Yderligere information
Instruktionsfilm
Syntetisk glukokortikoid i kombination med et antihistamin til lokal anvendelse i næsen.
Anvendelsesområder
Moderat til svær allergisk rhinosinuitis, hvor monoterapi med intranasal antihistamin ikke er tilstrækkelig.
Dispenseringsform
Næsespray, suspension. 1 g indeholder 1.000 mikrogram azelastinhydrochlorid og 365 mikrogram fluticasonpropionat. 1 pust indeholder 125 mikrogram azelastin (som 137 mikrogram azelastinhydrochlorid) og 50 mikrogram fluticasonpropionat.
Doseringsforslag
Voksne og børn over 12 år
1 pust (125 mikrogram azelastin/50 mikrogram fluticasonpropionat) i hvert næsebor 2 gange dgl.
Bemærk:
- Omrystes inden brug
- Næseskylning med isotonisk saltvand kan mindske risikoen for lokal skorpedannelse og irritation.
- Der er ingen erfaring vedr. børn under 12 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, betinget
0-17 årErfaring savnes ved behandling af børn under 12 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
Børn over 12 år i langtidsbehandling bør kontrolleres for væksthæmning.
Instruktioner og anden information
Forsigtighedsregler
- Efter nasal kirurgi afhænger det af typen af kirurgi, hvornår behandlingen kan startes.
- Infektioner i næseslimhinden bør behandles sideløbende.
- Forsigtighed ved lungetuberkulose samt ved glaukom og katarakt.
- Børn og unge i langtidsbehandling bør kontrolleres for væksthæmning.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Luftveje, thorax og mediastinum | Epistaxis | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Ændret lugtesans | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Luftveje, thorax og mediastinum | Halsirritation, Hoste, Nasal irritation, Nysen, Tørhed i næse og hals | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Mave-tarm-kanalen | Mundtørhed | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Øjne | Forhøjet intraokulært tryk, Glaukom, Katarakt | |
| Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Slimhindeerosion (nasal), Træthed | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria) | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme, Nasal septumperforation* | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Øjne | Sløret syn | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasale ulcera | |
* Ved brug af store doser igennem længere tid kan der i meget sjældne tilfælde forekomme perforation af næseskillevæggen sekundært til lokal skorpedannelse.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner
Fluticasonpropionat omsættes primært via CYP3A4. Samtidig behandling med ritonavir bør undgås på grund af risiko for øget systemisk eksposition. Andre kraftige CYP3A4-hæmmere vil formentlig også øge fluticasonpropionatkoncentrationen i blodet. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: Den systemiske absorption er ringe.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Forsigtighed ved indtag af alkohol under behandling med Dymista.
Patienten kan opleve øget træthed.
Farmakodynamik
Azelastin
- Lokalt virkende antihistamin. Selektiv H1-receptorantagonist, men virker også mastcellestabiliserende (hæmmer derved frigørelsen af histamin) samt antiinflammatorisk.
Fluticason
- Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Glukokortikoiders virkningsmekanisme ved nasal anvendelse er ikke fuldt belyst, men skyldes formentlig hæmmet frigørelse af mediatorer involveret i eosinofil vævsinflammation. Vil normalt ikke medføre systemisk effekt ved terapeutiske doser.
Virkning indtræder oftest efter 5-15 minutter.
Farmakokinetik
Fluticasonpropionat
- Absorberes fra luftvejene.
- En ringe sekundær absorption fra mave-tarm-kanalen kan forekomme, men biotilgængeligheden er negligeabel pga. udtalt first pass-metabolisme i leveren.
Azelastin
- Den systemiske absorption er ringe.
Holdbarhed og opbevaring
Holdbarhed
Efter anbrud: 6 måneder.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| næsespray, suspension | 137+50 mikrog/pust |
Azelastin (137 mikg/dosis)
Fluticasonpropionat (50 mikg/dosis)
|
Konservering
Andre
|
| 137+50 mikrog/dosis (Abacus) |
Azelastin (137 mikg/dosis)
Fluticasonpropionat (50 mikg/dosis)
|
Konservering
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | næsespray, suspension
137+50 mikrog/pust
Dymista |
441958 |
120 doser
|
169,45 | 1,41 | ||
| (B) | næsespray, suspension
137+50 mikrog/dosis
(Abacus)
Dymista |
595445 |
120 doser
|
169,45 | 1,41 |
Substitution
| næsespray, suspension 137+50 mikrog/dosis |
|---|
| Azeflone STADA Nordic, Azelastin, Fluticasonpropionat, næsespray, suspension 137+50 mikrog./pust Genordn. J |
| Azelastine HCl/Flutic. Newbury Newbury, Azelastin, Fluticasonpropionat, næsespray, suspension 137+50 mikg pr. pust Genordn. J |
| Azelastine HCl/Flutica. Sandoz Sandoz, Azelastin, Fluticasonpropionat, næsespray, suspension 137+50 mikrog./pust Genordn. J |
| Duonasa TEVA, Azelastin, Fluticasonpropionat, næsespray, suspension 137+50 mikrog./pust Genordn. J |
| Zymeduo Orifarm Healthcare, Azelastin, Fluticasonpropionat, næsespray, suspension 137+50 mikg pr. pust Genordn. J |
Foto og identifikation
 Næsespray, suspension 137+50 mikrog/pust |
| Mål i mm: | 30 x 109 |
Referencer
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
