Benlysta

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 200 mg belimumab. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 120 mg eller 400 mg belimumab. 

Injektionsvæske i fyldt pen

Systemisk lupus erythematosus (SLE) 

• Voksne. 200 mg s.c. 1 gang ugentlig.
• Ved overgang fra intravenøs injektion til subkutan injektion gives første subkutane dosis 1-4 uger efter sidste intravenøse dosis.

Aktiv lupus nefritis 

• Voksne. 400 mg s.c. 1 gang ugentlig i 4 uger, derefter 200 mg s.c. 1 gang ugentlig.
• Dosis på 400 mg bør gives som 2 doser på hver 200 mg administreret mindst 5 cm fra hinanden.
• Ved overgang fra intravenøs injektion til subkutan injektion gives første subkutane dosis på 200 mg 1-2 uger efter sidste intravenøse dosis.
• Anvendes i kombination med glukokortikoid og mycophenolat eller cyclophosphamid til induktion eller mycophenolat eller azathioprin til vedligeholdelse.

Bemærk: 

• Gives i maveskind eller lår med skiftende injektionssteder.
• Glemt dosis tages hurtigst muligt. Herefter fortsættes enten med dosering på sædvanlig ugedag eller en ny ugentlig rutine kan påbegyndes.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
• Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.

Pulver til koncentrat til infusionsvæske

Systemisk lupus erythematosus (SLE) 

• Voksne og børn ≥ 5 år. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 1 time på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. børn < 5 år.
• Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.

Aktiv lupus nefritis 

• Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 1 time på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.
• Anvendes i kombination med glukokortikoid og mycophenolat eller cyclophosphamid til induktion eller mycophenolat eller azathioprin til vedligeholdelse.

Bemærk:  

• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
• Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.

Vaccination mod pneumokokker bør overvejes før behandlingsopstart. 

Pga. manglende data kan belimumab ikke anbefales ved 

• svær, aktiv lupus i CNS
• tidligere eller aktuel hepatitis B eller C
• HIV
• hypogammaglobulinæmi (IgG < 4 g/l eller IgA < 0,1 g/l)
• tidligere større organtransplantation eller stamcelletransplantation.

Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil denne er udelukket. 

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Belimumab bindes specifikt til humant B-lymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein), der er en B-celle-overlevelsesfaktor. BLyS-protein-niveauet i plasma er forhøjet ved SLE, og der er en sammenhæng mellem plasmaniveauet af BLyS-protein og sygdomsaktiviteten, selvom sammenhængen ikke er fuldstændigt kortlagt. 

• Biotilgængelighed ca. 74 % efter subkutan injektion.
• Humane antistoffer nedbrydes hovedsageligt til små peptider og aminosyrer.
• Plasmahalveringstid ca. 19 dage.

Egenskaber 

Injektionsvæske i fyldt pen 

• pH 6.

Håndtering 

Injektionsvæske i fyldt pen 

Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat infusionsvæske. 

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• En enkelt fyldt pen med injektionsvæske: Kan opbevares ved temperaturer op til højst 25°C beskyttet mod lys i højst 12 timer. Ikke-anvendt pen efter 12 timer skal kasseres.
• Brugsfærdig infusionsvæske: Samlet opbevaringstid ved højst 25°C og infusionstid er højst 8 timer, men infusionsvæsken bør anvendes umiddelbart.