Benlysta

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 200 mg belimumab. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 120 mg eller 400 mg belimumab. 

Injektionsvæske i fyldt pen

Systemisk lupus erythematosus (SLE) 

• Voksne. 200 mg s.c. 1 gang ugentlig.
• Børn og unge < 18 år.
  Den anbefalede dosis er baseret på legemsvægt:

• > 50 kg: 200 mg s.c. 1 gang ugentlig.
• 30-50 kg: 200 mg hver 10. dag.
• 15-30 kg: 200 mg hver 2. uge.

Aktiv lupus nefritis 

• Voksne. 400 mg s.c. 1 gang ugentlig i 4 uger, derefter 200 mg s.c. 1 gang ugentlig.
• Dosis på 400 mg bør gives som 2 doser på hver 200 mg administreret mindst 5 cm fra hinanden.
• Ved overgang fra intravenøs injektion til subkutan injektion gives første subkutane dosis på 200 mg 1-2 uger efter sidste intravenøse dosis.
• Anvendes i kombination med glukokortikoid og mycophenolat eller cyclophosphamid til induktion eller mycophenolat eller azathioprin til vedligeholdelse.

Bemærk: 

• Gives i maveskind eller lår med skiftende injektionssteder.
• Glemt dosis tages hurtigst muligt. Herefter fortsættes enten med dosering på sædvanlig ugedag eller en ny ugentlig rutine kan påbegyndes.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 5 år.
• Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.

Pulver til koncentrat til infusionsvæske

Systemisk lupus erythematosus (SLE) 

• Voksne og børn ≥ 5 år. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 1 time på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.

Bemærk: 

• Erfaring savnes vedr. børn < 5 år.
• Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.

Aktiv lupus nefritis 

• Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 1 time på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.
• Anvendes i kombination med glukokortikoid og mycophenolat eller cyclophosphamid til induktion eller mycophenolat eller azathioprin til vedligeholdelse.

Bemærk:  

• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
• Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.

• Vaccination mod pneumokokker bør overvejes før behandlingsopstart.

Pga. manglende data kan belimumab ikke anbefales ved 

• svær, aktiv lupus i CNS
• tidligere eller aktuel hepatitis B eller C
• HIV
• hypogammaglobulinæmi (IgG < 4 g/l eller IgA < 0,1 g/l)
• tidligere større organtransplantation eller stamcelletransplantation.

• Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil denne er udelukket.
• Svære kutane bivirkninger er rapporteret (SJS og TEN) og kan være livstruende. Patienter skal informeres om tegn og symptomer på SJS og TEN og bør nøje monitoreres for hudreaktioner. Ved tegn eller symptomer på kutane bivirkninger, bør behandlingen straks seponeres, og alternative muligheder overvejes. Behandling med belimumab må ikke genoptages.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også: Klassifikation - graviditet 

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 

Alkohol og Benlysta påvirker ikke hinanden. 

Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser. 

Belimumab bindes specifikt til humant B-lymfocytstimulatorprotein (B-cell activating factor, BAFF), der er en B-celle-overlevelsesfaktor. BAFF-protein-niveauet i plasma er forhøjet ved SLE, og der er en sammenhæng mellem plasmaniveauet af BAFF-protein og sygdomsaktiviteten, selvom sammenhængen ikke er fuldstændigt kortlagt. 

• Biotilgængelighed ca. 74 % efter subkutan injektion.
• Humane antistoffer nedbrydes hovedsageligt til små peptider og aminosyrer.
• Plasmahalveringstid ca. 19 dage.

Egenskaber 

Injektionsvæske i fyldt pen 

• pH 6.

Håndtering 

Injektionsvæske i fyldt pen 

Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat infusionsvæske. 

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
• Må ikke fryses.
• En enkelt fyldt pen med injektionsvæske: Kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 °C beskyttet mod lys i højst 12 timer. Ikke-anvendt pen efter 12 timer skal kasseres.
• Brugsfærdig infusionsvæske: Samlet opbevaringstid ved højst 25 °C og infusionstid er højst 8 timer, men infusionsvæsken bør anvendes umiddelbart.