Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer.
Anvendelsesområder
- Kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastær fase med resistens eller intolerans over for dasatinib eller nilotinib, og hvor videre behandling med imatinib ikke er relevant, eller hvor patienten har T315I-mutation.
- Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfoblastær leukæmi (ALL) med resistens eller intolerans over for dasatinib, og hvor videre behandling med imatinib ikke er relevant.
- Nydiagnosticeret philadelphiakromosompositiv (Ph+) i kombination med kemoterapi med reduceret intensitet.
Ponatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig indsigt i maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg ponatinib.
Doseringsforslag
Voksne. Initialt 45 mg 1 gang dgl.
Bemærk:
- Behandlingen styres under kontrol af leukocyt- og trombocyttal samt evt. tilkomst af pancreatitis og/eller forhøjelse af lipase/amylase. Dosis kan om nødvendigt reduceres til 30 mg eller 15 mg. Se produktresume.
- Ingen erfaring vedr. patienter < 18 år.
Børn og unge
-
Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring
0-18 årErfaring savnes ved behandling af børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Håndtering
| filmovertrukne tabletter 15 mg |
| filmovertrukne tabletter 30 mg |
| filmovertrukne tabletter 45 mg |
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Administration
Synkes hele.
Må ikke opløses.
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Kan tages med eller uden mad.
Oplysningerne kan muligvis afvige fra produktresumé. Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler .
forsigtighed, erfaring savnes |
|
|---|---|
| GFR | Advarsel |
| <50 ml/min. |
Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 50 ml/min. Erfaring savnes ved GFR < 50 ml/min, og forsigtighed tilrådes. |
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
- Må ikke anvendes ved tidligere myokardieinfarkt eller apopleksi, medmindre de potentielle fordele vurderes at overstige risikoen. Tæt monitorering for tromboemboliske symptomer tilrådes, og behandlingen skal straks seponeres, hvis disse symptomer opstår.
- Kardiovaskulær behandling skal optimeres før behandlingsstart, og kardiovaskulær status skal overvåges og optimeres løbende under behandlingen.
- Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme).
- Hypertension skal være velkontrolleret under behandlingen, og behandlingsophør skal overvejes, hvis hypertensionen ikke er kontrollerbar.
- Pancreatitis og/eller alkoholmisbrug i anamnesen.
- Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed | |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Infektion i øvre luftveje | |
| Undersøgelser | Forhøjede leverenzymer, Forhøjede levertransaminaser | Forhøjet plasma-lipase |
| Metabolisme og ernæring | Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi | Hypofagi |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Knoglesmerter, Muskelkramper, Rygsmerter | Myalgi |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Søvnløshed | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
| Hud og subkutane væv | Hudkløe, Hududslæt, Tør hud | |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Perifere ødemer | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Knoglemarvsdepression, Leukopeni, Lymfopeni, Pancytopeni | |
| Hjerte | Angina pectoris, Atrieflagren, Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi, Perikardieansamling | Takykardi |
| Det endokrine system | Hypotyroidisme | |
| Øjne | Conjunctivitis, Sløret syn, Synstab, Øjensmerter | Øjenlågsødem, Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-duodenale ulcera, Pancreatitis, Stomatitis | Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Gingival blødning, Meteorisme, Mundtørhed |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Letargi | Kulderystelser |
| Immunsystemet | Ansigtsødem, Periorbitalt ødem, Psoriasis | Panniculitis (herunder erythema nodosum) |
| Infektioner og parasitære sygdomme | Herpes zoster, Sepsis | Influenzalignende symptomer |
| Undersøgelser | Forhøjet bilirubin, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet serum-urat, Forlænget QT-interval, Nedsat uddrivningsfraktion | Forhøjet plasma-amylase, Vægttab |
| Metabolisme og ernæring | Dehydrering, Dyslipidæmi, Hyperglykæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelstivhed, Nakkesmerter | |
| Nervesystemet | Ansigtslammelse, Hyperæstesi, Hypæstesi, Migræne, Paræstesier, Perifer neuropati | |
| Psykiske forstyrrelser | Angst, Talebesvær | |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion | Smerter i brysterne |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Pleuraekssudat, Pneumoni | Epistaxis, Orofaryngeale smerter, Ubehag i brystkassen |
