Cluvot

B02BD07
 
 

Anvendelsesområder

Ved medfødt mangel på koagulationsfaktor XIII som: 

  • Profylakse af blødninger
  • Perioperativ profylakse af kirurgiske blødninger.

 

Behandlingen foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 IE eller 1.250 IE koagulationsfaktor XIII. 

Doseringsforslag

Profylakse af blødninger 

  • Individuel dosering i henhold til bestemmelse af koagulationsfaktor XIII-aktivitet i patientens plasma.
  • Initialt 40 IE/kg legemsvægt.
  • Vedligeholdelsesdoser beregnes ud fra seneste bundniveau for koagulationsfaktor XIII-aktivitet bestemt vha. Berichrom®-aktivitetsanalyse:

Dosisjustering vha. Berichrom® -aktivitetsanalyse 

Faktor XIII-aktivitet bundniveau (%) 

Dosisændring/kg legemsvægt 

1 bundværdi < 5 % 

Øges med 5 IE/kg 

Bundværdi 5-20 % 

Ingen ændring 

2 bundværdier > 20 % 

Nedsættes med 5 IE/kg 

1 bundværdi >25 % 

Nedsættes med 5 IE/kg 

Perioperativ profylakse af kirurgiske blødninger ved planlagt kirurgi 

  • Indgreb 21-28 dage efter seneste rutinemæssige profylaktiske dosis. Giv fuld profylaksedosis.
  • Indgreb 8-21 dage efter seneste rutinemæssige profylaktiske dosis. Giv supplerende profylaksedosis før indgrebet, vejledt af patientens aktuelle faktor XIII-aktivitet.
  • Indgreb inden for 7 dage efter seneste rutinemæssige profylaktiske dosis. Supplerende profylaksedosis kan undlades.

 

Bemærk: 

  • Maksimal injektions-/infusionshastighed ca. 4 ml/minut.
  • Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling herfor iværksættes.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas med 250 IE henholdsvis 1.250 IE indeholder 0,048-0,076 mmol henholdsvis 0,24-0,38 mmol natrium, som svarer til 2,8-4,4 mg henholdsvis 14-22 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Sjældne (0,01-0,1 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Temperaturstigning
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion
Meget sjældne (< 0,01 %)
Undersøgelser Udvikling af antistoffer

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 måneders karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Krydsbinder og stabiliserer derved polymeriserende fibrin. 

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 3-11 dage (lidt kortere for børn i forhold til voksne), men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Brugsfærdig injektionsvæske
    Indeholder ca. 62,5 IE koagulationsfaktor XIII/ml.
  • Specifik aktivitet
    Ca. 6-10 IE koagulationsfaktor XIII/mg protein.

 

Håndtering  

Tilberedning af injektions-/infusionsvæske  

  • Pulveret i et hætteglas opløses i den medfølgende solvens i hætteglas, som monteres med Mix2Vial-sæt.
  • Detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning skal følges omhyggeligt.
  • Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske gives via et separat injektions-/infusionssæt.

 

Forligelighed ved infusion 

  • ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske:
    • Kan opbevares i højst 4 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
    • ikke opbevares i køleskab eller fryser.

Indholdsstoffer

Koagulationsfaktor XIIIpulver og solvens til injektions- og infusionsvæske  250 IEpulver og solvens til injektions- og infusionsvæske  1250 IE

Hjælpestoffer

Andre:
Glucose : pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 250 IE, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1250 IE
Humant albumin : pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 250 IE, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1250 IE
Natriumchlorid : pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 250 IE, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1250 IE
Sterilt vand : pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 250 IE, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1250 IE

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 250 IE 539484
250 IE
4.439,25 4.439,25
(BEGR) pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske 1250 IE 453809
1250 IE
22.129,00 22.129,00

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

07.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. oktober 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...