Kadcyla

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg eller 160 mg trastuzumab emtansin. 

Voksne. 3,6 mg/kg legemsvægt hver 3. uge som i.v. infusion over 90 minutter. 

• Ved tidlig brystkræft behandles med i alt 14 behandlingsserier, medmindre der er sygdomsrecidiv eller toksicitet, der ikke kan behandles.
• Ved metastatisk brystkræft behandles til sygdomsrecidiv eller toksicitet, der ikke kan behandles.

Bemærk: 

• Hvis den initiale støddosis tolereres, kan efterfølgende doser gives som i.v. infusion over 30 min.
• Ved udvikling af infusionsrelaterede symptomer skal infusionshastigheden nedsættes, eller infusionen afbrydes. Ved livstruende reaktioner seponeres behandlingen.
• Ved behov for dosisreduktion pga. bivirkninger, primært påvirkede levertal, trombocytopeni eller venstresidig hjerteinsufficiens, se produktresumé.
• Må ikke substitueres med trastuzumab eller trastuzumab deruxtecan.

• Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
• Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion.

• Anvendelse af trastuzumab emtansin er forbundet med kardiotoksicitet, hvorfor forsigtighed tilrådes ved hjerteinsufficiens, tidligere hypertension eller koronararteriesygdom.
• Hjertefunktion bør monitoreres under behandling med trastuzumab emtansin, og kombination af trastuzumab og antracyclin bør undgås i den adjuverende behandling af tidlig brystkræft og ved behandling af metastatisk brystkræft. Behandling med antracycliner bør om muligt undgås i op til 27 uger efter ophør af trastuzumabbehandlingen.
• Interstitiel lungesygdom, specielt ved samtidig behandling med taxaner.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 7 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker antikonception. 

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning under behandling og 7 måneder efter sidste dosis. 

Konjugat af trastuzumab og emtansin. 

• Trastuzumab er rettet mod den ekstracellulære del af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (HER2). Overekspression af HER2 ses hos 20-30 % af patienter med brystkræft. Binding af trastuzumab til HER2 hæmmer tumorcelleproliferation og inducerer antistof-afhængig cellemedieret cytotoksicitet.
• Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset. DM1 er cytotoksisk komponent, der bindes til tubulin, og hermed hæmmer kræftcellernes deling og vækst.

• Trastuzumab emtansin dekonjungeres og kataboliseres formodentligt i cellulære lysosomer.
• Plasmahalveringstid for trastuzumab emtansin ca. 4 døgn.

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere  Antineoplastiske midler. 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

Hætteglas med 100 mg eller 160 mg pulver tilsættes henholdsvis 5 ml eller 8 ml sterilt vand til en koncentration på 20 mg/ml. 

Hætteglasset må ikke rystes, se medfølgende brugsvejledning. 

Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet. 

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat sættes til  4,5 mg/ml  eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et slutvolumen på 250 ml. Se endvidere medfølgende brugsvejledning. 

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med glucoseopløsninger. 

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
• Rekonstitueret koncentrat til infusionsvæske er holdbar i 24 timer i køleskab (2-8°C).
• Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.