Loxentia®

N06AX21
 
 

Anvendelsesområder

Moderat til svær stressinkontinens hos kvinder

Dispenseringsform

Enterokapsler. 1 enterokapsel indeholder 20 mg eller 40 mg duloxetin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne. 40 mg 2 gange dgl. 

Behandlingseffekten vurderes efter 2-4 uger. 

Ved generende bivirkninger kan dosis forsøges reduceret til 20 mg 2 gange dgl. 


Bemærk: 

  • Enterokapslerne skal synkes hele.
  • Erfaring savnes ved behandling af patienter under 18 år.
  • Erfaring fra placebokontrollerede kliniske studier begrænset til 3 måneder.
  • På grund af risiko for seponeringssymptomer bør seponering foretages gradvis over mindst 2 uger.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Hos patienter i dialyse med terminal nyresygdom er der set fordobling af AUC og plasmakoncentration. Kontraindiceret ved stærkt nedsat nyrefunktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Ukontrolleret hypertension pga. risiko for hypertensiv krise.
  • Behandling med MAO-hæmmere (isocarboxazid, linezolid, moclobemid, rasagilin, selegilin). Behandling med en irreversibel MAO-hæmmer (fx isocarboxazid) inden for de sidste 14 dage eller en reversibel MAO-hæmmer (fx linezolid, moclobemid) inden for det sidste døgn. Det antibiotiske middel linezolid kan i enkeltstående tilfælde gives under tæt observation.
    Kombinationerne kan give alvorlige og i nogle tilfælde fatale reaktioner. Risikoen er mindst ved antiparkinsonmidlet selegilin, mens risikoen for rasagilin ikke er undersøgt. En evt. behandling med MAO-hæmmere må først indledes 5 dage efter seponering af duloxetin.
  • Samtidig anvendelse af potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin, ciprofloxacin).

Forsigtighedsregler

  • Ældre
  • Krampetendens
  • Forhøjet intraokulært tryk
  • Akut snævervinklet glaukom
  • Blødningstendens
  • Hypertension
  • Tidligere mani
  • Risiko for påvirkning af den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes mellitus
  • Hyponatriæmi
  • Risiko for seponeringssymptomer (hovedpine, svimmelhed, kvalme og angst), hvis seponering ikke foregår gradvis over mindst 2 uger.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme, Mundtørhed, Obstipation.
Træthed.
Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Opkastning.
Angst, Somnolens, Søvnforstyrrelser, Søvnløshed.
Hedeture, Hypertension.
Kuldegysninger, Letargi, Svimmelhed, Uro.
Hovedpine, Paræstesier, Tremor.
Sløret syn.
Hudkløe, Rødme, Øget svedtendens.
Nedsat appetit.
Nedsat libido.
Ikke almindelige (0,1-1%) Apati, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Nervøsitet.
Blødningstendens.
Dehydrering, Hyperkolesterolæmi.
Fulminant leversvigt, Hepatitis.
Gastro-intestinal blødning, Stomatitis.
Hypersensitivitet.
Hypotyroidisme.
Kontaktdermatitis.
Laryngitis.
Muskelkramper.
Seksuelle forstyrrelser*, Vaginalblødning, Vandladningsbesvær.
Synkope.
Synsforstyrrelser.
Tinnitus.
Trismus.
Sjældne (0,01-0,1%) Aggressivitet, Akatisi, Hallucinationer, Mani, Suicidale tanker eller adfærd.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom.
Dyskinesier, Ekstrapyramidale gener, Gangforstyrrelser, Myokloni.
Eosinofil pneumoni.
Fotosensibilitet.
Glaukom.
Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hyponatriæmi.
Hyperprolaktinæmi, Schwartz-Bartters syndrom  (SIADH).
Hypertensiv krise, Ortostatisk hypotension.
Kramper.
Leverinsufficiens.
Mikroskopisk colitis.
Nedsat urinmængde, Urinretention.
Serotoninsyndrom.
Supraventrikulære arytmier  (primært atrieflimren).
Meget sjældne (< 0,01%) Vasculitis.

