Ofev

L01EX09
 
 

Anvendelsesområder

  • Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
  • Systemisk sklerodermi-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD).
  • Andre fibroserende interstitielle lungesygdomme med progressiv fænotype.

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af pågældende lungesygdomme. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 100 mg eller 150 mg nintedanib. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 150 mg 2 gange dgl. med ca. 12 timers interval.
  • Ved bivirkninger kan dosis nedsættes til 100 mg 2 gange dgl. eller behandlingen kan pauseres.

 

Bemærk: 

  • Bør tages sammen med et måltid.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-30 ml/min.

    Sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt. Tilfælde af nyresvigt med dødelig udgang er forekommet. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Mulig øget risiko for bivirkninger ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A). Dosis nedsættes til 100 mg 2 gange dgl. med ca. 12 timers mellemrum.
  • Ingen erfaring ved moderat (Child-Pugh B) eller stærkt ( Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

Blødningsrisiko 

VEGFR-hæmning kan være forbundet med blødningsrisiko. I studier er der set lidt højere forekomst af ikke-alvorlige blødning (fx epistaxis), mens forekomsten af alvorlige blødninger var på niveau med placebo. Efter markedsføring er der rapporteret enkelttilfælde af alvorlig blødning hos patienter i behandling med nintedanib. Forsigtighed ved øget risiko for blødning.  

 

Risiko for aneurismer/arterielle dissektioner 

Det er set, at VEGF-hæmmere kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. Risikoen bør overvejes for patienter med risikofaktorer - fx hypertension eller tidligere aneurismer (blodtrykket skal være velreguleret før behandlingen startes).  

 

Risiko for gastro-intestinal perforation og iskæmisk colitis 

Gastro-intestinal perforation og iskæmsik colitis er set i meget få tilfælde:  

  • Forsigtighed ved tidligere abdominalkirurgi og ulcus pepticum eller diverticulosis coli i anamnesen eller samtidig behandling med NSAID eller glukokortikoider.
  • Pga. mulig risiko for hæmmet opheling og perforation anbefales det i produktresumeet, at behandlingen tidligst startes 4 uger efter evt. abdominalkirurgi, men dette må opvejes mod risikoen for akut forværring af IPF.
  • Ved gastro-intestinal perforation eller iskæmisk colitis bør behandlingen seponeres. Det kan overvejes at genoptage behandlingen efter en evt. iskæmisk colitis er væk.

 

Sårheling 

Opmærksomhed på, at nintedanib potentielt kan hæmme sårheling iht. virkningsmekanismen, men kliniske data foreligger ikke. 

 

Soja- eller jordnødallergi 

Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut), da kapslerne indeholder sojaprotein.  

 

Blodtryk 

Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med nintedanib og der bør, pga. risiko for hypertension, måles blodtryk regelmæssigt under behandlingen eller ved klinisk indikation.  

 

Monitorering af leverfunktion 

Ingen erfaring ved moderat (Child-Pugh B) eller stærkt ( Child-Pugh C) nedsat leverfunktion. Mulig øget risiko for bivirkninger ved let nedsat leverfunktion ( Child-PughA). 

ALAT bør måles: 

  • Før behandling påbegyndes
  • Løbende under den første måneds behandling
  • Med regelmæssige mellemrum de næste 2 måneder
  • Efterfølgende regelmæssigt (fx ved hvert patientbesøg) samt ved klinisk indikation.

Særlig opmærksomhed anbefales ved øget risiko for forhøjede leverenzymer (fx vægt under 65 kg., kvinder, patienter af asiatisk herkomst): 

  • Ved ALAT over 3 gange øvre normalgrænse nedsættes dosis, eller behandlingen seponeres, indtil ALAT er inden for normalområdet. Behandlingen kan herefter genoptages med enten fuld dosis (150 mg 2 gange dgl.) eller reduceret dosis (100 mg 2 gange dgl.), der så kan øges til fuld dosis.
  • Ved ALAT over 3 gange øvre normalgrænse med samtidige symptomer på nedsat leverfunktion seponeres behandlingen permanent.

 

Kontraception 

Det skal sikres, at fertile kvinder ikke er gravide før behandlingen startes og der skal anvendes sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter seponering. Da det er ukendt, om nintedanib kan påvirke effekten af hormonelle kontraceptiva, tilrådes det at supplere med en barrieremetode. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré*, Kvalme, Opkastning.
Forhøjede leverenzymer.
Almindelige (1-10%) Blødningstendens  (oftest ikke-alvorlig epistaxis).
Forhøjet basisk fosfatase, Vægttab.
Nedsat appetit.
Hovedpine.
Hududslæt.
Hypertension.
Ikke almindelige (0,1-1%) Trombocytopeni.
Myokardieinfarkt**.
Colitis, Pancreatitis.
Leverskade.
Dehydrering.
Nyresvigt  (tilfælde med dødelig udgang er set).
Alopeci.
Ikke kendt Hepatotoksicitet.

* Alvorlig diarré med dehydrering og elektrolytforstyrrelser er forekommet. Ved tegn på diarré bør der sikres tilstrækkelig hydrering og igangsættes behandling (fx med et peristaltikhæmmende middel). 

** Ved ustabil iskæmisk hjertesygdom bør behandlingen genovervejes individuelt ud fra den kardiologiske risiko i forhold til risikoen ved ubehandlet IPF. 

*** Seponering bør overvejes ved tegn på udvikling af nefrotisk syndrom. 

Interaktioner

Nintedanib er et P-glykoprotein substrat. Risiko for øget eller nedsat plasmakoncentration ved kombination med henholdsvis P-glykoproteinhæmmere (fx ciclosporin, diltiazem, erythromycin, ritonavir) eller P-glykoproteininduktorer (fx rifampicin). 

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data. Dyrestudier tyder på et væsentligt fosterskadeligt potentiale ved klinisk relevante doser. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data for udskillelse i modermælken. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer tyrosinkinase og påvirker vækstfaktor-receptorerne FGFR (fibroblast growth factor receptor), PDGFR (platelet derived growth factor receptor) og VEGFR (vascular endothelial growth factor receptor). 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 5%. Absorptionen øges ca. 20% ved samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer.
  • Fordelingsvolumen 15 l/kg.
  • Substrat for P-glykoprotein.
  • Plasmahalveringstid 10-15 timer.
  • Ca. 93% udskilles med fæces.

Indholdsstoffer

Nintedanibbløde kapsler  100 mgbløde kapsler  150 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : bløde kapsler 100 mg, bløde kapsler 150 mg
Titandioxid (E171) : bløde kapsler 100 mg, bløde kapsler 150 mg
Andre:
Lecithin (soja) : bløde kapsler 100 mg, bløde kapsler 150 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) bløde kapsler 100 mg 197927
60 stk. (blister)
19.838,65 1.256,49
(BEGR) bløde kapsler 150 mg 484271
60 stk. (blister)
23.508,45 992,59

Foto og identifikation

Bløde kapsler  100 mg

Præg:
100,
Kærv: Ikke relevant
Farve: Fersken
Mål i mm: 6,2 x 16,3
bløde kapsler 100 mg
 
 
 

Bløde kapsler  150 mg

Præg:
150,
Kærv: Ikke relevant
Farve: Brun
Mål i mm: 7,1 x 17,6
bløde kapsler 150 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

22.07.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 26. juli 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...