| Hud og subkutane væv | Alopeci, Cellulitis, Dermatitis, Eksem, Eksfoliativ dermatitis, Folliculitis, Papuløst hududslæt, Purpura | Allergisk dermatitis, Hyperkeratoser, Hyperpigmentering, Makulopapuløst hududslæt, Makuløst udslæt, Rødme, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Apopleksi, Aterosklerose, Claudicatio intermittens, Dyb venetrombose, Hypertensiv krise, Lungeemboli, Perifer iskæmi, Perifere arterielle tromboser, Pulmonal hypertension, Transitorisk cerebral iskæmi (TCI) | Hedeture, Væskeretention |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Miltinfarkt | |
| Hjerte | Venstresidig hjerteinsufficiens | |
| Øjne | Retinal blodprop | |
| Lever og galdeveje | Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens | Icterus |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Tumorlysesyndrom | |
| Nervesystemet | Posterior reversibelt encefalopati-syndrom | |
| Vaskulære sygdomme | Arteriel trombose (herunder nyrearteriestenose) | |
Interaktioner
- Ponatinib metaboliseres af CYP3A4. Forsigtighed bør derfor udvises ved samtidig anvendelse af såvel potente hæmmere (fx HIV-proteasehæmmere, itraconazol, erythromycin, clarithromycin og større mængder (herunder som juice) af grapefrugt eller pomelo) som induktorer (fx rifampicin, glukokortikoider, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon) af disse CYP-enzymer, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Ponatinib hæmmer transportørproteinerne P-gp og BCRP in vitro. Derfor kan ponatinib øge terapeutisk virkning og bivirkning af samtidigt administrerede substrater af P-gp (fx digoxin, dabigatran, colchicin og pravastatin) eller BCRP (fx methotrexat, rosuvastatin og sulfasalazin).
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Antineoplastiske midler.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Iclusig påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
- Hæmmer den på Philadelphiakromosomet onkogene BCR/ABL inducerede tyrosinkinaseaktivitet.
- Hæmmer desuden aktiviteten af andre klinisk relevante tyrosinkinaser, herunder RET, FLT3, KIT, VEGF og PDGF.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer.
- Metaboliseres overvejende i leveren.
- Plasmahalveringstid ca. 22 timer.
- Udskilles primært via fæces.
- < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Holdbarhed og opbevaring
Holdbarhed
Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 15 mg |
Farve
Andre
|
|
| 30 mg |
Farve
Andre
|
||
| 45 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
15 mg
Iclusig |
053792 |
30 stk. (Abacus)
|
33.691,80 | 1.123,06 | 3.369,18 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
15 mg
Iclusig |
399211 |
30 stk.
|
31.590,15 | 1.053,01 | 3.159,02 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
15 mg
Iclusig |
404051 |
30 stk. (Orifarm)
|
34.705,15 | 1.156,84 | 3.470,52 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
30 mg
Iclusig |
406981 |
30 stk. (Orifarm)
|
48.450,00 | 1.615,00 | 2.422,50 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
30 mg
Iclusig |
434178 |
30 stk. (Abacus)
|
51.798,50 | 1.726,62 | 2.589,93 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
30 mg
Iclusig |
465337 |
30 stk.
|
61.832,65 | 2.061,09 | 3.091,63 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
45 mg
Iclusig |
071302 |
30 stk. (Orifarm)
|
48.450,00 | 1.615,00 | 1.615,00 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
45 mg
Iclusig |
137460 |
30 stk.
|
61.832,65 | 2.061,09 | 2.061,09 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter
45 mg
Iclusig |
386931 |
30 stk. (Abacus)
|
51.798,50 | 1.726,62 | 1.726,62 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 15 mg |
| Præg: |
A5
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6 x 6 |
Filmovertrukne tabletter 30 mg |
| Præg: |
C7
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 8 x 8 |
Filmovertrukne tabletter 45 mg |
| Præg: |
AP4
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 9 x 9 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30379378/ (Lokaliseret 25. marts 2026)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29395867/ (Lokaliseret 25. marts 2026)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27284093/ (Lokaliseret 18. marts 2026)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27661036/ (Lokaliseret 18. marts 2026)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26247818/ (Lokaliseret 25. marts 2026)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23813932/ (Lokaliseret 25. marts 2026)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22902483/ (Lokaliseret 25. marts 2026)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20015593/ (Lokaliseret 18. marts 2026)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20018452/ (Lokaliseret 18. marts 2026)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 18. marts 2026)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26389427/ (Lokaliseret 25. marts 2026)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 18. marts 2026)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
