Dumirox

N06AB08
 
 

Antidepressivum. Serotoningenoptagshæmmer. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) 50 mg eller 100 mg fluvoxaminmaleat. 

Doseringsforslag

Depression 

  • Voksne. Individuelt. Initialt sædvanligvis 50-100 mg dgl. om aftenen. Dosis kan øges til 200 mg. Døgndoser på 100 mg gives én gang dgl. om aftenen. Maksimal døgndosis er 300 mg.
  • Ældre. Individuelt. 50-100 mg dgl.
  • Bemærk: Bør ikke anvendes til patienter under 18 år.

 

OCD 

  • Voksne. Initialt 50 mg dgl. i 3-4 dage. Dosis øges gradvis til 100-300 mg dgl.
  • Børn > 8 år. Initialt 25 mg dgl. Dosis kan øges med 25 mg hver 4.-7. dag til højst 200 mg dgl.
  • Doser over 50 mg dgl. bør fordeles på 2 doser, evt. største dosis gives ved sengetid.
  • Behandlingen af børn og unge under 18 år skal varetages af speciallæge i børne- og ungdomspsykiatri.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne tages med et glas vand.
  • Tabletterne kan knuses. Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.
  • Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Langsom dosistitrering anbefales for ældre.
  • Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-60 ml/min.

    Lavere initialdosis og langsommere dosisjustering. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Dosis bør nedsættes. 


Se endvidere

Seponering

Stop af behandling

På grund af risiko for seponeringssymptomer som fx svimmelhed, tremor, kvalme, søvnløshed og asteni bør seponering foretages gradvis. 

  • Det anbefales normalt at aftrappe behandlingen over mindst 4 uger, gerne 8 uger eller længere.
  • Aftrapningsplanen skal løbende tilpasses individuelt til den enkelte patient.
  • I udgangspunktet kan der forsøges med en halvering af dosis med 1-2 ugers mellemrum (ved evt. symptomer forlænges intervallet med mindst 1 uge).
  • Når den lavest mulige dosis er nået, seponeres behandlingen efter nogle uger. Opstår der herefter symptomer, kan man forsøge at give mindst mulig dosis hver anden dag eller skifte til escitalopram dråber, som kan gives i passende fortynding.
  • Bemærk, at der typisk opstår problemer når sidste dosis seponeres, ikke ved de initiale halveringer af dosis. Desuden skal man omhyggeligt monitorere for om depressionen eller angsttilstanden vender tilbage med hyppige samtaler.
  • Hvis sidste del af aftrapningen ikke lader sig gøre, kan der evt. forsøges med skift til fluoxetin (fx 10-20 mg dgl.), der så seponeres uden aftrapning efter 1-2 ugers behandling.

Se endvidere Seponeringssymptomer ved SSRI-behandling og Aftrapning af antidepressiva.  

Kontraindikationer

Behandling med MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid, moclobemid, rasagilin, selegilin). Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn. Det antibiotiske middel linezolid kan i enkeltstående tilfælde gives under tæt observation.
Kombinationerne kan give alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner. Risikoen er mindst ved antiparkinsonmidlet selegilin, mens risikoen for rasagilin ikke er undersøgt.
En evt. behandling med MAO-hæmmere må først indledes 2 uger efter seponering af fluvoxamin.

Forsigtighedsregler

Blødningsforstyrrelser 

  • Abnorm blødning er forekommet ved behandling med SSRI. Forsigtighed ved nuværende eller tidligere blødningsforstyrrelser samt ved behandling, der kan øge blødningsrisikoen (fx NSAID-behandling).

Børn og unge 

  • Hos børn og unge under 18 år er i sjældne tilfælde både set øget risiko for suicidal adfærd og aggressivitet.
  • Fluvoxamin bør kun anvendes til børn og unge mellem 8 og 18 år ved OCD. Hvis behandling skønnes nødvendig, overvåges nøje for tegn på suicidal adfærd.
  • Kontrol af vækst, modning og kognitiv/adfærdsmæssig udvikling anbefales.

Diabetes mellitus 

  • Teoretisk risiko for påvirkning af den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes mellitus.

Epilepsi og kramper 

  • SSRI kan anses som sikre i terapeutiske doser ved epilepsi (4529).

Glaukom 

  • Et øget niveau af serotonin kan medføre mydriasis, der kan øge risikoen for udvikling af akut snævervinklet glaukom. Forsigtighed ved nuværende eller tidligere snævervinklet glaukom.

