DuoResp Spiromax

R03AK07
 
 

Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af et syntetisk glukokortikoid og et langtidsvirkende sympatomimetikum. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Inhalationspulvere. 1 dosis indeholder: 

  • 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat
  • 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Doseringsforslag

Astma

Voksne og børn over 12 år 

  • Vedligeholdelsesbehandling. 1-2 sug 2 gange dgl. (160/4,5 mikrogram) eller 1 sug (320/9 mikrogram) 2 gange dgl.
  • Behovsbehandling.160/4,5 mikrogram. 1 sug ved behov, evt. efterfulgt af endnu 1 sug ved utilstrækkelig effekt. Højst 6 sug på én gang og højst 12 sug dgl.
  • Behovsbehandling kan anvendes alene (trin 1-2 i GINA behandlingsguide) eller sammen med vedligeholdelsesbehandling, alt efter astmaens sværhedsgrad og graden af astmakontrol (2518). Se endvidere Behandling af astma hos voksne.

Bemærk: 

 

KOL

  • Voksne. 2 sug (160/4,5 mikrogram) eller 1 sug (320/9 mikrogram) 2 gange dgl.

 

Bemærk: 

  • Bør ikke anvendes til børn under 6 år på grund af manglende erfaring.

 

Instruktionsfilm i brug af Spiromax kan ses under "Instruktioner".  

Referencer: 2518

Nedsat leverfunktion

Budesonid: Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Seponering

Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.  

Instruktioner

 

 

Forsigtighedsregler

Budesonid

Risiko for oral candidiasis 

For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.  

 

Infektioner i luftvejene 

Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene. Risiko for forværring pga. immunosuppression. 

 

Binyrebarkfunktionen 

Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.  

 

Osteoporoserisiko 

  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.

 

Monitorering af børn 

Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.  

Formoterol

Risiko for hjertepåvirkning 

  • β2-agonister kan forårsage forhøjelse af blodtryk og hjertefrekvens og øget risiko for arytmier og EKG-forandringer.
  • Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval), behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet samt ved tyrotoksikose pga. risiko for forværring af de adrenerge symptomer og øget risiko for hjertepåvirkning.

 

Risiko for hypokaliæmi 

Risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika)  

 

Diabetes 

Alle β2-adrenoceptoragonister kan forårsage forhøjet blodsukker, hvorfor der hos diabetespatienter foretages ekstra kontrol af blodsukkeret. 

 

Fæokromocytom 

β2-adrenoceptoragonister bør administreres med forsigtighed ved fæokromocytom, da tilstanden kan forværres. 

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Palpitationer
Mave-tarm-kanalen Oral candidiasis
Nervesystemet Tremor Hovedpine
Luftveje, thorax og mediastinum Dysfoni, hæshed, pneumoni  (hos KOL patienter) Halsirritation, hoste
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Takykardi
Øjne Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, angst, hyperaktivitet Søvnforstyrrelser
Hud og subkutane væv Purpura
Sjældne (0,01-0,1 %)
Hjerte Arytmier
Immunsystemet Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion og angioødem)
Metabolisme og ernæring Hypokaliæmi
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasme
Meget sjældne (< 0,01 %)
Hjerte Angina pectoris
Det endokrine system Væksthæmning
Øjne Glaukom, katarakt
Mave-tarm-kanalen Smagsforstyrrelser
Undersøgelser Blodtryksændringer, fald i knoglemineraltætheden, forlænget qt-interval*
Metabolisme og ernæring Binyrebarkinsufficiens, hyperglykæmi, hyperkorticisme
Psykiske forstyrrelser Adfærdsforstyrrelse  (ses oftest hos børn), depression

* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

 

  • Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation. Behandlingen seponeres straks.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • Behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, og grapefrugtjuice kan øge den systemiske virkning af budesonid. Dosisjustering kan være nødvendig ved kombination med potente hæmmere af CYP3A4 (fx itraconazol). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For kombinationen er der data for 4.800 1. trimester-eksponerede. Antallet af misdannelser er let forhøjet (4,6 %), hvilket formentlig kan tilskrives den underliggende sygdom. Anvendt alene er der for formoterol og budesonid data for henholdsvis 6.000 og 10.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg. 

