Generel information
Relevante links
Gonadotropinpræparat med follikelstimulerende (FSH)-aktivitet.
Bemfola er et biosimilært lægemiddel.

Anvendelsesområder

Kvinder
- Anovulatorisk infertilitet hos patienter der ikke responderer på eller bliver gravide under anti-østrogen-behandling med aromatasehæmmer eller clomifen.
- Ovariel stimulation hos infertile kvinder.
Mænd
- Kan anvendes i kombination med behandling med humant choriongonadotropin (hCG) til stimulation af spermatogenesen hos mænd med medfødt eller erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme.
Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i pen. 1 pen indeholder 75 IE/0,125 ml, 150 IE/0,25 ml, 225 IE/0,375 ml, 300 IE/0,5 ml eller 450 IE/0,75 ml rekombinant follitropin-alfa.
Doseringsforslag

Kvinder med anovulatorisk infertilitet
Individuelt, sædvanligvis 75-150 IE s.c. dgl.
Dosis kan øges afhængigt af klinisk respons.
Behandlingen skal følges med hyppig transvaginal ultralydscanning, indtil en moden follikel er udviklet.
Derefter udløses ovulationen med en injektion af choriongonadotropin, som har LH-effekt, og der foretages så insemination eller "timed intercourse" 36-38 timer efter udløsningen af ovulationen.
Hvis der er modnet mere end 2 follikler, gives ikke hCG på grund af risiko for flerfold graviditet. Alternativt konverteres cyklus til in vitro-fertilisering.
Ovariel stimulation med henblik på intrauterin insemination og in vitro-fertilisering
- Ved behandling med intrauterin insemination hos ovulatoriske patienter er målet at opnå 2-3 modne follikler.
Behandling kan gives med rent rFSH fra 2.-3. cyklusdag i en startdosis på ca. 75 IE/dag. - Behandlingen med henblik på in vitro-fertilisering påbegyndes 2 uger efter nedregulering med GnRH-agonist eller fra 2.-3. cyklusdag, hvis der behandles med GnRH-antagonist.
Stimulation gives individuelt begyndende med 150 IE/dag.
Dosis bør afpasses individuelt baseret på antallet af antrale follikler og AMH.
Behandlingen fortsættes, til adækvat follikeludvikling er opnået vurderet som angivet ovenfor.
Når et passende antal follikler har opnået en diameter på 18-20 mm, gives hCG.
Anovulation med svær mangel på LH og FSH
Individuelt, sædvanligvis 75 IE lutropin-alfa dgl. sammen med 75-150 IE rFSH.
Dosis af rFSH kan øges afhængigt af klinisk respons.
Behandling af mandlig hypogonadisme og mandlig infertilitet
150 IE 3 gange ugentlig, gives sammen med hCG i mindst 4 måneder.
Nedsat leverfunktion

Evt. indhold af benzylalkohol
Visse formuleringer af follitropin alfa (Ovaleap) indeholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose.
Kontraindikationer

- Hypofyseinsufficiens som følge af tumor
- Tilstande, hvor østrogenpåvirkning er kontraindiceret, fx brystkræft og endometriecancer.
Forsigtighedsregler

Risiko for overstimmulationssyndrom
- Ved behandling med follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom.
Dette gælder primært behandling ved in vitro-fertilisering, og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
Andre risikofaktorer er bl.a. ung alder, fedtfri kropsmasse, et stort antal follikler under udvikling, høje doser af eksogene gonadotropiner og højt eller hurtigt stigende S-estradiol. - Det første symptom på en ovariel hyperstimulering, som opstår nogle dage efter indgift af hCG, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning.
- Se også Midler med follikelstimulerende effekt.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Meget almindelige (> 10 %) | ||
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Reaktioner og ubehag på indstiksstedet | |
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Ovariecyster | |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Almindelige (1-10 %) | ||
Det endokrine system | Ovarie-hyperstimulationssyndrom | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter | Diarré, Kvalme, Meteorisme, Opkastning |
Undersøgelser | Vægtøgning | |
Det reproduktive system og mammae | Gynækomasti | Brystspænding |
Hud og subkutane væv | Acne | |
Vaskulære sygdomme | Årebrok | |
Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
Immunsystemet | Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Forværret astma | |
Vaskulære sygdomme | Dyb venøs tromboemboli |
Graviditet

Amning

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Biotilgængeligheden efter oral administration via modermælk er forventelig meget lav. Mængden af modermælk kan muligvis nedsættes.
Bloddonor

Doping

Anvendelse medfører udelukkelse fra sportsstævner (gælder kun mænd).
Farmakodynamik

