Jardiance

A10BK03
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Oralt antidiabetikum, virker uafhængigt af endogent insulin ved at øge glucoseudskillelsen i urin. Selektiv SGLT-2-inhibitor

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Som monoterapi ved intolerans over for metformin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med kostregulering, motion og vægttab.
  • Som supplement til andre antidiabetika, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med disse sammen med kostregulering, motion og vægttab.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg eller 25 mg empagliflozin. 

Doseringsforslag

Voksne. Initialt 10 mg 1 gang dgl. Vedligeholdelsesdosis højst 25 mg 1 gang dgl.  

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 17 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-60 ml/min:
    • GFR < 60 ml/min: Behandling bør ikke initieres.
    • GFR 45-59 ml/min: Igangværende behandling: Dosisreduktion til 10 mg 1 gang dgl.
    • GFR < 45 ml/min: Igangværende behandling seponeres ved vedvarende GFR < 45 ml/min.

    Virkningsmekanismen forudsætter en vis nyrefunktion. Selektive SGLT-2-inhibitorer har kun begrænset virkning ved GFR < 60 ml/min, og bør ikke benyttes ved GFR < 45 ml/min. Man kan derfor ikke forvente større virkning hos patienter > 70 år. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes ved/til:
    • Type 1-diabetes
    • Diabetisk ketoacidose
    • Ældre > 85 år.
  • Diabetisk ketoacidose:
    • Empagliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør ikke anvendes.
    • Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
    • Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
    • Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
      • lille reserve af insulin-producerende celler
      • forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
      • pludselig reduktion i insulin
      • øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
    • Behandling med empagliflozin eller andre SGLT-2-inhibitorer bør midlertidigt seponeres hos patienter, der er indlagt på hospital pga. operationer eller alvorlige livstruende sygdomme.
  • Forsigtighed ved:
    • Ældre > 75 år
    • Tidligere tilfælde af hypotension.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter med kronisk hjertesvigt i NYHA-klasse I-II.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før behandlingsstart og derefter mindst én gang om året.
  • Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension.
  • Midlertidig afbrydelse af behandlingen bør overvejes under behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
  • Empagliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypoglykæmi*.
Almindelige (1-10%) Tørst.
Hyperlipidæmi.
Hudkløe, Hududslæt.
Balanitis, Hyppig vandladning, Urinvejsinfektion, Vaginal candidiasis, Vulvovaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypovolæmi.
Sjældne (0,01-0,1%) Ketoacidose.
Ikke kendt Nekrotiserende fasciitis  (i perineum - Fourniers gangræn)**.
Angioødem.

* Hypoglykæmi er set ved samtidig anvendelse af sulfonylurinstof eller insulin. 

** Patienter skal informeres om at kontakte en læge ved mistanke om Fourniers gangræn (nekrotiserende fascitis i perineum). Behandlingen seponeres ved Fourniers gangræn. 

 

Med en anden selektiv SGLT-2-inhibitor - canagliflozin - er der observeret øget risiko for amputation af underekstremiteter, primært tæerne, hos patienter med i forvejen høj risiko for amputation. 

Interaktioner

  • Empagliflozin kan forstærke virkningen af diuretika.
  • Ved samtidig behandling med insulin eller β-cellestimulerende midler kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/β-cellestimulerende middel for at undgå hypoglykæmi.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-inhibitor, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
  • Glucosereabsorption i nyrerne reduceres, og dermed udskilles glucose i urinen.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 78%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 time.
  • Fordelingsvolumen 1,05 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 384125
30 stk. (blister)
484,00 28,23
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 494334
30 stk. (blister) (Paranova)
489,35 28,55
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 551918
30 stk. (blister) (Orifarm)
480,50 28,03
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 027051
90 stk. (blister)
1.423,40 27,68
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 180233
90 stk. (blister) (Orifarm)
1.427,00 27,75
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 431737
90 stk. (blister) (Abacus)
Udgået 11-03-2019
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 526935
90 stk. (blister) (Paranova)
1.427,50 27,76
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 045475
30 stk. (blister)
485,00 11,32
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 048369
30 stk. (blister) (Paranova)
489,35 11,42
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 134029
30 stk. (blister) (Orifarm)
489,50 11,42
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 077320
90 stk. (blister) (Orifarm)
1.440,00 11,20
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 192222
90 stk. (blister) (Abacus)
Udgået 11-03-2019
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 579967
90 stk. (blister) (Paranova)
1.426,15 11,09
(B) filmovertrukne tabletter 25 mg (kan dosisdisp.) 585516
90 stk. (blister)
1.425,00 11,08

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
S10,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 9,1 x 9,1
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  25 mg

Præg:
S25,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 5,6 x 11,1
filmovertrukne tabletter 25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-02-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...