Referencer: 3711

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Doping

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 54 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 40 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. 

Forgiftning

Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Budesonid 

  • Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.

Formoterol 

  • Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene.

Farmakokinetik

Budesonid 

  • Absorberes fra luftvejene.
  • Sekundær absorption fra mave-tarmkanalen kan forekomme. Oral biotilgængelighed ca. 11 %.
  • Metaboliseres i leveren ved udtalt first pass-metabolisme til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer (voksne) og 1,5 timer (børn).

Formoterol 

  • Absorberes fra luftvejene.
  • Biotilgængelighed 20-45 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 minutter.
  • Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
  • < 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Se instruktioner for anvendelse.  

Rengøring:  

  • Mundstykke og inhalator aftørres med en ren tør klud.
  • Undgå brug af vand eller anden væske.

 

Holdbarhed 

Holdbar i 6 måneder efter anbrud af folien.  

Indholdsstoffer

Budesonidinhalationspulver  160/4,5 mikrginhalationspulver  320/9 mikrg
Formoterolinhalationspulver  160/4,5 mikrginhalationspulver  320/9 mikrg

Hjælpestoffer

Andre:
Lactose : inhalationspulver 160/4,5 mikrg, inhalationspulver 320/9 mikrg

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) inhalationspulver 320/9 mikrg 087009
60 doser (2care4)
353,40 5,89
(B) inhalationspulver 320/9 mikrg 373239
60 doser
337,25 5,62
(B) inhalationspulver 320/9 mikrg 375814
60 doser (Orifam)
336,65 5,61
(B) inhalationspulver 160/4,5 mikrg 047891
120 doser (2care4)
359,90 3,00
(B) inhalationspulver 160/4,5 mikrg 048196
120 doser
360,10 3,00
(B) inhalationspulver 320/9 mikrg 198023
180 doser (3 x 60) (Orifarm)
1.011,00 5,62
(B) inhalationspulver 320/9 mikrg 452715
180 doser (3 x 60) (2care4)
1.006,05 5,59
(B) inhalationspulver 320/9 mikrg 470202
180 doser (3 x 60)
1.006,30 5,59
(B) inhalationspulver 160/4,5 mikrg 186615
360 doser (3 x 120)
1.037,30 2,88
(B) inhalationspulver 160/4,5 mikrg 522389
360 doser (3 x 120) (2care4)
1.035,95 2,88

Foto og identifikation

Inhalationspulver  160/4,5 mikrg

Farve: Grøn
Mål i mm: 46 x 100
DuoResp® Spiromax® 160 + 4,5 mikg/dosis
 
 
 
 
Åben
 
DuoResp® Spiromax® 160 + 4,5 mikg/dosis
 
 
 
 
Åben set forfra
 
DuoResp® Spiromax® 160 + 4,5 mikg/dosis
 
 
 
 
Åben set bagfra
 
DuoResp® Spiromax® 160 + 4,5 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Inhalationspulver  320/9 mikrg

Farve: Blå
Mål i mm: 46 x 100
DuoResp® Spiromax® 320 + 9 mikg/dosis
 
 
 
 
Åben
 
DuoResp® Spiromax® 320 + 9 mikg/dosis
 
 
 
 
Åben set forfra
 
DuoResp® Spiromax® 320 + 9 mikg/dosis
 
 
 
 
Åben set bagfra
 
DuoResp® Spiromax® 320 + 9 mikg/dosis
 
 
 
 
 

Referencer

2518. GINA. Global Strategy for Asthma management and Prevention. The Global Initiative for Asthma. 2021; , https://ginasthma.org/gina-reports/ (Lokaliseret 16. februar 2022)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

19.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...