Tecfidera

L04AX07
 
 

Immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaber til behandling af attakvis (recidiverende-remitterende) multipel sklerose (RRMS). 

Anvendelsesområder

Behandling af patienter med aktiv attakvis multipel sklerose (MS), dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år. 

Dispenseringsform

Kapsler. 1 kapsel indeholder 120 mg eller 240 mg dimethylfumarat. 

Doseringsforslag

Voksne og børn over 13 år 

  • Initialt 120 mg 2 gange dgl. Efter 7 dage øges dosis til den anbefalede dosis på 240 mg 2 gange dgl.
  • Ved glemt dosis må der ikke tages dobbeltdosis, medmindre doserne kan tages med mindst 4 timers interval indtil næste planlagte dosis.

 

Bemærk: 

  • Kapslerne synkes hele med et glas vand.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.
  • Tages til et måltid. Kan også tages umiddelbart efter et måltid.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af patienter over 55 år eller under 10 år.

Kontraindikationer

Formodet eller bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 

Forsigtighedsregler

  • Patienter med lave lymfocyttal
  • Inden behandlingsstart bør der foreligge en nylig foretaget komplet blodtælling (dvs. inden for de sidste 3 måneder) og gentages hver 3. måned i hele behandlingsforløbet. Behandling bør afbrydes hos patienter med lymfocyttal < 0,5 x 109/l i mere end 6 måneder pga. risikoen for udvikling af PML (progressiv multifokal leukoencefalopati). Behandlingen kan genoptages, når lymfocyttallet er normaliseret. Symptomer på PML kan ligne et MS-attak, udvikles i løbet af dage til uger og omfatter progressiv svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed af lemmer, synsforstyrrelser og ændret tankegang, hukommelse og orientering, hvilket fører til forvirring og personlighedsændringer.
  • Patienter med alvorlig infektion bør ikke starte behandling, før infektionen er overstået.
  • Såfremt en patient udvikler en alvorlig infektion, skal det overvejes at seponere behandlingen, og fordele og risici skal revurderes, før behandlingen genoptages.
  • Patienter skal informeres om at rapportere symptomer på infektion til en læge.
  • Lægemiddelinduceret leverskade, herunder forhøjede leverenzymer (≥ 3 øvre normalgrænse og forhøjede niveauer af totalt bilirubin), kan forekomme som følge af behandling med dimethylfumarat. Dette kan opstå umiddelbart, efter adskillige uger eller efter længere tid og ophører efter seponering af behandlingen. En vurdering af niveauerne af serum-amino-transferaser (ALAT, ASAT og totalt bilirubin) anbefales før behandlingsstart og under behandlingen.
  • Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på herpes zoster, især hvis der er rapporteret samtidig lymfopeni.

Bivirkninger

Rødme og gastro-intestinale gener er tilbøjelige til at opstå tidligt i behandlingen (primært den første måned) og hos ca. 85 % svinder symptomerne inden for 6 måneder. Hos patienter, der får disse bivirkninger, kan de forekomme med mellemrum under den fortsatte behandling. 

En midlertidig dosisreduktion til 120 mg 2 gange daglig og/eller indtagelse af kapslen sammen med mad kan reducere forekomsten. 

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, Kvalme
Undersøgelser Ketonstoffer i urinen
Vaskulære sygdomme Flushing  (rødme)
Almindelige (1-10 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni, Lymfopeni Leukocytose, Lymfocytose
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi, Gastritis, Gastroenteritis, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Brændende fornemmelse
Undersøgelser Forhøjede levertransaminaser  (ALAT/ASAT)
Nervesystemet Hyperæstesi
Nyrer og urinveje Albuminuri Proteinuri
Hud og subkutane væv Alopeci, Erytem Hudkløe, Hududslæt
Vaskulære sygdomme Hedeture, Varmefølelse
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Immunsystemet Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet
Ikke kendt hyppighed
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hypoxi
Lever og galdeveje Hepatotoksicitet
Immunsystemet Angioødem
Infektioner og parasitære sygdomme Herpes zoster*, Progressiv multifokal leukoencefalopati  (PML)
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Rhinoré
Vaskulære sygdomme Hypotension

Der er indberettet tilfælde af Fanconis syndrom for et lægemiddel indeholdende dimethylfumarat i kombination med andre fumarsyreestere. En tidlig diagnosticering af Fanconis syndrom og seponering af dimethylfumarat-behandlingen er vigtig for at forhindre opståen af nyreinsufficiens og osteomalaci, da syndromet normalt er reversibelt. 

 

* Der er forekommet tilfælde af herpes zoster, de fleste ikke alvorlige, men der er også indberettet alvorlige tilfælde, herunder dissemineret herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, neurologisk herpes zoster-infektion, herpes zoster-meningoencephalitis og herpes zoster-meningomyelitis. Disse tilfælde kan forekomme når som helst under behandlingen. 

Interaktioner

Anden medicin sammen med Tecfidera
  • Samtidig brug af andre fumarsyrederivater (topikale eller systemiske) bør undgås.
  • Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (fx aminoglykosider, diuretika, NSAID eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger.
  • Stærke alkoholiske drikke (mere end 30 volumen-% alkohol) bør undgås inden for en time efter indtagelse af orale fumarater, da alkohol kan medføre en øget hyppighed af gastrointestinale bivirkninger.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: 

Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Virkningsmekanismen er ikke fuldstændig klarlagt. Reducerer signifikant immuncelleaktiveringen og den efterfølgende frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner som respons på inflammatoriske stimuli.
  • Dimethylfumarat har vist at sænke middel-lymfocyttallet i gennemsnit med cirka 30 % i forhold til baseline-værdien i løbet af det første år af behandlingen med et efterfølgende plateau.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-2½ time.
  • Fordelingsvolumen 0,86-1,29 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • Udskilles primært som CO2 (ca. 60 % af dosis). Resten udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
enterokapsler 120 mg, Biogen  
enterokapsler 240 mg, Biogen  
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Tages til et måltid.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Må ikke åbnes.

Administration

Synkes hele.

Må ikke tygges.

OBS

Kan også tages umiddelbart efter et måltid. 

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) enterokapsler 120 mg 392438
14 stk. (blister)
3.161,50 225,82 903,29
(BEGR) enterokapsler 240 mg 400574
56 stk. (blister)
12.412,90 221,66 443,32
(BEGR) enterokapsler 240 mg 400912
56 stk. (blister) (Orifarm)
14.964,80 267,23 534,46

Foto og identifikation

Foto

Enterokapsler  120 mg

Præg:
BG-12 120 mg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Grøn, Hvid
Mål i mm: 7 x 21
enterokapsler 120 mg
 
 
 

Enterokapsler  240 mg

Præg:
BG-12 240 mg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Grøn
Mål i mm: 7 x 21
enterokapsler 240 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

14.08.2023. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. oktober 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...