Yderligere information
Generel information
Relevante links
Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af et syntetisk glukokortikoid og et langtidsvirkende sympatomimetikum.

Anvendelsesområder

- Astma: Anvendes som p.n. behandling (fra trin 1 i GINA behandlingsguideline) og som fast forebyggende behandling (fra trin 3 i GINA behandlingsguideline) (2518). Se endvidere tabel 4 i Behandling af astma hos voksne.
- KOL: Kan anvendes til patienter med KOL i stadium C eller D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer.
Dispenseringsform

Inhalationspulvere. 1 dosis indeholder:
- 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
- 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Doseringsforslag

Astma
- Voksne. 1-2 sug (160/4,5 mikrogram) eller 1 sug (320/9 mikrogram) 2 gange dgl.
- Inhalationspulver (160/4,5 mikrogram) kan for voksne herudover anvendes ved behov, dog højst 6 sug på en gang og højst 12 sug dgl.
- Se endvidere Kombinationspræparater til inhalation.
KOL
- Voksne. 2 sug (160/4,5 mikrogram) eller 1 sug (320/9 mikrogram) 2 gange dgl.
Bemærk:
- Bør ikke anvendes til børn under 6 år på grund af manglende erfaring. Se Glukokortikoid i kombination med langtidsvirkende β2-agonist (ICS/LABA) for styrker, der kan anvendes til børn 6-12 år.
Instruktionsfilm i brug af Spiromax kan ses under "Instruktioner".
Nedsat leverfunktion

Budesonid: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
Instruktioner


Forsigtighedsregler

- For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
- Forsigtighed ved:
- Lungetuberkulose
- Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika)
- Diabetes mellitus
- Fæokromocytom
- Kardiovaskulær sygdom (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet)
- Tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning)
- Svampe eller virusinfektioner i luftvejene.
- Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
- DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
- Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
- Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
Bivirkninger

Almindelige (1-10%) | Palpitationer.
Oral candidiasis. Hovedpine, Tremor. Halsirritation, Hoste, Hæshed, Pneumoni (hos KOL patienter). |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Sløret syn.
Svimmelhed. Muskelkramper. Aggressivitet, Angst, Hyperaktivitet. Purpura. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Arytmier.
Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion og angioødem). Hypokaliæmi. Bronkospasme. |
Meget sjældne (< 0,01%) | Angina pectoris.
Væksthæmning. Glaukom, Katarakt. Blodtryksændringer, Fald i knoglemineraltætheden, Forlænget QT-interval*. Binyrebarkinsufficiens, Hyperglykæmi, Hyperkorticisme. Adfærdsforstyrrelse (ses oftest hos børn), Depression. |
* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød.
- Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation.
- Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
- Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
- Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

- Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
Graviditet

Baggrund: For kombinationen er der data for 4.800 1. trimester-eksponerede. Antallet af misdannelser er let forhøjet (4,6%), hvilket formentlig kan tilskrives den underliggende sygdom. Anvendt alene er der for formoterol og budesonid data for henholdsvis 6.000 og 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg.
Amning

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe.
Bloddonor

Doping

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 54 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 40 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen.
Forgiftning

Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion.
Farmakodynamik

Budesonid
- Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Formoterol
- Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.
Farmakokinetik

Budesonid
- Absorberes fra luftvejene.
- Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme. Oral biotilgængelighed ca. 11%.
- Metaboliseres i leveren ved udtalt first pass-metabolisme til inaktive metabolitter.
- Plasmahalveringstid ca. 2 timer (voksne) og 1,5 timer (børn).
Formoterol
- Absorberes fra luftvejene.
- Biotilgængelighed 20-45%.
- Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
- Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
- < 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Se instruktioner for anvendelse.
Rengøring:
- Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
- Undgå brug af vand eller anden væske.
Holdbarhed
Holdbar i 6 måneder efter anbrud af folien.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til:
- Patienter med astma eller KOL-patienter med astmatisk komponent.
- Patienter med KOL i GOLD C eller D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), som ikke kan behandles tilstrækkeligt med langtidsvirkende bronkodilatorer ( langtidsvirkende β2-agonister (LABA) eller langtidsvirkende antikolinergika (LAMA)).
For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(B) | inhalationspulver 320/9 mikrg | 087009 |
60 doser (2care4)
|
410,00 | ||
(B) | inhalationspulver 320/9 mikrg | 373239 |
60 doser
|
374,60 | ||
(B) | inhalationspulver 320/9 mikrg | 375814 |
60 doser (Orifam)
|
376,00 | ||
(B) | inhalationspulver 160/4,5 mikrg | 047891 |
120 doser (2care4)
|
348,05 | ||
(B) | inhalationspulver 160/4,5 mikrg | 048196 |
120 doser
|
346,75 | ||
(B) | inhalationspulver 320/9 mikrg | 452715 |
180 doser (3 x 60) (2care4)
|
Udgået 22-02-2021 | ||
(B) | inhalationspulver 320/9 mikrg | 470202 |
180 doser (3 x 60)
|
1.015,20 | ||
(B) | inhalationspulver 160/4,5 mikrg | 186615 |
360 doser (3 x 120)
|
1.017,20 | ||
(B) | inhalationspulver 160/4,5 mikrg | 522389 |
360 doser (3 x 120) (2care4)
|
1.017,20 |
Foto og identifikation


![]() Inhalationspulver 160/4,5 mikrg |
Farve: | Grøn |
Mål i mm: | 46 x 100 |
![]() Inhalationspulver 320/9 mikrg |
Farve: | Blå |
Mål i mm: | 46 x 100 |
Referencer
2518. GINA. Global Strategy for Asthma management and Prevention. The Global Initiative for Asthma. 2020; , https://ginasthma.org/ (Lokaliseret 20. april 2020)
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)

