Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Referencer
| Schengen-attest (pillepas)
| Seponering
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Åben/luk alle


Anvendelsesområder

Langtidsbehandling af voksne med Gauchers sygdom type 1.
Behandlingen er en specialistopgave og bør forestås af læger med særligt kendskab til Gauchers sygdom.
Se endvidere:
Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 84,4 mg eliglustat (som tartrat).
Doseringsforslag

CYP2D6-langsomme metabolisatorer
- Voksne. 84 mg 1 gang dgl.
CYP2D6-intermediære og -ekstensive metabolisatorer
- Voksne. 84 mg 2 gange dgl.
Bemærk:
- Kapslerne skal synkes hele.
- Kapslerne må ikke knuses, opløses eller åbnes.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- CYP2D6-ultra-hurtige metabolisatorer eller ubestemte metabolisatorer.
- For CYP2D6-intermediære og -ekstensive metabolisatorer gælder:
- Kontraindiceret pga. signifikant øget eliglustat-koncentration ved:
- Samtidig brug af en stærk til moderat CYP2D6-inhibitor og en stærk eller moderat CYP3A-inhibitor.
- Kontraindiceret pga. signifikant øget eliglustat-koncentration ved:
- For CYP2D6-langsomme metabolisatorer gælder:
- Kontraindiceret pga. signifikant øget eliglustat-koncentration ved:
- Samtidig brug af stærke CYP3A-inhibitorer, fx itraconazol eller clarithromycin.
- Kontraindiceret pga. signifikant øget eliglustat-koncentration ved:
- For CYP2D6-ekstensive metabolisatorer gælder:
- Kontraindiceret pga. signifikant øget eliglustat-koncentration ved:
- Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C)
- Let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B) og samtidig brug af stærk til moderat CYP2D6-inhibitor.
- Kontraindiceret pga. signifikant øget eliglustat-koncentration ved:
Forsigtighedsregler

- Eliglustat anbefales ikke ved hjertesygdomme pga. manglende erfaring og risiko for ekg-påvirkning ved høje plasmakoncentrationer.
- Patienter, som har stabil sygdom og skifter fra enzymsubstitutionsbehandling til eliglustat, eller som er behandlingsnaive, skal monitoreres for sygdomsprogression, fx efter 6 måneders behandling med eliglustat og regelmæssigt derefter.
Bivirkninger

Almindelige (1-10%) | Palpitationer.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær. Svimmelhed, Træthed. Urticaria. Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter. Hovedpine. Halsirritation. Tør hud. |
Interaktioner

- Stærke-moderate CYP2D6-inhibitorer (fx paroxetin, terbinafin), stærke-moderate CYP3A-inhibitorer (fx itraconazol, grapefrugtjuice) øger plasmakoncentrationen af eliglustat
- For CYP2D6-intermediære eller -ekstensive metabolisatorer gælder:
- Samtidig brug af stærke-moderate CYP2D6-inhibitorer sammen med stærke-moderate CYP3A-inhibitorer er kontraindicerede.
- Dosisnedsættelse til 84 mg eliglustat 1 gang dgl. bør overvejes ved samtidig brug af stærke CYP2D6-inhibitorer.
- Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af:
- moderate CYP2D6-inhibitorer
- stærke-moderate CYP3A-inhibitorer.
- For CYP2D6-langsomme metabolisatorer gælder:
- Samtidig brug af stærke CYP3A-inhibitorer er kontraindicerede
- Samtidig brug af moderate CYP3A4-inhibitorer anbefales ikke
- Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af CYP3A4-inhibitorer.
- For CYP2D6-intermediære eller -ekstensive metabolisatorer gælder:
- Samtidig brug af stærke CYP3A-induktorer, fx rifampicin, naturlægemidler med perikon, anbefales ikke, da de reducerer eliglustat-eksponeringen.
- Eliglustat øger plasmakoncentrationen af CYP2D6-substrater, fx tricykliske antidepressiva. Ved samtidig brug kan der være behov for nedsat dosis af CYP2D6-substrat.
- Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
- Eliglustat øger plasmakoncentrationen af P-gp-substrater, fx digoxin, phenytoin. Ved samtidig brug kan der være behov for nedsat dosis af P-gp-substrat.
Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Farmakodynamik

- Kraftig, specifik inhibitor af glucosylceramidsyntase.
- Virker som substratreduktionsterapi, hvorved synteseraten af substratet glucosylceramid reduceres, og dermed aflaster det defekte enzym β-glucocerebrosidase med en mindre ophobning af glucosylceramid til følge.
Farmakokinetik

- Biotilgængelighed < 5% pga. betydelig first pass-metabolisme.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1,5-3 timer.
- Fordelingsvolumen ca. 12 l/kg.
- Metaboliseres primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
- Udskilles primært med fæces (51%) og gennem nyrerne (42%).
- Plasmahalveringstid:
- CYP2D6-langsomme metabolisatorer: 9 timer
- CYP2D6-intermediære eller -ekstensive metabolisatorer: 4-7 timer.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | hårde kapsler 84 mg | 107940 |
56 stk. (blister)
|
221.021,65 | 7.893,63 |
Foto og identifikation


![]() Hårde kapsler 84 mg |
Præg: |
GZ02
|
Kærv: | Ikke relevant |
Farve: | Blå, Hvid |
Mål i mm: | 6,4 x 18 |
Åben/luk alle


Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
