Benlysta

L04AA26
 
 

Rekombinant humant monoklonalt antistof til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE). 

Anvendelsesområder

  • Aktiv autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høj sygdomsaktivitet som tillægsbehandling, hvor standardbehandling er utilstrækkelig.
  • Aktiv lupus nefritis i kombination med immunsuppressiv behandling.

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til immunsuppressiv behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 200 mg belimumab. 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 120 mg eller 400 mg belimumab. 

Doseringsforslag

Injektionsvæske i fyldt pen

Systemisk lupus erythematosus (SLE) 

  • Voksne. 200 mg s.c. 1 gang ugentlig.
  • Ved overgang fra intravenøs injektion til subkutan injektion gives første subkutane dosis 1-4 uger efter sidste intravenøse dosis.

 

Aktiv lupus nefritis 

  • Voksne. 400 mg s.c. 1 gang ugentlig i 4 uger, derefter 200 mg s.c. 1 gang ugentlig.
  • Dosis på 400 mg bør gives som 2 doser på hver 200 mg administreret mindst 5 cm fra hinanden.
  • Ved overgang fra intravenøs injektion til subkutan injektion gives første subkutane dosis på 200 mg 1-2 uger efter sidste intravenøse dosis.
  • Anvendes i kombination med glukokortikoid og mycophenolat eller cyclophosphamid til induktion eller mycophenolat eller azathioprin til vedligeholdelse.

 

Bemærk: 

  • Gives i maveskind eller lår med skiftende injektionssteder.
  • Glemt dosis tages hurtigst muligt. Herefter fortsættes enten med dosering på sædvanlig ugedag eller en ny ugentlig rutine kan påbegyndes.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.

Pulver til koncentrat til infusionsvæske

Systemisk lupus erythematosus (SLE) 

  • Voksne og børn ≥ 5 år. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 1 time på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn < 5 år.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.

 

Aktiv lupus nefritis 

  • Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 1 time på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.
  • Anvendes i kombination med glukokortikoid og mycophenolat eller cyclophosphamid til induktion eller mycophenolat eller azathioprin til vedligeholdelse.

 

Bemærk:  

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 65 år.

Forsigtighedsregler

Vaccination mod pneumokokker bør overvejes før behandlingsopstart. 

 

Pga. manglende data kan belimumab ikke anbefales ved 

  • svær, aktiv lupus i CNS
  • tidligere eller aktuel hepatitis B eller C
  • HIV
  • hypogammaglobulinæmi (IgG < 4 g/l eller IgA < 0,1 g/l)
  • tidligere større organtransplantation eller stamcelletransplantation.

 

Ved mistanke om multifokal leukoencefalopati (PML) skal behandlingen seponeres, indtil denne er udelukket. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme
Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Nyrer og urinveje Cystitis
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni
Mave-tarm-kanalen Gastroenteritis
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Immunsystemet Allergiske reaktioner
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Knogler, led, muskler og bindevæv Smerter i ekstremiteter
Nervesystemet Migræne
Psykiske forstyrrelser Depression Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Pharyngitis, Rhinitis
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Angioødem

Alvorlige eller letale allergiske reaktioner kan opstå flere timer efter infusionen. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Belimumab bindes specifikt til humant B-lymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein), der er en B-celle-overlevelsesfaktor. BLyS-protein-niveauet i plasma er forhøjet ved SLE, og der er en sammenhæng mellem plasmaniveauet af BLyS-protein og sygdomsaktiviteten, selvom sammenhængen ikke er fuldstændigt kortlagt. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 74 % efter subkutan injektion.
  • Humane antistoffer nedbrydes hovedsageligt til små peptider og aminosyrer.
  • Plasmahalveringstid ca. 19 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Injektionsvæske i fyldt pen 

  • pH 6.

 

Håndtering 

Injektionsvæske i fyldt pen 

Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning. 

 

Pulver til koncentrat til infusionsvæske 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat infusionsvæske. 

 

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactat infusionsvæske. Må ikke blandes med andre farmaka. 


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • En enkelt fyldt pen med injektionsvæske: Kan opbevares ved temperaturer op til højst 25°C beskyttet mod lys i højst 12 timer. Ikke-anvendt pen efter 12 timer skal kasseres.
  • Brugsfærdig infusionsvæske: Samlet opbevaringstid ved højst 25°C og infusionstid er højst 8 timer, men infusionsvæsken bør anvendes umiddelbart.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 200 mg 422388
1 stk.
2.186,55 2.186,55 273,32
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 200 mg 166242
4 stk.
8.354,80 2.088,70 261,09
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 120 mg 421527
1 stk.
1.519,75 1.519,75 316,61
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 400 mg 458249
1 stk.
5.026,60 5.026,60 314,16

Foto og identifikation

Foto

Injektionsvæske, opl. i pen  200 mg

Mål i mm: 171 x 34
Pen med beskyttelseshætte
Benlysta, inj. væske i pen, 200 mg
 
 
 
 
Pen uden beskyttelseshætte
 
Benlysta, inj. væske i pen, 200 mg
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

21.05.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. maj 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...