Plegridy

L03AB13
 
 

Peginterferon beta-1a (konjugat af interferon-beta) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejsede ovarieceller fra hamstere. 

Anvendelsesområder

  • Behandling af voksne med aktiv attakvis multipel sklerose (MS), dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.

 

Bemærk: 

Interferon beta bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, sprøjte: 

  • 1 sprøjte indeholder 63 mikrogram, 94 mikrogram eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a* (konjugat af interferon beta-1a og et macrogol).

 

Injektionsvæske, opløsning, pen: 

  • 1 pen indeholder 63 mikrogram, 94 mikrogram eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a* (konjugat af interferon beta-1a og et macrogol).

 

* Dosis angiver mængden af interferon beta-1a-fraktionen af peginterferon beta-1a uden hensyntagen til den tilkoblede PEG-fraktion. 

Doseringsforslag

Voksne. 125 mikrogram indgivet ved subkutan injektion hver 2. uge. 

Det anbefales generelt, at patienterne påbegynder behandlingen med 63 mikrogram (1. dosis), stigende til 94 mikrogram (2. dosis) og derefter 125 mikrogram (3. dosis), som man fortsætter med hver 2. uge (se tabel 1). 

 

Tabel 1: Titreringsskema ved initiering 

Dosis  

Tidspunkt*  

Mængde (mikrogram)  

Etiket, sprøjte  

Dosis 1 

Dag 1 

63 

Orange 

Dosis 2 

Uge 2 

94 

Blå 

Dosis 3 

Uge 4
(og derefter) 

125
(fuld dosis) 

Grå 

* Tages hver 2. uge 

 

Bemærk: 

  • Styrken bør ikke sammenlignes med styrken af et andet pegyleret eller ikke-pegyleret protein i den samme terapeutiske klasse.
  • Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt: Er der 7 dage eller mere til næste planlagte dosis skal patienten tage den glemte dosis med det samme. Behandlingen kan derefter fortsætte med den næste planlagte dosis efter skemaet. Er der under 7 dage til næste planlagte dosis skal patienten påbegynde et nyt 2-ugers doseringsskema startende fra det tidspunkt, hvor patienten tager den glemte dosis. Patienten må ikke tage to doser med under 7 dages interval.
  • Manglende erfaring vedr. behandling af ældre over 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Tæt monitorering tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Tæt monitorering tilrådes ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Allergi over for interferoner samt alvorlig depression og/eller selvmordstanker i anamnesen. 

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen skal foregå under regelmæssig kontrol af:
    • hæmoglobin
    • trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling)
    • lever-, nyre- og thyroideafunktion.
  • Bør anvendes med forsigtighed til patienter med:
    • dårligt reguleret epilepsi
    • krampeanfald
    • depressive symptomer
    • thyroideasygdomme
    • hjertesygdom i anamnesen
    • myelosuppression.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypertermi, Influenzalignende symptomer  (inkl. artralgi og myalgi), Kraftesløshed, Kulderystelser, Reaktioner på indstiksstedet  (smerter, hævelse, varme, ødem).
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine.
Erytem.
Almindelige (1-10%) Feber, Smerter.
Forhøjede levertransaminaser, Kvalme, Opkastning.
Anæmi, Leukopeni.
Depression.
Alopeci, Hudkløe.
Ikke almindelige (0,1-1%) Trombocytopeni*.
Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner.
Sjældne (0,01-0,1%) Trombotisk mikroangiopati**.
Glomerulosklerose, Nefrotisk syndrom.
Ikke kendt Pulmonal hypertension**.
Anafylaktisk reaktion.

Ukendt frekvens: Tilfælde af paræstesier, retinopati, tromboemboliske hændelser, autoimmun hepatitis, leverinsufficiens, erythema multiforme og lægemiddelinduceret lupus erythematosus er indrapporteret ved brug af interferoner. 

* Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater. 

** Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater. 

 

Interaktioner

Generelt nedsætter interferoner aktiviteten af cytokrom P450 i leveren. Der foreligger dog ingen kliniske undersøgelser, men forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af antiepileptika. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Virkemåden af interferon-beta ved MS kendes ikke fuldstændigt. 

Farmakokinetik

  • Polyethylenglykol-modificeret derivat af interferon-beta-1a.
  • Plasmahalveringstid for peginterferon er omtrent fordoblet ift. non-pegyleret interferon beta-1a.
  • Fordelingsvolumen ca. 80 l/kg.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Når midlet er taget ud af køleskabet, skal det nå stuetemperatur (ca. 30 minutter), før det indgives. Injektionsvæsken må ikke opvarmes med eksterne varmekilder som varmt vand.
  • Væsken i sprøjten skal være klar og farveløs.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i højst 30 dage ved 2-25°C beskyttet mod lys. Sprøjter/penne må ikke genplaceres i køleskab og skal derfor kasseres efter 30 dage.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 63/94 mikrogram 373251
1 stk. + 1 stk.
9.317,70 528,21
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 125 mikrogram 522427
2 stk.
9.317,70 331,71
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 63/94 mikrogram 459242
1 stk. + 1 stk.
9.317,70 528,21
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 125 mikrogram 597565
2 stk.
9.317,70 331,71
 
 

Revisionsdato

2019-04-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. september 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...