Iclusig

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg ponatinib. 

Voksne. Initialt 45 mg 1 gang dgl. 

Bemærk: 

• Tabletterne synkes hele med et glas vand.
• Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
• Kan tages med eller uden mad.
• Behandlingen styres under kontrol af leukocyt- og trombocyttal samt evt. tilkomst af pancreatitis og/eller forhøjelse af lipase/amylase. Dosis kan om nødvendigt reduceres til 30 mg eller 15 mg. Se produktresume.
• Ingen erfaring vedr. patienter < 18 år.

Forsigtighed tilrådes.  

• Må ikke anvendes ved tidligere myokardieinfarkt eller apopleksi, medmindre de potentielle fordele vurderes at overstige risikoen. Tæt monitorering for tromboemboliske symptomer tilrådes, og behandlingen skal straks seponeres, hvis disse symptomer opstår.
• Kardiovaskulær behandling skal optimeres før behandlingsstart, og kardiovaskulær status skal overvåges og optimeres løbende under behandlingen.
• Brug af VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes nøje for patienter med risikofaktorer (fx hypertension eller tidligere aneurisme).
• Hypertension skal være velkontrolleret under behandlingen, og behandlingsophør skal overvejes, hvis hypertensionen ikke er kontrollerbar.
• Pancreatitis og/eller alkoholmisbrug i anamnesen.
• Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

• Ponatinib metaboliseres af CYP3A4. Forsigtighed bør derfor udvises ved samtidig anvendelse af såvel potente hæmmere (fx HIV-proteasehæmmere, itraconazol, erythromycin, clarithromycin og grapefrugtjuice) som induktorer (fx rifampicin, glukokortikoider, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon) af disse CYP-enzymer, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Ponatinib hæmmer transportørproteinerne P-gp og BCRP in vitro. Derfor kan ponatinib øge terapeutisk virkning og bivirkning af samtidigt administrerede substrater af P-gp (fx digoxin, dabigatran, colchicin og pravastatin) eller BCRP (fx methotrexat, rosuvastatin og sulfasalazin).

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 

• Hæmmer den på Philadelphiakromosomet onkogene BCR/ABL inducerede tyrosinkinaseaktivitet.
• Hæmmer desuden aktiviteten af andre klinisk relevante tyrosinkinaser, herunder RET, FLT3, KIT, VEGF og PDGF.

• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer.
• Metaboliseres overvejende i leveren.
• Plasmahalveringstid ca. 22 timer.
• Udskilles primært via fæces.
• < 1 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Holdbarhed 

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.