosfodiesterase-4-hæmmende aktivitet. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Rifampicin reducerer den fosfodiesterase-4-hæmmende aktivitet gennem induktion af cytokrom P450-enzymer, og lignende effekt kan forventes for andre kraftige induktorer (fx phenobarbital, carbamazepin, phenytoin). Samtidig anvendelse af kraftige cytokrom P450-induktorer bør undgås.
Graviditet

Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Hæmmer fosfodisesterase-4 (PDE4) og øger dermed mængden af cyclisk AMP intracellulært. Dette er vist at hæmme den lungeinflammation, som ses ved KOL. I dyremodeller har man kunnet vise positiv effekt på en række inflammatoriske mediatorer, oxidativt stress, mukociliær clearance og arvævsdannelse i luftvejene (remodelling).
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 80%.
- Metaboliseres i leveren via CYP1A2 og CYP3A4 til den aktive metabolit roflumilast-N-oxid.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 8 timer for roflumilast-N-oxid og steady state efter ca. 6 dage.
- Plasmahalveringstid ca. 30 timer for roflumilast-N-oxid.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt gives, når følgende betingelser alle er opfyldt og fremgår af ansøgningen:
- Patienten har svær KOL, kronisk bronkitis og hyppige eksacerbationer (mindst 2 årligt), der nødvendiggør behandling med systemisk kortikosteroid (hyppigheden af eksacerbationer skal oplyses)
- Patienten er i optimal medicinsk KOL-behandling (patientens øvrige lægemidler til behandling af KOL skal oplyses)
- Ordination og kontrol af behandlingen skal ske i overensstemmelse med risikostyringsprogrammet for Daxas.
Bevillingen gælder 12 måneder. Ved ansøgning om forlængelse skal effekten af behandlingen beskrives, bl.a. i form af oplysninger om antal eksacerbationer før og efter behandling med Daxas.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | tabletter 250 mikrogram (kan dosisdisp.) | 398002 |
28 stk. (blister)
|
469,35 | 33,53 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 500 mikrogram (kan dosisdisp.) | 393417 |
30 stk. (blister)
|
501,70 | 16,72 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 500 mikrogram (kan dosisdisp.) | 069883 |
90 stk. (blister)
|
1.496,45 | 16,63 | |
(B) | filmovertrukne tabletter 500 mikrogram (kan dosisdisp.) | 436939 |
90 stk. (blister) (Orifarm)
|
1.494,85 | 16,61 |
Foto og identifikation


![]() Tabletter 250 mikrogram |
Præg: |
D, 250
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Hvid |
Mål i mm: | 5 x 5 |
![]() Filmovertrukne tabletter 500 mikrogram |
Præg: |
D
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 8,5 x 9,2 |