Mani/hypomani 

  • Risiko for induktion af mani. Forsigtighed ved tidligere mani/hypomani.
  • Behandling af bipolar depression med antidepressiva må almindeligvis kun foretages under samtidig dække af stemningsstabiliserende medicin.
  • Ved udvikling af mani anbefales behandlingen seponeret eller, hvis der kommer seponeringssymptomer, udtrappet, da disse kan bidrage til at forværre manien.

Myokardieinfarkt 

  • Manglende erfaring vedr. behandling efter nyligt myokardieinfarkt. Forsigtighed anbefales.

Angst 

  • Angsten kan forbigående intensiveres i starten af behandlingen. Der bør derfor startes med særligt lav dosis og langsom dosisøgning hos patienter med angst.

Risiko for hyponatriæmi 

  • Forsigtighed ved risikofaktorer for hyponatriæmi (fx ældre, levercirrose, SIADH). Seponering bør overvejes ved hyponatriæmi.

Risiko for knoglebrud 

  • Hos patienter over 50 år er der set øget forekomst af knoglebrud ved behandling med SSRI. Undersøgelser tyder på, at SSRI kan mindske knoglemassen og dermed øge risikoen for knoglebrud. Mindskning af knoglemassen er imidlertid også iagttaget ved ubehandlet depression.

Skizofreni 

  • De psykotiske symptomer kan forværres, hvis patienten ikke samtidig er i antipsykotisk behandling.

Suicidaltanker og -adfærd 

  • Mulig øget risiko for suicidaltanker og -adfærd i starten af behandlingen, specielt hos unge under 25 år.
  • Alle patienter følges tæt de første uger af behandlingen og ved dosisændringer, også for at sikre compliance.
  • Speciel forsigtighed ved angstsymptomer eller ved tidligere suicidaladfærd.
Referencer: 4529

Bivirkninger

Oftest er bivirkningerne forbigående.
Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Palpitationer, Takykardi
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Dyspepsi, Mundtørhed, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Utilpashed
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Svimmelhed, Tremor Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Agitation, Angst, Nervøsitet, Somnolens Søvnløshed
Hud og subkutane væv Øget svedtendens
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Immunsystemet Angioødem
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi Myalgi
Nervesystemet Ataksi, Ekstrapyramidale gener
Psykiske forstyrrelser Hallucinationer, Konfusion
Det reproduktive system og mammae Ejakulationsforstyrrelser
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Ortostatisk hypotension
Sjældne (0,01-0,1 %)
Lever og galdeveje Leverpåvirkning*
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper
Psykiske forstyrrelser Mani
Det reproduktive system og mammae Galaktoré
Hud og subkutane væv Fotosensibilitet

* Ved stigning i leverenzymer bør behandlingen seponeres. 

 

  • Serotoninsyndrom (se SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor)) og malignt neuroleptikasyndrom (se Antipsykotika - bivirkninger) er forekommet ved behandling med SSRI. Risikoen forøges ved samtidig anvendelse af serotonerge midler, midler, der svækker serotonins metabolisme (MAO-hæmmere) og dopaminantagonister. Se endvidere interaktioner.
  • Der er rapporteret tilfælde, hvor bivirkninger relateret til seksuel dysfunktion er vedblevet efter seponering af SSRI og SNRI.
  • Visse bivirkninger som fx angst og søvnforstyrrelser kan være vanskelige at skelne fra depressionssymptomer.
  • Hyponatriæmi kan ses, særligt hos ældre.
  • Øget risiko for postpartum blødning er set ved behandling med SSRI og SNRI inden for 1 måned før fødsel.

Interaktioner

Anden medicin sammen med Dumirox

MAO-hæmmere 

  • Kombination med MAO-hæmmere kan medføre alvorlige bivirkninger og er kontraindiceret.

 

Alkohol 

  • SSRI potenserer de kognitive og motoriske effekter af alkohol, hvilket fx kan have betydning ved motorkørsel eller maskinbetjening. Effekten er individuel og kan hos nogle være kraftig. Forsigtighed ved alkoholindtag anbefales derfor særligt i starten af behandlingen.

