Yderligere information
Generel information
Øjenmiddel, der nedsætter det intraokulære tryk. Prostaglandin F2α-analog i kombination med adrenergt non-selektivt β-receptorblokerende middel.

Anvendelsesområder

- Reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos voksne med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på topikal monoterapi med β-blokkere eller prostaglandinanaloger og har brug for en kombinationsbehandling
- Desuden til behandling af ovennævnte tilstande hos patienter, som vil have gavn af øjendråber uden konserveringsmidler.
Dispenseringsform

Taptiqom® sine, øjendråber, opløsning. 1 ml indeholder 15 mikrogram tafluprost og 5 mg timolol (som maleat).
Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder. 1 ml indeholder 15 mikrogram tafluprost og 5 mg timolol (som maleat).
Doseringsforslag

Voksne
- 1 dråbe i det afficerede øje 1 gang dgl. om aftenen.
- Dosis bør ikke overskrides, da en hyppigere administration kan nedsætte den tryksænkende virkning.
Bemærk:
- Én beholder er tilstrækkelig til behandling af begge øjne.
- Ved nasolakrimal okklusion i 2 minutter reduceres den systemiske absorption.
- Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes med den næste dosis, som planlagt.
- Ved kombinationsbehandling med andre øjenmidler skal præparaterne appliceres med et tidsinterval på mindst 5 min. for at undgå, at dosis skylles ud på grund af det øgede tåreflåd efter første dråbe.
Kontraindikationer

På grund af risiko for absorptive bivirkninger af timolol:
- astma
- syg-sinus-syndrom herunder AV-blok af 2. eller 3. grad, der ikke kontrolleres med pacemaker
- sinoatrialt blok
- manifest hjerteinsufficiens
- tilstande med udtalt bradykardi og/eller hypotension
- kardiogent shock
- corneadystrofi
- alvorlig allergisk rhinitis
- allergi over for β-blokkere.
Forsigtighedsregler

- Forsigtighed ved hjerte-kar-sygdomme (fx koronarsklerose, Prinzmetals angina, AV-blok af 1. grad eller hjerteinsufficiens)
- Forsigtighed ved alvorlige vaskulære lidelser (bl.a. Raynauds syndrom)
- Forsigtighed ved svært regulerbar diabetes mellitus eller hypotyroidisme
- Hvis der anvendes mere end et topikalt øjenmiddel, skal de enkelte lægemidler administreres med mindst 5 minutters mellemrum. Brugen af to topiske adrenerge β-blokkere frarådes
- Før behandlingen påbegyndes, bør patienterne informeres om risikoen for vækst af øjenvipperne, mørkfarvning af huden på øjenlåget og forøget pigmentering af iris
- Forsigtighed hos afakiske patienter, pseudofakiske patienter med bristet bagerste linsekapsel eller forkammerlinser eller hos patienter med kendte risikofaktorer for cystoidt makulært ødem eller iritis/uveitis
- Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.
Bemærk:
Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 18 år.
Bivirkninger

Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
Almindelige (1-10 %) | ||
Øjne | Okulær hyperæmi, Sløret syn, Øjensmerter | Fotofobi, Ændring af øjenvipper (forøget længde, tykkelse og antal, misfarvning), Øjenirritation, Øjenkløe |
Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
Øjne | Allergiske reaktioner i øjet, Celler i det forreste kammer, Conjunctivitis, Keratitis | Astenopi, Blefaritis, Erytem/pigmentering på øjenlåget, Tåreflåd, Øjenlågsødem, Øjentørhed |
Nervesystemet | Hovedpine | |
Ikke kendt hyppighed | ||
Hjerte | Arytmier*, AV-blok*, Bradykardi*, Hjerteinsufficiens*, Hjertestop*, Myokardieiskæmi* | Palpitationer* |
Øre og labyrint | Tinnitus* | |
Øjne | Choroidealøsning**, Dobbeltsyn*, Maculaødem | |
Mave-tarm-kanalen | Abdominalsmerter* | Diarré*, Kvalme*, Mundtørhed* |
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Kraftesløshed* | |
Immunsystemet | Allergiske reaktioner (herunder anafylaksi og angioødem)* | Urticaria* |
Metabolisme og ernæring | Hypoglykæmi* | Tørst* |
Knogler, led, muskler og bindevæv | Forværret myasthenia gravis*, Synovitis*, Systemisk lupus erythematosus (SLE)*, Ustabile led* | Myalgi* |
Nervesystemet | Hukommelsesbesvær*, Paræstesier*, Svimmelhed* | |
Psykiske forstyrrelser | Depression*, Hallucinationer*, Nervøsitet* | Mareridt*, Søvnløshed* |
Det reproduktive system og mammae | Brystsmerter*, Nedsat libido* | |
Luftveje, thorax og mediastinum | Bronkospasme*, Dyspnø*, Respirationsdepression* | Bronkial hyperreaktivitet* |
Hud og subkutane væv | Alopeci* | Hududslæt* |
Vaskulære sygdomme | Cerebrovaskulære tilfælde*, Hypotension*, Raynauds syndrom*, Synkope*, Ødemer |
* Topikalt administrerede oftalmologiske præparater absorberes i det systemiske kredsløb. Timolol kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske β-blokkere, men forekomsten af bivirkninger med øjenmidlerne er lavere end for systemisk administration.
De nævnte bivirkninger omfatter reaktioner set inden for gruppen af oftalmologiske β-blokkere.
** Choroidealøsning er rapporteret ved samtidig administration af præparater, der nedsætter produktionen af kammervæske.
Corneal forkalkning i forbindelse med brugen af øjendråber, som indeholder phosphat, er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med markant beskadigede hornhinder.
Interaktioner

