Tepadina

L01AC01
 
 

Anvendelsesområder

  • I kombination med andre cytostatika som konditionerende behandling før hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hæmatologiske sygdomme.
  • Solide tumorer, hvor højdosis kemoterapi efterfulgt af hæmatopoietisk stamcelletransplantation er hensigtsmæssig.

  

Thiotepa bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. 1 dobbeltkammerpose indeholder 400 mg thiotepa. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 15 mg eller 100 mg thiotepa. 

Doseringsforslag

Doseringen er individuel og bestemmes ud fra cancertype, kombinationen af andre cytostatika, samt om transplantationen er allogen eller autolog. Se produktresume. 

Indgives som i.v. infusion via et centralt venekateter i løbet af 2-4 timer. 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed tilrådes, især ved stærkt nedsat leverfunktion.
  • Dosisjustering anbefales ikke ved forbigående ændring af leverparametre.

Se endvidere

Kontraindikationer

Gul feber-vaccine er kontraindiceret, og brug af andre vacciner med levende virus eller bakterier skal også undgås. 

Forsigtighedsregler

Komplet blodtælling foretages hyppigt. Daglig tælling af leukocytter og trombocytter anbefales under behandling og i mindst 30 dage efter transplantationen.  

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Arytmier.
Høretab, Ototoksicitet, Tinnitus.
Conjunctivitis, Sløret syn.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Enterocolitis, Kvalme, Opkastning, Stomatitis, Øsofagitis.
Kraftesløshed, Kulderystelser, Svimmelhed, Temperaturstigning.
Hepatomegali, Icterus.
Infektioner, Sepsis.
Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-amylase, Vægtøgning.
Hyperglykæmi, Nedsat appetit.
Artralgi, Kramper, Myalgi, Rygsmerter.
Encefalopati, Hovedpine, Paræstesier.
Konfusion, Psykiske ændringer.
Cystitis, Hæmaturi.
Amenoré, Oligospermi, Vaginalblødning.
Epistaxis, Idiopatisk pneumonitis.
Alopeci, Hudkløe, Hududslæt.
Cerebrovaskulære tilfælde, Hypertension, Lymfødem, Ødemer.
Almindelige (1-10%) Blødning.
Hjerteinsufficiens, Takykardi.
Hypofyseinsufficiens.
Katarakt.
Gastro-intestinal perforation, Ileus, Obstipation.
Multiorgansvigt.
Allergiske reaktioner.
Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet plasma-carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin.
Maligne tumorer.
Ekstrapyramidale gener.
Angst, Kognitiv dysfunktion.
Dysuri, Nyresvigt, Oliguri.
Menopausale symptomer.
Hoste, Lungeødem, Pneumonitis.
Erytem.
Intrakraniel aneurisme.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kardiomyopati, Myocarditis.
Hypoxi.
Agitation, Delirium, Hallucinationer.
Infertilitet.

Hos børn forekommer desuden flg. meget almindelige bivirkninger: Hypogonadisme, hypotyroidisme, væksthæmning. 

Interaktioner

  • Thiotepa metaboliseres via CYP2B6 og CYP3A4. Kraftige hæmmere eller induktorer af disse enzymer kan muligvis påvirke omsætningen af thiotepa, se Tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Gul feber-vaccine er kontraindiceret, og brug af andre levende, svækkede vacciner med levende virus eller bakterier skal også undgås.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Kemisk og farmakologisk relateret til kvælstofsennepsgas. Cytotoksisk effekt skyldes især krydsbinding af DNA- og RNA-strenge, fx ved alkylering af guanin og hæmning af proteinsyntesen. 

Det er især thiotepas myeloablative egenskaber, som anvendes ved immunsuppression i forbindelse med stamcelletransplantation. 

Farmakokinetik

  • Metaboliseres hurtigt via CYP2B og CYP3A til andre aktive alkylerende stoffer.
  • Thiotepa og metabolitter elimineres renalt. Det er ikke blevet vurderet, i hvilket omfang eliminationen påvirkes af dårlig lever- eller nyrefunktion.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af thiotepa bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler

 

Pulver og solvens til infusionsvæske 

  • Aktivering og tilberedning af infusionsvæske
    • Dobbeltkammerposen indeholder pulver (400 mg) i det ene kammer og solvens (400 ml) i det andet kammer.
    • Forseglingen mellem de to kamre brydes, og der blandes indtil fuldstændig opløsning af pulveret.
    • Se detaljeret information i medfølgende brugsvejledning.
  • Forligelighed ved infusion
    • Må ikke blandes med andre farmaka.

 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

  • Tilberedning af infusionsvæske
    • 15 mg eller 100 mg opløses i henholdsvis 1,5 ml og 10 ml sterilt vand til en koncentration på 10 mg/ml.
    • Den rekonstituerede opløsning fortyndes med 500 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
    • Se også medfølgende brugsvejledning.
  • Forligelighed ved infusion
    • Bør kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka.

 

Holdbarhed

Pulver og solvens til infusionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Må ikke fryses.
  • Dobbeltkammerposen skal opbevares i aluminiumspakningen for at beskytte mod aktivering.
  • Brugsfærdig infusionsvæske (i den aktiverede pose) er holdbar i højst 4 timer i køleskab (2-8°C).

 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC).
  • Må ikke fryses.
  • Rekonstitueret opløsning er holdbar i højst 8 timer i køleskab (2-8°C).
  • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Thiotepapulver og solvens til infusionsvæske, opl.  400 mgpulver til konc. til infusionsvæske, opl.  15 mgpulver til konc. til infusionsvæske, opl.  100 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Natriumchlorid : pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 400 mg
Sterilt vand : pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 400 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 400 mg 423204
1 stk.
39.931,05
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 15 mg 038822
1 stk.
3.043,10
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 15 mg 193942
1 stk. (Orifarm)
3.043,05
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 15 mg 546084
1 stk. (Abacus)
3.043,10
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg 089079
1 stk.
20.245,65
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg 177893
1 stk. (Orifarm)
20.245,65
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg 474026
1 stk. (Abacus)
20.245,65

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

25.05.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. juni 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...