 

Påvirkning af P450-enzymer (CYP) 

  • Fluvoxamin er en potent hæmmer af CYP1A2 samt i mindre grad af CYP2C og CYP3A4. Mulighed for stigning i plasmakoncentrationen og langsommere metabolisering af midler, der omsættes via disse enzymer (fx alprazolam, clomipramin, clozapin, caffein, lansoprazol, midazolam, olanzapin, omeprazol, triazolam), se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Særlig forsigtighed ved stoffer med snævert terapeutisk indeks (fx carbamazepin, ciclosporin, phenytoin, theophyllin, tizanidin, warfarin). Dosisjustering kan være nødvendig. Kombination med clozapin, lansoprazol, omeprazol og tizanidin bør undgås.

 

Risiko for øgning af den serotonerge effekt 

  • Samtidig brug af andre serotonerge midler (fx amfetaminer, MAO-hæmmere, andre serotonerge antidepressiva, lithium, triptaner, tryptophan, og opioider som buprenorphin, fentanyl, methadon og tramadol) giver øget risiko for udvikling af serotoninsyndrom (5820), se SSRI.
  • Samtidig brug af naturlægemidler, der indeholder perikon bør undgås på grund af risiko for serotonerg potensering.
Referencer: 5820

Graviditet

Ingen restriktioner.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der data for omkring 50 1. trimester eksponerede og et meningsfyldt risikoestimat er ikke muligt. 

 

Se:
Antidepressiv behandling af gravide 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.
Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 1 %. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed afhænger af indikation.

Alkohol

Alkohol: Alkohol bør undgås ved behandling med Dumirox.Den sløvende effekt af Dumirox forstærkes.

Alkohol bør undgås ved behandling med Dumirox. 

Den sløvende effekt af Dumirox forstærkes. 

Forgiftning

Farmakodynamik

Selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI). Hæmmer genoptaget af neurotransmitteren serotonin ved at blokere serotonins transportprotein (SERT). Mængden af serotonin uden for nervecellen øges derved. Medvirkende til den antidepressive effekt er formentlig en direkte øgning af serotonin i synapsespalten eller en nedregulering og desensibilisering af 5HT1A-autoreceptorerne (der hæmmer frigørelse af serotonin fra nerveterminalen). Imidlertid har SSRI'erne også indflydelse på en række andre faktorer, der kan være vigtige for mekanismen (fx opregulering af cortisolreceptorerne, medførende mindsket hypofyse-binyrebark aktivitet, øget neurogenese i hippocampus).
Påvirker desuden andre neurotransmittere og receptorer. Se endvidere tabel 4 i Antidepressiva

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 50 % pga. first pass-metabolisme.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3-8 timer.
  • Steady state efter ca. 1 uge.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 17-22 timer.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
filmovertrukne tabletter 50 mg, Parallelimport (2care4)  Delekærv for nemmere indtagelse
filmovertrukne tabletter 100 mg, Parallelimport (2care4)  Delekærv for nemmere indtagelse
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knust tablet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan knuses.

Administration

Tablet eller knust tablet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform Styrke Indholdsstoffer Udvalgte hjælpestoffer
filmovertrukne tabletter 50 mg  (2care4)
100 mg  (2care4)
Se indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i Parallelimporterede pakninger.

Tilskud

Klausuleret tilskud til behandling af depression eller angst

  • hvor behandling med antidepressivum/angstdæmpende lægemiddel med generelt tilskud uden klausulering har vist sig utilstrækkelig eller ikke tolereres, eller
  • i de helt særlige tilfælde, hvor et skifte for velbehandlede patienter til antidepressivum/angstdæmpende lægemiddel med generelt tilskud uden klausulering efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens mentale tilstand vil være forbundet med stor risiko for tilbagefald.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 053650
90 stk. (blister)
601,15 6,68 13,36
(B) filmovertrukne tabletter 100 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 425824
90 stk. (blister)
876,15 9,74 9,74

Foto og identifikation

Foto
Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Filmovertrukne tabletter  50 mg  (2care4)

Præg:
291
Kærv: Delekærv for nemmere indtagelse
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,7 x 8,7
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg  (2care4)

Præg:
313
Kærv: Delekærv for nemmere indtagelse
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,1 x 15,3
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Referencer

5820. Videbech P. Serotoninsyndrom. Ugeskriftet for Læger. 2022, https://ugeskriftet.dk/videnskab/serotoninsyndrom (Lokaliseret 21. februar 2023)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4529. Kanner AM. Most antidepressant drugs are safe for patients with epilepsy at therapeutic doses: A review of the evidence. Epilepsy Behav. 2016; 61:282-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27236241 (Lokaliseret 3. marts 2022)

 
 

Revisionsdato

15.09.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...