Farydak

L01XH03
 
 

Cytotoksisk middel til behandling af myelomatose. 

Anvendelsesområder

  • Myelomatose (recidiv og/eller refraktær) med mindst to forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator ( thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid). Administreres i kombination med bortezomib og dexamethason.

Panobinostat bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 10 mg, 15 mg eller 20 mg panobinostat. 

Doseringsforslag

Voksne. Initialt 20 mg 1 gang dgl. på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dages cyklus. Behandlingen vurderes efter 8 cykli, og ved gavnlig effekt fortsættes behandlingen i yderligere 8 cykli med en samlet behandlingstid på 16 cykli (48 uger). 

Panobinostat administreres i kombination med bortezomib og dexamethason, se produktresumé

 

Bemærk 

  • Dosisreduktion eller ændring i behandlingsplanen kan være nødvendig pga. bivirkninger, især trombocytopeni, neutropeni, QT-forlængelse eller gastro-intestinale bivirkninger (kvalme, opkastning, diarré) - se i øvrigt produktresumé.

Nedsat leverfunktion

  • Initialdosis nedsættes til 15 mg i 1. behandlingscyklus ved let nedsat leverfunktion.
  • Initialdosis nedsættes til 10 mg i 1. behandlingscyklus ved moderat nedsat leverfunktion.
  • Erfaring savnes ved stærkt nedsat leverfunktion.

Efterfølgende doser baseres på tolerans - se i øvrigt produktresumé

 


Se endvidere

Kontraindikationer

Samtidig behandling med potente CYP3A4-inducerende midler, se Interaktioner

Forsigtighedsregler

  • Komplet blodtælling bør foretages inden behandlingsstart og hyppigt under behandlingen
  • Panobinostat kan øge QT-intervallet. Der skal derfor optages ekg før behandlingsstart og derefter periodisk før hver behandlingscyklus.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Blod og lymfesystem Anæmi, leukopeni, lymfopeni, neutropeni, pancytopeni, trombocytopeni
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter Diarré, dyspepsi, kvalme, opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed Kraftesløshed, temperaturstigning, træthed
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Undersøgelser Vægttab
Metabolisme og ernæring Hypofosfatæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi Nedsat appetit
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø, pneumoni Hoste
Vaskulære sygdomme Hypotension, perifere ødemer
Almindelige (1-10 %)
Hjerte Atrieflimren, bradykardi Palpitationer, takykardi
Øre og labyrint Otitis media
Det endokrine system Hypotyroidisme
Øjne Konjunktival blødning
Mave-tarm-kanalen Clostridioides difficile colitis, gastro-intestinal blødning, hæmatokeksi Cheilitis, flatulens, gastritis, gastroenteritis, meteorisme, mundtørhed, smagsforstyrrelser
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Kulderystelser
Lever og galdeveje Leverpåvirkning
Infektioner og parasitære sygdomme Candidiasis, infektion i nedre luftveje, sepsis, virale infektioner Herpes simplex
Undersøgelser Forhøjet serum-urat, forlænget qt-interval, nedsat plasma-albumin Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, forhøjet bilirubin, forhøjet plasma-carbamid, forhøjet plasma-kreatinin
Metabolisme og ernæring Dehydrering, hyperglykæmi, hypocalcæmi, hypomagnesiæmi
Knogler, led, muskler og bindevæv Hævede led
Nervesystemet Tremor
Nyrer og urinveje Hæmaturi, inkontinens, nyresvigt, urinvejsinfektion
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression, stridor Epistaxis
Hud og subkutane væv Cellulitis, erytem Hudlæsion, hududslæt
Vaskulære sygdomme Cerebral hæmoragi, hypertension, hæmatom, ortostatisk hypotension, septisk shock, synkope Væskeretention
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Hjerte Myokardieinfarkt
Mave-tarm-kanalen Colitis, hæmatemese
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hæmoptyse
Lever og galdeveje Hepatitis
Hud og subkutane væv Purpura
Vaskulære sygdomme Lungeblødning

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-/P-gp-hæmmere, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir og grapefrugtjuice, nedsætter clearance af panobinostat, og panobinostat-dosis bør nedsættes.
  • Potente CYP3A4-inducerende midler, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, nedsætter koncentrationen af panobinostat, og kombinationen skal undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet, fx lithium, visse antiarytmika (fx amiodaron, sotalol), visse makrolider (fx erythromycin), visse antidepressiva (fx citalopram, escitalopram) og moxifloxacin frarådes. Se Antiarytmika.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvindelige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer enzymet histondeacetylase. Medfører akkumulering af acetylerede histoner og andre proteiner i cellen. Dette fører til standsning af cellecyklus og/eller apotose. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 21 % pga. betydelig first pass-metabolisme.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2 timer.
  • Ca. 40 % metaboliseres i leveren, primært af CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid ca. 37 timer.
  • < 2,5 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af panobinostat bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Panobinostathårde kapsler  10 mghårde kapsler  15 mghårde kapsler  20 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Brilliant Blue FCF (E133) : hårde kapsler 10 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 15 mg, hårde kapsler 20 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 10 mg, hårde kapsler 15 mg, hårde kapsler 20 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(BEGR) hårde kapsler 10 mg 171592
6 stk. (blister)
40.034,55 6.672,43
(BEGR) hårde kapsler 15 mg 450215
6 stk. (blister)
40.034,55 6.672,43
(BEGR) hårde kapsler 20 mg 480761
6 stk. (blister)
40.034,55 6.672,43

Foto og identifikation

Hårde kapsler  10 mg

Præg:
LBH, 10 mg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 5,8 x 15,9
hårde kapsler 10 mg
 
 
 

Hårde kapsler  15 mg

Præg:
LBH, 15 mg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Orange
Mål i mm: 6,9 x 19,4
hårde kapsler 15 mg
 
 
 

Hårde kapsler  20 mg

Præg:
LBH, 20 mg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 6,9 x 19,4
hårde kapsler 20 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 3. marts 2022)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 18. februar 2022)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 24. februar 2022)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 18. februar 2022)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 18. februar 2022)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15120665/ (Lokaliseret 7. december 2021)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 24. februar 2022)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11476352/ (Lokaliseret 7. december 2021)

 
 

Revisionsdato

26.01.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. maj 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...