Generel information
Histamin. Anvendes som immunmodulerende behandling i kombination med interleukin-2 (IL-2).

Anvendelsesområder

- Vedligeholdelsesbehandling af akut myeloid leukæmi i første remission i kombination med interleukin-2 (IL-2).
Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af akut myeloid leukæmi.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 1 mg histaminhydrochlorid.
Doseringsforslag

Voksne. 0,5 mg langsomt s.c. over 5-15 min., 1-3 min. efter hver injektion af IL-2, se endvidere produktresumé.
Bør ikke anvendes til ældre > 60 år pga. utilstrækkelige data.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed
-
GFR 0-30 ml/min.
Nyreinsufficiens kan medføre øget følsomhed for histamins blodtrykssænkende virkning.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer

- Alvorlig hjerteinsufficiens
- Tidligere allogen stamcelletransplantation
- Samtidig systemisk behandling med steroider, clonidin eller H2-blokkere, se interaktioner.
Forsigtighedsregler

- Hjerte-karsygdomme.
- Tidligere eller eksisterende peptisk eller øsofageal ulcussygdom.
- Apopleksi inden for de seneste 12 mdr.
- Tidligere autoimmun sygdom.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Eosinofili, Trombocytopeni | |
Hjerte | Takykardi | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Dyspepsi, Kvalme | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi | Myalgi |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Psykiske forstyrrelser | Angst | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
Hud og subkutane væv | Hududslæt, Rødme | |
Vaskulære sygdomme | Hypotension | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Palpitationer | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Mundtørhed, Opkastning, Smagsforstyrrelser |
Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Rygsmerter | |
Psykiske forstyrrelser | Depression | Søvnløshed |
Luftveje, thorax og mediastinum | Pneumoni | Nasal tilstopning |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Øget svedtendens |
Interaktioner

- H2-antagonister med imidazolstrukturer svarende til histamin, fx systemiske steroider, må ikke anvendes samtidigt.
- Antihistaminer og antipsykotika med H1-receptorblokerende virkning kan nedsætte virkningen af histamin.
- MAO-hæmmere og visse midler mod parasitære infektioner, bl.a. malariamidler, kan ændre metabolismen af histamin, og kombinationen bør undgås.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Anvendes som immunmodulerende behandling i kombination med interleukin-2.
Amning

Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Ceplene påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Beskytter lymfocytterne, især NK-celler og T-celler, som er ansvarlige for den immunmedierede destruktion af resterende leukæmiceller, og derved forhindre leukæmirecidiv.
Den mekanisme, hvorved Ceplene forbedrer den antileukæmiske lymfocytaktivitet ved AML, er ikke fuldstændigt klarlagt. Det anses for sandsynligt, at det sker ved hæmning af reaktive oxygenarter, som syntetiseres af monocytter/makrofager og granulocytter.
Farmakokinetik

- Absorberes hurtigt efter s.c. indgift.
- Maksimal plasmakoncentration ca. 10 minutter efter afsluttet s.c. injektion.
- Metaboliseres i nyrer, lever og andre væv.
- Plasmahalveringstid 45-90 minutter.
- Metabolitterne udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. | 0,5 mg/ 0,5 ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | injektionsvæske, opl.
0,5 mg/ 0,5 ml
Ceplene |
030281 |
14 stk.
|
Udgået 02-10-2023 | |||
(BEGR) | injektionsvæske, opl.
0,5 mg/ 0,5 ml
Ceplene |
465433 |
14 stk.
|
9.228,35 | 659,17 | 659,17 |