- Øget risiko for hypotension og bradyarytmier ved samtidig administration af:
- calciumantagonister
- β-blokkere
- antiarytmika
- digoxin
- parasympatomimetika
- CYP2D6-hæmmere (bl.a. fluoxetin og paroxetin), se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
- β-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetiske midler og sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi.
- Oftalmologiske β-blokkere kan blokere effekten af systemiske β-agonister, fx adrenalin. Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol.
- Der er rapporteret paradoksale stigninger i det intraokulære tryk efter samtidig oftalmisk brug af to prostaglandinanaloger. Det frarådes derfor at bruge to eller flere prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivater samtidigt.
Graviditet

Baggrund: Der er ingen data, men på grund af virkningsmekanismen og resultater fra dyrereproduktionsstudier frarådes anvendelse.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

Tafluprost
- Prostaglandin F2-analog. Selektiv prostaglandin FP-receptoragonist, som reducerer det intraokulære tryk ved at øge kammervandsafløbet via trabekelværket og de uveosklerale veje.
Timolol
- β1- og β2-adrenoceptorantagonist, der nedsætter det intraokulære tryk sandsynligvis som følge af nedsat kammervandsproduktion.
- Har ingen signifikant sympatomimetisk, direkte myokardinal-nedsættende eller lokalbedøvende (membranstabiliserende) virkning.
Farmakokinetik

Tafluprost
- Hydrolyseres i cornea til den farmakologisk aktive tafluprostsyre. Hydrolyseres i leveren til inaktive metabolitter.
Timolol
- Absorberes systemisk i nogen grad.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed
Taptiqom® sine i flerdosisflaske
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Efter åbning af flasken: Kan opbevares i højst 3 måneder ved højst 25 °C beskyttet mod lys. Må ikke fryses.
Taptiqom® i enkeltdosisbeholder
- Opbevares i køleskab (2-8°C).
- Efter åbning af folieposen: Kan opbevares i højst 28 dage i den originale foliepose for at beskytte mod lys.
- Efter åbning af enkeltdosisbeholderen: Øjendråberne bør anvendes straks.
Indholds- og hjælpestoffer

Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Udvalgte hjælpestoffer |
---|---|---|---|
øjendråber, endosis | 15 mikg/ml+5 mg/ml |
Tafluprost (15 mikg/ml)
Timolol (5 mg/ml)
|
Andre
|
15 mikg/ml+5 mg/ml (Orifarm) |
Tafluprost (15 mikg/ml)
Timolol (5 mg/ml)
|
Andre
|
|
15 mikg/ml+5 mg/ml (Paranova Danmark) |
Tafluprost (15 mikg/ml)
Timolol (5 mg/ml)
|
Andre
|
|
15 mikg/ml+5 mg/ml |
Tafluprost (15 mikg/ml)
Timolol (5 mg/ml)
|
Andre
|
|
øjendråber, opløsning | 15 mikg/ml+5 mg/ml |
Tafluprost (15 mikg/ml)
Timolol (5 mg/ml)
|
Andre
|
Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
---|---|---|---|---|---|---|---|
(B) | øjendråber, opløsning 15 mikg/ml+5 mg/ml | 497108 |
7 ml
|
635,90 | 90,84 | ||
(B) | øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml | 581417 |
30 x 0,3 ml
|
232,55 | 7,75 | ||
(B) | øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml (Paranova Danmark) | 592156 |
30 x 0,3 ml
|
233,90 | 7,80 | ||
(B) | øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml | 411201 |
30 x 0,3 ml
|
375,75 | 12,53 | ||
(B) | øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml | 388898 |
90 x 0,3 ml
|
639,95 | 7,11 | ||
(B) | øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml (Orifarm) | 177004 |
90 x 0,3 ml
|
645,00 | 7,17 | ||
(B) | øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml (Paranova Danmark) | 578036 |
90 x 0,3 ml
|
642,60 | 7,14 | ||
(B) | øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml | 513037 |
90 x 0,3 ml
|
641,25 | 7,13 |
Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4206. Pellegrino M, D'Oria L, De Luca C et al. Glaucoma Drug Therapy in Pregnancy: Literature Review and Teratology Information Service (TIS) Case Series. Curr Drug Saf. 2018; 13:3-11, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29086700 (Lokaliseret 24. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 17. marts 2023)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 17. marts 2023)

