Yderligere information
Anvendelsesområder
Ved medfødt mangel på koagulationsfaktor XIII som:
- Profylakse af blødninger
- Perioperativ profylakse af kirurgiske blødninger.
Behandlingen foretages i samarbejde med hæmofilicenter.
Dispenseringsform
Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 IE eller 1.250 IE koagulationsfaktor XIII.
Doseringsforslag
Profylakse af blødninger
- Individuel dosering i henhold til bestemmelse af koagulationsfaktor XIII-aktivitet i patientens plasma.
- Initialt 40 IE/kg legemsvægt.
- Vedligeholdelsesdoser beregnes ud fra seneste bundniveau for koagulationsfaktor XIII-aktivitet bestemt vha. Berichrom®-aktivitetsanalyse:
|
Dosisjustering vha. Berichrom® -aktivitetsanalyse |
|
|---|---|
|
Faktor XIII-aktivitet bundniveau (%) |
Dosisændring/kg legemsvægt |
|
1 bundværdi < 5 % |
Øges med 5 IE/kg |
|
Bundværdi 5-20 % |
Ingen ændring |
|
2 bundværdier > 20 % |
Nedsættes med 5 IE/kg |
|
1 bundværdi >25 % |
Nedsættes med 5 IE/kg |
Perioperativ profylakse af kirurgiske blødninger ved planlagt kirurgi
- Indgreb 21-28 dage efter seneste rutinemæssige profylaktiske dosis. Giv fuld profylaksedosis.
- Indgreb 8-21 dage efter seneste rutinemæssige profylaktiske dosis. Giv supplerende profylaksedosis før indgrebet, vejledt af patientens aktuelle faktor XIII-aktivitet.
- Indgreb inden for 7 dage efter seneste rutinemæssige profylaktiske dosis. Supplerende profylaksedosis kan undlades.
Bemærk:
- Maksimal injektions-/infusionshastighed ca. 4 ml/minut.
- Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.
Forsigtighedsregler
- Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
- Natriumindhold
1 hætteglas med 250 IE henholdsvis 1.250 IE indeholder 0,048-0,076 mmol henholdsvis 0,24-0,38 mmol natrium, som svarer til 2,8-4,4 mg henholdsvis 14-22 mg natriumchlorid.
Bivirkninger
Registrerede bivirkninger |
||
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Temperaturstigning | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Undersøgelser | Udvikling af antistoffer | |
Graviditet
Baggrund: Der ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut.
Se også: Klassifikation - graviditet
Amning
Bloddonor
Doping
|
Ingen restriktioner |
Alkohol
Alkohol og Cluvot® påvirker ikke hinanden.
Følg dog altid Sundhedsstyrelsens anbefalinger om genstandsgrænser.
Farmakodynamik
Krydsbinder og stabiliserer derved polymeriserende fibrin.
Farmakokinetik
Plasmahalveringstid 3-11 dage (lidt kortere for børn i forhold til voksne), men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.
Holdbarhed og opbevaring
Egenskaber
- Brugsfærdig injektionsvæske
Indeholder ca. 62,5 IE koagulationsfaktor XIII/ml. - Specifik aktivitet
Ca. 6-10 IE koagulationsfaktor XIII/mg protein.
Håndtering
Tilberedning af injektions-/infusionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses i den medfølgende solvens i hætteglas, som monteres med Mix2Vial-sæt.
- Detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning skal følges omhyggeligt.
- Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske gives via et separat injektions-/infusionssæt.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8 °C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske:
- Kan opbevares i højst 4 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
- Må ikke opbevares i køleskab eller fryser.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske | 250 IE |
Andre
|
|
| 1250 IE |
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske
250 IE
Cluvot |
539484 |
250 IE
|
4.275,90 | 4.275,90 | ||
| (BEGR) | pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske
1250 IE
Cluvot |
453809 |
1250 IE
|
21.292,20 | 17,03 |
Substitution
| pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1250 IE |
|---|
| Fibrogammin (Parallelimport), Koagulationsfaktor XIII, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1250 IE |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 19. januar 2026)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines (Lokaliseret 6. februar 2024)
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen eller det myndighedsgodkendte produktresumé. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinvirksomhedernes information med andre kilder. Lægemiddelbeskrivelsen og anden information i Medicin.dk’s produkter er til generel vejledning og kan ikke erstatte professionel medicinsk rådgivning.
Konsulter altid en læge eller anden sundhedsprofessionel ved spørgsmål om medicin, dosering eller behandling.
Læs mere om Brugervilkår og ansvar .
