Oxaliplatin "Fresenius Kabi"

L01XA03
 
 

Cytostatikum, platinkompleks med væsentligst alkylerende virkning

Anvendelsesområder

  • Adjuverende behandling ved stadie III coloncancer efter komplet resektion af primærtumor samt metastatisk colorektal cancer i kombination med fluoruracil og folsyre.

Oxaliplatin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg oxaliplatin. 

Doseringsforslag

Som adjuverende behandling 

Voksne. 85 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 2-6 timer 1 gang hver 2. uge i 12 cyklusser (6 mdr.). 

 

Metastatisk colorektal cancer 

Voksne. 85 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 2-6 timer 1 gang hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 


Bemærk: 

  • Oxaliplatin bør administreres før fluoruracil.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Tæt monitorering tilrådes, dosis skal evt. justeres. 

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Kontraindiceret pga. øget risiko for toksicitet. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Allergi over for andre platiner
  • Alvorlig knoglemarvsinsufficiens
  • Eksisterende perifer sensorisk neuropati med funktionssvigt.

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression, der er induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling
  • Ved forekomst af neurologiske symptomer (paræstesi, dysæstesi), bør efterfølgende doser justeres.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Lymfopeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Stomatitis Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber, Kraftesløshed, Træthed
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi, Hypernatriæmi, Hypokaliæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Nervesystemet Perifer neuropati, Tremor Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Epistaxis, Hoste
Hud og subkutane væv Alopeci Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Blødning
Øjne Conjunctivitis, Synsforstyrrelser
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal blødning, Rektal blødning Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks, Hikke
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Faldtendens
Undersøgelser Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab
Metabolisme og ernæring Dehydrering, Hypocalcæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Knoglesmerter
Nervesystemet Aseptisk meningitis, Neuritis
Psykiske forstyrrelser Depression Søvnløshed
Nyrer og urinveje Hæmaturi Dysuri
Det reproduktive system og mammae Vandladningsbesvær
Luftveje, thorax og mediastinum Rhinitis
Hud og subkutane væv Palmar-plantar erytrodysæstesi Negleforandringer, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Dyb venetrombose, Hypertension, Lungeemboli
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Øre og labyrint Ototoksicitet
Øjne Synstab  (forbigående)
Mave-tarm-kanalen Ileus, Tarmobstruktion
Infektioner og parasitære sygdomme Sepsis
Metabolisme og ernæring Acidose
Psykiske forstyrrelser Nervøsitet
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Dissemineret intravaskulær koagulation, Hæmolytisk anæmi
Øre og labyrint Høretab
Øjne Opticus neuritis
Mave-tarm-kanalen Clostridioides difficile colitis, Pancreatitis
Nervesystemet Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Psykiske forstyrrelser Dysartri
Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom, Lungefibrose
Meget sjældne (< 0,01 %)
Lever og galdeveje Venookklusiv leversygdom
Nyrer og urinveje Akut nyresvigt, Interstitiel nefritis, Renal tubulær nekrose
Ikke kendt hyppighed
Blod og lymfesystem Pancytopeni
Hjerte Angina pectoris, Koronararteriespasmer, Myokardieinfarkt
Mave-tarm-kanalen Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal perforation, Tarmiskæmi Øsofagitis
Undersøgelser Forlænget QT-interval
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Rhabdomyolyse
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Leukæmi  (sekundær)
Nyrer og urinveje Hæmolytisk uræmisk syndrom
Luftveje, thorax og mediastinum Laryngospasme, Pneumoni
Hud og subkutane væv Allergisk vasculitis
Vaskulære sygdomme Cerebral hæmoragi, Cerebral iskæmi, Septisk shock, Vasculitis

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Mandlige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

 

Fertilitet hos mænd

Mandlige patienter bør opfordres til at søge rådgivning om opbevaring af sæd inden behandling, da oxaliplatin muligvis har en negativ effekt på fertiliteten, som kan være irreversibel. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Efter intracellulær aktivering får molekylet alkylerende egenskaber. Danner binding til og evt. en sammenbinding (cross-linking) af guanin-baserne i DNA-dobbeltstrengen. Hvis sammenbindingen ikke ophæves af cellens reparationssystemer, kan celledelingen forhindres. Bindingen til vigtige proteiner i cellen kan skade vigtige funktioner og føre til celledød. Rammer overvejende celler i aktiv cellecyklus. 

Farmakokinetik

  • Plasmakoncentrationen aftager trifasisk med plasmahalveringstider på hhv. ca. ½ time, ca. 16 timer og ca. 300 timer.
  • Metaboliseres fuldstændigt til delvis aktive metabolitter.
  • Udskilles overvejende gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 4-6 


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat tilsættes isotonisk glucose-infusionsvæske til et slutvolumen på 250-500 ml (0,2-0,7 mg/ml). 

 

Forligelighed ved infusion 

  • ikke fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller andre infusionsvæsker, der indeholder chloridioner.
  • Må ikke blandes med basiske lægemidler eller opløsninger, fx fluoruracil, calciumfolinat eller midler, der indeholder trometamol (hjælpestof), da basiske midler påvirker stabiliteten af oxaliplatin.
  • Samtidig indgift af calciumfolinat skal ske gennem Y-linje placeret umiddelbart før infusionsstedet.
  • Anvendelse af injektionsudstyr, der indeholder aluminium, skal undgås.

 

Holdbarhed 

Brugsfærdig opløsning er kemisk holdbar i 24 timer ved enten 2-8°C eller ved stuetemperatur (15-25°C); men bør anvendes umiddelbart. 

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af oxaliplatin bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml 073354
10 ml
72,25 7,23
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml 073365
20 ml
109,45 5,47
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml 434128
40 ml
188,90 4,72

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

12.06.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...