Relevante links
Antineoplastisk middel.
Anvendelsesområder
Ovariecancer
Monoterapi
- Vedligeholdelsesbehandling af platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade serøs epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
- Vedligeholdelsesbehandling af fremskreden (FIGO stadie III og IV) BRCA1/2-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) efter afslutning af platinbaseret førstelinjekemoterapi.
Kombination med bevacizumab
- Vedligeholdelsesbehandling af fremskreden (FIGO stadie III og IV) BRCA1/2-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) efter afslutning af platinbaseret førstelinjekemoterapi, og hvis cancer er associeret med homolog rekombinationsmangel (HRD) positiv status defineret af enten en BRCA1/2-mutation og/eller genomisk ustabilitet.
Mammacancer
- Monoterapi til germline BRCA1/2-muteret, HER-2-negativ lokal fremskreden eller metastatisk mammacancer efter tidligere behandling med et antracyclin og et taxan.
Adenocarcinom i pancreas
- Vedligeholdelsesbehandling som monoterapi af germline BRCA1/2-mutationer, som har metastatisk adenocarcinom i pancreas, som ikke er progredieret efter mindst 16 ugers platinbehandling inden for et regime med førstelinjekemoterapi.
Prostatacancer
- Monoterapi til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og BRCA1/2-muteret (germline og/eller somatisk), som er progredieret efter forudgående behandling, der omfatter et nyt hormonmiddel.
Olaparib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg eller 150 mg olaparib.
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg olaparib.
Doseringsforslag
Voksne
- Tabletter: 300 mg 2 gange dgl.
- Kapsler: 400 mg 2 gange dgl.
Bemærk:
- Kapsler og tabletter kan ikke erstatte hinanden milligram til milligram pga. forskelle i biotilgængelighed.
- Behandling bør påbegyndes senest 8 uger efter sidste dosis i den platinbaserede kemoterapi.
- Tabletter:
- Dosis kan tages med eller uden mad.
- Skal synkes hele.
- Må ikke tygges, knuses eller opløses.
- Kapsler:
- Dosis bør indtages mindst 2 timer før eller mindst 1 time efter fødeindtagelse.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-30 ml/min.
- Bør kun anvendes, hvis fordelene opvejer den potentielle risiko, da sikkerhed og virkning ikke er fastlagt.
- Bemærk: Kapsler og tabletter kan ikke erstatte hinanden milligram til milligram pga. forskelle i biotilgængelighed.
-
GFR 30-50 ml/min.
- Tabletter: Voksne. Dosis nedsættes til 200 mg 2 gange dgl.
- Kapsler: Voksne. Dosis nedsættes til 300 mg 2 gange dgl.
- Bemærk: Kapsler og tabletter kan ikke erstatte hinanden milligram til milligram pga. forskelle i biotilgængelighed.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler
Behandling bør ikke indledes, før hæmoglobin, trombocyt- og neutrofilniveau er restitueret efter tidligere anticancerbehandling.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser. Svimmelhed, Træthed. Nedsat appetit. Hovedpine. Dyspnø, Hoste. |
| Almindelige (1-10%) | Lymfopeni.
Abdominalsmerter, Stomatitis. Forhøjet plasma-kreatinin. Hududslæt. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Angioødem, Hypersensitivitet.
Dermatitis. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Erythema nodosum. |
Interaktioner
- Potente CYP3A4-/P-gp-inhibitorer, fx itraconazol, clarithromycin, HIV-proteasehæmmere og grapefrugtjuice, kan øge plasmakoncentrationen af olaparib.
- Moderate eller potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin og naturlægemidler med perikon, nedsætter plasmakoncentrationen af olaparib.
- Olaparib hæmmer CYP3A4 in vitro og kan derfor muligvis øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der nedbrydes af dette enzym.
- Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Klassifikation - graviditet.
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder og mænd bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter afslutning af behandlingen. Ved hormonafhængig cancer bør to ikke-hormonelle metoder overvejes.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Blokerer enzymer af typen PARP (poly (ADP-ribose) polymerase), som medvirker ved DNA-reparation af cancercellerne.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 1-3 timer (kapsler) hhv. 1,5 time (tabletter) og forsinkes ca. 2 timer ved samtidig fødeindtagelse.
- Metaboliseres overvejende via CYP3A4.
- Terminal plasmahalveringstid ca. 12 timer (kapsler) hhv. 15 timer (tabletter).
- Ca. 15% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
Kapsler
- Opbevares i køleskab (2-8°C).
- Kan opbevares i op til 3 måneder ved stuetemperatur (< 30°C). Kapslerne skal kasseres efter denne periode.
- Må ikke nedfryses. Kapsler, der har været frosset, skal kasseres.
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af olaparib bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 100 mg | 560293 |
56 stk. (blister)
|
24.522,55 | ||
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 150 mg | 155485 |
56 stk. (blister)
|
24.522,55 | ||
| (BEGR) | hårde kapsler 50 mg | 406356 |
448 stk.
|
49.028,35 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Præg: |
OP100
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 7,3 x 14,5 |
Filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Præg: |
OP150
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Grågrøn |
| Mål i mm: | 7,3 x 14,5 |
Hårde kapsler 50 mg |
| Præg: |
OLAPARIB, 50 mg,
 |
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 7,6 x 21,7 |
Referencer
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)