Der er rapporteret om øget risiko for postpartum blødning efter eksponering for duloxetin inden for 1 måned før fødslen.  

 

*Langvarig dysfunktion er rapporteret på trods af seponering af SSRI/SNRI-præparater.  

Interaktioner

  • Samtidig indgift af MAO-hæmmere kan medføre alvorlige bivirkninger, se kontraindikationer.
  • Fluvoxamin øger AUC for duloxetin 6 gange på grund af CYP1A2-hæmning, og en lignende effekt må forventes af andre potente CYP1A2-hæmmere som fx ciprofloxacin. Samtidig administration bør undgås. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Duloxetin hæmmer CYP2D6. Forsigtighed ved samtidig brug af midler, der omsættes via CYP2D6 (fx metoprolol, klasse 1C-antiarrytmika og TCA). Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af andre serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, tramadol, triptaner, SSRI-præparater, tryptophan) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom, se SSRI.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for mere end 3.000 1. trimester eksponerede uden tegn på væsentlig overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Et stort velgennemført studie med 2500 1. trimester eksponerede levendefødte børn fandt overordnet ingen overhyppighed af medfødte misdannelser sammenlignet med ikke-eksponerede såvel som med børn eksponeret for SSRI præparater. Der var dog en lille overrisiko for medfødte hjertemisdannelser isoleret set, men den absolutte risiko er stadig lav. Se endvidere SNRI og Antidepressiv behandling af gravide

Referencer: 2785, 3950

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 1%. Bivirkninger hos ammede børn er ikke beskrevet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Serotonin-noradrenalingenoptagshæmmer (SNRI), som stimulerer nervus pudendus’ sakrale motoriske center, hvilket giver en øget uretral tonus. 

Farmakokinetik

Duloxetins farmakokinetik viser stor interindividuel variation (generelt 50-60%), delvist pga. køn, alder, rygerstatus og CYP2D6-status. 

  • Biotilgængelighed 30-80%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 6 timer.
  • Metaboliseres i leveren primært via CYP1A2 og CYP2D6 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 8-17 timer.

Indholdsstoffer

Duloxetinenterokapsler  20 mgenterokapsler  40 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : enterokapsler 20 mg, enterokapsler 40 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : enterokapsler 20 mg, enterokapsler 40 mg
Titandioxid (E171) : enterokapsler 20 mg, enterokapsler 40 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) enterokapsler 20 mg 199099
28 stk. (blister)
345,25 36,99
(B) enterokapsler 40 mg 454335
56 stk. (blister)
347,25 9,30

Substitution

enterokapsler 20 mg
Duloxetin "Stada" Stada, Duloxetin, enterokapsler 20 mg
Yentreve Eli Lilly, Duloxetin, enterokapsler 20 mg
 
enterokapsler 40 mg
Duloxetin "Stada" Stada, Duloxetin, enterokapsler 40 mg
Yentreve Eli Lilly, Duloxetin, enterokapsler 40 mg
 

Foto og identifikation

Enterokapsler  20 mg

Præg:
20
Kærv: Ikke relevant
Farve: Blå
Mål i mm: 5,3 x 14,3
enterokapsler 20 mg
 
 
 

Enterokapsler  40 mg

Præg:
40
Kærv: Ikke relevant
Farve: Gul, Blå
Mål i mm: 6,4 x 17,5
enterokapsler 40 mg
 
 
 

Referencer

3950. Lassen D, Ennis ZN, Damkier P. First-Trimester Pregnancy Exposure to Venlafaxine or Duloxetine and Risk of Major Congenital Malformations: A Systematic Review. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016; 118(1):32-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26435496 (Lokaliseret 14. november 2018)


2785. Larsen ER, Damkier P, Pedersen LH et al. Use of psychotropic drugs during pregnancy and breast-feeding. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2015; 445:1-28, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26344706 (Lokaliseret 24. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

16.12.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. august 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...