Sovaldi

J05AP08
 
 

Anvendelsesområder

 

Sofosbuvir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis C. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 400 mg sofosbuvir. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år samt børn ≥ 3 år med legemsvægt ≥ 35 kg  

  • 400 mg 1 gang dgl. sammen med mad.

 

Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antiivirale lægemidler henvises til: 

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke tygges eller knuses pga. bitter smag.
  • Ved opkastning senest 2 timer efter indtagelse af tabletten tages en ny tablet.
  • Glemt dosis kan indtages ind til 18 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 3 år. Dosering til børn 3-12 år med legemsvægt < 35 kg er dog ikke mulig med aktuelle tabletstyrke.

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med potente P-glykoprotein-induktorer, fx:
    • carbamazepin
    • phenytoin
    • rifabutin
    • rifampicin
    • naturlægemidler med perikon.

Forsigtighedsregler

  • Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
  • Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter med genotype 5 og 6.
  • Erfaring savnes vedr. tidligere behandlede patienter med genotype 1.
  • Forsigtighed bør udvises ved samtidig behandling med modafinil.
  • Ved alvorlige bivirkninger, som kan være relateret til ribavirin (som ikke er markedsført), se tabel 2 i Sovaldi produktresumé vedr. retningslinjer for dosisjustering eller seponering af ribavirin.
  • Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med dekompenseret levercirrose.
  • Erfaring savnes vedr. patienter med samtidig infektion med hepatitis B (HBV) og C (HCV).

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Diarré, Kvalme, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter, Svimmelhed Kulderystelser, Temperaturstigning, Træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Influenzalignende symptomer
Undersøgelser Forhøjet bilirubin
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Irritabilitet, Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Hoste
Hud og subkutane væv Hudkløe, Hududslæt
Almindelige (1-10 %)
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Gastro-øsofageal refluks, Mundtørhed, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kraftesløshed
Undersøgelser Vægttab
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Muskelkramper, Rygsmerter Myalgi
Nervesystemet Hukommelsesbesvær, Migræne
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Angst, Depression, Koncentrationsbesvær
Det reproduktive system og mammae Brystsmerter
Luftveje, thorax og mediastinum Nasopharyngitis
Hud og subkutane væv Alopeci Tør hud
Ikke kendt hyppighed
Immunsystemet Stevens-Johnsons syndrom

Ovennævnte bivirkninger og hyppigheder er set ved samtidig behandling med ribavirin eller ribavirin (som ikke er markedsført) og peginterferon-alfa. 

Interaktioner

  • Kraftige P-glykoprotein-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant. Kombination skal undgås. Fx:
    • carbamazepin
    • phenytoin
    • rifabutin
    • rifampicin
    • naturlægemidler med perikon.
  • Samtidig behandling med amiodaron:
    • Bør kun anvendes, hvis alternative antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
    • Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, bør patienten monitoreres tæt. Pga. amiodarons lange halveringstid gælder det samme, hvis behandling med amiodaron er stoppet inden for de sidste par måneder.
    • Ved samtidig behandling skal patienten advares om symptomer på bradykardi og AV-blok samt informeres om straks at kontakte en læge ved tegn på disse symptomer.
  • Modafinil, som er en CYP3A4-induktor, forventes at nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir. Kombinationen bør undgås. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

  • Pan-genotypisk hæmmer af hepatitis C-virus (HCV) RNA-afhængig RNA-polymerase, som er et essentielt enzym for virusreplikationen.
  • Sofosbuvir er en nukleotid prodrug, der via intracellulær metabolisme især i leveren danner det farmakologisk aktive stof, GS-461203, som kan indbygges i HCV-RNA og virke som en kædeterminator. 

Farmakokinetik

  • Sofosbuvir er en prodrug, der i hepatocytterne omdannes til den aktive substans GS-461203.
  • Biotilgængeligheden af sofosbuvir øges ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ½-2 timer (sofosbuvir).
  • Plasmahalveringstid 0,4 timer (sofosbuvir).
  • Udskilles primært gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) filmovertrukne tabletter 400 mg 062575
28 stk.
145.640,70 5.201,45 5.201,45

Foto og identifikation

Foto

Filmovertrukne tabletter  400 mg

Præg:
GSI, 7977
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 9 x 20
filmovertrukne tabletter 400 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

22.09.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...