Primær virkning er udvikling af og modning af follikler. Ved anovulation er behandlingsformålet at udvikle en enkelt moden follikel.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed ca. 70 % efter s.c. adm.
- Steady state efter 3-4 døgn.
- Fordelingsvolumen ca. 10 l.
- Eliminationen er bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 2 timer og ca. 1 døgn
- Ca. 12 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH 6,7-7,3.
Håndtering
Forligelighed
Kan blandes med rLH (lutropin).
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Kan opbevares i højst 3 måneder ved stuetemperatur (højst 25°C) og må derefter ikke genplaceres i køleskab. Evt. ikke anvendt injektionsvæske kasseres derfor efter de 3 måneder ved stuetemperatur.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
injektionsvæske, opl. i pen | 75 IE/0,125 ml |
Andre
|
|
150 IE/0,25 ml |
Andre
|
||
225 IE/0,375 ml |
Andre
|
||
300 IE/0,50 ml |
Andre
|
||
450 IE/0,75 ml |
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 75 IE/0,125 ml | 150758 |
1 stk. (2care4)
|
233,00 | 233,00 | 233,00 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 75 IE/0,125 ml | 422738 |
1 stk.
|
234,35 | 234,35 | 234,35 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 150 IE/0,25 ml | 052786 |
1 stk. (2care4)
|
296,65 | 296,65 | 148,33 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 150 IE/0,25 ml | 152305 |
1 stk. (Medartuum)
|
405,45 | 405,45 | 202,73 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 150 IE/0,25 ml | 479718 |
1 stk. (Orifarm)
|
323,00 | 323,00 | 161,50 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 150 IE/0,25 ml | 489149 |
1 stk.
|
482,20 | 482,20 | 241,10 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 150 IE/0,25 ml | 503229 |
1 stk. (Paranova)
|
323,70 | 323,70 | 161,85 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 150 IE/0,25 ml | 538740 |
1 stk. (Abacus)
|
Udgået 15-05-2023 | |||
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 150 IE/0,25 ml | 374183 |
10 stk.
|
4.437,70 | 443,77 | 221,89 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 225 IE/0,375 ml | 032881 |
1 stk. (2care4)
|
420,45 | 420,45 | 140,15 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 225 IE/0,375 ml | 060598 |
1 stk. (Paranova)
|
440,25 | 440,25 | 146,75 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 225 IE/0,375 ml | 126210 |
1 stk. (Abacus)
|
400,25 | 400,25 | 133,42 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 225 IE/0,375 ml | 429875 |
1 stk.
|
729,35 | 729,35 | 243,12 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 225 IE/0,375 ml | 488120 |
1 stk. (Medartuum)
|
706,95 | 706,95 | 235,65 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 225 IE/0,375 ml | 578735 |
1 stk. (Orifarm)
|
420,00 | 420,00 | 140,00 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 225 IE/0,375 ml | 189728 |
10 stk.
|
6.786,00 | 678,60 | 226,20 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,50 ml | 380968 |
1 stk. (Paranova)
|
519,35 | 519,35 | 129,84 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,50 ml | 427797 |
1 stk. (Orifarm)
|
555,00 | 555,00 | 138,75 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,50 ml | 461334 |
1 stk. (Medartuum)
|
807,45 | 807,45 | 201,86 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,50 ml | 507026 |
1 stk. (2care4)
|
Udgået 20-02-2023 | |||
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,50 ml | 515399 |
1 stk.
|
954,20 | 954,20 | 238,55 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,50 ml | 558559 |
1 stk. (Abacus)
|
514,55 | 514,55 | 128,64 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,50 ml | 083422 |
10 stk.
|
8.922,10 | 892,21 | 223,05 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 450 IE/0,75 ml | 027785 |
1 stk. (Orifarm)
|
1.374,00 | 1.374,00 | 229,00 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 450 IE/0,75 ml | 524976 |
1 stk. (2care4)
|
1.373,55 | 1.373,55 | 228,93 | |
(NBS) (Gyn.obstr.) | injektionsvæske, opl. i pen 450 IE/0,75 ml | 582122 |
1 stk.
|
1.372,25 | 1.372,25 | 228,71 |
Foto og identifikation

![]() Injektionsvæske, opl. i pen 75 IE/0,125 ml |
Farve: | Gul |
Mål i mm: | 105 x 15 |
![]() Injektionsvæske, opl. i pen 150 IE/0,25 ml |
Farve: | Orange |
Mål i mm: | 105 x 15 |
![]() Injektionsvæske, opl. i pen 225 IE/0,375 ml |
Farve: | Rød |
Mål i mm: | 112 x 15 |
![]() Injektionsvæske, opl. i pen 300 IE/0,50 ml |
Farve: | Lilla |
Mål i mm: | 115 x 15 |
![]() Injektionsvæske, opl. i pen 450 IE/0,75 ml |
Farve: | Blå |
Mål i mm: | 129 x 15 |

