Iclusig

L01EA05
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • Kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastær fase med resistens eller intolerans over for dasatinib eller nilotinib, og hvor videre behandling med imatinib ikke er relevant, eller hvor patienten har T315I-mutation.
  • Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfoblastær leukæmi (ALL) med resistens eller intolerans over for dasatinib, og hvor videre behandling med imatinib ikke er relevant.

Ponatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg ponatinib. 

Doseringsforslag

Voksne. Initialt 45 mg 1 gang dgl. 

 

Bemærk: 

  • Tabletterne synkes hele med et glas vand.
  • Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Behandlingen styres under kontrol af leukocyt- og trombocyttal samt evt. tilkomst af pancreatitis og/eller forhøjelse af lipase/amylase. Dosis kan om nødvendigt reduceres til 30 mg eller 15 mg. Se produktresume.
  • Ingen erfaring vedr. patienter < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-50 ml/min.

    Dosisjustering er ikke nødvendig ved GFR > 50 ml/min. Erfaring savnes ved GFR < 50 ml/min, og forsigtighed tilrådes.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes.  


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Må ikke anvendes ved tidligere myokardieinfarkt eller apopleksi, medmindre de potentielle fordele vurderes at overstige risikoen. Tæt monitorering for tromboemboliske symptomer tilrådes, og behandlingen skal straks seponeres, hvis disse symptomer opstår.
  • Kardiovaskulær behandling skal optimeres før behandlingsstart, og kardiovaskulær status skal overvåges og optimeres løbende under behandlingen.
  • Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme).
  • Hypertension skal være velkontrolleret under behandlingen, og behandlingsophør skal overvejes, hvis hypertensionen ikke er kontrollerbar.
  • Pancreatitis og/eller alkoholmisbrug i anamnesen.
  • Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed, Temperaturstigning, Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Undersøgelser Forhøjede leverenzymer, Forhøjet plasma-lipase
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Knoglesmerter, Muskelkramper, Rygsmerter Myalgi
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt, Tør hud
Vaskulære sygdomme Hypertension, Perifere ødemer
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Lymfopeni, Pancytopeni
Hjerte Angina pectoris, Atrieflagren, Atrieflimren, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Perikardieansamling
Det endokrine system Hypotyroidisme
Øjne Conjunctivitis, Sløret syn, Synstab Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Gastro-duodenale ulcera, Pancreatitis, Stomatitis Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme, Mundtørhed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Letargi Kulderystelser
Immunsystemet Ansigtsødem, Periorbitalt ødem
Infektioner og parasitære sygdomme Sepsis Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Forhøjet serum-urat, Nedsat uddrivningsfraktion Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-amylase, Vægttab
Metabolisme og ernæring Dehydrering, Hyperglykæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Nakkesmerter
Nervesystemet Hyperæstesi, Hypæstesi, Migræne, Paræstesier, Perifer neuropati
Psykiske forstyrrelser Talebesvær
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Pleuraekssudat, Pneumoni Epistaxis
Hud og subkutane væv Alopeci, Cellulitis, Eksfoliativ dermatitis, Folliculitis, Purpura Hyperkeratoser, Hyperpigmentering, Rødme, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Apopleksi, Claudicatio intermittens, Dyb venetrombose, Lungeemboli, Perifer iskæmi, Perifere arterielle tromboser, Pulmonal hypertension, Transitorisk cerebral iskæmi  (TCI) Hedeture, Væskeretention
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Miltinfarkt
Hjerte Myokardieiskæmi, Venstresidig hjerteinsufficiens
Øjne Retinal blodprop
Lever og galdeveje Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens Icterus
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer Tumorlysesyndrom
Nervesystemet Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Vaskulære sygdomme Arteriel trombose  (herunder nyrearteriestenose), Hypertensiv krise
Sjældne (0,01-0,1 %)
Immunsystemet Panniculitis  (herunder erythema nodosum)

Interaktioner

Anden medicin sammen med Iclusig
  • Ponatinib metaboliseres af CYP3A4. Forsigtighed bør derfor udvises ved samtidig anvendelse af såvel potente hæmmere (fx HIV-proteasehæmmere, itraconazol, erythromycin, clarithromycin og grapefrugtjuice) som induktorer (fx rifampicin, glukokortikoider, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon) af disse CYP-enzymer, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ponatinib hæmmer transportørproteinerne P-gp og BCRP in vitro. Derfor kan ponatinib øge terapeutisk virkning og bivirkning af samtidigt administrerede substrater af P-gp (fx digoxin, dabigatran, colchicin og pravastatin) eller BCRP (fx methotrexat, rosuvastatin og sulfasalazin).

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Amning

Må ikke anvendes.
Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Hæmmer den på Philadelphiakromosomet onkogene BCR/ABL inducerede tyrosinkinaseaktivitet.
  • Hæmmer desuden aktiviteten af andre klinisk relevante tyrosinkinaser, herunder RET, FLT3, KIT, VEGF og PDGF.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer.
  • Metaboliseres overvejende i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 22 timer.
  • Udskilles primært via fæces.
  • < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt. 

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
filmovertrukne tabletter 15 mg, Incyte  Ingen kærv
filmovertrukne tabletter 30 mg, Incyte  Ingen kærv
filmovertrukne tabletter 45 mg, Incyte  Ingen kærv
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Må ikke knuses.

Administration

Synkes hele.

Må ikke opløses.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 15 mg 399211
30 stk.
34.006,10 1.133,54 3.400,61
(BEGR) filmovertrukne tabletter 15 mg 404051
30 stk. (Orifarm)
35.771,45 1.192,38 3.577,15
(BEGR) filmovertrukne tabletter 30 mg 406981
30 stk. (Orifarm)
71.526,10 2.384,20 3.576,31
(BEGR) filmovertrukne tabletter 30 mg 465337
30 stk.
67.995,35 2.266,51 3.399,77
(BEGR) filmovertrukne tabletter 45 mg 071302
30 stk. (Orifarm)
71.526,10 2.384,20 2.384,20
(BEGR) filmovertrukne tabletter 45 mg 137460
30 stk.
67.995,35 2.266,51 2.266,51

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  15 mg

Præg:
A5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 15 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  30 mg

Præg:
C7
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 30 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  45 mg

Præg:
AP4
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
filmovertrukne tabletter 45 mg
 
 
 

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

01.06.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...