Tepadina

L01AC01
 
 

Anvendelsesområder

  • I kombination med andre cytostatika som konditionerende behandling før hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hæmatologiske sygdomme.
  • Solide tumorer, hvor højdosis kemoterapi efterfulgt af hæmatopoietisk stamcelletransplantation er hensigtsmæssig.

  

Thiotepa bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. 1 dobbeltkammerpose indeholder 400 mg thiotepa. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 15 mg eller 100 mg thiotepa. 

Doseringsforslag

Doseringen er individuel og bestemmes ud fra cancertype, kombinationen af andre cytostatika, samt om transplantationen er allogen eller autolog. Se produktresume. 

Indgives som i.v. infusion via et centralt venekateter i løbet af 2-4 timer. 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed tilrådes, især ved stærkt nedsat leverfunktion.
  • Dosisjustering anbefales ikke ved forbigående ændring af leverparametre.

Se endvidere

Kontraindikationer

Gul feber-vaccine er kontraindiceret, og brug af andre vacciner med levende virus eller bakterier skal også undgås. 

Forsigtighedsregler

Komplet blodtælling foretages hyppigt. Daglig tælling af leukocytter og trombocytter anbefales under behandling og i mindst 30 dage efter transplantationen.  

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Pancytopeni, Trombocytopeni
Hjerte Arytmier
Øre og labyrint Høretab, Ototoksicitet, Tinnitus
Øjne Conjunctivitis, Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter, Enterocolitis, Stomatitis Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning, Øsofagitis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Kulderystelser, Temperaturstigning
Lever og galdeveje Hepatomegali Icterus
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner, Sepsis
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Reaktioner og ubehag på indstiksstedet
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-amylase, Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Kramper, Rygsmerter Myalgi
Nervesystemet Encefalopati, Paræstesier, Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Konfusion, Psykiske ændringer
Nyrer og urinveje Hæmaturi Cystitis
Det reproduktive system og mammae Amenoré, Oligospermi, Vaginalblødning
Luftveje, thorax og mediastinum Idiopatisk pneumonitis Epistaxis
Hud og subkutane væv Alopeci Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Cerebrovaskulære tilfælde, Hypertension, Ødemer Lymfødem
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Blødning
Hjerte Hjerteinsufficiens Takykardi
Det endokrine system Hypofyseinsufficiens
Øjne Katarakt
Mave-tarm-kanalen Gastro-intestinal perforation, Ileus Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Multiorgansvigt
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Undersøgelser Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Maligne tumorer
Nervesystemet Ekstrapyramidale gener
Psykiske forstyrrelser Angst, Kognitiv dysfunktion
Nyrer og urinveje Nyresvigt, Oliguri Dysuri
Det reproduktive system og mammae Menopausale symptomer
Luftveje, thorax og mediastinum Lungeødem, Pneumonitis Hoste
Hud og subkutane væv Erytem
Vaskulære sygdomme Intrakraniel aneurisme
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Kardiomyopati, Myocarditis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hypoxi
Psykiske forstyrrelser Agitation, Delirium, Hallucinationer
Det reproduktive system og mammae Infertilitet

Hos børn forekommer desuden flg. meget almindelige bivirkninger: Hypogonadisme, hypotyroidisme, væksthæmning. 

Interaktioner

Thiotepa metaboliseres via CYP2B6 og CYP3A4. Kraftige hæmmere eller induktorer af disse enzymer kan muligvis påvirke omsætningen af thiotepa, se Tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Gul feber-vaccine er kontraindiceret, og brug af andre levende, svækkede vacciner med levende virus eller bakterier skal også undgås. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen. En graviditetstest skal udføres, inden behandlingen påbegyndes. 

Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og i mindst ét år efter behandlingens ophør.  

Der henvises i øvrigt til produktresumé og særligt informationsmateriale, der udleveres til behandler. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Kemisk og farmakologisk relateret til kvælstofsennepsgas. Cytotoksisk effekt skyldes især krydsbinding af DNA- og RNA-strenge, fx ved alkylering af guanin og hæmning af proteinsyntesen. 

Det er især thiotepas myeloablative egenskaber, som anvendes ved immunsuppression i forbindelse med stamcelletransplantation. 

Farmakokinetik

  • Metaboliseres hurtigt via CYP2B og CYP3A til andre aktive alkylerende stoffer.
  • Thiotepa og metabolitter elimineres renalt. Det er ikke blevet vurderet, i hvilket omfang eliminationen påvirkes af dårlig lever- eller nyrefunktion.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af thiotepa bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler

 

Pulver og solvens til infusionsvæske 

  • Aktivering og tilberedning af infusionsvæske
    • Dobbeltkammerposen indeholder pulver (400 mg) i det ene kammer og solvens (400 ml) i det andet kammer.
    • Forseglingen mellem de to kamre brydes, og der blandes indtil fuldstændig opløsning af pulveret.
    • Se detaljeret information i medfølgende brugsvejledning.
  • Forligelighed ved infusion
    • Må ikke blandes med andre farmaka.

 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

  • Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
    • 15 mg eller 100 mg opløses i henholdsvis 1,5 ml og 10 ml sterilt vand til en koncentration på 10 mg/ml.
    • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke indgives ufortyndet.
  • Tilberedning af infusionsvæske
    • Koncentrat til infusionsvæske fortyndes med 500 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
    • Se også medfølgende brugsvejledning.
  • Forligelighed ved infusion
    • Bør kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka.

 

Holdbarhed

Pulver og solvens til infusionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Må ikke fryses.
  • Dobbeltkammerposen skal opbevares i aluminiumspakningen for at beskytte mod aktivering.
  • Brugsfærdig infusionsvæske (i den aktiverede pose) er holdbar i højst 4 timer i køleskab (2-8°C).

 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Må ikke fryses.
  • Koncentrat til infusionsvæske er holdbar i højst 8 timer i køleskab (2-8°C).
  • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8°C) og højst 4 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Indholdsstoffer

Thiotepa.

Lægemiddelformer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Hjælpestoffer
pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 400 mg
Andre
pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 15 mg
100 mg
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 400 mg 423204
1 stk.
Udgået 05-09-2022
(BEGR) pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 400 mg 493818
1 stk.
39.968,15 39.968,15
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 15 mg 038822
1 stk.
Udgået 05-09-2022
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 15 mg 193942
1 stk. (Orifarm)
Udgået 14-11-2022
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 15 mg 397203
1 stk.
3.045,90 3.045,90
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 15 mg 546084
1 stk. (Abacus)
Udgået 27-06-2022
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg 076862
1 stk.
20.264,45 20.264,45
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg 089079
1 stk.
Udgået 05-09-2022
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg 177893
1 stk. (Orifarm)
Udgået 14-11-2022
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg 474026
1 stk. (Abacus)
Udgået 27-06-2022

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

02.09.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 28. november 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...