Yderligere information
Generel information
Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af et syntetisk glukokortikoid og et langtidsvirkende sympatomimetikum.

Anvendelsesområder

- Astma: Anvendes som p.n. behandling (fra trin 1 i GINA behandlingsguideline) og som fast forebyggende behandling (fra trin 3 i GINA behandlingsguideline) (2518). Se endvidere tabel 4 i Behandling af astma hos voksne.
- KOL: Kan anvendes til patienter med KOL i stadium C eller D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer.
Dispenseringsform

Inhalationspulvere. 1 dosis indeholder:
- 80 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
- 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
- 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Doseringsforslag

Astma
Voksne og børn over 12 år
- Vedligeholdelsesbehandling. 1-2 sug 2 gange dgl. (80/4,5 mikrogram eller 160/4,5 mikrogram) eller 1 sug (320/9 mikrogram) 2 gange dgl.
- Behovsbehandling. 80/4,5 mikrogram eller 160/4,5 mikrogram. 1 sug ved behov, evt. efterfulgt af endnu 1 sug ved utilstrækkelig effekt. Højst 6 sug på én gang og højst 12 sug dgl.
- Behovsbehandling kan anvendes alene (trin 1-2 i GINA behandlingsguide) eller sammen med vedligeholdelsesbehandling, alt efter astmaens sværhedsgrad og graden af astmakontrol (2518). Se endvidere Behandling af astma hos voksne.
Børn 6-12 år
- Sædvanligvis 2 sug (80/4,5 mikrogram) 2 gange dgl.
Bemærk:
- Ved opnået astmakontrol bør vedligeholdelsesdosis titreres ned til lavest effektive dosis.
- Se endvidere Kombinationspræparater til inhalation.
KOL
Voksne. 2 sug (160/4,5 mikrogram) eller 1 sug (320/9 mikrogram) 2 gange dgl.
Bemærk-Generelt:
- Bør ikke anvendes til børn under 6 år på grund af manglende erfaring.
- Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner".
Nedsat leverfunktion

Budesonid: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
Seponering

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
Instruktioner

Forsigtighedsregler

Budesonid
Risiko for oral candidiasis
For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
Infektioner i luftvejene
Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression.
Binyrebarkfunktionen
Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
Osteoporoserisiko
- DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
- Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
Monitorering af børn
Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.
Formoterol
Risiko for hjertepåvirkning
- β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
- Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval), behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.
Risiko for hypokaliæmi
Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika)
Diabetes
Alle β2-agonister er diabetogene (5872) og kan forårsage forhøjet blodsukker. Kontrol af blodsukker hos personer med diabetes.
Fæokromocytom
β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Hjerte | Palpitationer | |
Mave-tarm-kanalen | Oral candidiasis | |
Nervesystemet | Tremor | Hovedpine |
Luftveje, thorax og mediastinum | Dysfoni, Hæshed, Pneumoni (hos KOL patienter) | Halsirritation, Hoste |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Hjerte | Takykardi | |
Øjne | Sløret syn | |
Mave-tarm-kanalen | Kvalme | |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelkramper | |
Nervesystemet | Svimmelhed | |
Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Angst, Hyperaktivitet | Søvnforstyrrelser |
Hud og subkutane væv | Purpura | |
Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
Hjerte | Arytmier | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion og angioødem) | |
Metabolisme og ernæring | Hypokaliæmi | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Hjerte | Angina pectoris | |
Det endokrine system | Væksthæmning | |
Øjne | Glaukom, Katarakt | |
Mave-tarm-kanalen | Smagsforstyrrelser | |
Undersøgelser | Blodtryksændringer, Fald i knoglemineraltætheden, Forlænget QT-interval* | |
Metabolisme og ernæring | Binyrebarkinsufficiens, Hyperglykæmi, Hyperkorticisme | |
Psykiske forstyrrelser | Adfærdsforstyrrelse (ses oftest hos børn), Depression |
* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød.
- Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation. Behandlingen seponeres straks.
- Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
- Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
Interaktioner

- Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
Graviditet

Baggrund: For kombinationen er der data for 4.800 1. trimester-eksponerede. Antallet af misdannelser er let forhøjet (4,6 %), hvilket formentlig kan tilskrives den underliggende sygdom. Anvendt alene er der for formoterol og budesonid data for henholdsvis 6.000 og 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg.
Se også Klassifikation - graviditet
Amning

