Bufomix Easyhaler®

Inhalationspulvere. 1 dosis indeholder: 

• 80 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
• 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
• 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Astma

Voksne og børn over 12 år 

• Vedligeholdelsesbehandling. 1-2 sug 2 gange dgl. (80/4,5 mikrogram eller 160/4,5 mikrogram) eller 1 sug (320/9 mikrogram) 2 gange dgl.
• Behovsbehandling. 80/4,5 mikrogram eller 160/4,5 mikrogram. 1 sug ved behov, evt. efterfulgt af endnu 1 sug ved utilstrækkelig effekt. Højst 6 sug på én gang og højst 12 sug dgl.
• Behovsbehandling kan anvendes alene (trin 1-2 i GINA behandlingsguide) eller sammen med vedligeholdelsesbehandling, alt efter astmaens sværhedsgrad og graden af astmakontrol ⁽²⁵¹⁸⁾. Se endvidere Behandling af astma hos voksne.

Børn 6-12 år 

• Sædvanligvis 2 sug (80/4,5 mikrogram) 2 gange dgl.

Bemærk: 

• Ved opnået astmakontrol bør vedligeholdelsesdosis titreres ned til lavest effektive dosis.
• Se endvidere Kombinationspræparater til inhalation.

KOL

Voksne. 2 sug (160/4,5 mikrogram) eller 1 sug (320/9 mikrogram) 2 gange dgl.  

Bemærk-Generelt: 

• Bør ikke anvendes til børn under 6 år på grund af manglende erfaring.
• Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".

Budesonid: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion. 

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.  

Budesonid

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.  

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.  

Osteoporoserisiko 

• DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
• Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

Monitorering af børn 

Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.  

Formoterol

Risiko for hjertepåvirkning  

• β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
• Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval), behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.

Risiko for hypokaliæmi 

Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika)  

Diabetes 

Alle β2-agonister er diabetogene ⁽⁵⁸⁷²⁾ og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes. 

Fæokromocytom 

β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres. 

• Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
• Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.

Baggrund: For kombinationen er der data for 4.800 1. trimester-eksponerede. Antallet af misdannelser er let forhøjet (4,6 %), hvilket formentlig kan tilskrives den underliggende sygdom. Anvendt alene er der for formoterol og budesonid data for henholdsvis 6.000 og 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 54 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 40 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. 

Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Budesonid 

• Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

Formoterol 

• Langtidsvirkende β₂-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β₂-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Budesonid 

• Absorberes fra luftvejene.
• Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme. Oral biotilgængelighed ca. 11 %.
• Metaboliseres i leveren ved udtalt first pass-metabolisme til inaktive metabolitter.
• Plasmahalveringstid ca. 2 timer (voksne) og 1,5 timer (børn).

Formoterol 

• Absorberes fra luftvejene.
• Biotilgængelighed 20-45 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
• Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
• < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Håndtering 

Se instruktioner for anvendelse. 

Rengøring:  

• Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
• Undgå brug af vand eller anden væske.

Holdbarhed 

Easyhaler® er holdbar i 4 måneder efter anbrud af folien.  

Inhalationspulver 4,5+160 mikrogram/dosis og 9 + 320 mikrogram/dosis 

Klausuleret tilskud til: 

• Patienter med astma eller KOL-patienter med astmatisk komponent.
• Patienter med KOL i GOLD C eller D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende bronkodilatorer ( langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA)).

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".