Generel information
Rekombinant humant monoklonalt antistof til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE).

Anvendelsesområder

- Aktiv autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høj sygdomsaktivitet som tillægsbehandling, hvor standardbehandling er utilstrækkelig.
- Aktiv lupus nefritis i kombination med immunsuppressiv behandling.
Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til immunsuppressiv behandling.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 200 mg belimumab.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 120 mg eller 400 mg belimumab.
Doseringsforslag

Injektionsvæske i fyldt pen
Systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Voksne. 200 mg s.c. 1 gang ugentlig.
- Ved overgang fra intravenøs injektion til subkutan injektion gives første subkutane dosis 1-4 uger efter sidste intravenøse dosis.
Aktiv lupus nefritis
- Voksne. 400 mg s.c. 1 gang ugentlig i 4 uger, derefter 200 mg s.c. 1 gang ugentlig.
- Dosis på 400 mg bør gives som 2 doser på hver 200 mg administreret mindst 5 cm fra hinanden.
- Ved overgang fra intravenøs injektion til subkutan injektion gives første subkutane dosis på 200 mg 1-2 uger efter sidste intravenøse dosis.
- Anvendes i kombination med glukokortikoid og mycophenolat eller cyclophosphamid til induktion eller mycophenolat eller azathioprin til vedligeholdelse.
Bemærk:
- Gives i maveskind eller lår med skiftende injektionssteder.
- Glemt dosis tages hurtigst muligt. Herefter fortsættes enten med dosering på sædvanlig ugedag eller en ny ugentlig rutine kan påbegyndes.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
- Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Voksne og børn ≥ 5 år. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 1 time på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn < 5 år.
- Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.
Aktiv lupus nefritis
- Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 1 time på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.
- Anvendes i kombination med glukokortikoid og mycophenolat eller cyclophosphamid til induktion eller mycophenolat eller azathioprin til vedligeholdelse.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
- Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.
Forsigtighedsregler

Vaccination mod pneumokokker bør overvejes før behandlingsopstart.
Pga. manglende data kan belimumab ikke anbefales ved
- svær, aktiv lupus i CNS
- tidligere eller aktuel hepatitis B eller C
- HIV
- hypogammaglobulinæmi (IgG < 4 g/l eller IgA < 0,1 g/l)
- tidligere større organtransplantation eller stamcelletransplantation.
Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil denne er udelukket.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme | |
Infektioner og parasitære sygdomme | Infektioner | |
Nyrer og urinveje | Cystitis | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Blod og lymfesystem | Leukopeni | |
Mave-tarm-kanalen | Gastroenteritis | |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Feber | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner | |
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Smerter i ekstremiteter | |
Nervesystemet | Migræne | |
Psykiske forstyrrelser | Depression | Søvnløshed |
Luftveje, thorax og mediastinum | Pharyngitis, Rhinitis | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Angioødem |
Alvorlige eller letale allergiske reaktioner kan opstå flere timer efter infusionen.
Graviditet

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk.
Bloddonor

Alkohol

Alkohol og Benlysta påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger.
Farmakodynamik

Belimumab bindes specifikt til humant B-lymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein), der er en B-celle-overlevelsesfaktor. BLyS-protein-niveauet i plasma er forhøjet ved SLE, og der er en sammenhæng mellem plasmaniveauet af BLyS-protein og sygdomsaktiviteten, selvom sammenhængen ikke er fuldstændigt kortlagt.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 74 % efter subkutan injektion.
- Humane antistoffer nedbrydes hovedsageligt til små peptider og aminosyrer.
- Plasmahalveringstid ca. 19 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
Injektionsvæske i fyldt pen
- pH 6.
Håndtering
Injektionsvæske i fyldt pen
Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat infusionsvæske.
Forligelighed ved infusion
Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- En enkelt fyldt pen med injektionsvæske: Kan opbevares ved temperaturer op til højst 25°C beskyttet mod lys i højst 12 timer. Ikke-anvendt pen efter 12 timer skal kasseres.
- Brugsfærdig infusionsvæske: Samlet opbevaringstid ved højst 25°C og infusionstid er højst 8 timer, men infusionsvæsken bør anvendes umiddelbart.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. i pen | 200 mg |
Andre
|
|
pulver til konc. til infusionsvæske, opl. | 120 mg |
Andre
|
|
400 mg |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen
200 mg
Benlysta |
422388 |
1 stk.
|
2.178,45 | 2.178,45 | 272,31 | |
(BEGR) | injektionsvæske, opl. i pen
200 mg
Benlysta |
166242 |
4 stk.
|
8.323,70 | 2.080,93 | 260,12 | |
(BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl.
120 mg
Benlysta |
421527 |
1 stk.
|
1.514,15 | 1.514,15 | 315,45 | |
(BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl.
400 mg
Benlysta |
458249 |
1 stk.
|
5.007,90 | 5.007,90 | 312,99 |
Foto og identifikation

![]() Injektionsvæske, opl. i pen 200 mg |
Mål i mm: | 171 x 34 |