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe.
Bloddonor

Doping

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 54 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 40 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen.
Forgiftning

Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion.
Farmakodynamik

Budesonid
- Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Formoterol
- Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.
Farmakokinetik

Budesonid
- Absorberes fra luftvejene.
- Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme. Oral biotilgængelighed ca. 11 %.
- Metaboliseres i leveren ved udtalt first pass-metabolisme til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 2 timer (voksne) og 1,5 timer (børn).
Formoterol
- Absorberes fra luftvejene.
- Biotilgængelighed 20-45 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
- Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
- < 10 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Se instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
- Undgå brug af vand eller anden væske.
Holdbarhed
Easyhaler® er holdbar i 4 måneder efter anbrud af folien.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
inhalationspulver | 4,5+160 mikrog/dosis |
Budesonid (160 mikg/dosis)
Formoterol (4,500 mikg/dosis)
|
Andre
|
9+320 mikrog/dosis |
Budesonid (320 mikg/dosis)
Formoterol (9 mikg/dosis)
|
Andre
|
|
9+320 mikrog/dosis (Orifarm) |
Budesonid (320 mikg/dosis)
Formoterol (9 mikg/dosis)
|
Andre
|
|
4,5+160 mikrog/dosis (Orifarm) |
Budesonid (160 mikg/dosis)
Formoterol (4,500 mikg/dosis)
|
Andre
|
|
4,5+80 mikrog/dosis |
Budesonid (80 mikg/dosis)
Formoterol (4,500 mikg/dosis)
|
Andre
|
|
4,5+160 mikrog/dosis |
Budesonid (160 mikg/dosis)
Formoterol (4,500 mikg/dosis)
|
Andre
|
|
9+320 mikrog/dosis |
Budesonid (320 mikg/dosis)
Formoterol (9 mikg/dosis)
|
Andre
|
Firma

Tilskud

Inhalationspulver 4,5+160 mikrogram/dosis og 9 + 320 mikrogram/dosis
Klausuleret tilskud til:
- Patienter med astma eller KOL-patienter med astmatisk komponent.
- Patienter med KOL i GOLD C eller D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende bronkodilatorer ( langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA)).
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis | 508886 |
60 doser
|
191,05 | 3,18 | ||
(B) | inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis | 396120 |
60 doser
|
282,60 | 4,71 | ||
(B) | inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis (Orifarm) | 174635 |
60 doser
|
282,45 | 4,71 | ||
(B) | inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis | 503915 |
60 doser
|
281,25 | 4,69 | ||
(B) | inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis | 382764 |
120 doser
|
275,40 | 2,30 | ||
(B) | inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis (Orifarm) | 415523 |
120 doser
|
285,00 | 2,38 | ||
(B) | inhalationspulver 4,5+80 mikrog/dosis | 068008 |
120 doser
|
266,75 | 2,22 | ||
(B) | inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis | 373439 |
120 doser
|
378,65 | 3,16 | ||
(B) | inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis | 485549 |
180 doser (3 x 60)
|
814,15 | 4,52 | ||
(B) | inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis | 124506 |
180 doser (3x60)
|
816,95 | 4,54 | ||
(B) | inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis | 566924 |
360 doser
|
814,15 | 2,26 | ||
(B) | inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis (Orifarm) | 103652 |
360 doser (3 x 120)
|
900,00 | 2,50 | ||
(B) | inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis | 191074 |
360 doser
|
896,30 | 2,49 |
Foto og identifikation

![]() Inhalationspulver 4,5+160 mikrog/dosis |
Mål i mm: | 53 x 74 |
![]() Inhalationspulver 9+320 mikrog/dosis |
Mål i mm: | 53 x 74 |
Referencer

5872. Lund LC, Jensen PH, Pottegård A et al. Identifying diabetogenic drugs using real world health care databases: A Danish and Australian symmetry analysis. Diabetes Obes Metab. 2023, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36683229/ (Lokaliseret 7. marts 2023)
2518. GINA. Global Strategy for Asthma Management and Prevention. The Global Initiative for Asthma. 2022, https://ginasthma.org/gina-reports/ (Lokaliseret 27. april 2023)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)

