Generel information
Antineoplastisk middel.
Anvendelsesområder
Ovariecancer
Monoterapi
- Vedligeholdelsesbehandling af platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
- Vedligeholdelsesbehandling af fremskreden (FIGO stadie III og IV) BRCA1/2-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) efter afslutning af platinbaseret førstelinjekemoterapi.
Kombination med bevacizumab
- Vedligeholdelsesbehandling af fremskreden (FIGO stadie III og IV) BRCA1/2-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) efter afslutning af platinbaseret førstelinjekemoterapi, og hvis cancer er associeret med homolog rekombinationsmangel (HRD) positiv status defineret af enten en BRCA1/2-mutation og/eller genomisk ustabilitet.
Brystkræft
- Monoterapi eller i kombination med endokrin behandling til adjuverende behandling til germline BRCA1/2 muteret, HER2-negativt, tidlig højrisiko-brystkræft efter tidligere behandling med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
- Monoterapi til germline BRCA1/2-muteret, HER2-negativ lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter tidligere behandling med et antracyclin og et taxan.
Adenocarcinom i pancreas
- Vedligeholdelsesbehandling som monoterapi af germline BRCA1/2-mutationer, som har metastatisk adenocarcinom i pancreas, som ikke er progredieret efter mindst 16 ugers platinbehandling inden for et regime med førstelinjekemoterapi.
Prostatacancer
- Monoterapi til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og BRCA1/2-muteret (germline og/eller somatisk), som er progredieret efter forudgående behandling, der omfatter et nyt hormonmiddel.
- I kombination med abirateron og prednison/prednisolon til behandling af voksne med (mCRPC), for hvem kemoterapi ikke er klinisk indiceret.
Olaparib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg eller 150 mg olaparib.
Doseringsforslag
Voksne
300 mg 2 gange dgl.
Bemærk:
- Tabletterne tages med et glas vand.
- Må ikke knuses.
- Tages på tom mave mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid.
- Behandling bør påbegyndes senest 8 uger efter sidste dosis i den platinbaserede kemoterapi.
- Dosisjustering ved bivirkninger og interaktioner, se produktresumé.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 30-50 ml/min.
Voksne. Dosis nedsættes til 200 mg 2 gange dgl.
-
GFR 0-30 ml/min.
Bør kun anvendes, hvis fordelene opvejer den potentielle risiko, da sikkerhed og virkning ikke er fastlagt.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion
Forsigtighedsregler
Behandling bør ikke indledes, før hæmoglobin, trombocyt- og neutrofilniveau er restitueret efter tidligere anticancerbehandling.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Træthed | |
| Metabolisme og ernæring | Nedsat appetit | |
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Hoste |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Lymfopeni | |
| Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter, Stomatitis | |
| Undersøgelser | Forhøjet plasma-kreatinin | |
| Hud og subkutane væv | Hududslæt | |
| Vaskulære sygdomme | Venøs emboli | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Myelodysplastisk syndrom | |
| Immunsystemet | Angioødem, Hypersensitivitet | |
| Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer | Akut myeloid leukæmi | |
| Hud og subkutane væv | Dermatitis | |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Hud og subkutane væv | Erythema nodosum | |
Interaktioner
- Potente CYP3A4-/P-gp-inhibitorer, fx itraconazol, clarithromycin, HIV-proteasehæmmere og grapefrugtjuice, kan øge plasmakoncentrationen af olaparib.
- Moderate eller potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin og naturlægemidler med perikon, nedsætter plasmakoncentrationen af olaparib.
- Olaparib hæmmer CYP3A4 in vitro og kan derfor muligvis øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der nedbrydes af dette enzym.
- Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
Graviditet
Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning.
Se også Klassifikation - graviditet
Fertile kvinder og mænd
Produktresumeet angiver følgende:
Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza.
Mandlige patienter skal bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza, når de har samleje med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder. Kvindelige partnere til mandlige patienter skal også anvende højeffektiv antikonception, hvis de er i den fertile alder. Mandlige patienter må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Blokerer enzymer af typen PARP (poly (ADP-ribose) polymerase), som medvirker ved DNA-reparation af cancercellerne.
Farmakokinetik
- Maksimal plasmakoncentration efter 1,5 time og forsinkes ca. 2 timer ved samtidig fødeindtagelse.
- Metaboliseres overvejende via CYP3A4.
- Terminal plasmahalveringstid ca. 15 timer.
- Ca. 15 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af olaparib bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Håndtering af kapsler og tabletter
| filmovertrukne tabletter 100 mg, AstraZeneca Ingen kærv |
| filmovertrukne tabletter 150 mg, AstraZeneca Ingen kærv |
Mad og drikke
Tages med et glas vand.
Tages på tom mave mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid.
Knusning/åbning
Må ikke knuses.
Andet
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af dette lægemiddel bør udvises forsigtighed.
Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.
Indholds- og hjælpestoffer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| filmovertrukne tabletter | 100 mg |
Farve
Andre
|
|
| 150 mg |
Farve
Andre
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 100 mg | 560293 |
56 stk. (blister)
|
20.952,40 | 374,15 | ||
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 150 mg | 155485 |
56 stk. (blister)
|
20.961,25 | 374,31 |
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 100 mg |
| Præg: |
OP100
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Gul |
| Mål i mm: | 7,3 x 14,5 |
Filmovertrukne tabletter 150 mg |
| Præg: |
OP150
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Grågrøn |
| Mål i mm: | 7,3 x 14,5 |
Referencer
4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)
2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 10. maj 2023)
2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 10. maj 2023)
4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)
2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 4. maj 2023)
2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 4. maj 2023)
691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)
4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)
692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)
