Yderligere information
Generel information
Relevante links

Anvendelsesområder

- Urgency-inkontinens
- Hyppig vandladning
- Imperiøs vandladningstrang hos patienter med overaktiv blære.
Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 25 mg eller 50 mg mirabegron.
Doseringsforslag

Voksne. 50 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
- Depottabletterne skal synkes hele.
- Tages med et glas vand.
- Depottabletterne må ikke tygges eller knuses.
- Kan tages med eller uden mad
- Erfaring savnes vedr. børn under 18 år.
- Bør seponeres ved manglende effekt efter 1-2 måneders behandling og ikke-farmakologisk indsats og/eller specialistvurdering bør overvejes.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, erfaring savnes
-
GFR 0-15 ml/min.
Erfaring savnes.
Dosisjustering
-
GFR 15-30 ml/min.
Dosis nedsættes til 25 mg dgl.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

- Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): Dosis bør reduceres til 25 mg dgl.
- Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Erfaring savnes.
Kontraindikationer

- Svær ukontrolleret hypertension (systolisk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg).
Forsigtighedsregler

- Hypertension (systolisk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg). Blodtrykket bør måles inden opstart af behandling og monitoreres jævnligt. Behandlingen skal straks seponeres, hvis patienten udvikler svær ukontrolleret hypertension.
- Patienter med medfødt eller erhvervet QT-forlængelse.
- Patienter med blæreudgangsobstruktion.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Takykardi | |
Mave-tarm-kanalen | Diarré, Kvalme, Obstipation | |
Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
Nyrer og urinveje | Urinvejsinfektion | |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Atrieflimren | Palpitationer |
Mave-tarm-kanalen | Dyspepsi, Gastritis | |
Immunsystemet | Urticaria | |
Undersøgelser | Forhøjede levertransaminaser | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Hævede led | |
Nyrer og urinveje | Cystitis | |
Det reproduktive system og mammae | Vaginitis, Vulvovaginale lidelser | |
Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt | |
Vaskulære sygdomme | Hypertension, Perifere ødemer | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Øjne | Øjenlågsødem | |
Immunsystemet | Angioødem | |
Nyrer og urinveje | Urinretention | |
Vaskulære sygdomme | Vasculitis | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Vaskulære sygdomme | Hypertensiv krise | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Psykiske forstyrrelser | Konfusion | Søvnløshed |
Interaktioner

- Stærke CYP3A/P-gp-hæmmere (clarithromycin, itraconazol og ritonavir) øger plasmakoncentrationen af mirabegron (ca. 1,8 gange).
Ved samtidig indtagelse af stærke CYP3A-hæmmere gælder følgende:- Dosis bør reduceres til 25 mg dgl. ved nedsat nyrefunktion (GFR 30-90ml/min) eller nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
- Mirabegron bør ikke anvendes ved svær nyreinsufficiens (GFR 15-29 ml/min) eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh B og C).
- Der tilrådes forsigtighed, hvis mirabegron administreres samtidig med lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks og metaboliseres i væsentlig grad af CYP2D6 (fx klasse 1C-antiarytmika (fx flecainid, propafenon) og tricykliske antidepressiva (fx imipramin)).
- Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Mirabegron er en svag P-gp-hæmmer og øger plasmakoncentrationen for digoxin (ca. 29 %), hvorfor S-digoxinkoncentrationen bør monitoreres ved samtidig brug af mirabegron og digoxin.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælken.
Bloddonor

Farmakodynamik

Stimulerer β-3-adrenoceptorer i blæren, hvorefter noradrenalin frigives i blæremuskulaturen og medfører relaksation af den glatte blæremuskulatur.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed 30-35 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 3-4 timer.
- Steady state efter 7 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed: Højst 6 måneder efter anbrud.
Håndtering af kapsler og tabletter

depottabletter 25 mg, Astellas Pharma Ingen kærv |
depottabletter 50 mg, Astellas Pharma Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke tygges.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
depottabletter | 25 mg |
Farve
Andre
|
|
50 mg |
Farve
Andre
|
Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med overaktiv blæresyndrom, hvor behandling med muskarinreceptorantagonist med generelt tilskud uden klausulering ikke er mulig.
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 133482 |
30 stk. (blister) (Paranova)
|
471,15 | 15,71 | 31,41 | |
(B) | depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 371295 |
30 stk. (blister) (Abacus)
|
343,85 | 11,46 | 22,92 | |
(B) | depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 419601 |
30 stk. (blister) (2care4)
|
457,40 | 15,25 | 30,49 | |
(B) | depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 501278 |
30 stk. (blister)
|
323,90 | 10,80 | 21,59 | |
(B) | depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 597578 |
30 stk. (blister) (Orifarm)
|
307,00 | 10,23 | 20,47 | |
(B) | depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 052684 |
90 stk. (blister) (2care4)
|
898,20 | 9,98 | 19,96 | |
(B) | depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 397586 |
90 stk. (blister) (Paranova)
|
924,65 | 10,27 | 20,55 | |
(B) | depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 426301 |
90 stk. (blister) (Abacus)
|
903,30 | 10,04 | 20,07 | |
(B) | depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 511577 |
90 stk. (blister) (Orifarm)
|
938,00 | 10,42 | 20,84 | |
(B) | depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 595198 |
90 stk. (blister)
|
934,65 | 10,39 | 20,77 | |
(B) | depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) | 553279 |
100 stk. (blister) (2care4)
|
1.010,00 | 10,10 | 20,20 | |
(B) | depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 083700 |
30 stk. (blister) (Abacus)
|
326,55 | 10,89 | 10,89 | |
(B) | depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 093284 |
30 stk. (blister)
|
322,95 | 10,77 | 10,77 | |
(B) | depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 176319 |
30 stk. (blister) (Paranova)
|
Udgået 21-08-2023 | |||
(B) | depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 377819 |
30 stk. (blister) (Orifarm)
|
330,00 | 11,00 | 11,00 | |
(B) | depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 567045 |
30 stk. (blister) (2care4)
|
327,90 | 10,93 | 10,93 | |
(B) | depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 071364 |
90 stk. (blister) (Orifarm)
|
912,00 | 10,13 | 10,13 | |
(B) | depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 104909 |
90 stk. (blister) (Abacus)
|
917,95 | 10,20 | 10,20 | |
(B) | depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 409927 |
90 stk. (blister)
|
916,60 | 10,18 | 10,18 | |
(B) | depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 437283 |
90 stk. (blister) (Paranova)
|
917,95 | 10,20 | 10,20 | |
(B) | depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 543225 |
90 stk. (blister) (2care4)
|
932,40 | 10,36 | 10,36 | |
(B) | depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) | 191274 |
100 stk. (blister) (2care4)
|
1.036,00 | 10,36 | 10,36 |
Foto og identifikation

![]() Depottabletter 25 mg |
Præg: |
325,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Brun |
Mål i mm: | 6 x 12 |
![]() Depottabletter 50 mg |
Præg: |
355,
|
Kærv: | Ingen kærv |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 6 x 12 |

