Tepadina

Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. 1 dobbeltkammerpose indeholder 400 mg thiotepa. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 15 mg eller 100 mg thiotepa. 

Doseringen er individuel og bestemmes ud fra cancertype, kombinationen af andre cytostatika, samt om transplantationen er allogen eller autolog. Se produktresume. 

Indgives som i.v. infusion via et centralt venekateter i løbet af 2-4 timer. 

• Forsigtighed tilrådes, især ved stærkt nedsat leverfunktion.
• Dosisjustering anbefales ikke ved forbigående ændring af leverparametre.

Gul feber-vaccine er kontraindiceret, og brug af andre vacciner med levende virus eller bakterier skal også undgås. 

Komplet blodtælling foretages hyppigt. Daglig tælling af leukocytter og trombocytter anbefales under behandling og i mindst 30 dage efter transplantationen.  

Thiotepa metaboliseres via CYP2B6 og CYP3A4. Kraftige hæmmere eller induktorer af disse enzymer kan muligvis påvirke omsætningen af thiotepa, se Tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet. 

Gul feber-vaccine er kontraindiceret, og brug af andre levende, svækkede vacciner med levende virus eller bakterier skal også undgås. 

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen. En graviditetstest skal udføres, inden behandlingen påbegyndes. 

Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og i mindst ét år efter behandlingens ophør.  

Der henvises i øvrigt til produktresumé og særligt informationsmateriale, der udleveres til behandler. 

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

Kemisk og farmakologisk relateret til kvælstofsennepsgas. Cytotoksisk effekt skyldes især krydsbinding af DNA- og RNA-strenge, fx ved alkylering af guanin og hæmning af proteinsyntesen. 

Det er især thiotepas myeloablative egenskaber, som anvendes ved immunsuppression i forbindelse med stamcelletransplantation. 

• Metaboliseres hurtigt via CYP2B og CYP3A til andre aktive alkylerende stoffer.
• Thiotepa og metabolitter elimineres renalt. Det er ikke blevet vurderet, i hvilket omfang eliminationen påvirkes af dårlig lever- eller nyrefunktion.

Håndtering

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af thiotepa bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler. 

Pulver og solvens til infusionsvæske 

• Aktivering og tilberedning af infusionsvæske
  • Dobbeltkammerposen indeholder pulver (400 mg) i det ene kammer og solvens (400 ml) i det andet kammer.
  • Forseglingen mellem de to kamre brydes, og der blandes indtil fuldstændig opløsning af pulveret.
  • Se detaljeret information i medfølgende brugsvejledning.
• Forligelighed ved infusion
  • Må ikke blandes med andre farmaka.

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

• Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
  • 15 mg eller 100 mg opløses i henholdsvis 1,5 ml og 10 ml sterilt vand til en koncentration på 10 mg/ml.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke indgives ufortyndet.

• Tilberedning af infusionsvæske

• Koncentrat til infusionsvæske fortyndes med 500 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
• Se også medfølgende brugsvejledning.

• Forligelighed ved infusion
  • Bør kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka.

Holdbarhed

Pulver og solvens til infusionsvæske 

• Opbevares i køleskab (2-8ºC).
• Må ikke fryses.
• Dobbeltkammerposen skal opbevares i aluminiumspakningen for at beskytte mod aktivering.
• Brugsfærdig infusionsvæske (i den aktiverede pose) kan opbevares i højst 48 timer i køleskab (2-8°C) og højst 6 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

• Opbevares i køleskab (2-8ºC).
• Må ikke fryses.
• Koncentrat til infusionsvæske er holdbar i højst 8 timer i køleskab (2-8°C).
• Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8°C) og højst 4 timer ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.