Gemstada

L01BC05
 
 

Cytostatikum. Antimetabolit. Fluorsubstitueret deoxycytidin-analog. 

Anvendelsesområder

  • Brystkræft, pancreas-, lunge-, ovarie- og urologisk cancer.

Gemcitabin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 38 mg gemcitabin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 1.000-1.250 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 30 min. 1 gang ugentlig i 7 uger, efterfulgt af 1 uges pause eller 2-3 gange på 3-4 uger.
  • Anvendes evt. i kombination med cisplatin eller carboplatin.

 

Bemærk: 

  • Forlængelse af infusionstiden og forkortelse af dosisinterval øger toksiciteten.
  • Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling.
  • Bør anvendes med forsigtighed og i lav dosering i forbindelse med strålebehandling, idet følsomheden over for strålebehandling øges.
  • Alkoholindhold
    Koncentrat til infusionsvæske indeholder ca. 42 % w/v alkohol. 1 dosis på fx 3.000 mg gemcitabin indeholder ca. 33 g alkohol, der svarer til ca. 2,8 genstande.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Der administreres fuld dosis uden hensyn til leukocyttal. Febril neutropeni.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Knoglemarvsdepression, Leukopeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Kvalme, Opkastning
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer
Nyrer og urinveje Hæmaturi Proteinuri
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Hud og subkutane væv Alopeci Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Ødemer
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Neutropeni
Mave-tarm-kanalen Stomatitis Diarré, Obstipation, Orale ulcera
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Undersøgelser Forhøjet bilirubin
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter Myalgi
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Somnolens Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste, Rhinitis
Hud og subkutane væv Øget svedtendens
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Arytmier
Lever og galdeveje Hepatotoksicitet
Nyrer og urinveje Hæmolytisk uræmisk syndrom, Nyresvigt
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme, Interstitiel pneumonitis
Vaskulære sygdomme Cerebrovaskulære tilfælde
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Myokardieinfarkt
Luftveje, thorax og mediastinum Adult Respiratory Distress Syndrome, Lungeødem
Hud og subkutane væv Alvorlige hudreaktioner
Vaskulære sygdomme Hypotension
Meget sjældne (< 0,01 %)
Mave-tarm-kanalen Iskæmisk colitis
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Stevens-Johnsons syndrom
Nervesystemet Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Vaskulære sygdomme Kapillær lækagesyndrom, Trombotisk mikroangiopati
Ikke kendt hyppighed
Infektioner og parasitære sygdomme Sepsis
Luftveje, thorax og mediastinum Eosinofil pneumoni

Interaktioner

Samtidig behandling med orale antikoagulantia kan øge den antikoagulerende effekt (INR stiger). Hyppig kontrol af INR anbefales under behandlingen. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Gemcitabin er en prodrug. Det aktiveres intracellulært til de aktive metabolitter difosfat-(dFdCDP)- og trifosfat-(dFdCTP) nukleosider. Disse metabolitter inkorporeres i DNA og fører til DNA-skader og funktionel inaktivering. dFdCDP hæmmer endvidere ribonukleotidreduktase. 

Farmakokinetik

  • Gemcitabin er en prodrug, der intracellulært via nukleosidkinaser omdannes til de aktive substanser dFdCDP og dFdCTP.
  • dFdCDP og dFdCTP kan ikke påvises i plasma og urin.
  • < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Koncentrat til infusionsvæske er beregnet til intravenøs infusion efter fortynding. pH efter opløsning: 2,7-3,3. 


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Må ikke tilsættes andre infusionsvæsker eller andre farmaka.

Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i mindst 72 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. 

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af gemcitabin bør der udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 38 mg/ml 111710
26,3 ml
397,80 15,13

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

23.11.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. juni 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...