Synjardy

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder:  

• 5 mg empagliflozin og 1.000 mg metforminhydrochlorid
• 12,5 mg empagliflozin og 1.000 mg metforminhydrochlorid.

Dosis afhængig af individuel behandling.  

Utilstrækkelig regulering med metformin i monoterapi eller i kombination med andre glucosesænkende midler 

• Voksne. 5 mg/1.000 mg 2 gange dgl.
• Samlet daglig dosis af metformin skal være uændret i forhold til tidligere.
• Dosis kan øges til højst 25 mg empagliflozin dgl.

Skift fra empagliflozin og metformin som enkeltstoftabletter 

• Voksne. Uændret dosis af både empagliflozin og metformin.

Bemærk: 

• For at nedsætte de gastro-intestinale gener bør dosis indtages sammen med et måltid.
• Tabletterne synkes hele.
• Tabletterne kan knuses. Knuste tabletter kan opslæmmes i vand eller kan kommes på kold, blød mad.

Kontraindiceret ved nedsat leverfunktion. 

• Tidligere alvorlig hypersensitivitetsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion og angioødem
• Akut metabolisk acidose, fx diabetisk ketoacidose og lactacidose
• Diabetisk prækoma
• Diabetes mellitus type 1
• Tilstande med påvirket almen tilstand med risiko for vævshypoxi, dehydrering og påvirket nyrefunktion, fx septisk eller cirkulatorisk shock, respirationssvigt og opkastninger for at reducere risikoen for lactacidose
• Større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i insulin
• Akutte tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, fx dehydrering, alvorlig infektion eller shock
• Akut alkoholforgiftning eller alkoholisme.

• Diabetisk ketoacidose:
  • Patienterne skal informeres om symptomerne på diabetisk ketoacidose og om at kontakte deres læge ved disse symptomer.
  • Ved mistanke om diabetisk ketoacidose skal behandlingen seponeres straks.
  • Ekstra opmærksomhed ved behandling af patienter med risikofaktorer for udvikling af ketoacidose, fx:
    • lille reserve af insulin-producerende celler
    • forhold, der fører til dehydrering eller lavt madindtag
    • pludselig reduktion i insulin
    • øget behov for insulin pga. sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
  • Behandling med empagliflozin eller andre SGLT-2-hæmmere bør midlertidigt seponeres hos patienter, der er indlagt på hospital pga. operationer eller alvorlige livstruende sygdomme.
• I kombination med insulin eller et β-cellestimulerende middel bør nedsat dosis af insulin henholdsvis β-cellestimulerende middel overvejes pga. forhøjet risiko for hypoglykæmi.
• Metformin skal seponeres på tidspunktet for kirurgi under universel, spinal eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation eller genoptagelse af oral ernæring og kun efter, at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
• Nyrefunktion bør kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året ved nedsat nyrefunktion.
• Metformin skal pauseres fra 3 dage før indgift af iodholdige røntgenkontraststoffer på grund af risiko for forværring i nyrefunktion og udvikling af lactacidose. Behandlingen må først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
• Metformin skal pauseres hos patienter med påvirket almentilstand, dehydrering eller påvirket nyrefunktion.
• Risikoen for lactacidose skal tages i betragtning ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed. Symptomer på lactacidose er hyperventilation, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Desuden vil diagnostiske laboratorieværdier vise nedsat pH i blodet, plasma-lactatværdier > 5 mmol/l, øget anion gap og lactat/pyruvat-forhold. Ved mistanke om metabolisk acidose bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Lactat og metformin kan fjernes ved hæmodialyse.
• Ældre.
• Tidligere tilfælde af hypotension.
• Behandlingen bør afbrydes midlertidigt ved udvikling af både hypovolæmi, dehydrering og hypotension.
• Midlertidig afbrydelse bør overvejes under behandling af komplicerede urinvejsinfektioner, fx pyelonefritis eller urosepsis.
• Empagliflozin bør seponeres ved større operationer eller alvorlig, akut sygdom, og der bør monitoreres for ketonstoffer i blodet.
• Begrænset erfaring vedr. patienter med kronisk hjertesvigt i NYHA-klasse I-II.
• Empagliflozin giver positivt analyseresultat for glucose i urinen.

• Empagliflozin kan forstærke virkningen af diuretika.
• Ved samtidig behandling med insulin eller sulfonylurinstof kan det være nødvendigt at reducere dosis af insulin/sulfonylurinstof for at undgå hypoglykæmi.
• Empagliflozin kan øge udskillelsen af lithium gennem nyrerne og dermed sænke lithiumniveauet i blodet. Ved samtidig behandling med lithium monitoreres serumkoncentrationen af lithium hyppigere ved opstart af empagliflozin og ved dosisjusteringer.
• Samtidig indgift af non-selektive β-blokkere medfører, at symptomerne på hypoglykæmi først optræder ved meget lave blodglucosekoncentrationer, og stigningen i blodsukkeret er langsom. β1-selektive β-blokkere bør derfor anvendes.
• Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
• ACE-hæmmere kan i sjældne tilfælde udløse hypoglykæmi.
• Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof risiko for lactacidose.
• Øget risiko for lactacidose ved akut alkoholforgiftning.

Baggrund: 

• Empagliptin: Der er ikke data for empagliptin, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
• Metformin: Se metformin.

Se også Klassifikation - graviditet 

Se Antidiabetika (forgiftninger). 

Empagliflozin 

• Potent, selektiv og reversibel SGLT-2-hæmmer, som virker uafhængigt af insulinsekretion og -virkning.
• Glucosereabsorption i nyrerne reduceres, og dermed udskilles glucose i urinen.

Metformin 

• Øger insulinfølsomheden.
• Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen.
• Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne.
• Hæmmer glucosenydannelsen i leveren.

Empagliflozin 

• Biotilgængelighed 78 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 time.
• Fordelingsvolumen 1,05 l/kg.
• Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
• Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

Metformin 

• Biotilgængelighed 50-60 %.
• Maksimal plasmakoncentration efter 2,5 timer.
• Fordelingsvolumen 0,9-3,9 l/kg.
• Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.