Betmiga

G04BD12
 
 

Anvendelsesområder

  • Urgency-inkontinens
  • Hyppig vandladning
  • Imperiøs vandladningstrang hos patienter med overaktiv blære.

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 25 mg eller 50 mg mirabegron. 

Doseringsforslag

Voksne. 50 mg 1 gang dgl. 

 

Bemærk: 

  • Depottabletterne skal synkes hele.
  • Tages med et glas vand.
  • Depottabletterne må ikke tygges eller knuses.
  • Kan tages med eller uden mad
  • Erfaring savnes vedr. børn under 18 år.
  • Bør seponeres ved manglende effekt efter 1-2 måneders behandling og ikke-farmakologisk indsats og/eller specialistvurdering bør overvejes.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, erfaring savnes

  • GFR 0-15 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Dosisjustering

  • GFR 15-30 ml/min.

    Dosis nedsættes til 25 mg dgl.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): Dosis bør reduceres til 25 mg dgl.
  • Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Erfaring savnes.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Svær ukontrolleret hypertension (systolisk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg). 

Forsigtighedsregler

  • Hypertension (systolisk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg). Blodtrykket bør måles inden opstart af behandling og monitoreres jævnligt. Behandlingen skal straks seponeres, hvis patienten udvikler svær ukontrolleret hypertension.
  • Patienter med medfødt eller erhvervet QT-forlængelse.
  • Patienter med blæreudgangsobstruktion.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Takykardi
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Obstipation
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Nyrer og urinveje Urinvejsinfektion
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Atrieflimren Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi, Gastritis
Immunsystemet Urticaria
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser
Knogler, led, muskler og bindevæv Hævede led
Nyrer og urinveje Cystitis
Det reproduktive system og mammae Vaginitis, Vulvovaginale lidelser
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hypertension, Perifere ødemer
Sjældne (0,01-0,1 %)
Øjne Øjenlågsødem
Immunsystemet Angioødem
Nyrer og urinveje Urinretention
Vaskulære sygdomme Vasculitis
Meget sjældne (< 0,01 %)
Vaskulære sygdomme Hypertensiv krise
Ikke kendt hyppighed
Psykiske forstyrrelser Konfusion Søvnløshed

Interaktioner

Anden medicin sammen med Betmiga
  • Stærke CYP3A/P-gp-hæmmere (clarithromycin, itraconazol og ritonavir) øger plasmakoncentrationen af mirabegron (ca. 1,8 gange).
    Ved samtidig indtagelse af stærke CYP3A-hæmmere gælder følgende:
    • Dosis bør reduceres til 25 mg dgl. ved nedsat nyrefunktion (GFR 30-90ml/min) eller nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
    • Mirabegron bør ikke anvendes ved svær nyreinsufficiens (GFR 15-29 ml/min) eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh B og C).
  • Der tilrådes forsigtighed, hvis mirabegron administreres samtidig med lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks og metaboliseres i væsentlig grad af CYP2D6 (fx klasse 1C-antiarytmika (fx flecainid, propafenon) og tricykliske antidepressiva (fx imipramin)).
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Mirabegron er en svag P-gp-hæmmer og øger plasmakoncentrationen for digoxin (ca. 29 %), hvorfor S-digoxinkoncentrationen bør monitoreres ved samtidig brug af mirabegron og digoxin.

Graviditet

Ingen restriktioner.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Ingen restriktioner.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælken. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Stimulerer β-3-adrenoceptorer i blæren, hvorefter noradrenalin frigives i blæremuskulaturen og medfører relaksation af den glatte blæremuskulatur. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 30-35 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3-4 timer.
  • Steady state efter 7 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Holdbarhed: Højst 6 måneder efter anbrud. 

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
depottabletter 25 mg, Astellas Pharma  Ingen kærv
depottabletter 50 mg, Astellas Pharma  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Må ikke knuses.

Administration

Synkes hele.

Må ikke tygges.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med overaktiv blæresyndrom, hvor behandling med muskarinreceptorantagonist med generelt tilskud uden klausulering ikke er mulig. 

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 133482
30 stk. (blister) (Paranova)
471,15 15,71 31,41
(B) depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 371295
30 stk. (blister) (Abacus)
343,85 11,46 22,92
(B) depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 419601
30 stk. (blister) (2care4)
457,40 15,25 30,49
(B) depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 501278
30 stk. (blister)
323,90 10,80 21,59
(B) depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 597578
30 stk. (blister) (Orifarm)
307,00 10,23 20,47
(B) depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 052684
90 stk. (blister) (2care4)
898,20 9,98 19,96
(B) depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 397586
90 stk. (blister) (Paranova)
924,65 10,27 20,55
(B) depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 426301
90 stk. (blister) (Abacus)
903,30 10,04 20,07
(B) depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 511577
90 stk. (blister) (Orifarm)
938,00 10,42 20,84
(B) depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 595198
90 stk. (blister)
934,65 10,39 20,77
(B) depottabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 553279
100 stk. (blister) (2care4)
1.010,00 10,10 20,20
(B) depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 083700
30 stk. (blister) (Abacus)
326,55 10,89 10,89
(B) depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 093284
30 stk. (blister)
322,95 10,77 10,77
(B) depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 176319
30 stk. (blister) (Paranova)
Udgået 21-08-2023
(B) depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 377819
30 stk. (blister) (Orifarm)
330,00 11,00 11,00
(B) depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 567045
30 stk. (blister) (2care4)
327,90 10,93 10,93
(B) depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 071364
90 stk. (blister) (Orifarm)
912,00 10,13 10,13
(B) depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 104909
90 stk. (blister) (Abacus)
917,95 10,20 10,20
(B) depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 409927
90 stk. (blister)
916,60 10,18 10,18
(B) depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 437283
90 stk. (blister) (Paranova)
917,95 10,20 10,20
(B) depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 543225
90 stk. (blister) (2care4)
932,40 10,36 10,36
(B) depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 191274
100 stk. (blister) (2care4)
1.036,00 10,36 10,36

Foto og identifikation

Foto

Depottabletter  25 mg

Præg:
325,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 6 x 12
depottabletter 25 mg
 
 
 

Depottabletter  50 mg

Præg:
355,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 6 x 12
depottabletter 50 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

14.11.2018. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...